Silderos Max

Antes de tomar o medicamento, utilize o teste diagnóstico incluído na embalagem!

Bula incluída na embalagem: informação para o paciente

SILDEROS MAX, 50 mg, comprimidos revestidos

Sildenafil

Deve ler o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar esta bula para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após a tomada do medicamento não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento SILDEROS MAX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SILDEROS MAX
• 3. Como tomar o medicamento SILDEROS MAX
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento SILDEROS MAX
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento SILDEROS MAX e para que é utilizado

O SILDEROS MAX contém a substância ativa – sildenafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5). O medicamento atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O SILDEROS MAX ajuda a alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia. O medicamento SILDEROS MAX é utilizado para tratar distúrbios da ereção em homens adultos, também conhecidos como impotência. É a incapacidade de obter ou manter uma ereção suficiente para a relação sexual.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SILDEROS MAX

Quando não tomar o medicamento SILDEROS MAX

• Se o paciente for alérgico à sildenafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham nitratos, pois a administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. O paciente deve informar o médico se estiver tomando qualquer medicamento deste grupo; eles são frequentemente usados para aliviar os sintomas da angina de peito (ou "dor no peito"). Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nitroso, como o nitrito de amila (conhecido como "poppers"), pois a administração concomitante também pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial.
• Se o paciente estiver tomando riociguate. Este é um medicamento utilizado para tratar a hipertensão pulmonar (ou pressão arterial alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o SILDEROS MAX, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• Se o paciente tiver doença cardíaca grave ou hepática.
• Se o paciente tiver sofrido um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco recentemente, bem como em casos de pressão arterial baixa.
• Se o paciente tiver degeneração retiniana hereditária, como a retinose pigmentar.
• Se o paciente tiver perdido a visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION) não relacionada à inflamação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento SILDEROS MAX, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se:

• Tiver anemia falciforme (uma condição que afeta as células vermelhas do sangue), leucemia (um tipo de câncer no sangue) ou mieloma múltiplo (um tipo de câncer na medula óssea).
• Tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie.
• Tiver problemas cardíacos. O médico deve avaliar se o estado do músculo cardíaco permite o esforço adicional associado à atividade sexual.
• Tiver doença ulcerosa ou distúrbios de coagulação (como a hemofilia).
• Se ocorrer uma perda súbita de visão ou uma perda súbita de visão, o paciente deve interromper o tratamento com o medicamento SILDEROS MAX e procurar imediatamente um médico.

O medicamento SILDEROS MAX não deve ser tomado com outros medicamentos orais ou tópicos para distúrbios da ereção. O medicamento SILDEROS MAX não deve ser tomado com terapias para hipertensão pulmonar (HP) que utilizam sildenafila ou outros inibidores da PDE5. O medicamento SILDEROS MAX não deve ser tomado se não houver distúrbios da ereção. O SILDEROS MAX não é um medicamento para mulheres. Precauções especiais para pacientes com distúrbios renais ou hepáticosOs pacientes com distúrbios renais ou hepáticos devem informar o médico. O médico pode decidir prescrever uma dose menor de sildenafila - 25 mg.

Crianças e adolescentes

O medicamento SILDEROS MAX não deve ser utilizado por pessoas com menos de 18 anos.

Medicamento SILDEROS MAX e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O medicamento SILDEROS MAX pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados para tratar a dor no peito. Se o estado de saúde do paciente piorar e exigir atendimento médico imediato, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira sobre a tomada do medicamento SILDEROS MAX e a hora em que o tomou. Não se deve tomar o medicamento SILDEROS MAX com outros medicamentos sem a recomendação do médico. Não se deve tomar o medicamento SILDEROS MAX se o paciente estiver tomando medicamentos do grupo dos nitratos, pois a administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. O paciente deve sempre informar o médico, farmacêutico ou enfermeira se estiver tomando nitratos, que são utilizados para tratar a angina de peito (ou "dor no peito"). Não se deve tomar o medicamento SILDEROS MAX se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nitroso, como o nitrito de amila (conhecido como "poppers"), pois a administração concomitante pode causar uma redução perigosa da pressão arterial. Se o paciente já estiver tomando riociguate, deve informar o médico ou farmacêutico. Se o paciente estiver tomando medicamentos do grupo dos inibidores da protease, utilizados para tratar infecções por HIV, antes de tomar o medicamento, o paciente deve informar o médico; nesse caso, é recomendado iniciar o tratamento com uma dose menor (25 mg) de sildenafila. Em alguns pacientes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos devido à pressão arterial alta ou hiperplasia prostática, podem ocorrer tonturas ou desmaios, que podem ser sintomas de pressão arterial baixa causada pela queda da pressão sanguínea durante o levantamento ou sentado rápido. Esses sintomas ocorreram em alguns pacientes que tomaram sildenafila e medicamentos alfa-adrenolíticos concomitantemente. Sua ocorrência é mais provável dentro de 4 horas após a administração do medicamento SILDEROS MAX. Para reduzir a possibilidade de ocorrência desses sintomas, o paciente deve tomar regularmente as doses constantes do seu medicamento alfa-adrenolítico antes de iniciar o tratamento com o medicamento SILDEROS MAX. O médico pode decidir prescrever uma dose inicial menor (25 mg) de sildenafila. Se ocorrerem sintomas de pressão arterial baixa (tonturas, desmaios, sensação de desmaio), o paciente deve, em primeiro lugar, deitar-se ou sentar-se e esperar até que os sintomas desapareçam; também pode ajudar beber água, respirar ar fresco, contrair os músculos abdominais, cruzar as pernas. Não se deve evitar o levantamento ou sentado rápido. Se o paciente estiver tomando cetoconazol (um medicamento antifúngico), eritromicina (um antibiótico), cimetidina (um medicamento para azia), antes de tomar o medicamento SILDEROS MAX, deve consultar o médico. Se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham sacubitril com valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca, deve informar o médico ou farmacêutico.

Medicamento SILDEROS MAX com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento SILDEROS MAX pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, a tomada do medicamento SILDEROS MAX durante a ingestão de refeições abundantes pode prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento. A capacidade de obter uma ereção pode ser temporariamente perturbada após a ingestão de álcool. Para maximizar as possibilidades terapêuticas do medicamento SILDEROS MAX, não se deve consumir quantidades significativas de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O SILDEROS MAX não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento SILDEROS MAX pode causar tonturas e distúrbios da visão. Os pacientes devem se familiarizar com como reagem ao medicamento SILDEROS MAX antes de dirigir veículos ou operar máquinas. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento SILDEROS MAX

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico. Se o paciente já tomou medicamentos que contenham sildenafila na dose de 50 mg ou maior, a dose recomendada é de 50 mg (1 comprimido) tomado, conforme necessário, cerca de 1 hora antes da atividade sexual planejada. Caso contrário, o medicamento SILDEROS MAX na dose de 50 mg deve ser utilizado apenas se o paciente, após a administração de sildenafila na dose de 25 mg, não sentir efeito terapêutico satisfatório (ou seja, não obteve ereção suficiente para a relação sexual). Se a administração do medicamento que contém sildenafila na dose mais baixa (25 mg) permitir que o paciente obtenha ereção suficiente para a relação sexual, não se deve tomar a dose de 50 mg. Não se deve tomar o medicamento SILDEROS MAX com outros medicamentos que contenham sildenafila. O medicamento SILDEROS MAX não deve ser tomado mais de uma vez ao dia.O medicamento SILDEROS MAX deve ser tomado cerca de 1 hora antes da atividade sexual planejada. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água. Se o paciente sentir que o efeito do medicamento SILDEROS MAX é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento SILDEROS MAX permite obter ereção apenas se houver excitação sexual prévia. O tempo necessário para o início da ação do medicamento SILDEROS MAX varia de paciente para paciente, geralmente é de meia hora a 1 hora. A ação pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante. O paciente deve consultar o médico se, após a tomada do medicamento SILDEROS MAX, não ocorrer ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para a relação sexual.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento SILDEROS MAX

Os efeitos colaterais podem ocorrer com mais frequência e podem ser mais graves. A tomada de dose maior que 100 mg não significa um aumento da eficácia do medicamento. Não se deve tomar mais comprimidos do que o recomendado na bula para o paciente.O paciente deve consultar o médico em caso de tomada de dose maior do que a recomendada. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes. Os efeitos colaterais relatados com o uso do medicamento SILDEROS MAX são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, o paciente deve interromper o tratamento com o medicamento SILDEROS MAX e procurar imediatamente atendimento médico:

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente(pode afetar não mais de 1 em 100 pacientes) Sintomas: respiração ofegante, dificuldade para respirar ou tonturas, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito - ocorre não muito frequentementeSe ocorrer durante ou após a relação sexual, o paciente:
• deve adotar uma posição semiereta e tentar relaxar,
• não deve tomar nitratospara aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas e sometimes dolorosas - ocorrem raramente(podem afetar não mais de 1 em 1.000 pacientes) Se a ereção durar mais de 4 horas, o paciente deve procurar imediatamente um médico.
• Perda súbita de visão - ocorre raramente
• Reações cutâneas graves - ocorrem raramenteOs sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente

Outros efeitos colaterais:

Muito frequentemente(podem afetar mais de 1 em 10 pacientes): dor de cabeça. Frequentemente(podem ocorrer em 1 em 10 pacientes): náuseas, rubor facial, ondas de calor (sintomas incluem sensação de calor na parte superior do corpo), dispepsia, visão com halo colorido, visão turva, distúrbios da visão, sensação de nariz entupido, tonturas. Não muito frequentemente(podem ocorrer em 1 em 100 pacientes): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, congestão ocular, dor ocular, visão de flashes de luz, visão ofuscada, sensibilidade à luz, lacrimejamento, palpitações, batimento cardíaco rápido, hipertensão, hipotensão, dores musculares, sonolência, sensação de formigamento, tonturas, zumbido no ouvido, náuseas, secura na boca, nariz entupido ou congestão nasal (sintomas incluem coriza, espirros e nariz entupido), dor na parte superior do abdômen, refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia), sangue na urina, dor nas mãos ou pés, sangramento nasal, sensação de calor e sensação de fadiga. Raramente(podem ocorrer em 1 em 1.000 pacientes): desmaios, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, redução transitória do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro, sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios, sangramento na parte posterior do olho, visão dupla, redução da acuidade visual, sensações anormais no olho, inchaço nos olhos ou pálpebras, pequenas partículas ou pontos no campo de visão, visão de halos ao redor das fontes de luz, dilatação da pupila, coloração anormal da parte branca do olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, secura nasal, inchaço nasal, sensação de irritabilidade e perda súbita de audição. Após a comercialização do medicamento, foram relatados casos raros de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que, na maioria dos casos, mas não em todos, os pacientes que apresentaram esses efeitos colaterais tinham doenças cardíacas pré-existentes antes de tomar o medicamento que contém sildenafila. Não é possível determinar se esses efeitos colaterais estavam relacionados ao uso do medicamento SILDEROS MAX.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados nesta bula, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento SILDEROS MAX

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Não se deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e no blister após a abreviação: EXP. A data de validade indica o último dia do mês dado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento SILDEROS MAX

• A substância ativa do medicamento é a sildenafila. Cada comprimido contém 50 mg de sildenafila (na forma de citrato).
• Os outros componentes do medicamento são:
• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato de cálcio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento: álcool polivinílico - parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, índigo carmim, laca (E 132), hipromelose 5 cP (tipo 2910), triacetina.

Como é o medicamento SILDEROS MAX e o que contém a embalagem

O SILDEROS MAX, 50 mg, comprimidos revestidos são azuis, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 9,2 mm, com "50" gravado em um lado do comprimido e "H" e "J" no outro lado, com uma linha de divisão para quebrar. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Os comprimidos estão embalados em blisters de PVC/Alumínio contendo: 2 ou 4 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis para venda.

Responsável e fabricante

Responsável:

Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa Tel. 607 696 231 e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Rabowicka 15, Swarzędz, 62-020, Polônia

Data da última atualização da bula: 04.2024