Asmenol

Folheto informativo para o paciente

Asmenol

5 mg, comprimidos para mastigar e dissolver

Montelukast

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Asmenol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asmenol
• 3. Como tomar o medicamento Asmenol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Asmenol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Asmenol e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Asmenol é o montelukast, que é um antagonista do receptor de leucotrienos.
Bloqueia a ação de substâncias naturais presentes nos pulmões, chamadas leucotrienos. Estas substâncias
causam a contração das vias respiratórias e inflamação nos pulmões, o que pode levar ao aparecimento
dos sintomas da asma.
O medicamento Asmenol, quando tomado regularmente, alivia os sintomas da asma, como a falta de ar e previne os ataques de asma.
O medicamento Asmenol é prescrito nos seguintes casos:

• se a criança não pode receber um tratamento adequado para a asma com outros medicamentos e for necessário um tratamento adicional.
• para prevenir a contração dos brônquios causada pelo esforço físico.
• como tratamento alternativo em crianças com idades entre 6 e 14 anos que não são capazes de usar aerosois que contenham corticosteroides.

O que é a asma?
A asma é uma doença crônica.
Na asma, ocorrem:

• dificuldades para respirar devido à contração das vias respiratórias. A contração piora e melhora em resposta a vários fatores.
• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico.
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias. Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asmenol

Quando não tomar o medicamento Asmenol

• se o paciente tiver alergia ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Asmenol, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.
Se a asma da criança piorar ou se ocorrerem dificuldades para respirar, deve informar imediatamente o médico.
Deve lembrar que o Asmenol não é destinado ao tratamento de ataques agudos de asma. Nesse caso, o medicamento não será útil e não deve ser tomado para esse fim. Em caso de ataque de asma, deve dar ao filho um medicamento destinado a esse tipo de emergência e seguir as instruções do médico. É muito importante que o medicamento necessário para o ataque de asma (ou seja, um beta-agonista de ação curta em forma de inalação, também chamado de medicamento para dilatar os brônquios, em um inalador) esteja sempre facilmente acessível.
Se a criança precisar usar um beta-agonista inalatório com mais frequência do que o usual, deve consultar o médico o mais rápido possível.
É importante que a criança tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico.
O medicamento Asmenol não deve ser usado em lugar dos medicamentos esteroides (inalatórios ou orais) que a criança está tomando.
Deve também informar o médico se a criança apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Asmenol: sintomas semelhantes aos da gripe, alterações sensoriais, como sensação de formigamento ou dormência nos membros, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea.
O médico decidirá o que fazer em seguida.
O paciente não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também chamados de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs), se eles agravarem os sintomas da asma.
Deve informar o médico sobre quaisquer problemas de saúde e alergias que a criança tenha agora ou tenha tido no passado.

Crianças e adolescentes

Para crianças com idades entre 6 meses e 5 anos, está disponível o medicamento Asmenol Mini na forma de granulado 4 mg.
Para crianças com idades entre 2 e 5 anos, está disponível o medicamento na forma de comprimidos para mastigar e dissolver 4 mg.
Para crianças com idades entre 6 e 14 anos, está destinado o medicamento na forma de comprimidos para mastigar e dissolver 5 mg.
Para pacientes com 15 anos ou mais, está disponível o medicamento na forma de comprimidos revestidos 10 mg.

Medicamento Asmenol e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando agora ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Asmenol pode ser tomado com outros medicamentos usados no tratamento da asma.
No entanto, alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Asmenol e, por outro lado, o Asmenol pode afetar a ação de alguns outros medicamentos.
É especialmente importante informar o médico sobre a tomada de fenobarbital ou fenitoína (medicamentos usados no tratamento da epilepsia) ou rifampicina (medicamento usado no tratamento da tuberculose e outras infecções) ou gemfibrozila (medicamento usado no tratamento de níveis elevados de lipídios no sangue). Nesse caso, é necessário ter cuidado,
especialmente em crianças.

Medicamento Asmenol com alimentos e bebidas

O medicamento Asmenol, comprimidos para mastigar e dissolver 5 mg, deve ser tomado 1 hora antes de comer ou 2 horas após comer.

Gravidez e amamentação

Este ponto não se aplica ao medicamento Asmenol, comprimidos para mastigar e dissolver 5 mg, pois o medicamento nessa dose é indicado para uso em crianças com idades entre 6 e 14 anos; no entanto, a seguinte informação se aplica à substância ativa, montelukast.
Um número limitado de dados sobre o uso do medicamento durante a gravidez não sugere a existência de uma relação causal entre a tomada de montelukast e a ocorrência de defeitos congênitos (por exemplo, defeitos nos membros), que raramente foram observados em todo o mundo após a introdução do medicamento no mercado.
Gravidez
Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico avaliará se o Asmenol pode ser usado durante esse período.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Portanto, se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O médico discutirá com a paciente o que fazer em seguida.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Asmenol geralmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a ação do medicamento pode variar de paciente para paciente. Em casos muito raros, foram relatados casos de tontura e sonolência, que podem afetar a capacidade de reagir.

Medicamento Asmenol contém aspartamo

O medicamento contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria.
Cada comprimido de 5 mg contém fenilalanina na quantidade equivalente a 3,37 mg de fenilalanina por dose.

3. Como tomar o medicamento Asmenol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Sobre a forma de tomar o medicamento Asmenol, o médico decidirá com base nos sintomas e na gravidade da asma da criança.
É importante que a criança tome o medicamento Asmenol todos os dias à noite, de acordo com as instruções do médico. O medicamento também deve ser tomado quando a criança não apresentar sintomas e nos dias em que ocorrer um ataque de asma.
A criança também deve tomar todos os outros medicamentos para a asma prescritos pelo médico. O medicamento Asmenol não pode ser usado em lugar de outros medicamentos.
Medicamento para uso oral.
A dose usual do medicamento é:
Crianças com idades entre 6 e 14 anos:
1 comprimido para mastigar e dissolver 5 mg do medicamento Asmenol uma vez ao dia, à noite. A criança deve tomar o comprimido pelo menos 1 hora antes de comer ou 2 horas após comer.
Se o paciente tomar Asmenol, deve se certificar de que não está tomando outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelukast.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Asmenol

Deve procurar imediatamente o médico para aconselhamento.
Na maioria dos relatos de superdose, não foram relatados efeitos colaterais.
Os sintomas mais frequentemente relatados após a superdose em adultos e crianças foram:
dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Omissão da dose do medicamento Asmenol

Deve tentar dar o medicamento à criança de acordo com as instruções do médico. No entanto, se uma dose do medicamento for omitida, deve retornar ao esquema de dosagem anterior - um comprimido uma vez ao dia. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Asmenol

É importante que a criança tome o medicamento Asmenol por tanto tempo quanto o médico prescrever, independentemente da ocorrência de sintomas ou não. O medicamento Asmenol pode ser eficaz no tratamento da asma apenas se seu uso for continuado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Nos estudos clínicos com o uso de montelukast na dose de 5 mg, os seguintes efeitos colaterais foram relatados com frequência (em menos de 1 em 10 pacientes que tomaram o medicamento), provavelmente relacionados ao uso de montelukast:

• dor de cabeça. Além disso, nos estudos clínicos com o uso de montelukast na dose de 10 mg, os seguintes efeitos colaterais foram relatados:
• dor abdominal. Eles geralmente eram leves e ocorriam com mais frequência em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (comprimido que não contém medicamento).

A frequência de ocorrência de possíveis efeitos colaterais listados abaixo é definida usando a seguinte convenção:

• muito frequente (ocorre em mais de 1 em 10 pacientes)
• frequente (ocorre em menos de 1 em 10 pacientes)
• não muito frequente (ocorre em menos de 1 em 100 pacientes)
• raros (ocorre em menos de 1 em 1.000 pacientes)
• muito raros (ocorre em menos de 1 em 10.000).

Além disso, após a introdução do medicamento no mercado, os seguintes efeitos colaterais foram relatados:

• infecção das vias respiratórias superiores (muito frequente),
• aumento da tendência a sangrar (raros),
• reações alérgicas, incluindo inchaço facial, labial, lingual e (ou) faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir (não muito frequente),
• mudanças no comportamento e humor: distúrbios do sono, incluindo pesadelos, dificuldade para adormecer, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, agitação, especialmente motora, excitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão (não muito frequente); tremores, distúrbios da atenção, distúrbios da memória (raros); alucinações, desorientação, pensamentos e comportamentos suicidas (muito raros),

tontura, sonolência, formigamento e (ou) dormência, convulsões (não muito frequentes);

• palpitações (raras),
• sangramento nasal (não muito frequente),
• diarreia, náuseas, vômitos (frequentes); secura na boca, dispepsia (não muito frequentes),
• hepatite (muito rara),
• erupção cutânea (frequente); formação de equimoses, prurido, urticária (não muito frequentes); nódulos dolorosos e vermelhos sob a pele, mais comuns nas pernas (eritema nodoso), reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem aviso prévio (muito raros),
• dor nas articulações ou músculos, cãibras musculares (não muito frequentes),
• febre (frequente); fraqueza, fadiga, mal-estar, edema (não muito frequentes).

Nos pacientes com asma tratados com montelukast, foram relatados casos muito raros de ocorrência de um conjunto de sintomas, como sintomas semelhantes aos da gripe, formigamento ou dormência nas mãos e pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Se a criança apresentar um ou mais desses sintomas, deve informar imediatamente o médico.
Para obter informações detalhadas sobre os efeitos colaterais do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos colaterais, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Asmenol

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível para crianças.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exterior.
A inscrição no blister após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Asmenol

• A substância ativa do medicamento é o montelukast (na forma de montelukast sódico). Cada comprimido para mastigar e dissolver contém 5 mg de montelukast na forma de montelukast sódico.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol, crospovidona (tipo B), óxido de ferro vermelho (E172), hidroxipropilcelulose, edetato dissódico, aroma de cereja, aspartamo (E951), talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Asmenol e o que contém a embalagem

Os comprimidos para mastigar e dissolver 5 mg do medicamento Asmenol são comprimidos rosados, redondos, com a inscrição "M5" de um lado.
O medicamento Asmenol está disponível em blisters de alumínio/alumínio com 14, 28 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslováquia

Data da última atualização do folheto: