Singulair 4

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Conservar o folheto. Informação sobre o embalagem primário em língua estrangeira.

Singulair 4 (Singulair Mini 4 mg)

4 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Montelukast
Singulair 4 e Singulair Mini 4 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de dar este medicamento à criança, pois contém informações importantes.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se a criança apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Singulair 4 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de dar o medicamento Singulair 4 à criança
• 3. Como usar o medicamento Singulair 4
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Singulair 4
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Singulair 4 e para que é usado

O que é o medicamento Singulair 4

O medicamento Singulair 4 é um antagonista do receptor de leucotrieno, que bloqueia a ação de substâncias chamadas leucotrienos.

Como funciona o medicamento Singulair 4

Os leucotrienos causam a contração e o inchaço das vias respiratórias. Ao bloquear a ação dos leucotrienos, o Singulair 4 alivia os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando usar o medicamento Singulair 4

O médico prescreveu o uso do medicamento Singulair 4 para tratar a asma na criança, a fim de prevenir a ocorrência de sintomas da asma durante o dia e à noite.

• O medicamento Singulair 4 é usado para tratar pacientes com idade entre 2 e 5 anos, que não obtiveram controle adequado da asma com os medicamentos atualmente utilizados e necessitam de medicamentos adicionais.
• O medicamento Singulair 4 também pode ser usado em vez de corticosteroides inalatórios em pacientes com idade entre 2 e 5 anos, que recentemente não tomaram corticosteroides orais para tratar a asma e que não são capazes de usar corticosteroides inalatórios.
• O medicamento Singulair 4 também ajuda a prevenir a contração das vias respiratórias causada pelo esforço físico em pacientes com idade de 2 anos ou mais.

O médico determinará como usar o medicamento Singulair 4 com base nos sintomas e na gravidade da asma da criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.
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Na asma, ocorrem:

• dificuldades para respirar devido à contração das vias respiratórias. A contração piora e melhora em resposta a vários fatores.
• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico.
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias. Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de pressão no peito.

2. Informações importantes antes de dar o medicamento Singulair 4 à criança

Deve informar o médico sobre qualquer problema de saúde ou alergia que a criança tenha atualmente ou tenha tido no passado.

Quando não dar o medicamento Singulair 4 à criança

• se a criança tiver alergia ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Singulair 4 na criança, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se a criança apresentar piora dos sintomas da asma ou dificuldade para respirar, deve procurar imediatamente o médico.
• O medicamento Singulair 4, para uso oral, não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do médico. Sempre deve ter um medicamento inalatório de uso rápido em caso de ataque de asma na criança.
• É importante que a criança tome todos os medicamentos para asma prescritos pelo médico. O medicamento Singulair 4 não deve ser usado em vez de outros medicamentos para asma prescritos para a criança pelo médico.
• Deve lembrar que, se a criança que toma medicamentos para asma apresentar sintomas como sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea, deve procurar o médico.
• A criança não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs), se eles piorarem os sintomas da asma na criança.

Diferentes eventos de natureza neuropsiquiátrica (por exemplo, mudanças de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver ponto 4). Se o paciente apresentar tais sintomas durante

o uso do montelukast, deve consultar um médico.

Crianças e adolescentes

Não usar este medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.
Para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, existem outras formas deste medicamento, adaptadas à idade do paciente.

Medicamento Singulair 4 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que possam ser prescritos para a criança, incluindo medicamentos sem prescrição.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Singulair 4 ou o medicamento Singulair 4 pode afetar a ação de outros medicamentos tomados pela criança.
Antes de iniciar o uso do medicamento Singulair 4, deve informar o médico se a criança está tomando os seguintes medicamentos:
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• fenobarbital (usado para tratar epilepsia)
• fenitoína (usada para tratar epilepsia)
• rifampicina (usada para tratar tuberculose e outras infecções)

Medicamento Singulair 4 com alimentos e bebidas

O medicamento Singulair 4, comprimidos para mastigar e engolir 4 mg, não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.

Gravidez e amamentação

Este ponto não se aplica ao medicamento Singulair 4, comprimidos para mastigar e engolir 4 mg, pois este medicamento é destinado a ser usado em crianças com idade entre 2 e 5 anos.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este ponto não se aplica ao medicamento Singulair 4, comprimidos para mastigar e engolir 4 mg, pois este medicamento é destinado a ser usado em crianças com idade entre 2 e 5 anos, no entanto, as seguintes informações são importantes em relação à substância ativa - montelukast.
Não se deve esperar que o medicamento Singulair 4 afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação individual ao medicamento pode variar.
Alguns efeitos colaterais (como tontura e sonolência), que foram relatados durante o uso do medicamento Singulair 4, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Singulair 4 na forma de comprimidos para mastigar e engolir 4 mg contém aspartamo, sódio e álcool benzílico

O medicamento contém 1,2 mg de aspartamo em cada comprimido para mastigar e engolir 4 mg, o que corresponde a 0,674 mg de fenilalanina. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial à criança com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento contém até 0,36 mg de álcool benzílico por comprimido. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Em caso de crianças com doenças hepáticas ou renais, deve-se consultar um médico antes de usar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos colaterais (chamados de acidose metabólica).

3. Como usar o medicamento Singulair 4

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico da criança ou farmacêutico.

• Este medicamento deve ser administrado à criança sob supervisão de um adulto. Para crianças que têm dificuldade em engolir o comprimido para mastigar e engolir, está disponível uma forma de granulado.
• A criança deve tomar apenas um comprimido para mastigar e engolir do medicamento Singulair 4 por dia, de acordo com as instruções do médico.
• O medicamento deve ser tomado mesmo quando a criança não apresenta sintomas da asma, bem como em caso de ataque agudo de asma.

Uso em crianças com idade entre 2 e 5 anos:

A dose recomendada é de um comprimido para mastigar e engolir 4 mg por dia, à noite.
Deve-se certificar de que a criança que toma o medicamento Singulair 4 não tome outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelukast.
Este medicamento é destinado a ser usado por via oral.
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O comprimido deve ser mastigado antes de ser engolido.
O medicamento Singulair 4, comprimidos para mastigar e engolir 4 mg, não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Singulair 4

Deve-se procurar imediatamente o médico.
Na maioria dos casos de superdose, não foram observados efeitos colaterais. No caso de superdose em crianças e adultos, os sintomas mais comuns observados foram: dor abdominal, sonolência, sede excessiva, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Esquecer de tomar o medicamento Singulair 4

O medicamento Singulair 4 deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. No entanto, se a criança esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve voltar ao esquema de dosagem normal - um comprimido para mastigar e engolir por dia.
Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o uso do medicamento Singulair 4

O medicamento Singulair 4 é eficaz no tratamento da asma na criança apenas quando é usado regularmente.
É importante continuar a usar o medicamento Singulair 4 na criança por tanto tempo quanto o médico prescrever. Isso ajudará a manter a asma da criança sob controle.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento na criança, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Durante os estudos clínicos com o uso do medicamento Singulair 4 na forma de comprimidos para mastigar e engolir 4 mg, os efeitos colaterais mais comuns relatados (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas), que foram considerados relacionados ao uso do medicamento Singulair 4, foram:

• dor abdominal
• sed excessiva Além disso, nos estudos clínicos realizados com o uso do medicamento Singulair na forma de comprimidos revestidos 10 mg e comprimidos para mastigar e engolir 5 mg, foram relatados:
• dor de cabeça Os sintomas geralmente eram leves e ocorriam com mais frequência em pacientes que tomavam o medicamento Singulair 4 do que em pacientes que tomavam placebo (comprimido que não contém medicamento).

Efeitos colaterais graves

Deve procurar imediatamente um médicose a criança apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais, que podem ser graves e requerer atendimento médico imediato.
Não muito comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir
• mudanças de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão
• convulsões

Raro: podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas

• aumento da tendência a sangrar
• tremores
• palpitações

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Muito raro: podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas

• síndrome de sintomas, como sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos e pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2)
• diminuição do número de plaquetas
• mudanças de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores
• inflamação do fígado

Outros efeitos colaterais após a comercialização do medicamento

Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• infecções das vias respiratórias superiores

Comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• aumento do nível de enzimas hepáticas

Não muito comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• mudanças de comportamento e humor: sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldade para dormir, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, ansiedade
• tontura, sonolência, formigamento e dormência
• sangramento nasal
• secura na boca, dispepsia
• equimoses, prurido, urticária
• dor muscular ou articular, cãibra muscular
• enurese noturna em crianças
• fraqueza e (ou) fadiga, mal-estar, edema

Raro: podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas

• mudanças de comportamento e humor: distúrbios de atenção, distúrbios de memória, movimentos musculares involuntários

Muito raro: podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas

• nódulos cutâneos sensíveis, vermelhos, geralmente localizados nas pernas (eritema nodoso)
• mudanças de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira

Notificação de efeitos colaterais

Se a criança apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Singulair 4

• O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance e da vista das crianças.

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• Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Singulair 4

• A substância ativa do medicamento é o montelukast. Cada comprimido para mastigar e engolir contém 4 mg de montelukast na forma de montelukast sódico.
• Os outros componentes são: manitol (E 421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E 463), óxido de ferro vermelho (E 172), croscarmelose sódica, aroma de cereja contendo álcool benzílico (E 1519), aspartamo (E 951) e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Singulair 4 e o que contém o embalagem

Os comprimidos para mastigar e engolir do medicamento Singulair 4, 4 mg, são comprimidos rosados, ovais, convexos de ambos os lados, com a inscrição SINGULAIR de um lado e a inscrição MSD 711 do outro lado.
Blister em embalagens de: 14 ou 28 comprimidos em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holanda

Fabricante:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na República Tcheca, país de exportação: 14/190/01-C

Número de autorização para importação paralela: 101/24

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Singulair

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Tcheca, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslovênia, Espanha, Suécia

Data de aprovação do folheto: 13.03.2024

[Informação sobre marca registrada]
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