Singulair 10

Folheto informativo para o utilizador

Singulair 10, 10 mg, comprimidos revestidos

Montelukast

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Singulair 10 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Singulair 10
• 3. Como tomar o Singulair 10
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Singulair 10
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Singulair 10 e para que é utilizado

O que é o Singulair 10

O Singulair 10 é um antagonista do receptor de leucotrienos, que bloqueia a ação de substâncias chamadas leucotrienos.

Como funciona o Singulair 10

Os leucotrienos causam a contração e o inchaço das vias respiratórias e também provocam sintomas de alergia. Ao bloquear a ação dos leucotrienos, o Singulair 10 alivia os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e alivia os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

Quando deve ser utilizado o Singulair 10

O médico prescreveu o Singulair 10 para tratar a asma, a fim de prevenir a ocorrência de sintomas da asma durante o dia e à noite.

• O Singulair 10 é utilizado no tratamento de doentes adultos e jovens a partir dos 15 anos de idade, que não obtiveram controlo adequado da asma com os medicamentos que estavam a tomar e que necessitam de medicamentos adicionais.
• O Singulair 10 também ajuda a prevenir a contração das vias respiratórias causada pelo esforço físico.
• Nos doentes com asma, que tomam o Singulair 10 para tratar a asma, o Singulair 10 também pode aliviar os sintomas da alergia sazonal.

O médico decidirá como o Singulair 10 deve ser tomado, dependendo dos sintomas do doente e da gravidade da asma.

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica. Na asma, ocorrem:

• dificuldades em respirar devido à contração das vias respiratórias. A contração piora e melhora em resposta a vários fatores.
• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumo de tabaco, pólen, ar frio ou esforço físico.
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias. Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

O que são alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal) são reações alérgicas do organismo, frequentemente causadas pelo pólen de árvores, gramíneas e ervas presentes no ar. Os sintomas típicos das alergias sazonais podem incluir: sensação de nariz entupido, coriza, coceira no nariz; espirros; olhos lacrimejantes, inchados, vermelhos e coceira nos olhos.

2. Informações importantes antes de tomar o Singulair 10

Deve informar o médico sobre quaisquer problemas de saúde e alergias que tenha agora ou tenha tido no passado.

Quando não tomar o Singulair 10

• se o doente for alérgico ao montelukast ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Singulair 10, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se os sintomas da asma piorarem ou se tiver dificuldades em respirar, deve procurar imediatamente o médico.
• O Singulair 10, tomado por via oral, não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter consigo um medicamento inalatório de resgate para usar em caso de ataque de asma.
• É importante que o doente tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico. O Singulair 10 não deve ser tomado em vez de outros medicamentos para a asma prescritos pelo médico.
• Deve lembrar que, se o doente estiver a tomar medicamentos para a asma e desenvolver sintomas como sintomas de gripe, sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea, deve procurar o médico.
• O doente não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs), se estes agravarem os sintomas da asma.

Outros eventos neuropsiquiátricos (por exemplo, alterações de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em doentes de todas as idades tratados com montelukast (ver ponto 4). Se o doente desenvolver tais sintomas ao tomar montelukast, deve consultar o médico.

Se o doente desenvolver tais sintomas ao tomar montelukast, deve consultar o médico.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 15 anos de idade.
Para crianças e jovens com menos de 18 anos de idade, existem outras formas deste medicamento, adaptadas à idade do doente.

Singulair 10 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do Singulair 10 ou o Singulair 10 pode afetar a ação de outros medicamentos que o doente está a tomar.
Antes de começar a tomar o Singulair 10, deve informar o médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado no tratamento da epilepsia)
• fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia)
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose e de outras infecções)
• gemfibrozil (utilizado no tratamento de níveis elevados de lípidos no sangue).

Singulair 10 com alimentos e bebidas

O Singulair 10, comprimidos revestidos 10 mg, pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Singulair 10.
Gravidez
O médico decidirá se a paciente pode tomar o Singulair 10 durante este período.
Amamentação
Não se sabe se o Singulair 10 passa para o leite materno. Se a mulher estiver a amamentar ou planeiar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o Singulair 10.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o Singulair 10 afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, a reação ao medicamento pode variar de pessoa para pessoa.
Alguns efeitos não desejados (como tonturas e sonolência), que foram relatados durante o tratamento com o Singulair 10, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Singulair 10, 10 mg, na forma de comprimidos revestidos, contém lactose e sódio

Se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o Singulair 10

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar apenas um comprimido de Singulair 10 por dia, de acordo com as instruções do médico.
• Deve tomar o medicamento mesmo que não apresente sintomas de asma, bem como em caso de ataque agudo de asma.

Uso em adultos e jovens a partir dos 15 anos de idade

A dose recomendada é de um comprimido revestido de 10 mg por dia, à noite.
Deve certificar-se de que o doente que toma o Singulair 10 não está a tomar outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelukast.
Este medicamento é destinado a ser tomado por via oral.
O Singulair 10 pode ser tomado independentemente das refeições.

Toma de uma dose maior do que a recomendada de Singulair 10

Deve contactar imediatamente o médico.
Na maioria dos casos de sobredosagem, não foram observados efeitos não desejados.
Em caso de sobredosagem em crianças e adultos, os sintomas mais frequentemente observados foram: dor de estômago, sonolência, sede excessiva, dor de cabeça, vómitos e agitação.

Esquecimento de uma dose de Singulair 10

Deve tomar o Singulair 10 de acordo com as instruções do médico. No entanto, se esquecer de tomar uma dose, deve voltar ao esquema de doses normal - um comprimido por dia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Singulair 10

O Singulair 10 é eficaz no tratamento da asma apenas se for tomado regularmente.
É importante continuar a tomar o Singulair 10 enquanto o médico o prescrever.
Isso ajudará a manter a asma do doente sob controlo.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Singulair 10 pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Durante os estudos clínicos com o Singulair 10 em comprimidos revestidos de 10 mg, os efeitos não desejados mais frequentemente relatados (que podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes), que foram considerados relacionados com o Singulair 10, foram:

• dor de estômago
• dor de cabeça Estes sintomas tinham geralmente gravidade ligeira e ocorriam mais frequentemente em doentes que tomavam Singulair 10 do que em doentes que tomavam placebo (comprimido que não contém medicamento).

Efeitos não desejados graves

Deve contactar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves e o doente pode necessitar de ajuda médica imediata.
Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes

• reações alérgicas, incluindo inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldades em respirar ou engolir
• alterações de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão
• convulsões

Raros: podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes

• aumento da tendência para sangrar
• tremores
• palpitações

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes

• síndrome de sintomas, como sintomas de gripe, sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2)
• baixa contagem de plaquetas
• alterações de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores
• inflamação do fígado

Outros efeitos não desejados após a comercialização do medicamento

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• infecções das vias respiratórias superiores

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes

• diarreia, náuseas, vómitos
• erupção cutânea
• febre
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes

• alterações de comportamento e humor: sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldades em adormecer, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, ansiedade
• tonturas, sonolência, sensação de formigamento ou dormência
• sangramento nasal
• secura na boca, dispepsia
• equimoses, prurido, urticária
• dor muscular ou articular, cãibras musculares
• enurese noturna em crianças
• fraqueza e (ou) fadiga, mal-estar, inchaço

Raros: podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes

• alterações de comportamento e humor: distúrbios de atenção, distúrbios de memória, movimentos musculares não controlados

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes

• nódulos cutâneos vermelhos e dolorosos, geralmente localizados nas pernas (eritema nodoso)
• alterações de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gaguez

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], Tel.: [inserir telefone], Fax: [inserir fax], Site da Internet: [inserir site].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Singulair 10

• Conservar a uma temperatura não superior a 30°C, no embalagem original.
• O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
• Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após EXP. As duas primeiras cifras indicam o mês; as quatro últimas cifras indicam o ano. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Conservar no embalagem original para proteger da luz e humidade.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Singulair 10

• A substância ativa do medicamento é o montelukast. Cada comprimido contém 10 mg de montelukast na forma de montelukast sódico.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada (89,3 mg), croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose (E 463) e estearato de magnésio. Composição da película: hipromelose, hidroxipropilcelulose (E 463), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) e cera de carnaúba.

Como é o Singulair 10 e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos de Singulair 10, 10 mg, são comprimidos revestidos bege, quadrados com cantos arredondados, com a inscrição SINGULAIR de um lado e MSD 117 do outro lado.
Blisters em embalagens de 14, 28 ou 30 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Organon Portugal – Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua [inserir rua], [inserir cidade]
Tel.: [inserir telefone]
e-mail: [inserir e-mail]

Fabricante/Importador

Merck Sharp & Dohme B.V.
Rua [inserir rua], [inserir cidade]
Países Baixos
Organon Heist bv
Rua [inserir rua], [inserir cidade]
Bélgica

Data da última revisão do folheto: 04/2023