Simlerid

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Simlerid, 25 mg, comprimidos revestidos

Simlerid, 50 mg, comprimidos revestidos

Simlerid, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não deve dá-lo a outros.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente desenvolver algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não listado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Simlerid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simlerid
• 3. Como tomar o medicamento Simlerid
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Simlerid
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Simlerid e para que é utilizado

O Simlerid contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina liberada após as refeições e reduz a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes do tipo 2. O medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados de sulfonylureia ou tiazolidinedionas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser tomados em conjunto com a diabetes, juntamente com a dieta e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simlerid

Quando não tomar o medicamento Simlerid

• se o paciente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Simlerid, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em pacientes que tomam o medicamento Simlerid, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o paciente desenvolver bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhosa. O médico pode aconselhar o paciente a interromper o tratamento com o medicamento Simlerid.
Deve informar o médico se o paciente tiver ou tiver tido anteriormente:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicerídeos (uma forma de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4);
• diabetes do tipo 1;
• cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vômitos);
• qualquer doença renal atual ou prévia;
• reação alérgica ao medicamento Simlerid (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). No entanto, se este medicamento for tomado em combinação com um derivado de sulfonylureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia. O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonylureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Simlerid e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico se o paciente está tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante o tratamento com o medicamento Simlerid, a digoxina deve ser monitorada no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, não deve tomar o medicamento Simlerid.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tontura e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
A tomada deste medicamento em combinação com medicamentos chamados de derivados de sulfonylureia ou insulina pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar sem apoio seguro para os pés.

O medicamento Simlerid contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Simlerid

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez ao dia;
• tomado por via oral.

Se o paciente tiver problemas renais, o médico pode recomendar uma dose menor do medicamento Simlerid (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.
O médico pode recomendar a tomada apenas deste medicamento ou deste medicamento e de certos outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue. A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue. Durante a tomada do medicamento Simlerid, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos recomendados pelo médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Simlerid

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve entrar em contato imediatamente com um médico.

Omissão de uma dose do medicamento Simlerid

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose perdida e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Simlerid

Para manter o controle dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar antes um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Deve interromper a tomada do medicamento Simlerid e entrar em contato imediatamente com um médico em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos indesejados graves:
Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos – podem ser sintomas de pancreatite.
Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deve interromper a tomada do medicamento e entrar em contato imediatamente com um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina em combinação com a metformina, foram relatados os seguintes efeitos indesejados:
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos
Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.
Alguns pacientes relataram problemas gastrointestinais após o início do tratamento com a sitagliptina em combinação com a metformina (ocorrendo frequentemente).
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina em combinação com um derivado de sulfonylureia e metformina, foram relatados os seguintes efeitos indesejados:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas): hipoglicemia
Frequentes: constipação
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina e o pioglitazon, foram relatados os seguintes efeitos indesejados:
Frequentes: inchaço, inchaço nas mãos ou pés
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina e o pioglitazon e a metformina, foram relatados os seguintes efeitos indesejados:
Frequentes: inchaço nas mãos ou pés
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina e a insulina (com ou sem metformina), foram relatados os seguintes efeitos indesejados:
Frequentes: gripe
Não muito frequentes: secura na boca
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina sozinha e (ou) com outros medicamentos antidiabéticos em estudos clínicos ou após a comercialização, foram relatados os seguintes efeitos indesejados:
Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite e dor no ombro ou perna
Não muito frequentes: tontura, constipação, prurido
Raro: redução do número de plaquetas
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, artralgia, mialgia, dor nas costas, pneumonite (doença pulmonar intersticial), pemfigoide bolhosa (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Simlerid

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
O blister deve ser aberto imediatamente antes de tomar o comprimido.
Não deve tomar este medicamento se o pacote estiver danificado ou se houver sinais de violação.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Simlerid

A substância ativa é a sitagliptina.
Simlerid, 25 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado na quantidade equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Simlerid, 50 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado na quantidade equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Simlerid, 100 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado na quantidade equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Os outros componentes são: fosfato de cálcio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, fumarato de sódio, hipromelose (tipo 2910, 6 mPa · s), hidroxipropilcelulose (470 mPa · s), macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), talco.
Além disso, Simlerid, 100 mg comprimidos revestidos:óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Simlerid e o que contém a embalagem

Simlerid, 25 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido rosa, redondo, convexo em ambos os lados, com a inscrição "ST 25" de um lado, com diâmetro de 5,7 mm - 6,6 mm.
Simlerid, 50 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido rosa claro, redondo, convexo em ambos os lados, com a inscrição "ST 50" de um lado, com diâmetro de 7,7 mm - 8,6 mm.
Simlerid, 100 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido marrom claro, redondo, convexo em ambos os lados, com a inscrição "ST 100" de um lado, com diâmetro de 9,7 mm - 10,6 mm.
O medicamento está disponível em blisters de folha de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio ou blisters transparentes de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio, contendo 28 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava,
Eslovênia
Lek S.A
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Países Baixos
Simlerid 25 mg, comprimidos revestidos
Simlerid 50 mg, comprimidos revestidos
Simlerid 100 mg, comprimidos revestidos
Polônia
Simlerid
Romênia
Simlerid 100 mg comprimidos revestidos

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:11/2022