Simlerid

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Simlerid, 25 mg, comprimidos revestidos

Simlerid, 50 mg, comprimidos revestidos

Simlerid, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente desenvolver algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Simlerid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Simlerid
• 3. Como tomar o Simlerid
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o Simlerid
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Simlerid e para que é utilizado

O Simlerid contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O seu médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue causados pela diabetes do tipo 2. O medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados de sulfonylureia ou tiazolidinedionas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser tomados em conjunto com a diabetes, juntamente com a dieta e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o Simlerid

Quando não tomar o Simlerid

• se o paciente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Simlerid, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em pacientes que tomam o Simlerid.
Se o paciente desenvolver bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhosa. O médico pode aconselhar o paciente a parar de tomar o Simlerid.
Deve informar o seu médico se tiver ou tiver tido anteriormente:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito altos de triglicerídeos (uma forma de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite (ver ponto 4) pode aumentar;
• diabetes do tipo 1;
• cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis altos de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vômitos);
• qualquer doença renal atual ou prévia;
• reação alérgica ao Simlerid (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). No entanto, se este medicamento for tomado em combinação com um derivado de sulfonylureia ou insulina, pode causar hipoglicemia. O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonylureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Simlerid e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico se estiver tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar o Simlerid com digoxina, é necessário controlar os níveis de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, não deve tomar o Simlerid.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tontura e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Tomar este medicamento em combinação com medicamentos chamados derivados de sulfonylureia ou insulina pode causar hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.

O Simlerid contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Simlerid

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez ao dia;
• tomado por via oral.

Se o paciente tiver problemas renais, o médico pode prescrever uma dose menor de Simlerid (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.
O médico pode prescrever o uso apenas deste medicamento ou deste medicamento e certos outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue. A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue. Ao tomar o Simlerid, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos prescritos pelo médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Simlerid

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico.

Esquecer uma dose de Simlerid

Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Parar de tomar o Simlerid

Para manter o controle dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve parar de tomar o medicamento sem antes consultar um médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Simlerid pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Deve PARAR de tomar o Simlerid e contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados graves:
Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos – podem ser sintomas de pancreatite.
Se ocorrer uma reação alérgica grave (freqüência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina em combinação com metformina, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:
Comum (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos
Não muito comum (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.
Alguns pacientes relataram problemas gastrointestinais após iniciar o tratamento com sitagliptina em combinação com metformina (ocorrendo com frequência).
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina em combinação com um derivado de sulfonylureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:
Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas): hipoglicemia
Comum: constipação
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina e pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:
Comum: inchaço, dor abdominal
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina, pioglitazona e metformina, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:
Comum: inchaço
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina e insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos indesejados:
Comum: gripe
Não muito comum: secura na boca
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina sozinha ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos em estudos clínicos ou após a aprovação do medicamento, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:
Comum: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite, dor no ombro ou perna
Não muito comum: tontura, constipação, prurido
Raro: redução do número de plaquetas
Freqüência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, dor articular, dor muscular, dor nas costas, pneumonite (doença pulmonar intersticial), pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Simlerid

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
O blister deve ser aberto imediatamente antes de tomar o comprimido.
Não deve tomar o medicamento se notar danos na embalagem ou sinais de violação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Simlerid

A substância ativa é a sitagliptina.
Simlerid, 25 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Simlerid, 50 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Simlerid, 100 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Os outros componentes são: fosfato de cálcio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, fumarato de sódio, hipromelose (tipo 2910, 6 mPa · s), hidroxipropilcelulose (470 mPa · s), macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), talco.
Além disso, Simlerid, 100 mg comprimidos revestidos:óxido de ferro preto (E 172).

Como é o Simlerid e o que contém a embalagem

Simlerid, 25 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido rosa, redondo, convexo, com a inscrição "ST 25" de um lado, com diâmetro de 5,7 mm - 6,6 mm.
Simlerid, 50 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido rosa claro, redondo, convexo, com a inscrição "ST 50" de um lado, com diâmetro de 7,7 mm - 8,6 mm.
Simlerid, 100 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido marrom claro, redondo, convexo, com a inscrição "ST 100" de um lado, com diâmetro de 9,7 mm - 10,6 mm.
O medicamento está disponível em blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio ou blisters transparentes de folha PVC/PE/PVDC/Alumínio, contendo 28 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava,
Eslovênia
Lek S.A
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países Baixos
Simlerid 25 mg, comprimidos revestidos
Simlerid 50 mg, comprimidos revestidos
Simlerid 100 mg, comprimidos revestidos
Polônia
Simlerid
Romênia
Simlerid 100 mg comprimidos revestidos

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:11/2022