Simvastatin Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Simvastatina Aurovitas, 20 mg, comprimidos revestidos

Simvastatina Aurovitas, 40 mg, comprimidos revestidos

( Simvastatina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Simvastatina Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simvastatina Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Simvastatina Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Simvastatina Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Simvastatina Aurovitas e para que é utilizado.

A Simvastatina Aurovitas é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, "colesterol ruim" (colesterol LDL) e triglicérides no sangue. Além disso, o medicamento aumenta os níveis de "colesterol bom" (colesterol HDL). A Simvastatina Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por colesterol LDL e HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de "colesterol ruim", pois pode se depositar nas paredes das artérias, formando placas. A formação dessas placas pode causar estreitamento das artérias, o que pode reduzir ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. Esse bloqueio do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de "colesterol bom", pois ajuda a prevenir a formação de placas nas artérias e protege contra doenças cardíacas.
Os triglicérides são outro tipo de gordura no sangue que pode aumentar o risco de doenças cardíacas.
Enquanto estiver tomando este medicamento, o paciente deve manter uma dieta com baixo teor de colesterol.
Este medicamento é utilizado em combinação com uma dieta com baixo teor de colesterol nos seguintes casos:
níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou níveis elevados de gorduras no sangue (hiperlipidemia mista);
doença genética (hipercolesterolemia familiar homozigota), que causa níveis elevados de colesterol no sangue. Outros métodos de tratamento também podem ser utilizados.
doença cardíaca isquêmica (DCI) ou alto risco de DCI (devido à diabetes, acidente vascular cerebral no passado ou outras doenças vasculares). A Simvastatina Aurovitas pode prolongar a vida ao reduzir o risco de doenças cardíacas, independentemente dos níveis de colesterol no sangue.
Na maioria das pessoas, não há sintomas diretos de níveis elevados de colesterol. O médico pode determinar os níveis de colesterol com um simples exame de sangue. O paciente deve fazer exames regulares com o médico, controlar os níveis de colesterol e discutir os objetivos que deseja alcançar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simvastatina Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Simvastatina Aurovitas

se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Simvastatina Aurovitas (listados no ponto 6).
se o paciente tiver problemas de fígado ativo
durante a gravidez ou amamentação
se o paciente estiver tomando simultaneamente um ou mais medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos antifúngicos)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (usados para combater infecções)
• inibidores de protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores de protease do HIV são usados para tratar infecções por HIV)
• boceprevir ou telaprevir (usados para tratar hepatite C viral)
• nefazodona (usado para tratar depressão)
• cobicistat
• gemfibrozil (usado para reduzir os níveis de colesterol)
• ciclosporina (usada em pacientes que receberam transplantes de órgãos)
• danazol (hormônio sintético usado para tratar endometriose, uma condição em que o revestimento do útero se desenvolve fora do útero)
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento usado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico com simvastatina pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise). Não deve tomar mais de 40 mg de simvastatina se estiver tomando lomitapida (usada para tratar níveis muito elevados de colesterol genéticos).

Se tiver alguma dúvida sobre se um medicamento que está tomando está listado acima, deve consultar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Simvastatina Aurovitas, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Deve informar o seu médico sobre todas as condições de saúde atuais, incluindo alergias.
Deve informar o seu médico se consome grandes quantidades de álcool.
Deve informar o seu médico se já teve doenças do fígado. A Simvastatina Aurovitas pode não ser adequada.
Deve informar o seu médico se estiver planejando uma cirurgia. Pode ser necessário interromper o tratamento por um curto período.
Se o paciente for asiático, pois pode ser necessário um doseamento diferente.
Antes de iniciar o tratamento, o médico deve solicitar um exame de sangue para controlar a função do fígado. Após iniciar o tratamento com Simvastatina Aurovitas, o médico também pode solicitar exames de sangue para controlar a função do fígado.
Além disso, após iniciar o tratamento com este medicamento, o médico também pode solicitar um exame de sangue para verificar se o fígado está funcionando corretamente.
Pacientes com diabetes ou que correm risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto pelo médico enquanto estiverem tomando este medicamento. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada podem correr risco de desenvolver diabetes.
Deve informar o seu médico se tiver doença pulmonar grave.

Deve informar imediatamente o seu médico se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, podem ocorrer problemas graves nos músculos, incluindo rabdomiólise, que pode causar danos nos rins; também foram relatados casos muito raros de

morte.
O risco de problemas nos músculos é maior quando se tomam doses mais altas de Simvastatina Aurovitas, especialmente a dose de 80 mg. O risco de problemas nos músculos também é maior em certos pacientes. Deve dizer ao seu médico se:
consome grandes quantidades de álcool
tiver problemas nos rins
tiver problemas na tireoide
tiver 65 anos ou mais
for do sexo feminino
ja teve problemas nos músculos ao tomar medicamentos para reduzir o colesterol, conhecidos como estatinas ou fibratos
tiver histórico familiar de doenças musculares hereditárias.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se tiver fraqueza muscular persistente. O médico pode solicitar exames adicionais e medicamentos para diagnosticar e tratar a doença.
Se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo músculos respiratórios), ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem piorar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da simvastatina foram avaliadas em meninos de 10 a 17 anos e meninas que haviam começado a menstruar (menarca) pelo menos um ano antes (ver ponto 3: Como tomar Simvastatina Aurovitas). Não foram realizados estudos sobre o efeito da simvastatina em crianças com menos de 10 anos. Para obter mais informações, deve consultar o seu médico.

Simvastatina Aurovitas e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeje tomar. A combinação de simvastatina com os medicamentos abaixo pode aumentar o risco de problemas nos músculos (alguns deles foram mencionados no ponto anterior "Quando não tomar o medicamento Simvastatina Aurovitas"):

• Se o paciente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar infecções bacterianas, deve interromper o tratamento com Simvastatina Aurovitas. O médico informará quando pode retomar o tratamento com Simvastatina Aurovitas. A combinação de Simvastatina Aurovitas com ácido fusídico pode causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para obter mais informações sobre rabdomiólise, ver ponto 4.
• Ciclosporina (medicamento usado frequentemente em pacientes que receberam transplantes de órgãos).
• Danazol (hormônio sintético usado para tratar endometriose, uma condição em que o revestimento do útero se desenvolve fora do útero)
• Medicamentos como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos antifúngicos)
• Fibratos que contenham substâncias ativas, como gemfibrozil e bezafibrato (usados para reduzir os níveis de colesterol).
• Eritromicina, claritromicina, telitromicina (usados para tratar infecções bacterianas)
• Inibidores de protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (usados para tratar AIDS).
• Medicamentos antivirais para hepatite C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir
• Boceprevir ou telaprevir (usados para tratar hepatite C viral)
• Nefazodona (usado para tratar depressão)
• Medicamentos que contenham a substância ativa cobicistat
• Amiodarona (usado para tratar arritmia)
• Verapamil, diltiazem ou amlodipina (usados para tratar pressão arterial elevada, dor no peito relacionada à doença cardíaca ou outras doenças cardíacas)
• Lomitapida (usado para tratar níveis muito elevados de colesterol genéticos)
• Daptomicina (medicamento usado para tratar infecções bacterianas graves)
• Colchicina (usada para tratar gota)

Da mesma forma que os medicamentos mencionados acima, deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que não precisam de prescrição médica. Em particular, deve informar o seu médico se está tomando:

• medicamentos anticoagulantes, como warfarina, fenprocoumon, acenocoumarol (anticoagulantes)
• fenofibrato (outro medicamento para reduzir o colesterol)
• niacina (outro medicamento para reduzir o colesterol)
• rifampicina (usada para tratar tuberculose)
• tikagrelor (medicamento que reduz a agregação de plaquetas).

Além disso, deve dizer ao seu médico se está tomando niacina (ácido nicotínico) ou um produto que contenha niacina e se é chinês.

Uso de Simvastatina Aurovitas com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém um ou mais componentes que afetam a absorção de alguns medicamentos, incluindo Simvastatina Aurovitas. Durante o tratamento, deve evitar beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar Simvastatina Aurovitas se estiver grávida, planejar uma gravidez ou suspeitar que está grávida. Se engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.
Não deve amamentar enquanto estiver tomando Simvastatina Aurovitas, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve ter cuidado, pois pode causar tontura em alguns pacientes.

Simvastatina Aurovitas contém lactose

A Simvastatina Aurovitas contém um açúcar chamado lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Simvastatina Aurovitas.

O médico determinará a dose correta do medicamento para o paciente, com base na sua condição de saúde, tratamento atual e risco pessoal.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Enquanto estiver tomando Simvastatina Aurovitas, deve manter uma dieta com baixo teor de colesterol.
Dosagem
A dose usual é de uma tablete de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de Simvastatina Aurovitas por via oral, uma vez ao dia.
Adultos:
A dose inicial usual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O médico pode ajustar a dose após pelo menos 4 semanas para um máximo de 80 mg por dia. Não deve tomar mais de 80 mg por dia.
O médico pode prescrever doses menores, especialmente se estiver tomando alguns dos medicamentos mencionados acima ou se tiver problemas nos rins.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para pacientes adultos com níveis muito elevados de colesterol e alto risco de doenças cardíacas, que não alcançaram os níveis desejados de colesterol com doses menores.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças (10-17 anos), a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia, tomada à noite.
A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.
Modo e momento de administração
A Simvastatina Aurovitas deve ser tomada à noite. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve interromper o tratamento sem consultar o seu médico.
Se o médico prescrever a combinação de Simvastatina Aurovitas com outro medicamento para reduzir o colesterol que contenha um agente que se liga à bile, a Simvastatina Aurovitas deve ser tomada 2 horas antes de tomar o medicamento que se liga à bile ou pelo menos 4 horas após a sua administração.

Uso de dose maior do que a recomendada de Simvastatina Aurovitas

deve consultar o seu médico ou farmacêutico

Omissão da dose de Simvastatina Aurovitas

não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida; deve tomar a dose normal de Simvastatina Aurovitas no horário usual do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a tablete omitida.

Interrupção do tratamento com Simvastatina Aurovitas

deve consultar o seu médico ou farmacêutico, pois é possível que os níveis de colesterol aumentem novamente.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os seguintes termos foram usados para descrever a frequência de efeitos não desejados:
Raro (pode afetar até 1 em 100 pacientes)
Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pacientes)
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Foram observados os seguintes efeitos não desejados graves e raros:

Se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo:

Dor muscular, sensibilidade, fraqueza, ruptura muscular ou espasmo muscular. Em casos raros, problemas musculares podem ter consequências graves, incluindo rabdomiólise, que pode causar danos nos rins; em casos muito raros, ocorreu morte.
Reações de hipersensibilidade (alérgicas) que incluem:
inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar (angioedema),
dor muscular intensa, geralmente nos ombros e quadris,
erupção cutânea com fraqueza muscular nos braços e pernas,
erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (pênfigo),
dor ou inflamação nas articulações (polimialgia reumática),
inflamação dos vasos sanguíneos,
equimose, erupção cutânea e inchaço (dermatomiosite),
urticária, sensibilidade à luz, febre, rubor,
dificuldade para respirar (dispneia) ou mal-estar geral,
sintomas de síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artrite e anemia).
Inflamação do fígado com os seguintes sintomas: icterícia, coceira, urina escuro ou fezes claras, fadiga ou fraqueza, perda de apetite,
insuficiência hepática (muito rara).
Inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa.
Foram observados os seguintes efeitos não desejados raros:
baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia),
formigamento ou fraqueza nos braços e pernas,
dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura,
visão turva, distúrbios da visão,
distúrbios gastrointestinais (dor abdominal, constipação, flatulência, dispepsia, diarreia, náuseas, vômitos),
erupção cutânea, coceira, perda de cabelo,
fraqueza.
distúrbios do sono (muito raros)
perda de memória (muito rara), confusão.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito raros e graves:

• reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura (anafilaxia),
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

Os seguintes efeitos não desejados também foram relatados, mas a frequência não pode ser estimada com base nas informações disponíveis:

• distúrbios da ereção,
• depressão,
• pneumonite, que pode causar dificuldade para respirar, incluindo tosse persistente ou falta de ar ou febre,
• problemas com tendões, sometimes com ruptura de tendões,
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo músculos respiratórios),
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com o seu médico se tiver fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Outros efeitos não desejados foram relatados com o uso de algumas estatinas:
distúrbios do sono, incluindo pesadelos,
distúrbios sexuais,
diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o seu estado enquanto estiver tomando este medicamento.
Resultados de exames de laboratório
Foram observados aumentos nos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função do fígado e aumento da atividade de enzimas musculares (creatina quinase).

Relato de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao fabricante.
Relatando efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Simvastatina Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao seu farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Simvastatina Aurovitas

A substância ativa do medicamento é simvastatina.
Simvastatina Aurovitas, 20 mg: cada tablete revestida contém 20 mg de simvastatina.
Simvastatina Aurovitas, 40 mg: cada tablete revestida contém 40 mg de simvastatina.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo da tablete: butilhidroxianisol (E 320), ácido ascórbico, ácido cítrico monohidratado, celulose microcristalina, amido de milho, lactose monohidratada, estearato de magnésio
Revestimento da tablete 20 mg (Opadry Pink 20A54239): hipromelose 6cP, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).
Revestimento da tablete 40 mg (Opadry Pink 20A54211): hipromelose 6cP, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Simvastatina Aurovitas e que contenha o pacote

Simvastatina Aurovitas, 20 mg, tabletes revestidas
Tabletes de cor rosa clara, redondas [com diâmetro de 8,1 mm], bicôncavas, com a letra SI gravada em um lado e o número 20 no outro.
Simvastatina Aurovitas, 40 mg, tabletes revestidas
Tabletes de cor rosa, redondas [com diâmetro de 10,1 mm] bicôncavas, com a letra SI gravada em um lado e o número 40 no outro.
Tabletes revestidas Simvastatina Aurovitas 20 mg e 40 mg: blister (blisters)
PVC/PE/PVDC/Alumínio. Os pacotes contêm 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 tabletes.
Tabletes revestidas Simvastatina Aurovitas 10, 20 e 40 mg são embaladas em recipientes brancos, opacos, redondos de HDPE com tampa de polipropileno branco opaco, contendo 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 1000 (apenas para uso hospitalar ou doseamento) tabletes revestidas.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Varsóvia

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Francia:

SIMVASTATINE ARROW LAB 10 /20 /40 mg, comprimés pelliculés
Alemanha:
Simvastatin PUREN 10 /20 /40 /80 mg Filmtabletten
Itália:
Simvastatina Aurobindo 10 /20 /40 mg compresse rivestite con film
Polônia:
Simvastatina Aurovitas
Portugal:
Simvastatina Aurobindo
Espanha:
Simvastatina Aurovitas 10 /20 /40 mg comprimidos recubiertos con película
Países Baixos: Simvastatina Aurobindo 5/10/20 /40 /80 mg filmomhulde tabletten

Data da última atualização do folheto: 03/2023