Singulair 10

BULA DO PACOTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Singulair 10 (Singulair)

10 mg, comprimidos revestidos

Montelukast
Singulair 10 e Singulair são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Singulair 10 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Singulair 10
• 3. Como tomar o medicamento Singulair 10
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Singulair 10
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Singulair 10 e para que é utilizado

O que é o medicamento Singulair 10

O medicamento Singulair 10 é um antagonista do receptor de leucotrieno, que bloqueia a ação de substâncias
chamadas leucotrienos.

Como funciona o medicamento Singulair 10

Os leucotrienos causam a constrição e o inchaço das vias respiratórias e também provocam sintomas de alergia.
Ao bloquear a ação dos leucotrienos, o medicamento Singulair 10 alivia os sintomas da asma, ajuda
a controlar a asma e alivia os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como febre dos fenos ou
alergia sazonal).

Quando deve ser utilizado o medicamento Singulair 10

O médico prescreveu o medicamento Singulair 10 para tratar a asma, a fim de prevenir a ocorrência
de sintomas da asma durante o dia e à noite.

• O medicamento Singulair 10 é utilizado para tratar pacientes adultos e jovens com 15 anos ou mais, que não obtiveram controle adequado da asma com os medicamentos utilizados anteriormente e necessitam de medicamentos adicionais.
• O medicamento Singulair 10 também ajuda a prevenir a constrição das vias respiratórias causada pelo esforço físico.
• Em pacientes com asma, que utilizam o medicamento Singulair 10 para tratar a asma, o medicamento Singulair 10 também pode aliviar os sintomas da alergia sazonal.

O médico determinará como utilizar o medicamento Singulair 10, dependendo dos sintomas do paciente e
do grau de gravidade da asma.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.
Na asma, ocorrem:

• dificuldades para respirar devido à constrição das vias respiratórias. A constrição piora e melhora em resposta a vários fatores.
• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico.
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias. Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

O que são alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas como febre dos fenos ou alergia sazonal) são reações alérgicas do
organismo, frequentemente causadas por pólen de árvores, gramíneas e ervas presentes no ar. Os sintomas
comuns das alergias sazonais incluem: sensação de nariz entupido, coriza, coceira no nariz; espirros; lágrimas,
inchaço, vermelhidão e coceira nos olhos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Singulair 10

Deve informar o médico sobre todas as doenças e alergias que o paciente tem ou teve no passado.

Quando não utilizar o medicamento Singulair 10

• se o paciente tiver alergia ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Singulair 10, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Em caso de piora dos sintomas da asma ou dificuldade para respirar, deve procurar imediatamente o médico.
• O medicamento Singulair 10, administrado por via oral, não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter um medicamento de alívio rápido para asma.
• É importante que o paciente tome todos os medicamentos para asma prescritos pelo médico. O medicamento Singulair 10 não deve ser utilizado em lugar de outros medicamentos para asma prescritos pelo médico.
• Deve lembrar que, se o paciente que está tomando medicamentos para asma apresentar sintomas como sintomas de gripe, sensação de formigamento ou dormência nos braços ou pernas, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea, deve procurar o médico.
• O paciente não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs), se eles agravam os sintomas da asma.

Deve informar o paciente que, em adultos, jovens e crianças tratados com o medicamento Singulair 10, ocorreram vários eventos neuropsiquiátricos (por exemplo, mudanças de comportamento e humor) (ver ponto 4). Se o paciente apresentar esses sintomas durante o tratamento com o medicamento Singulair 10, deve consultar o médico.

Crianças e jovens

Não utilizar este medicamento em crianças com menos de 15 anos.
Para crianças e jovens com menos de 18 anos, existem outras formas deste medicamento, adaptadas à idade do paciente.

Medicamento Singulair 10 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando ou planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Singulair 10 ou o medicamento Singulair 10 pode afetar a ação de outros medicamentos que o paciente está tomando.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Singulair 10, deve informar o médico se o paciente está tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado para tratar epilepsia)
• fenitoína (utilizada para tratar epilepsia)
• rifampicina (utilizada para tratar tuberculose e outras infecções)
• gemfibrozil (utilizado para tratar níveis elevados de lipídios no sangue).

Medicamento Singulair 10 com alimentos e bebidas

O medicamento Singulair 10, comprimidos revestidos 10 mg, pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Singulair 10.
Gravidez
O médico avaliará se a paciente pode tomar o medicamento Singulair 10 durante este período.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Singulair 10 passa para o leite materno. Se a mulher estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Singulair 10.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento Singulair 10 afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, em alguns indivíduos, a reação ao medicamento pode variar.
Alguns efeitos colaterais (como tontura e sonolência), que foram relatados durante o tratamento com o medicamento Singulair 10, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Singulair 10, 10 mg, em forma de comprimidos revestidos contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Singulair 10

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar apenas um comprimido do medicamento Singulair 10 por dia, de acordo com as instruções do médico.
• Deve tomar o medicamento mesmo que o paciente não apresente sintomas de asma, e também em caso de ataque agudo de asma.

Uso em adultos e jovens com 15 anos ou mais

A dose recomendada é de um comprimido revestido de 10 mg por dia, à noite.
Deve garantir que o paciente que está tomando o medicamento Singulair 10 não esteja tomando outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelukast.
Este medicamento é destinado a ser tomado por via oral.
O medicamento Singulair 10 pode ser tomado independentemente das refeições.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Singulair 10

Deve procurar imediatamente o médico.
Na maioria dos casos de superdose, não foram observados efeitos colaterais.
No caso de superdose em crianças e adultos, os sintomas mais comuns observados foram: dor abdominal, sonolência, sede excessiva, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Omissão da dose do medicamento Singulair 10

Deve tomar o medicamento Singulair 10 de acordo com as instruções do médico. No entanto, se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve retornar ao esquema de dosagem normal - um comprimido por dia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Singulair 10

O medicamento Singulair 10 é eficaz no tratamento da asma apenas se for utilizado regularmente.
É importante continuar tomando o medicamento Singulair 10 por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Isso ajudará a manter a asma do paciente sob controle.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Durante os estudos clínicos com o medicamento Singulair 10 em forma de comprimidos revestidos de 10 mg, os efeitos colaterais mais comuns relatados (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas), que foram considerados relacionados ao medicamento Singulair 10, foram:

• dor abdominal
• dor de cabeça Esses sintomas foram geralmente leves e ocorreram com mais frequência em pacientes que tomaram o medicamento Singulair 10 do que em pacientes que tomaram placebo (comprimido que não contém medicamento).

Efeitos colaterais graves

Deve procurar imediatamente o médico, se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, que podem ser graves e o paciente pode precisar de atendimento médico imediato.
Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir
• mudanças de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão
• convulsões

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• aumento da tendência a sangrar
• tremores
• palpitações

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• síndrome de sintomas, como sintomas de gripe, sensação de formigamento ou dormência nos braços ou pernas, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2)
• baixa contagem de plaquetas
• mudanças de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores
• inflamação do fígado

Outros efeitos colaterais após a comercialização do medicamento

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• infecções das vias respiratórias superiores

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas

Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• mudanças de comportamento e humor: sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldade para dormir, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, ansiedade
• tontura, sonolência, sensação de formigamento ou dormência
• sangramento nasal
• secura na boca, dispepsia
• equimoses, coceira, urticária
• dor muscular ou articular, cãibra muscular
• enurese noturna em crianças
• fraqueza e (ou) fadiga, mal-estar, inchaço

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• mudanças de comportamento e humor: distúrbios de atenção, distúrbios de memória, movimentos involuntários

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• nódulos vermelhos e dolorosos sob a pele, geralmente nas pernas (eritema nodoso)
• mudanças de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Singulair 10

• Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
• O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
• Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa: EXP. As duas primeiras cifras indicam o mês; as quatro últimas cifras indicam o ano. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
• Armazenar na embalagem original, proteger da luz e umidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Singulair 10

• A substância ativa do medicamento é montelukast. Cada comprimido contém 10 mg de montelukast na forma de montelukast sódico.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada (89,3 mg), croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose (E 463) e estearato de magnésio. Composição da película: hipromelose 2910/6, hidroxipropilcelulose (E 463), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) e cera de carnaúba.

Como é o medicamento Singulair 10 e o que contém a embalagem

Os comprimidos do medicamento Singulair 10 são bege, quadrados com cantos arredondados, revestidos com a inscrição SINGULAIR de um lado e MSD 117 do outro lado.
Blisters de Al/Al em embalagens de 14 ou 28 comprimidos em caixas de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Baixos

Fabricante:

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Baixos
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação: 14/351/99-C

Número da autorização de importação paralela: 27/23 Data de aprovação da bula: 28.02.2023

[Informação sobre marca registrada]