Singulair 5

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Singulair 5(SINGULAIR Junior)

5 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Montelukast
Singulair 5 e SINGULAIR Junior são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Singulair 5 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Singulair 5
• 3. Como tomar o Singulair 5
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Singulair 5
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Singulair 5 e para que é utilizado

O que é o Singulair 5

O Singulair 5 é um antagonista do receptor de leucotrienos, que bloqueia a ação de substâncias chamadas
leucotrienos.

Como funciona o Singulair 5

Os leucotrienos causam a constrição e o inchaço das vias respiratórias. Ao bloquear a ação dos leucotrienos,
o Singulair 5 alivia os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando deve ser utilizado o Singulair 5

O médico prescreveu o Singulair 5 para tratar a asma, a fim de prevenir a ocorrência de sintomas
da asma durante o dia e à noite.

• O Singulair 5 é utilizado para tratar crianças e jovens com idades entre 6 e 14 anos, que não obtiveram controle adequado da asma com os medicamentos utilizados anteriormente e necessitam de medicamentos adicionais.
• O Singulair 5 também pode ser utilizado em vez de glicocorticoides inalatórios em pacientes com idades entre 6 e 14 anos, que recentemente não tomaram glicocorticoides orais para tratar a asma e que não são capazes de utilizar glicocorticoides inalatórios.
• O Singulair 5 também ajuda a prevenir a constrição das vias respiratórias causada pelo esforço físico.

O médico determinará como tomar o Singulair 5, dependendo dos sintomas e da gravidade da asma do paciente.

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica. Na asma, ocorrem:

• dificuldades respiratórias devido à constrição das vias respiratórias. A constrição piora e melhora em resposta a vários fatores.
• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumo de tabaco, pólen, ar frio ou esforço físico.
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias. Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

2. Informações importantes antes de tomar o Singulair 5

Deve informar o seu médico sobre qualquer doença ou alergia que tenha atualmente ou tenha tido no passado.

Quando não tomar o Singulair 5

• se o paciente tiver alergia ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Singulair 5, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Se os sintomas da asma piorarem ou se tiver dificuldade em respirar, deve procurar imediatamente o seu médico.
• O Singulair 5, tomado por via oral, não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Deve sempre ter um medicamento inalatório de emergência para tratar um ataque de asma.
• É importante que o paciente tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. O Singulair 5 não deve ser tomado em vez de outros medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico.
• Deve lembrar que, se o paciente que está tomando medicamentos para a asma apresentar sintomas como sintomas de gripe, sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea, deve procurar o seu médico.
• O paciente não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs), se eles agravarem os sintomas da asma.

Eventos neuropsiquiátricos (por exemplo, mudanças de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver ponto 4). Se o paciente apresentar tais sintomas durante o tratamento com

montelukast, deve consultar um médico.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Para crianças e jovens com menos de 18 anos de idade, existem outras formas deste medicamento, adaptadas à idade do paciente.

Singulair 5 e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do Singulair 5 ou o Singulair 5 pode afetar a ação de outros medicamentos que o paciente está tomando.
Antes de começar a tomar o Singulair 5, deve informar o seu médico se está tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado no tratamento de epilepsia)
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia)
• rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose e outras infecções).

Singulair 5 com alimentos e bebidas

O Singulair 5, comprimidos para mastigar e engolir, 5 mg, não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o Singulair 5.
Gravidez
O médico determinará se a paciente pode tomar o Singulair 5 durante este período.
Amamentação
Não se sabe se o Singulair 5 passa para o leite materno. Se a mulher estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar o Singulair 5.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o Singulair 5 afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, em alguns indivíduos, a reação ao medicamento pode ser diferente. Alguns efeitos secundários (como tontura e sonolência), que foram relatados durante o tratamento com o Singulair 5, podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Singulair 5 na forma de comprimidos para mastigar e engolir, 5 mg, contém aspartamo, sódio e álcool benzílico

O medicamento contém 1,5 mg de aspartamo em cada comprimido para mastigar e engolir 5 mg, o que corresponde a 0,842 mg de fenilalanina. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes ou crianças com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento contém até 0,45 mg de álcool benzílico por comprimido. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Mulheres grávidas ou amamentando devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no seu organismo e causar efeitos secundários (conhecidos como acidose metabólica).
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no seu organismo e causar efeitos secundários (conhecidos como acidose metabólica).

3. Como tomar o Singulair 5

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Deve tomar apenas um comprimido para mastigar e engolir do Singulair 5 por dia, de acordo com as instruções do médico.
• O medicamento deve ser tomado mesmo quando o paciente não apresentar sintomas da asma, bem como em caso de ataque agudo de asma.

Uso em crianças com idades entre 6 e 14 anos:

A dose recomendada é um comprimido para mastigar e engolir 5 mg por dia, à noite.
Deve garantir que o paciente que está tomando o Singulair 5 não esteja tomando outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelukast.
Este medicamento é destinado a uso oral.
O comprimido deve ser mastigado antes de ser engolido.
O Singulair 5, comprimidos para mastigar e engolir, 5 mg, não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do Singulair 5

Deve procurar imediatamente o seu médico.
Na maioria dos casos de superdose, não foram observados efeitos secundários. No caso de superdose em crianças e adultos, os sintomas mais frequentemente observados foram: dor abdominal, sonolência, sede excessiva, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Esquecer uma dose do Singulair 5

O Singulair 5 deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. No entanto, se o paciente esquecer uma dose, deve retornar ao esquema de dosagem normal - um comprimido para mastigar e engolir por dia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o Singulair 5

O Singulair 5 é eficaz no tratamento da asma apenas quando é tomado regularmente.
É importante continuar tomando o Singulair 5 por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Isso ajudará a manter a asma do paciente sob controle.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Singulair 5 pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Durante os estudos clínicos com o Singulair 5 na forma de comprimidos para mastigar e engolir, 5 mg, o efeito secundário mais frequentemente relatado (que pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas), que foi considerado relacionado ao tratamento com o Singulair 5, foi:

• dor de cabeça Além disso, nos estudos clínicos realizados com o Singulair na forma de comprimidos revestidos, 10 mg, foram relatados:
• dor abdominal Esses sintomas tinham geralmente gravidade leve e ocorriam com mais frequência em pacientes que tomavam Singulair do que em pacientes que tomavam placebo (comprimido que não contém medicamento).

Efeitos secundários graves

Deve procurar imediatamente um médico,se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ser graves e o paciente pode precisar de atendimento médico imediato.
Não muito frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir
• mudanças de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão
• convulsões

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas

• aumento da tendência a sangrar
• tremores
• palpitações

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas

• síndrome de sintomas, como sintomas de gripe, sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2)
• baixo número de plaquetas
• mudanças de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores
• inflamação do fígado

Outros efeitos secundários após a comercialização do medicamento

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• infecções das vias respiratórias superiores

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• aumento do nível de enzimas hepáticas

Não muito frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• mudanças de comportamento e humor: sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldade em adormecer, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, agitação
• tontura, sonolência, sensação de formigamento ou dormência
• sangramento nasal
• secura na boca, dispepsia
• equimoses, prurido, urticária
• dor muscular ou articular, cãibras musculares
• enurese noturna em crianças
• fraqueza e (ou) fadiga, mal-estar, inchaço

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas

• mudanças de comportamento e humor: distúrbios de atenção, distúrbios de memória, movimentos musculares não controlados

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas

• nódulos cutâneos dolorosos e vermelhos, geralmente localizados nas pernas (eritema nodoso)
• mudanças de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], Telefone: [inserir telefone], Fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Singulair 5

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Singulair 5

• A substância ativa do medicamento é o montelukast. Cada comprimido para mastigar e engolir contém 5 mg de montelukast na forma de montelukast sódico.
• Os outros componentes são: manitol (E 421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E 463), óxido de ferro vermelho (E 172), croscarmelose sódica, aroma de cereja contendo álcool benzílico (E
• 1519), aspartamo (E 951) e estearato de magnésio.

Como é o Singulair 5 e o que contém o embalagem

Os comprimidos para mastigar e engolir do Singulair 5, 5 mg, são rosados, redondos, convexos e têm a inscrição SINGULAIR em um lado e MSD 275 no outro lado.
Blisters em embalagens de 14 ou 28 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

N.V. Organon
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade]
Países Baixos

Fabricante:

Merck Sharp & Dohme B.V.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade]
Países Baixos
Organon Heist bv
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade]
Bélgica

Importador paralelo:

Medezin, Lda
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade]
Portugal

Reembalado por:

Medezin, Lda
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade]
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação: [inserir número]
Número da autorização de importação paralela: [inserir número]

Data de aprovação do folheto: 22.01.2025

[Informação sobre marca registrada]