Singulair 4

Folheto informativo para o utilizador

Singulair 4, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Montelukast

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de dar este medicamento à criança, pois contém informações importantes.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se a criança apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Singulair 4 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de dar o Singulair 4 à criança
• 3. Como dar o Singulair 4
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Singulair 4
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Singulair 4 e para que é utilizado

O que é o Singulair 4

O Singulair 4 é um antagonista do receptor de leucotrienos, que bloqueia a ação de substâncias chamadas leucotrienos.

Como funciona o Singulair 4

Os leucotrienos causam a contração e o inchaço das vias respiratórias. Ao bloquear a ação dos leucotrienos, o Singulair 4 alivia os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando deve ser utilizado o Singulair 4

O médico prescreveu o Singulair 4 para tratar a asma na criança, a fim de prevenir a ocorrência de sintomas da asma durante o dia e à noite.

• O Singulair 4 é utilizado no tratamento de pacientes com idade entre 2 e 5 anos, que não obtiveram controle adequado da asma com os medicamentos utilizados anteriormente e necessitam de medicamentos adicionais.
• O Singulair 4 também pode ser utilizado em vez de glicocorticoides inalatórios em pacientes com idade entre 2 e 5 anos, que recentemente não tomaram glicocorticoides por via oral para tratar a asma e que não são capazes de utilizar glicocorticoides inalatórios.
• O Singulair 4 também ajuda a prevenir a contração das vias respiratórias causada pelo esforço físico em pacientes com idade a partir de 2 anos.

O médico determinará como utilizar o Singulair 4 com base nos sintomas e na gravidade da asma da criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.

• dificuldades para respirar devido à contração das vias respiratórias. A contração piora e melhora em resposta a vários fatores.
• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico.
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias. Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de pressão no peito.

2. Informações importantes antes de dar o Singulair 4 à criança

Deve informar o médico sobre quaisquer problemas de saúde e alergias que a criança tenha atualmente ou tenha tido no passado.

Quando não dar o Singulair 4 à criança

• se a criança tiver alergia ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Singulair 4, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se a criança apresentar piora dos sintomas da asma ou dificuldade para respirar, deve procurar imediatamente o médico.
• O Singulair 4 não é indicado para tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter um medicamento inalatório de resgate para usar em caso de ataque de asma na criança.
• É importante que a criança tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico. O Singulair 4 não deve ser utilizado em vez de outros medicamentos para a asma prescritos pela criança pelo médico.
• Deve lembrar que, se a criança que está tomando medicamentos para a asma apresentar sintomas como sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea, deve procurar o médico.
• A criança não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se eles agravarem os sintomas da asma.

Diversos eventos de natureza neuropsiquiátrica (por exemplo, alterações de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver ponto 4). Se o paciente apresentar tais sintomas durante

a tomada de montelukast, deve consultar um médico.

Crianças e adolescentes

Não utilizar este medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.

Para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, existem outras formas deste medicamento disponíveis, adaptadas à idade do paciente.

Singulair 4 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que possam ser administrados à criança, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

• fenobarbital (utilizado no tratamento de epilepsia)
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia)
• rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose e outras infecções)

Singulair 4 com alimentos e bebidas

O Singulair 4 não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.

Gravidez e amamentação

Este ponto não se aplica ao Singulair 4, comprimidos para mastigar e engolir 4 mg, pois este medicamento é destinado a ser utilizado em crianças com idade entre 2 e 5 anos.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este ponto não se aplica ao Singulair 4, comprimidos para mastigar e engolir 4 mg, pois este medicamento é destinado a ser utilizado em crianças com idade entre 2 e 5 anos, mas as seguintes informações são importantes em relação à substância ativa - montelukast.

Não se espera que o Singulair 4 afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação ao medicamento pode variar de pessoa para pessoa.

Alguns efeitos não desejados (como tontura e sonolência), que foram relatados durante o tratamento com o Singulair 4, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Singulair 4 na forma de comprimidos para mastigar e engolir 4 mg contém aspartamo, sódio e álcool benzílico

O medicamento contém 1,2 mg de aspartamo em cada comprimido para mastigar e engolir 4 mg, o que corresponde a 0,674 mg de fenilalanina. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial à criança com fenilcetonúria.

É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

O medicamento contém até 0,36 mg de álcool benzílico por comprimido. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

Em caso de crianças com doenças hepáticas ou renais, deve consultar um médico antes de utilizar o medicamento, pois grandes quantidades de álcool benzílico podem se acumular no organismo e causar efeitos não desejados (chamados de acidose metabólica).

3. Como dar o Singulair 4

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico da criança ou farmacêutico.

• Este medicamento deve ser administrado à criança sob supervisão de um adulto. Para crianças que têm dificuldade em engolir o comprimido para mastigar e engolir, está disponível uma forma de granulado.
• A criança deve tomar apenas um comprimido para mastigar e engolir do Singulair 4 por dia, de acordo com as instruções do médico.
• O medicamento deve ser administrado mesmo quando a criança não apresenta sintomas da asma, bem como em caso de ataque agudo de asma.

Uso em crianças com idade entre 2 e 5 anos:

A dose recomendada é de um comprimido para mastigar e engolir 4 mg por dia, à noite.

Deve garantir que a criança que está tomando o Singulair 4 não esteja tomando outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelukast.

Este medicamento é destinado a ser utilizado por via oral.

O comprimido deve ser mastigado antes de ser engolido.

O Singulair 4, comprimidos para mastigar e engolir 4 mg, não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.

Tomada de dose maior do que a recomendada do Singulair 4

Deve procurar imediatamente o médico.

Na maioria dos casos de superdose, não foram observados efeitos não desejados.

Em caso de superdose, as crianças e adultos mais frequentemente observaram os seguintes sintomas: dor abdominal, sonolência, sede excessiva, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Omissão da dose do Singulair 4

O Singulair 4 deve ser administrado de acordo com as instruções do médico. No entanto, se a criança esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve retornar ao esquema de dosagem normal - um comprimido para mastigar e engolir por dia.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Singulair 4

O Singulair 4 é eficaz no tratamento da asma na criança apenas quando é utilizado regularmente.

É importante continuar a utilizar o Singulair 4 na criança por tanto tempo quanto o médico prescrever. Isso ajudará a manter a asma da criança sob controle.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento na criança, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Durante os estudos clínicos com o Singulair 4, comprimidos para mastigar e engolir 4 mg, os efeitos não desejados mais frequentemente relatados (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas), que foram considerados relacionados ao uso do Singulair 4, foram:

• dor abdominal
• sed excessiva
• dor de cabeça

Efeitos não desejados graves

Deve procurar imediatamente o médicose a criança apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves e a criança pode precisar de atenção médica imediata.

• reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir
• alterações de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão
• convulsões

Raro: pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas

• aumento do risco de sangramento
• tremores
• palpitações

Muito raro: pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas

• síndrome de sintomas, como sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos e pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2)
• diminuição do número de plaquetas
• alterações de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores
• inflamação do fígado

Outros efeitos não desejados após a comercialização do medicamento

Muito frequente: pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• infecções das vias respiratórias superiores

Frequente: pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas

Raro: pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• alterações de comportamento e humor: sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldade para dormir, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, agitação
• tontura, sonolência, formigamento e dormência
• sangramento nasal
• secura na boca, dispepsia
• equimoses, prurido, urticária
• dor muscular ou articular, cãibra muscular
• enurese noturna em crianças
• fraqueza e (ou) fadiga, mal-estar, edema

Muito raro: pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas

• alterações de comportamento e humor: distúrbios de atenção, distúrbios de memória, movimentos involuntários

Relatado após a comercialização do medicamento, mas a frequência não é conhecida

• nódulos vermelhos e dolorosos sob a pele, geralmente nas pernas (eritema nodoso)
• alterações de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira

Notificação de efeitos não desejados

Se a criança apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Singulair 4

• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem: EXP. As duas primeiras cifras indicam o mês; as quatro últimas cifras indicam o ano. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
• Armazenar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Singulair 4

• A substância ativa do medicamento é o montelukast. Cada comprimido para mastigar e engolir contém 4 mg de montelukast na forma de montelukast sódico.
• Os outros componentes são: manitol (E 421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E 463), óxido de ferro vermelho (E 172), croscarmelose sódica, aroma de cereja contendo álcool benzílico (E 1519), aspartamo (E 951) e estearato de magnésio.

Como é o Singulair 4 e o que contém a embalagem

Os comprimidos para mastigar e engolir do Singulair 4, 4 mg, são rosados, ovais, convexos e têm a inscrição SINGULAIR de um lado e a inscrição MSD 711 do outro lado.

Embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ou 200 comprimidos.

Embalagens (divisíveis em doses unitárias) de 49x1, 50x1 e 56x1 comprimidos.

No Brasil, estão autorizadas as seguintes apresentações: 14, 28, 30 comprimidos.

Nem todas as apresentações podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslovênia, Espanha, Suécia

Singulair

Data da última atualização do folheto: 04/2023

Titular da autorização de comercialização

Organon Polska Sp. z o.o.

ul. Marszałkowska 126/134

00-008 Warszawa

Tel.: + 48 22 105 50 01

e-mail: organonpolska@organon.com