Simlerid

Folheto informativo do paciente

Simlerid, 25 mg, comprimidos revestidos

Simlerid, 50 mg, comprimidos revestidos

Simlerid, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

Guarde este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto informativo:

• 1. O que é o Simlerid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Simlerid
• 3. Como tomar o Simlerid
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Simlerid
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Simlerid e para que é utilizado

O Simlerid contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O seu médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes do tipo 2. O medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados da sulfonylureia ou tiazolidinedionas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que já estão a ser utilizados para a diabetes, juntamente com a dieta e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o Simlerid

Quando não tomar o Simlerid

• se tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Simlerid, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomam o Simlerid.
Se ocorrerem bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença conhecida como pemfigoide bolhoso. O seu médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o Simlerid.
Deve informar o seu médico se tiver ou tiver tido anteriormente:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicerídeos (uma forma de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4);
• diabetes do tipo 1;
• acidose cetónica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos);
• qualquer doença renal atual ou prévia;
• reação alérgica ao Simlerid (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). No entanto, se este medicamento for tomado com um derivado da sulfonylureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia. O seu médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Simlerid e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico se está a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar o Simlerid com digoxina, deve controlar os níveis de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Se estiver a amamentar ou planeia amamentar, não deve tomar o Simlerid.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tontura e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Tomar este medicamento com medicamentos conhecidos como derivados da sulfonylureia ou insulina pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.

O Simlerid contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Simlerid

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez por dia;
• tomado por via oral.

Se tiver problemas renais, o seu médico pode recomendar uma dose mais baixa do Simlerid (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.
O seu médico pode recomendar o uso apenas deste medicamento ou deste medicamento e certos outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue. A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue. Ao tomar o Simlerid, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos recomendados pelo seu médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do Simlerid

Se tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico.

Esquecer uma dose do Simlerid

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve saltar a dose esquecida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o Simlerid

Para manter o controlo dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem antes consultar o seu médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Simlerid pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve interromper o tratamento com o Simlerid e contactar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos – podem ser sintomas de pancreatite.
Se ocorrer uma reação alérgica grave (freqüência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e inchaço da face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deve interromper o tratamento com o Simlerid e contactar imediatamente o seu médico. O seu médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina com a metformina, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

• hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos

Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina com um derivado da sulfonylureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

• hipoglicemia, inchaço

Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina com o pioglitazon, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

• inchaço, náuseas

Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina com o pioglitazon e metformina, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

• inchaço

Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina com insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos secundários:

• gripe, secura na boca

Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina sozinha ou com outros medicamentos anti-diabéticos em estudos clínicos ou após a comercialização, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

• hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite, dor no ombro ou perna

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
telefone: [inserir telefone]/fax: [inserir fax]/site: [inserir site]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Simlerid

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilize o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Abra o blister apenas antes de tomar o comprimido.
Não utilize o medicamento se notar danos na embalagem ou sinais de violação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Simlerid

A substância ativa é a sitagliptina.
Simlerid, 25 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Simlerid, 50 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Simlerid, 100 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Os outros componentes são: fosfato de cálcio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, fumarato de estearila de sódio, hipromelose (tipo 2910, 6 mPa.s), hidroxipropilcelulose (470 mPa.s), macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), talco.
Além disso, Simlerid, 100 mg comprimidos revestidos:óxido de ferro preto (E 172).

Como é o Simlerid e que conteúdo tem a embalagem

Simlerid, 25 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido rosa, redondo, convexo de ambos os lados, com a inscrição "ST 25" de um lado, com diâmetro de 5,7 mm - 6,6 mm.
Simlerid, 50 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido rosa claro, redondo, convexo de ambos os lados, com a inscrição "ST 50" de um lado, com diâmetro de 7,7 mm - 8,6 mm.
Simlerid, 100 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido marrom claro, redondo, convexo de ambos os lados, com a inscrição "ST 100" de um lado, com diâmetro de 9,7 mm - 10,6 mm.
O medicamento está disponível em blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio ou blisters transparentes de folha PVC/PE/PVDC/Alumínio, contendo 28 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava,
Eslovênia
Lek S.A
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Países:

Países Baixos
Simlerid 25 mg, comprimidos revestidos
Simlerid 50 mg, comprimidos revestidos
Simlerid 100 mg, comprimidos revestidos
Polônia
Simlerid
Romênia
Simlerid 100 mg comprimidos revestidos

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:11/2022