Singulair 10

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Singulair 10, 10 mg, comprimidos revestidos

Montelukast

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Singulair 10 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Singulair 10
• 3. Como tomar o Singulair 10
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Singulair 10
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Singulair 10 e para que é utilizado

O que é o Singulair 10

O Singulair 10 é um antagonista do receptor de leucotrienos, que bloqueia a ação de substâncias chamadas leucotrienos.

Como funciona o Singulair 10

Os leucotrienos causam a contração e o inchaço das vias respiratórias e também provocam sintomas de alergia. Ao bloquear a ação dos leucotrienos, o Singulair 10 alivia os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e alivia os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como febre dos fenos ou alergia sazonal).

Quando deve ser utilizado o Singulair 10

O médico prescreveu o Singulair 10 para tratar a asma, a fim de prevenir a ocorrência de sintomas da asma durante o dia e à noite.

• O Singulair 10 é utilizado no tratamento de pacientes adultos e jovens a partir de 15 anos de idade, nos quais não foi obtido um controlo adequado da asma com os medicamentos utilizados até agora e é necessário o uso de medicamentos adicionais.
• O Singulair 10 também ajuda a prevenir a contração das vias respiratórias causada pelo esforço físico.
• Nos pacientes com asma, nos quais o Singulair 10 é utilizado para tratar a asma, o Singulair 10 também pode aliviar os sintomas da alergia sazonal.

O médico determinará como tomar o Singulair 10, dependendo dos sintomas do paciente e da gravidade da asma.

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica.

• dificuldades em respirar devido à contração das vias respiratórias. A contração piora e melhora em resposta a vários fatores;
• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, tais como fumo de tabaco, pólen, ar frio ou esforço físico;
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias. Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de pressão no peito.

O que são alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas como febre dos fenos ou alergia sazonal) são reações alérgicas do organismo frequentemente causadas pela presença de pólen de árvores, gramíneas e plantas no ar. Os sintomas típicos das alergias sazonais podem incluir: sensação de nariz entupido, corrimento nasal, coceira no nariz; espirros; lágrimas, inchaço, vermelhidão e coceira nos olhos.

2. Informações importantes antes de tomar o Singulair 10

Deve informar o médico sobre quaisquer doenças ou alergias que o paciente tenha agora ou tenha tido no passado.

Quando não tomar o Singulair 10

• se o paciente for alérgico ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Singulair 10, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se os sintomas da asma piorarem ou se tiver dificuldade em respirar, deve procurar imediatamente o médico.
• O Singulair 10 tomado por via oral não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter consigo um medicamento inalatório para uso em caso de ataque de asma.
• É importante que o paciente tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico. O Singulair 10 não deve ser tomado em vez de outros medicamentos para a asma prescritos pelo médico.
• Deve lembrar que, se o paciente estiver tomando medicamentos para a asma e apresentar sintomas como sintomas de gripe, sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea, deve procurar o médico.
• O paciente não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs), se eles agravarem os sintomas da asma.

Eventos neuropsiquiátricos (por exemplo, alterações de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver ponto 4). Se o paciente apresentar esses sintomas durante

a tomada de montelukast, deve consultar o médico.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 15 anos de idade.
Para crianças e jovens com menos de 18 anos de idade, existem outras formas deste medicamento, adaptadas à idade do paciente.

Singulair 10 e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do Singulair 10 ou o Singulair 10 pode afetar a ação de outros medicamentos que o paciente está tomando.
Antes de começar a tomar o Singulair 10, deve informar o médico se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado no tratamento de epilepsia)
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia)
• rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose e outras infecções)
• gemfibrozil (utilizado no tratamento de níveis elevados de lipídios no sangue).

Singulair 10 com alimentos e bebidas

O Singulair 10, comprimidos revestidos 10 mg, pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Singulair 10.
Gravidez
O médico decidirá se a paciente pode tomar o Singulair 10 durante este período.
Amamentação
Não se sabe se o Singulair 10 passa para o leite materno. Se a mulher estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o Singulair 10.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o Singulair 10 afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, a reação ao medicamento pode variar de pessoa para pessoa.
Alguns efeitos não desejados (como tontura e sonolência), que foram relatados durante a tomada do Singulair 10, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Singulair 10, 10 mg, em forma de comprimidos revestidos contém lactose e sódio

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Singulair 10

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar apenas um comprimido de Singulair 10 por dia, de acordo com as instruções do médico.
• Deve tomar o medicamento mesmo que o paciente não apresente sintomas de asma, bem como em caso de ataque agudo de asma.

Uso em adultos e jovens a partir de 15 anos de idade

A dose recomendada é de um comprimido revestido de 10 mg por dia, à noite.
Deve garantir que o paciente que toma o Singulair 10 não tome outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelukast.
Este medicamento é destinado a ser tomado por via oral.
O Singulair 10 pode ser tomado independentemente das refeições.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Singulair 10

Deve contactar imediatamente o médico.
Na maioria dos casos de superdose, não foram observados efeitos não desejados.
No caso de superdose em crianças e adultos, os sintomas mais frequentemente observados foram: dor abdominal, sonolência, sede excessiva, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Omissão de uma dose de Singulair 10

Deve tomar o Singulair 10 de acordo com as instruções do médico. No entanto, se o paciente esquecer uma dose, deve retornar ao esquema de doses normal - um comprimido por dia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada de Singulair 10

O Singulair 10 é eficaz no tratamento da asma apenas se for tomado regularmente.
É importante continuar a tomar o Singulair 10 por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Isso ajudará a manter a asma do paciente sob controle.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Singulair 10 pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Durante os estudos clínicos com o Singulair 10 em forma de comprimidos revestidos de 10 mg, os efeitos não desejados mais frequentemente relatados (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas), que foram considerados relacionados à tomada do Singulair 10, foram:

• dor abdominal
• dor de cabeça Esses sintomas tinham geralmente gravidade leve e ocorreram mais frequentemente em pacientes que tomaram o Singulair 10 do que em pacientes que tomaram placebo (comprimido que não contém medicamento).

Efeitos não desejados graves

Deve contactar imediatamente o médico,se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves e o paciente pode precisar de ajuda médica imediata.
Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir
• alterações de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão
• convulsões

Raros: podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas

• aumento da tendência a sangrar
• tremores
• palpitações

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas

• síndrome de sintomas, como sintomas de gripe, sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2)
• baixa contagem de plaquetas
• alterações de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores
• inflamação do fígado

Outros efeitos não desejados após a comercialização do medicamento

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• infecções das vias respiratórias superiores

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• aumento do nível de enzimas hepáticas

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• alterações de comportamento e humor: sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldade em adormecer, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, agitação
• tontura, sonolência, sensação de formigamento ou dormência
• sangramento nasal
• secura na boca, dispepsia
• equimoses, coceira, urticária
• dor muscular ou articular, cãibras musculares
• enurese noturna em crianças
• fraqueza e (ou) fadiga, mal-estar, inchaço

Raros: podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas

• alterações de comportamento e humor: distúrbios de atenção, distúrbios de memória, movimentos musculares não controlados

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas

• nódulos cutâneos vermelhos e dolorosos, geralmente localizados nas pernas (eritema nodoso)
• alterações de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamento,
Av. República, 37, 1050-187 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 99,
site da internet: https://www.infarmed.pt.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Singulair 10

• Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
• Conservar no embalagem original para proteger da luz e humidade.
• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Singulair 10

• A substância ativa do medicamento é o montelukast. Cada comprimido contém 10 mg de montelukast na forma de montelukast sódico.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monoidratada (89,3 mg), croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose (E 463) e estearato de magnésio. Composição da película: hipromelose, hidroxipropilcelulose (E 463), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) e cera de carnaúba.

Como é o Singulair 10 e que conteúdo tem o embalagem

Os comprimidos Singulair 10, 10 mg, são comprimidos revestidos bege, quadrados com cantos arredondados, com a inscrição SINGULAIR de um lado e MSD 117 do outro lado.
Blister em embalagens de 14 ou 28 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Merck Sharp & Dohme, Lda, Rua Alfredo da Silva, 4 - 4º, 1050-014 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A., José Abascal, 56 - 28003 Madrid, Espanha

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua da Tapada Grande, 2 - 2695-026 Bobadela, Portugal

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua da Tapada Grande, 2 - 2695-026 Bobadela, Portugal

Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:

143/2010

Data de revisão do folheto: 01.09.2023

[Informação sobre marca registada]