Singulair 5

Folheto informativo para o utilizador

Singulair 5, 5 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Montelukast

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Singulair 5 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Singulair 5
• 3. Como tomar o Singulair 5
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Singulair 5
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Singulair 5 e para que é utilizado

O que é o Singulair 5

O Singulair 5 é um antagonista do receptor de leucotrienos, que bloqueia a ação de substâncias chamadas leucotrienos.

Como funciona o Singulair 5

Os leucotrienos causam a contração e o inchaço das vias respiratórias. Ao bloquear a ação dos leucotrienos, o Singulair 5 alivia os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando deve ser utilizado o Singulair 5

O médico prescreveu o Singulair 5 para tratar a asma, a fim de prevenir a ocorrência de sintomas da asma durante o dia e à noite.

• O Singulair 5 é utilizado no tratamento de crianças e jovens com idades entre 6 e 14 anos, que não obtiveram controle adequado da asma com os medicamentos utilizados anteriormente e necessitam de medicamentos adicionais.
• O Singulair 5 também pode ser utilizado em vez de glicocorticoides inalatórios em pacientes com idades entre 6 e 14 anos, que recentemente não tomaram glicocorticoides orais para tratar a asma e que não são capazes de utilizar glicocorticoides inalatórios.
• O Singulair 5 também ajuda a prevenir a contração das vias respiratórias causada pelo esforço físico.

O médico determinará como tomar o Singulair 5, dependendo dos sintomas e da gravidade da asma do paciente.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.

Na asma, ocorrem:

• dificuldades para respirar devido à contração das vias respiratórias. A contração piora e melhora em resposta a vários fatores.
• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico.
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias. Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

2. Informações importantes antes de tomar o Singulair 5

Deve informar o médico sobre qualquer problema de saúde ou alergia que o paciente tenha agora ou tenha tido no passado.

Quando não tomar o Singulair 5

• se o paciente tiver alergia ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Singulair 5, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se os sintomas da asma piorarem ou se tiver dificuldade para respirar, deve procurar imediatamente o médico.
• O Singulair 5 tomado por via oral não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter um medicamento inalatório de resgate para usar em caso de ataque de asma.
• É importante que o paciente tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico. O Singulair 5 não deve ser tomado em vez de outros medicamentos para a asma prescritos pelo médico.
• Deve lembrar que se o paciente que toma medicamentos para a asma apresentar sintomas como sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea, deve procurar o médico.
• O paciente não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs), se eles agravarem os sintomas da asma.

Diferentes eventos neuropsiquiátricos (por exemplo, mudanças de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver ponto 4). Se o paciente apresentar esses sintomas ao tomar montelukast, deve consultar o médico.

Se o paciente apresentar esses sintomas ao tomar montelukast, deve consultar o médico.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Para crianças e jovens com menos de 18 anos de idade, existem outras formas deste medicamento disponíveis, adaptadas à idade do paciente.

Singulair 5 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando agora ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.

Alguns medicamentos podem afetar a ação do Singulair 5 ou o Singulair 5 pode afetar a ação de outros medicamentos que o paciente está tomando.

Antes de começar a tomar o Singulair 5, deve informar o médico se o paciente está tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado no tratamento de epilepsia)
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia)
• rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose e outras infecções).

Singulair 5 com alimentos e bebidas

O Singulair 5, comprimidos para mastigar e engolir 5 mg, não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Singulair 5.

Gravidez

O médico determinará se a paciente pode tomar o Singulair 5 durante este período.

Amamentação

Não se sabe se o Singulair 5 passa para o leite materno. Se a mulher estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o Singulair 5.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o Singulair 5 afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

No entanto, em alguns indivíduos, a reação ao medicamento pode variar.

Alguns efeitos secundários (como tontura e sonolência), que foram relatados durante o tratamento com o Singulair 5, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Singulair 5 na forma de comprimidos para mastigar e engolir 5 mg contém aspartamo, sódio e álcool benzílico

O medicamento contém 1,5 mg de aspartamo em cada comprimido para mastigar e engolir 5 mg, o que corresponde a 0,842 mg de fenilalanina.

O aspartamo é uma fonte de fenilalanina.

Pode ser prejudicial a pacientes ou crianças com fenilcetonúria.

É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

O medicamento contém até 0,45 mg de álcool benzílico por comprimido.

O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

Mulheres grávidas ou amamentando devem consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no seu organismo e causar efeitos secundários (como acidose metabólica).

Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no seu organismo e causar efeitos secundários (como acidose metabólica).

3. Como tomar o Singulair 5

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar apenas um comprimido para mastigar e engolir do Singulair 5 por dia, de acordo com as instruções do médico.
• O medicamento deve ser tomado mesmo quando o paciente não apresentar sintomas da asma, bem como em caso de ataque agudo de asma.

Uso em crianças com idades entre 6 e 14 anos:

A dose recomendada é de um comprimido para mastigar e engolir 5 mg por dia, à noite.

Deve garantir que o paciente que toma o Singulair 5 não tome outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelukast.

Este medicamento é destinado a uso oral.

O comprimido deve ser mastigado antes de ser engolido.

O Singulair 5, comprimidos para mastigar e engolir 5 mg, não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Singulair 5

Deve procurar imediatamente o médico.

Na maioria dos casos de superdose, não foram observados efeitos secundários.

No caso de superdose em crianças e adultos, os sintomas mais frequentemente observados foram: dor abdominal, sonolência, sede excessiva, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Omissão da dose do Singulair 5

O Singulair 5 deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

No entanto, se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve retornar ao esquema de dosagem normal - um comprimido para mastigar e engolir por dia.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Singulair 5

O Singulair 5 é eficaz no tratamento da asma apenas quando é tomado regularmente.

É importante continuar tomando o Singulair 5 por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Isso ajudará a manter a asma do paciente sob controle.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Singulair 5 pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.

Durante os estudos clínicos com o Singulair 5 na forma de comprimidos para mastigar e engolir 5 mg, o efeito secundário mais frequentemente relatado (que pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas) que foi considerado relacionado ao Singulair 5 foi:

• dor de cabeça
• dor abdominal

Efeitos secundários graves

Deve procurar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ser graves e o paciente pode precisar de atenção médica imediata.

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir
• mudanças de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão
• convulsões

Raros: podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas

• aumento do risco de sangramento
• tremores
• palpitações

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas

• síndrome de Churg-Strauss (uma condição que causa inflamação dos vasos sanguíneos)
• baixa contagem de plaquetas
• mudanças de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio
• inflamação dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores
• inflamação do fígado

Outros efeitos secundários após a comercialização do medicamento

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• infecções das vias respiratórias superiores

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• mudanças de comportamento e humor: sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldade para dormir, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, agitação
• tontura, sonolência, formigamento ou dormência
• sangramento nasal
• secura na boca, dispepsia
• equimoses, prurido, urticária
• dor muscular ou articular, cãibra muscular
• enurese noturna em crianças
• fraqueza e (ou) fadiga, mal-estar, inchaço

Raros: podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas

• mudanças de comportamento e humor: distúrbios de atenção, distúrbios de memória, movimentos involuntários

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas

• nódulos cutâneos vermelhos e dolorosos, geralmente localizados nas pernas (eritema nodoso)
• mudanças de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua São Paulo, 1000, 01000-000, São Paulo, SP, Brasil, Telefone: +55 11 3207 6000, Fax: +55 11 3207 6001, Site: https://www.anvisa.gov.br/.

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular do registro do medicamento.

A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Singulair 5

• Conservar em temperatura até 30°C, no embalagem original.
• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa: VENC. As duas primeiras cifras indicam o mês; as quatro últimas cifras indicam o ano. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
• Conservar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Singulair 5

• A substância ativa do medicamento é o montelukast.
• Cada comprimido para mastigar e engolir contém 5 mg de montelukast na forma de montelukast sódico.
• Os outros componentes são: manitol (E 421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E 463), óxido de ferro vermelho (E 172), croscarmelose sódica, aroma de cereja contendo álcool benzílico (E 1519), aspartamo (E 951) e estearato de magnésio.

Como é o Singulair 5 e o que contém o pacote

Os comprimidos para mastigar e engolir do Singulair 5, 5 mg, são comprimidos rosados, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição SINGULAIR de um lado e MSD 275 do outro lado.

Blister em embalagens contendo 14, 28 ou 30 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular do registro e fabricante

Titular do registro

Organon Portugal, Lda.

Rua Alfredo da Silva, 5, 1495-131 Alfragide, Portugal

Telefone: +351 21 415 73 00

E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Fabricante/Importador

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Organon Heist bv

Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica

Data da última atualização do folheto: 04/2023