Singulair 5

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Singulair 5 (Singulair Junior 5 mg)

5 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Montelukast
Singulair 5 e Singulair Junior 5 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Singulair 5 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Singulair 5
• 3. Como tomar o medicamento Singulair 5
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Singulair 5
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Singulair 5 e para que é utilizado

O que é o medicamento Singulair 5

O medicamento Singulair 5 é um antagonista do receptor de leucotrieno, que bloqueia a ação de substâncias chamadas leucotrienos.

Como funciona o medicamento Singulair 5

Os leucotrienos causam a contração e o inchaço das vias respiratórias. Ao bloquear a ação dos leucotrienos, o medicamento Singulair 5 alivia os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando deve ser utilizado o medicamento Singulair 5

O médico prescreveu o medicamento Singulair 5 para tratar a asma, a fim de prevenir a ocorrência de sintomas da asma durante o dia e à noite.

• O medicamento Singulair 5 é utilizado para tratar crianças e jovens com idades entre 6 e 14 anos, que não obtiveram controle adequado da asma com os medicamentos utilizados anteriormente e necessitam de medicamentos adicionais.
• O medicamento Singulair 5 também pode ser utilizado em vez de corticosteroides inalatórios em pacientes com idades entre 6 e 14 anos, que recentemente não tomaram corticosteroides orais para tratar a asma e que não são capazes de utilizar corticosteroides inalatórios.
• O medicamento Singulair 5 também ajuda a prevenir a contração das vias respiratórias causada pelo esforço físico.

O médico determinará como tomar o medicamento Singulair 5, dependendo dos sintomas e da gravidade da asma do paciente.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.
Na asma, ocorrem:

• dificuldades para respirar devido à contração das vias respiratórias. A contração piora e melhora em resposta a vários fatores.
• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico.
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias. Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Singulair 5

Deve informar o médico sobre qualquer condição médica e alergia que o paciente tenha atualmente ou tenha tido no passado.

Quando não tomar o medicamento Singulair 5

• se o paciente tiver alergia ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Singulair 5, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Em caso de piora dos sintomas da asma ou dificuldade para respirar, deve procurar imediatamente o médico.
• O medicamento Singulair 5, tomado por via oral, não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se um ataque ocorrer, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter um medicamento inalatório de resgate para usar em caso de ataque de asma.
• É importante que o paciente tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico. O medicamento Singulair 5 não deve ser tomado em vez de outros medicamentos para a asma prescritos pelo médico.
• Deve lembrar que, se o paciente que está tomando medicamentos para a asma apresentar sintomas como sintomas de gripe, sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea, deve procurar o médico.
• O paciente não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs), se eles agravam os sintomas da asma.

Eventos neuropsiquiátricos (por exemplo, mudanças de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver ponto 4). Se o paciente apresentar tais sintomas durante

a tomada de montelukast, deve consultar um médico.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Para crianças e jovens com menos de 18 anos de idade, existem outras formas do medicamento, adaptadas à idade do paciente.

Medicamento Singulair 5 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Singulair 5 ou o medicamento Singulair 5 pode afetar a ação de outros medicamentos tomados pelo paciente.
Antes de começar a tomar o medicamento Singulair 5, deve informar o médico se o paciente está tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado no tratamento de epilepsia)
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia)
• rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose e outras infecções).

Medicamento Singulair 5 com alimentos e bebidas

O medicamento Singulair 5, comprimidos para mastigar e engolir 5 mg, não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Singulair 5.
Gravidez
O médico determinará se a paciente pode tomar o medicamento Singulair 5 durante este período.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Singulair 5 passa para o leite materno. Se a mulher estiver amamentando ou planeja amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Singulair 5.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento Singulair 5 afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação do paciente ao medicamento pode variar.
Alguns efeitos colaterais (como tontura e sonolência), que foram relatados durante a tomada do medicamento Singulair 5, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Singulair 5 na forma de comprimidos para mastigar e engolir 5 mg contém aspartamo (E 951), sódio e álcool benzílico (E 1519)

O medicamento contém 1,5 mg de aspartamo em cada comprimido para mastigar e engolir 5 mg, o que corresponde a 0,842 mg de fenilalanina. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes ou crianças com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento contém até 0,45 mg de álcool benzílico por comprimido. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Mulheres grávidas ou amamentando devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos colaterais (chamados de acidose metabólica).
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos colaterais (chamados de acidose metabólica).

3. Como tomar o medicamento Singulair 5

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Deve tomar apenas um comprimido para mastigar e engolir do medicamento Singulair 5 por dia, de acordo com as instruções do médico.
• O medicamento deve ser tomado mesmo quando o paciente não apresenta sintomas da asma, bem como em caso de ataque agudo de asma.

Uso em crianças com idades entre 6 e 14 anos:

A dose recomendada é de um comprimido para mastigar e engolir 5 mg por dia, à noite.
Deve garantir que o paciente que está tomando o medicamento Singulair 5 não esteja tomando outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelukast.
Este medicamento é destinado a uso oral.
O comprimido deve ser mastigado antes de ser engolido.
O medicamento Singulair 5, comprimidos para mastigar e engolir 5 mg, não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Singulair 5

Deve procurar imediatamente o médico.
Na maioria dos casos de superdose, não foram observados efeitos colaterais.
No caso de superdose em crianças e adultos, os sintomas mais frequentemente observados foram: dor abdominal, sonolência, sede excessiva, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Omissão da tomada do medicamento Singulair 5

O medicamento Singulair 5 deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. No entanto, se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve retornar ao esquema de doses normal - um comprimido para mastigar e engolir por dia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Singulair 5

O medicamento Singulair 5 é eficaz no tratamento da asma apenas quando é tomado regularmente.
É importante continuar tomando o medicamento Singulair 5 por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Isso ajudará a manter a asma do paciente sob controle.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Durante os estudos clínicos com o medicamento Singulair 5 na forma de comprimidos para mastigar e engolir 5 mg, o efeito colateral mais frequentemente relatado (que pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas), que foi considerado relacionado à tomada do medicamento Singulair 5, foi:

• dor de cabeça Além disso, nos estudos clínicos realizados com o medicamento Singulair na forma de comprimidos revestidos 10 mg, foram relatados:
• dor abdominal Os sintomas tinham geralmente gravidade leve e ocorriam com mais frequência em pacientes que tomavam o medicamento Singulair do que em pacientes que tomavam placebo (comprimido que não contém medicamento).

Efeitos colaterais graves

Deve procurar imediatamente um médico, em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, que podem ser graves e o paciente pode precisar de atendimento médico imediato.
Não muito frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• reações alérgicas, incluindo inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir
• mudanças de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão
• convulsões

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas

• aumento da tendência a sangramentos
• tremores
• palpitações

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas

• síndrome de sintomas, como sintomas de gripe, sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2)
• baixa contagem de plaquetas
• mudanças de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores
• inflamação do fígado

Outros efeitos colaterais após a comercialização do medicamento

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• infecções das vias respiratórias superiores

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas

Não muito frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• mudanças de comportamento e humor: sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldade para dormir, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, agitação
• tontura, sonolência, sensação de formigamento ou dormência
• sangramento nasal
• secura na boca, dispepsia
• equimoses, prurido, urticária
• dor muscular ou articular, cãibra muscular
• enurese noturna em crianças
• fraqueza e (ou) fadiga, mal-estar, inchaço

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas

• mudanças de comportamento e humor: distúrbios de atenção, distúrbios de memória, movimentos musculares não controlados

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas

• nódulos cutâneos vermelhos e dolorosos, geralmente localizados nas pernas (eritema nodoso)
• mudanças de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: [inserir endereço].
Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Singulair 5

• Armazenar em temperatura abaixo de 30°C, no embalagem original, para proteger da luz e umidade.
• O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e fora do alcance das crianças.
• Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Singulair 5

• A substância ativa do medicamento é o montelukast. Cada comprimido para mastigar e engolir contém 5 mg de montelukast na forma de montelukast sódico.
• Os outros componentes são: manitol (E 421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E 463), óxido de ferro vermelho (E 172), croscarmelose sódica, aroma de cereja contendo álcool benzílico (E 1519), aspartamo (E 951) e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Singulair 5 e o que contém o embalagem

Os comprimidos para mastigar e engolir do medicamento Singulair 5, 5 mg, são rosados, redondos, convexos em ambos os lados, com a inscrição SINGULAIR em um lado e MSD 275 no outro lado.
Blister em embalagens contendo 14 ou 28 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

Merck Sharp & Dohme, Lda, Rua Alfredo Allen, 455/459, 4200-135 Porto, Portugal

Fabricante:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua do Pinhal, n.º 74, 4445-014 Ermesinde, Portugal

Reembalado por:

Delfarma - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua do Pinhal, n.º 74, 4445-014 Ermesinde, Portugal

Número de autorização de comercialização em Portugal: 2019000454126

Data de aprovação do folheto: 13.03.2024

[Informação sobre marca registrada]