Singulair 10

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informações no embalagem primário em língua estrangeira.

Singulair 10

10 mg, comprimidos revestidos

Montelukast

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Singulair 10 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Singulair 10
• 3. Como tomar o Singulair 10
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o Singulair 10
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Singulair 10 e para que é utilizado

O que é o Singulair 10

O Singulair 10 é um antagonista do receptor de leucotrieno, que bloqueia a ação de substâncias chamadas leucotrienos.

Como funciona o Singulair 10

Os leucotrienos causam a constrição e o inchaço das vias respiratórias e também provocam sintomas de alergia. Ao bloquear a ação dos leucotrienos, o Singulair 10 alivia os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e alivia os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como febre dos fenos ou alergia sazonal).

Quando deve ser utilizado o Singulair 10

O médico prescreveu o Singulair 10 para tratar a asma, a fim de prevenir a ocorrência de sintomas da asma durante o dia e à noite.

• O Singulair 10 é utilizado no tratamento de pacientes adultos e jovens a partir de 15 anos de idade, que não obtiveram controle adequado da asma com os medicamentos utilizados anteriormente e necessitam de medicamentos adicionais.
• O Singulair 10 também ajuda a prevenir a constrição das vias respiratórias causada pelo esforço físico.
• Em pacientes com asma, que tomam o Singulair 10 para tratar a asma, o Singulair 10 também pode aliviar os sintomas da alergia sazonal.

O médico determinará como tomar o Singulair 10, dependendo dos sintomas do paciente e da gravidade da asma.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.

• dificuldades para respirar devido à constrição das vias respiratórias. A constrição piora e melhora em resposta a vários fatores.
• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico.
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias. Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de pressão no peito.

O que são alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas como febre dos fenos ou alergia sazonal) são reações alérgicas do organismo, frequentemente causadas por pólen de árvores, gramíneas e plantas presentes no ar. Os sintomas típicos das alergias sazonais podem incluir: sensação de congestão nasal, coriza, coceira no nariz; espirros; lacrimejamento, inchaço, vermelhidão e coceira nos olhos.

2. Informações importantes antes de tomar o Singulair 10

Deve informar o médico sobre qualquer doença ou alergia que o paciente tenha agora ou tenha tido no passado.

Quando não tomar o Singulair 10

• se o paciente for alérgico ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Singulair 10, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se os sintomas da asma piorarem ou se tiver dificuldade para respirar, deve procurar imediatamente o médico.
• O Singulair 10, tomado por via oral, não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter um medicamento de resgate para asma com si.
• É importante que o paciente tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico. O Singulair 10 não deve ser tomado em vez de outros medicamentos para a asma prescritos pelo médico.
• Deve lembrar que, se o paciente estiver tomando medicamentos para a asma e desenvolver sintomas como sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea, deve procurar o médico.
• O paciente não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs), se eles agravarem os sintomas da asma.

Eventos adversos de natureza neuropsiquiátrica (por exemplo, alterações de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver ponto 4). Se o paciente desenvolver tais sintomas durante

a tomada de montelukast, deve consultar o médico.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 15 anos de idade.
Para crianças e jovens com menos de 18 anos de idade, existem outras formas deste medicamento, adaptadas à idade do paciente.

Singulair 10 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do Singulair 10 ou o Singulair 10 pode afetar a ação de outros medicamentos que o paciente está tomando.
Antes de começar a tomar o Singulair 10, deve informar o médico se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado no tratamento de epilepsia)
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia)
• rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose e outras infecções)
• gemfibrozil (utilizado no tratamento de níveis elevados de lipídios no sangue).

Singulair 10 com alimentos e bebidas

O Singulair 10, comprimidos revestidos 10 mg, pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Singulair 10.
Gravidez
O médico decidirá se a paciente pode tomar o Singulair 10 durante este período.
Amamentação
Não se sabe se o Singulair 10 passa para o leite materno. Se a mulher estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o Singulair 10.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o Singulair 10 afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação ao medicamento pode variar de pessoa para pessoa.
Alguns efeitos adversos (como tontura e sonolência), que foram relatados durante o tratamento com o Singulair 10, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Singulair 10, 10 mg, na forma de comprimidos revestidos, contém lactose monohidratada e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Singulair 10

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar apenas um comprimido de Singulair 10 por dia, de acordo com as instruções do médico.
• Deve tomar o medicamento mesmo que o paciente não esteja apresentando sintomas de asma, bem como em caso de ataque agudo de asma.

Uso em adultos e jovens a partir de 15 anos de idade

A dose recomendada é de um comprimido revestido de 10 mg por dia, à noite.
Deve garantir que o paciente que toma o Singulair 10 não esteja tomando outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelukast.
Este medicamento é destinado a ser tomado por via oral.
O Singulair 10 pode ser tomado independentemente das refeições.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Singulair 10

Deve procurar imediatamente o médico.
Na maioria dos casos de superdose, não foram observados efeitos adversos.
No caso de superdose em crianças e adultos, os sintomas mais frequentemente observados foram: dor abdominal, sonolência, sede excessiva, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Omissão de uma dose de Singulair 10

Deve tomar o Singulair 10 de acordo com as instruções do médico. No entanto, se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve retornar ao esquema de dosagem normal - um comprimido por dia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Singulair 10

O Singulair 10 é eficaz no tratamento da asma apenas se for tomado regularmente.
É importante continuar tomando o Singulair 10 por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Isso ajudará a manter a asma do paciente sob controle.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Singulair 10 pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Durante os estudos clínicos com o Singulair 10 em forma de comprimidos revestidos de 10 mg, os efeitos adversos mais frequentemente relatados (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas), que foram considerados relacionados ao tratamento com o Singulair 10, foram:

• dor abdominal
• dor de cabeça Esses sintomas tinham geralmente gravidade leve e ocorriam mais frequentemente em pacientes que tomavam o Singulair 10 do que em pacientes que tomavam placebo (comprimido que não contém medicamento).

Efeitos adversos graves

Deve procurar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves e requerer atenção médica imediata.
Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir
• alterações de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão
• convulsões

Raros: podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas

• aumento da tendência a sangrar
• tremores
• palpitações

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas

• síndrome de sintomas, como sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2)
• baixa contagem de plaquetas
• alterações de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores
• inflamação do fígado

Outros efeitos adversos após a comercialização do medicamento

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• infecções das vias respiratórias superiores

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• alterações de comportamento e humor: sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldade para dormir, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, agitação
• tontura, sonolência, formigamento ou dormência
• sangramento nasal
• secura na boca, dispepsia
• equimoses, prurido, urticária
• dor muscular ou articular, cãibras musculares
• enurese noturna em crianças
• fraqueza e (ou) fadiga, mal-estar, inchaço

Raros: podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas

• alterações de comportamento e humor: distúrbios de atenção, distúrbios de memória, movimentos musculares involuntários

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas

• nódulos cutâneos vermelhos e dolorosos, geralmente localizados nas pernas (eritema nodoso)
• alterações de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: [inserir endereço].
Ao notificar os efeitos adversos, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Singulair 10

• Armazenar a uma temperatura inferior a 30°C. Armazenar no embalagem original, para proteger da luz e umidade.
• O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças.
• Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Singulair 10

• A substância ativa do medicamento é o montelukast. Cada comprimido contém 10 mg de montelukast na forma de montelukast sódico.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada (89,3 mg), croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose (E 463) e estearato de magnésio. Composição da película: hipromelose, hidroxipropilcelulose (E 463), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) e cera de carnaúba.

Como é o Singulair 10 e o que contém o embalagem

Os comprimidos de Singulair 10, 10 mg, são comprimidos revestidos bege, quadrados com cantos arredondados, com a inscrição SINGULAIR de um lado e MSD 117 do outro.
Blister em embalagens de 14 ou 28 comprimidos.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Checa, país de exportação:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holanda

Fabricante:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waardereweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na República Checa, país de exportação: 14/351/99-C

Número de autorização para importação paralela: 183/23

Data de aprovação do folheto: 01.09.2023

[Informação sobre marca registrada]