Sildenafil Sinoptis

Folheto informativo para o doente

Sildenafil Synoptis, 100 mg, comprimidos revestidos

Sildenafil

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sildenafil Synoptis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sildenafil Synoptis
• 3. Como tomar o medicamento Sildenafil Synoptis
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Sildenafil Synoptis
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sildenafil Synoptis e para que é utilizado

O Sildenafil Synoptis contém a substância ativa sildenafil, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). O medicamento actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O Sildenafil Synoptis ajuda a alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia. O medicamento Sildenafil Synoptis é utilizado para tratar a disfunção erétil em homens adultos, também conhecida como impotência. É a incapacidade de alcançar ou manter uma ereção suficiente para ter relações sexuais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sildenafil Synoptis

Quando não tomar o medicamento Sildenafil Synoptis

Se o doente for alérgico ao sildenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

• Se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham nitratos, pois a sua administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. Deve informar o médico se estiver a tomar qualquer medicamento deste grupo; estes são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas da angina de peito (ou "dor no peito"). Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que liberam óxido nítrico, como o nitrito de amila (conhecido como "poppers"), pois a sua administração concomitante também pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial.
• Se o doente estiver a tomar riociguate. Este é um medicamento utilizado para tratar a hipertensão pulmonar (ou pressão arterial elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar crónica tromboembólica (ou pressão arterial elevada nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o Sildenafil Synoptis, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o doente estiver a tomar riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• Se o doente tiver uma doença cardíaca ou hepática grave.
• Se o doente tiver sofrido recentemente um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco, bem como em casos de pressão arterial baixa.
• Se o doente tiver degeneração retiniana pigmentosa hereditária (ou retinopatia pigmentosa).
• Se o doente tiver perdido a visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sildenafil Synoptis, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• Tiver anemia falciforme (uma doença que afeta os glóbulos vermelhos), leucemia (uma doença do sangue) ou mieloma múltiplo (uma doença do osso).
• Tiver uma deformidade anatômica do pênis ou tiver sido diagnosticado com doença de Peyronie.
• Tiver problemas cardíacos. O médico deve avaliar se o estado do músculo cardíaco permite um esforço adicional, como a atividade sexual.
• Tiver doença ulcerosa ou distúrbios da coagulação (como a hemofilia).
• Se ocorrer uma perda súbita de visão ou uma perda súbita de visão, deve parar de tomar o medicamento Sildenafil Synoptis e procurar imediatamente um médico.

O medicamento Sildenafil Synoptis não deve ser utilizado em conjunto com outros medicamentos orais ou tópicos para a disfunção erétil. O medicamento Sildenafil Synoptis não deve ser utilizado em conjunto com terapias para a hipertensão pulmonar (HP) que utilizem sildenafil ou outros inibidores da PDE5. O medicamento Sildenafil Synoptis não deve ser tomado se não houver disfunção erétil. O Sildenafil Synoptis não é um medicamento destinado a mulheres. Precauções especiais para doentes com distúrbios da função renal ou hepática Os doentes com distúrbios da função renal ou hepática devem informar o médico. O médico pode decidir utilizar uma dose menor do medicamento Sildenafil Synoptis.

Crianças e adolescentes

O medicamento Sildenafil Synoptis não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O Sildenafil Synoptis pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados para tratar a dor no peito. Se o estado de saúde se deteriorar e for necessária assistência médica imediata, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a ingestão do medicamento Sildenafil Synoptis e a hora em que o tomou. Não deve tomar o medicamento Sildenafil Synoptis em conjunto com outros medicamentos sem a recomendação do médico. Não deve utilizar o medicamento Sildenafil Synoptis se estiver a tomar medicamentos que contenham nitratos, pois a sua administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. Deve sempre informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar nitratos, que são utilizados para tratar a angina de peito (ou "dor no peito"). Não deve utilizar o medicamento Sildenafil Synoptis se estiver a tomar medicamentos que liberem óxido nítrico, como o nitrito de amila, pois a sua administração concomitante pode causar uma redução perigosa da pressão arterial. Se estiver a tomar riociguate, deve informar o médico ou farmacêutico. Se estiver a tomar medicamentos que contenham sacubitril com valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca, deve informar o médico ou farmacêutico.

Sildenafil Synoptis com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Sildenafil Synoptis pode ser tomado com ou sem alimentos. Embora a ingestão do medicamento Sildenafil Synoptis durante a ingestão de alimentos abundantes possa prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento. A capacidade de alcançar uma ereção pode ser temporariamente perturbada após a ingestão de álcool. Para maximizar os benefícios terapêuticos do medicamento Sildenafil Synoptis, não deve consumir quantidades significativas de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Sildenafil Synoptis não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Sildenafil Synoptis pode causar tonturas e distúrbios da visão. Os doentes devem verificar como reagem ao medicamento Sildenafil Synoptis antes de conduzir veículos ou operar máquinas. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sildenafil Synoptis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de 50 mg. O medicamento Sildenafil Synoptis não deve ser tomado mais de uma vez por dia. O medicamento Sildenafil Synoptis deve ser tomado cerca de uma hora antes da atividade sexual planeada. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água. Se sentir que o efeito do medicamento Sildenafil Synoptis é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Sildenafil Synoptis permite alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual. O tempo necessário para o início da ação do medicamento Sildenafil Synoptis varia de pessoa para pessoa, geralmente é de meia hora a uma hora. A ação pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante. Deve contactar o médico se, após tomar o medicamento Sildenafil Synoptis, não ocorrer uma ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para ter relações sexuais.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sildenafil Synoptis

O doente pode experimentar efeitos secundários mais frequentes e mais graves. A ingestão de uma dose maior que 100 mg não significa um aumento da eficácia do medicamento. Não deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico. Deve contactar o médico se tomar mais comprimidos do que o recomendado. Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Sildenafil Synoptis pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes. Os efeitos secundários relatados com a utilização do Sildenafil Synoptis são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve parar de tomar o medicamento Sildenafil Synoptis e procurar imediatamente assistência médica:

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente (pode afetar até 1 em 100 doentes) Sintomas: respiração sibilante súbita, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito - ocorre não muito frequentemente Se ocorrer durante ou após a atividade sexual, o doente:
• deve sentar-se e tentar relaxar,
• não deve tomar nitratos, para aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas e dolorosas - ocorrem raramente (podem afetar até 1 em 1000 doentes) Se a ereção durar mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico.
• Perda súbita de visão - ocorre raramente
• Reações cutâneas graves - ocorrem raramente

Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.

• Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente

Outros efeitos secundários:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes): dor de cabeça. Frequentes (podem ocorrer em 1 em 10 doentes): náuseas, rubor súbito, sensação de calor (sintomas incluem sensação de calor no topo do corpo), dispepsia, visão com halo colorido, visão turva, distúrbios da visão, sensação de nariz entupido, tonturas. Não muito frequentes (podem ocorrer em 1 em 100 doentes): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, congestão ocular, dor ocular, visão com flashes de luz, visão brilhante, sensibilidade à luz, lacrimejamento, palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão, dores musculares, sonolência, sensação de formigamento, tonturas, zumbido, náuseas, secura na boca, congestão nasal, sinusite (sintomas incluem coriza, espirros e nariz entupido), dor na parte superior do abdômen, refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia), hematúria, dor nas mãos ou pés, epistaxe, sensação de calor e sensação de fadiga. Raros (podem ocorrer em 1 em 1000 doentes): síncope, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, arritmia, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para parte do cérebro, sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios, hematúria ocular, diplopia, diminuição da acuidade visual, sensação anormal no olho, edema ocular ou palpebral, pequenas partículas ou pontos no campo de visão, visão com halos ao redor das fontes de luz, midríase, discromatopsia, hematúria, presença de sangue no sêmen, secura nasal, edema nasal, sensação de irritabilidade e perda súbita de audição.

Após a comercialização do medicamento, foram relatados casos raros de angina instável e morte súbita. É importante notar que a maioria, mas não todos os doentes que apresentaram esses efeitos secundários, tinham doenças cardíacas pré-existentes. Não é possível determinar se esses efeitos secundários estavam relacionados à utilização do medicamento Sildenafil Synoptis.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sildenafil Synoptis

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após a abreviatura: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sildenafil Synoptis

• A substância ativa do medicamento é o sildenafil. Cada comprimido contém 100 mg de sildenafil (na forma de citrato).
• Os outros componentes do medicamento são:
• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento: álcool polivinílico - parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, índigo carmim, laca (E132), hipromelose 5 cP (tipo 2910), triacetina.

Como é o medicamento Sildenafil Synoptis e o que contém a embalagem

O Sildenafil Synoptis 100 mg, comprimidos revestidos, são azuis, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de 12,2 mm, com a inscrição "100" de um lado do comprimido e "H" e "J" do outro lado, com uma linha de divisão para facilitar a quebra. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/Alumínio que contêm: 2, 4 ou 8 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Synoptis Pharma Sp. z o.o. Rua Krakowiaków 65 02-255 Varsóvia Telefone: 607 696 231 e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Limited Parque Industrial Kordin KW20A Paola, PLA 3000 Malta Para obter mais informações, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto: