Silderos

Antes de tomar o medicamento, utilize o teste diagnóstico incluído na embalagem!

Bula incluída na embalagem: informação para o paciente

SILDEROS, 25 mg, comprimidos revestidos

Sildenafil

Deve ler o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar esta bula para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após a tomada do medicamento não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento SILDEROS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SILDEROS
• 3. Como tomar o medicamento SILDEROS
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento SILDEROS
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento SILDEROS e para que é utilizado

O SILDEROS contém a substância ativa – sildenafila, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). O medicamento atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O SILDEROS ajuda a alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia.
O medicamento SILDEROS é utilizado no tratamento da disfunção erétil em homens adultos, também conhecida como impotência. É a incapacidade de obter ou manter uma ereção suficiente para realizar a relação sexual.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SILDEROS

Quando não tomar o medicamento SILDEROS:

• Se o paciente tiver alergia à sildenafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham nitratos, pois a tomada concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. O paciente deve informar o médico se estiver tomando qualquer medicamento deste grupo; eles são frequentemente usados para aliviar os sintomas da angina de peito (ou "dor no peito"). Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico, como o nitrito de amila (conhecido como "poppers"), pois a tomada concomitante também pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial.
• Se o paciente estiver tomando riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o SILDEROS, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• Se o paciente tiver doença cardíaca ou hepática grave.
• Se o paciente tiver sofrido recentemente um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco, bem como em casos de pressão arterial baixa.
• Se o paciente tiver degeneração retiniana pigmentosa (uma doença hereditária que afeta a retina).
• Se o paciente tiver perdido a visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento SILDEROS, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico em caso de:

• Anemia falciforme (uma doença que afeta as células vermelhas do sangue), leucemia (uma doença do sangue) ou mieloma múltiplo (uma doença do sangue).
• Se o paciente tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie.
• Doenças cardíacas. O médico deve avaliar se o estado cardíaco do paciente permite o esforço adicional associado à atividade sexual.
• Doenças ulcerativas ou distúrbios de coagulação (como a hemofilia).
• Se o paciente apresentar visão turva ou perda súbita de visão, deve interromper a tomada do medicamento SILDEROS e procurar imediatamente um médico.

O medicamento SILDEROS não deve ser tomado concomitantemente com outros medicamentos orais ou tópicos para a disfunção erétil.
O medicamento SILDEROS não deve ser tomado concomitantemente com terapias para a hipertensão pulmonar (HP) que utilizam sildenafila ou outros inibidores da PDE5.
O medicamento SILDEROS não deve ser tomado se não houver disfunção erétil.
O SILDEROS não é um medicamento destinado a mulheres.
Precauções especiais para pacientes com distúrbios renais ou hepáticos
Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos devem informar o médico. Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos não devem tomar uma dose maior que 25 mg do medicamento SILDEROS.

Crianças e adolescentes

O medicamento SILDEROS não deve ser tomado por pessoas com menos de 18 anos.

SILDEROS e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O SILDEROS pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados no tratamento da dor no peito.
Em caso de piora do estado de saúde, que exija atenção médica imediata, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira sobre a tomada do medicamento SILDEROS e a hora em que o tomou.
Não se deve tomar o medicamento SILDEROS concomitantemente com outros medicamentos sem a recomendação do médico.
Não se deve tomar o medicamento SILDEROS se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham nitratos, pois a tomada concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial.
Deve-se sempre informar o médico, farmacêutico ou enfermeira se o paciente estiver tomando nitratos, que são utilizados no tratamento da angina de peito (ou "dor no peito").
Não se deve tomar o medicamento SILDEROS se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico, como o nitrito de amila, pois a tomada concomitante pode causar uma redução perigosa da pressão arterial.
Se o paciente já estiver tomando riociguate, deve informar o médico ou farmacêutico.
Em caso de tomada de medicamentos inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção pelo vírus HIV, antes de tomar o medicamento SILDEROS, deve-se consultar o médico.
Em alguns pacientes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos devido à pressão arterial alta ou hiperplasia prostática, pode ocorrer tontura ou desmaio, que podem ser sintomas de pressão arterial baixa, causada pela redução da pressão sanguínea durante a mudança rápida de posição ou ao se levantar rapidamente. Esses sintomas ocorreram em alguns pacientes que tomaram sildenafila e medicamentos alfa-adrenolíticos concomitantemente. A ocorrência é mais provável dentro de 4 horas após a tomada do medicamento SILDEROS. Para reduzir a possibilidade de ocorrência desses sintomas, o paciente deve tomar regularmente as doses fixas do seu medicamento alfa-adrenolítico antes de iniciar a tomada do medicamento SILDEROS. Antes de tomar o medicamento SILDEROS, o paciente deve consultar o médico.
Em caso de ocorrência de sintomas de pressão arterial baixa (tontura, desmaio, sensação de desmaio), deve-se deitar ou sentar e esperar até que os sintomas passem, o que pode ser ajudado pela ingestão de água, ar fresco, tensão muscular abdominal, cruzando as pernas.
Deve-se evitar levantar ou sentar rapidamente.
Se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham sacubitril com valsartano, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, deve informar o médico ou farmacêutico.

SILDEROS com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento SILDEROS pode ser tomado com ou sem alimentos. Embora a tomada do medicamento SILDEROS durante a ingestão de alimentos abundantes possa prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento.
A capacidade de obter uma ereção pode ser temporariamente afetada após a ingestão de álcool. Para maximizar os benefícios terapêuticos do medicamento SILDEROS, não se deve consumir grandes quantidades de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O SILDEROS não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento SILDEROS pode causar tontura e distúrbios visuais. Os pacientes devem verificar como reagem ao medicamento SILDEROS antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento SILDEROS

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento é de 25 mg (1 comprimido do medicamento SILDEROS). O médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente após a consulta.

O medicamento SILDEROS não deve ser tomado mais de uma vez por dia.

Não se deve tomar os comprimidos revestidos do SILDEROS concomitantemente com outros medicamentos que contenham sildenafila.
O medicamento SILDEROS deve ser tomado cerca de 1 hora antes da atividade sexual planejada.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento SILDEROS é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento SILDEROS permite obter uma ereção apenas se houver excitação sexual. O tempo necessário para o início da ação do medicamento SILDEROS varia de paciente para paciente, geralmente é de meia hora a 1 hora. A ação pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante.
Deve-se consultar o médico se, após a tomada do medicamento SILDEROS, não houver ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para a relação sexual.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento SILDEROS

O paciente pode apresentar efeitos colaterais mais frequentes e mais graves.
A tomada de uma dose maior que 100 mg não aumenta a eficácia do medicamento.
Não se deve tomar mais comprimidos do que o recomendado na bula para o paciente.
Deve-se consultar o médico em caso de tomada de mais comprimidos do que o recomendado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, o medicamento SILDEROS pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos colaterais relatados com a tomada do medicamento SILDEROS são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, deve-se interromper a tomada do medicamento SILDEROS e procurar imediatamente atendimento médico:

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente(pode afetar até 1 em 100 pacientes) Sintomas: respiração sibilante súbita, dificuldade para respirar ou tontura, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito - ocorre não muito frequentementeSe ocorrer durante ou após a relação sexual, o paciente:
• deve adotar uma posição semissentada e tentar relaxar,
• não deve tomar nitratospara aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas e sometimes dolorosas - ocorrem raramente(podem afetar até 1 em 1000 pacientes) Se a ereção durar mais de 4 horas, deve-se procurar imediatamente um médico.
• Perda súbita de visão - ocorre raramente
• Reações cutâneas graves - ocorrem raramenteSintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente

Outros efeitos colaterais:

Muito frequentemente(podem afetar mais de 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça.

Frequentemente(podem ocorrer em 1 em 10 pacientes):

• náuseas,
• rubor súbito,
• calor (sintomas incluem sensação de calor no alto do corpo),
• dispepsia,
• visão com halo, visão turva, distúrbios visuais,
• congestão nasal,
• tontura.

Não muito frequentemente(podem ocorrer em 1 em 100 pacientes):

• vômitos,
• erupção cutânea,
• irritação ocular, congestão ocular,
• dor ocular, visão de flashes de luz, visão ofuscada,
• sensibilidade à luz, lacrimejamento,
• palpitações, batimento cardíaco rápido,
• hipertensão, hipotensão,
• dor muscular,
• sonolência,
• diminuição da sensação de toque,
• tontura,
• zumbido no ouvido,
• secura na boca,
• congestão ou obstrução dos seios nasais,
• rhinite (sintomas incluem coriza, espirros e congestão nasal),
• dor na parte superior do abdômen,
• refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia),
• sangue na urina,
• dor nas mãos ou pernas,
• sangramento nasal,
• sensação de calor,
• sensação de fadiga.

Raramente(podem ocorrer em 1 em 1000 pacientes):

• desmaio,
• acidente vascular cerebral,
• infarto do miocárdio,
• batimento cardíaco irregular,
• redução transitória do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro,
• sensação de aperto na garganta,
• formigamento nos lábios,
• sangramento na parte de trás do olho ou pálpebras,
• visão dupla,
• redução da acuidade visual,
• percepções anormais dentro do olho,
• pequenas partículas ou pontos no campo de visão,
• visão de halos ao redor das fontes de luz,
• dilatação da pupila,
• coloração anormal da parte branca do olho,
• sangramento do pênis,
• presença de sangue no sêmen,
• secura nasal,
• inchaço dentro do nariz,
• sensação de irritabilidade,
• perda súbita de audição.

Após a introdução do medicamento no mercado, foram relatados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que, na maioria dos casos, mas não em todos, os pacientes que apresentaram esses efeitos colaterais tinham doenças cardíacas pré-existentes antes de tomar o medicamento que contém sildenafila. Não é possível determinar se esses efeitos colaterais estavam relacionados à tomada do medicamento SILDEROS.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento SILDEROS

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não se deve tomar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e no blister após a abreviação: EXP. A data de validade indica o último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento SILDEROS

• A substância ativa do medicamento é a sildenafila. Cada comprimido revestido contém 25 mg de sildenafila (na forma de citrato).
• Os outros componentes do medicamento são:
• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato de cálcio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, índigo carmim, laca (E 132), hipromelose 5 cP (tipo 2910), triacetina.

Como é o medicamento SILDEROS e o que contém a embalagem

O SILDEROS 25 mg, comprimidos revestidos, são azuis, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 7,4 mm, com "25" gravado em um lado do comprimido e "HJ" no outro lado do comprimido.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/Alumínio que contêm: 2, 4 ou 8 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis para venda.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia
Telefone: 607 696 231
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o representante do titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização da bula: