Singulair 5

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Singulair 5(Singulair Junior)

5 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Montelukast
Singulair 5 e Singulair Junior são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Singulair 5 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Singulair 5
• 3. Como tomar o medicamento Singulair 5
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Singulair 5
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Singulair 5 e para que é usado

O que é o medicamento Singulair 5

O medicamento Singulair 5 é um antagonista do receptor de leucotrieno, que bloqueia a ação de substâncias chamadas leucotrienos.

Como funciona o medicamento Singulair 5

Os leucotrienos causam a contração e o inchaço das vias respiratórias. Ao bloquear a ação dos leucotrienos, o medicamento Singulair 5 alivia os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando usar o medicamento Singulair 5

O médico prescreveu o uso do medicamento Singulair 5 para tratar a asma, a fim de prevenir a ocorrência de sintomas da asma durante o dia e à noite.

• O medicamento Singulair 5 é usado para tratar crianças e jovens com idades entre 6 e 14 anos, que não obtiveram controle adequado da asma com os medicamentos atualmente utilizados e necessitam de medicamentos adicionais.
• O medicamento Singulair 5 também pode ser usado em lugar de corticosteroides inalatórios em pacientes com idades entre 6 e 14 anos, que recentemente não tomaram corticosteroides orais para tratar a asma e que não são capazes de usar corticosteroides inalatórios.
• O medicamento Singulair 5 também ajuda a prevenir a contração das vias respiratórias causada pelo esforço físico.

O médico determinará como usar o medicamento Singulair 5, dependendo dos sintomas e da gravidade da asma do paciente.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.
Na asma, ocorrem:

• dificuldades para respirar devido à contração das vias respiratórias. A contração piora e melhora em resposta a vários fatores;
• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico;
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias. Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Singulair 5

É importante informar o médico sobre qualquer condição médica ou alergia que o paciente tenha atualmente ou tenha tido no passado.

Quando não usar o medicamento Singulair 5

• se o paciente é alérgico ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Singulair 5, é importante discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se os sintomas da asma piorarem ou se ocorrer dificuldade para respirar, o paciente deve procurar imediatamente o médico.
• O medicamento Singulair 5, tomado por via oral, não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, o paciente deve seguir as instruções do médico. É importante sempre ter um medicamento inalatório de emergência para tratar ataques de asma.
• É importante que o paciente tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico. O medicamento Singulair 5 não deve ser usado em lugar de outros medicamentos para a asma prescritos pelo médico.
• É importante lembrar que, se o paciente estiver tomando medicamentos para a asma e apresentar sintomas como sintomas de gripe, sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea, deve procurar o médico.
• O paciente não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se eles agravarem os sintomas da asma.

Eventos neuropsiquiátricos (por exemplo, mudanças de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver ponto 4). Se o paciente apresentar esses sintomas durante o tratamento com

montelukast, deve consultar um médico.

Crianças e jovens

Não use este medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade.
Para crianças e jovens com menos de 18 anos de idade, existem outras formas do mesmo medicamento, adaptadas à idade do paciente.

Medicamento Singulair 5 e outros medicamentos

É importante informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Singulair 5 ou o medicamento Singulair 5 pode afetar a ação de outros medicamentos que o paciente está tomando.
Antes de começar a usar o medicamento Singulair 5, é importante informar o médico se o paciente está tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para tratar epilepsia)
• fenitoína (usada para tratar epilepsia)
• rifampicina (usada para tratar tuberculose e outras infecções).

Medicamento Singulair 5 com alimentos e bebidas

O medicamento Singulair 5, comprimidos para mastigar e engolir 5 mg, não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento Singulair 5.
Gravidez
O médico avaliará se a paciente pode tomar o medicamento Singulair 5 durante esse período.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Singulair 5 passa para o leite materno. Se a mulher estiver amamentando ou planeja amamentar, deve consultar o médico antes de usar o medicamento Singulair 5.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento Singulair 5 afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação do paciente ao medicamento pode variar.
Alguns efeitos colaterais (como tontura e sonolência), que foram relatados durante o tratamento com o medicamento Singulair 5, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Singulair 5 na forma de comprimidos para mastigar e engolir 5 mg contém aspartamo, sódio e álcool benzílico

O medicamento contém 1,5 mg de aspartamo em cada comprimido para mastigar e engolir 5 mg, o que equivale a 0,842 mg de fenilalanina. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes ou crianças com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento contém até 0,45 mg de álcool benzílico por comprimido. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Mulheres grávidas ou amamentando devem consultar um médico antes de usar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos colaterais (como acidose metabólica).
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem consultar um médico antes de usar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos colaterais (como acidose metabólica).

3. Como tomar o medicamento Singulair 5

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Deve ser usado apenas um comprimido para mastigar e engolir do medicamento Singulair 5 por dia, de acordo com as instruções do médico.
• O medicamento deve ser tomado mesmo quando o paciente não apresenta sintomas da asma, bem como em caso de ataque agudo de asma.

Uso em crianças com idades entre 6 e 14 anos:

A dose recomendada é de um comprimido para mastigar e engolir 5 mg por dia, à noite.
É importante garantir que o paciente que está tomando o medicamento Singulair 5 não esteja tomando outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelukast.
Este medicamento é destinado a uso oral.
O comprimido deve ser mastigado antes de ser engolido.
O medicamento Singulair 5, comprimidos para mastigar e engolir 5 mg, não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Singulair 5

É importante procurar imediatamente o médico.
Na maioria dos casos de superdose, não foram observados efeitos colaterais.
No caso de superdose em crianças e adultos, os sintomas mais frequentemente observados foram: dor abdominal, sonolência, sede excessiva, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Esquecimento de tomar o medicamento Singulair 5

O medicamento Singulair 5 deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. No entanto, se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve retornar ao esquema de dosagem normal - um comprimido para mastigar e engolir por dia.
Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Singulair 5

O medicamento Singulair 5 é eficaz no tratamento da asma apenas quando é usado regularmente.
É importante continuar tomando o medicamento Singulair 5 por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Isso ajudará a manter a asma do paciente sob controle.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Durante os estudos clínicos com o medicamento Singulair 5 na forma de comprimidos para mastigar e engolir 5 mg, o efeito colateral mais frequentemente relatado (que pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas), que foi considerado relacionado ao uso do medicamento Singulair 5, foi:

• dor de cabeça Além disso, nos estudos clínicos realizados com o medicamento Singulair na forma de comprimidos revestidos 10 mg, foram relatados:
• dor abdominal Esses sintomas tinham geralmente gravidade leve e ocorriam com mais frequência em pacientes que tomavam o medicamento Singulair do que em pacientes que tomavam placebo (comprimido que não contém medicamento).

Efeitos colaterais graves

É importante procurar imediatamente um médicose ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, que podem ser graves e requerer atenção médica imediata.
Não muito frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir
• mudanças de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão
• convulsões

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas

• aumento da tendência a sangramentos
• tremores
• palpitações

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas

• síndrome de sintomas, como sintomas de gripe, sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2)
• baixa contagem de plaquetas
• mudanças de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores
• inflamação do fígado

Outros efeitos colaterais após a comercialização do medicamento

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• infecções das vias respiratórias superiores

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• aumento da atividade das enzimas hepáticas

Não muito frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• mudanças de comportamento e humor: sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldade para dormir, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, agitação
• tontura, sonolência, sensação de formigamento ou dormência
• sangramento nasal
• secura na boca, dispepsia
• equimoses, prurido, urticária
• dor muscular ou articular, cãibra muscular
• enurese noturna em crianças
• fraqueza e (ou) fadiga, mal-estar, inchaço

Raros: podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas

• mudanças de comportamento e humor: distúrbios de atenção, distúrbios de memória, movimentos musculares involuntários

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas

• nódulos cutâneos vermelhos e dolorosos, geralmente localizados nas pernas (eritema nodoso)
• mudanças de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir CEP], Telefone: [inserir telefone], Fax: [inserir fax], Site: [inserir site].
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Singulair 5

• Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
• O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e fora do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. As duas primeiras cifras indicam o mês; as quatro últimas cifras indicam o ano. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
• Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. É importante perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa prática ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Singulair 5

• A substância ativa do medicamento é montelukast. Cada comprimido para mastigar e engolir contém 5 mg de montelukast na forma de montelukast sódico.
• Os outros componentes são: manitol (E 421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E 463), óxido de ferro vermelho (E 172), croscarmelose sódica, aroma de cereja contendo álcool benzílico (E 1519), aspartamo (E 951) e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Singulair 5 e o que contém o embalagem

Os comprimidos para mastigar e engolir Singulair 5, 5 mg, são comprimidos rosados, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição SINGULAIR de um lado e MSD 275 do outro lado.
Blister em embalagens contendo 14 ou 28 comprimidos em caixa de cartão.
Para obter mais informações, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Checa, país de exportação:

N.V. Organon
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir CEP], Países Baixos

Fabricante:

Merck Sharp & Dohme B.V.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir CEP], Países Baixos
Organon Heist bv
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir CEP], Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir CEP], Polônia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir CEP], Polônia
Número da autorização na República Checa, país de exportação:14/350/99-C

Número da autorização para importação paralela: 172/23

Data de aprovação do folheto: 24.08.2023

[Informação sobre marca registrada]