Sildenafil Pph

Folheto informativo para o doente

Sildenafil PPH, 50 mg, comprimidos revestidos

Sildenafil PPH, 100 mg, comprimidos revestidos

Sildenafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sildenafil PPH e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sildenafil PPH
• 3. Como tomar o medicamento Sildenafil PPH
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sildenafil PPH
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sildenafil PPH e para que é utilizado

O Sildenafil PPH contém a substância ativa sildenafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). O medicamento actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O medicamento Sildenafil PPH ajuda a alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sildenafil PPH

Quando não tomar o medicamento Sildenafil PPH

• Se o doente for alérgico à sildenafila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar nitratos, pois a sua administração concomitante pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial. Deve informar o médico se estiver a tomar qualquer medicamento deste grupo, pois estes são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas da angina de peito („dor no peito”). Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que libertam óxido nítrico (como o nitrito de amila, também conhecido como „poppers”), pois a sua administração concomitante também pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial.
• Se o doente estiver a tomar riociguate. Este é um medicamento utilizado para tratar a hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar crónica tromboembólica (ou seja, pressão arterial elevada nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), como o Sildenafil PPH, aumentam a actividade hipotensora deste medicamento. Se o doente estiver a tomar riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Se o doente apresentar doenças cardíacas ou hepáticas graves.

• Se o doente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco, bem como em casos de pressão arterial baixa.
• Se o doente tiver doenças oculares hereditárias, como a retinopatia pigmentosa.
• Se o doente tiver perdido a visão devido a uma neuropatia óptica isquémica anterior não-inflamatória.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sildenafil PPH, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• Tiver anemia falciforme (uma doença que afecta as células vermelhas do sangue), leucemia (uma doença do sangue) ou mieloma múltiplo (uma doença do sangue).
• Tiver deformações anatómicas do pênis ou doença de Peyronie.
• Tiver doenças cardíacas. Neste caso, o médico deve avaliar se o estado cardíaco permite um esforço adicional, como a actividade sexual.
• Tiver doenças ulcerosas ou distúrbios da coagulação sanguínea (como a hemofilia).
• Se ocorrer uma deterioração súbita ou perda de visão, deve interromper a administração do medicamento Sildenafil PPH e contactar imediatamente o médico.

O medicamento Sildenafil PPH não deve ser utilizado em conjunto com outros medicamentos orais ou tópicos para tratar a disfunção eréctil.

O medicamento Sildenafil PPH não deve ser utilizado em conjunto com outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafila ou outros inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (como o tadalafila).

O medicamento Sildenafil PPH não deve ser tomado se não for diagnosticada disfunção eréctil.

O Sildenafil PPH não é um medicamento para mulheres.

Precauções especiais para doentes com distúrbios da função renal ou hepática

Os doentes com distúrbios da função renal ou hepática devem informar o médico. O médico pode decidir prescrever uma dose menor do medicamento Sildenafil PPH.

Crianças e adolescentes

O medicamento Sildenafil PPH não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Sildenafil PPH e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

O Sildenafil PPH pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados para tratar a dor no peito. Se o estado de saúde se deteriorar e for necessária assistência médica imediata, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a administração do medicamento Sildenafil PPH e a hora em que o tomou.

Não deve tomar o medicamento Sildenafil PPH em conjunto com outros medicamentos sem a recomendação do médico.

Não deve utilizar o medicamento Sildenafil PPH se estiver a tomar nitratos, pois a sua administração concomitante pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial. Deve sempre informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar nitratos, que são frequentemente utilizados para tratar a angina de peito („dor no peito”).

Não deve utilizar o medicamento Sildenafil PPH se estiver a tomar medicamentos que libertam óxido nítrico (como o nitrito de amila), pois a sua administração concomitante também pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial.

Se estiver a tomar riociguate, deve informar o médico ou farmacêutico.

Se estiver a tomar medicamentos da classe dos inibidores da protease, utilizados para tratar infecções por vírus da imunodeficiência humana (HIV), o médico pode recomendar começar com uma dose mais baixa (25 mg) do medicamento disponível no mercado.

Em alguns doentes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos devido à hipertensão ou hiperplasia prostática, pode ocorrer tontura ou vertigem, que podem ser sintomas de pressão arterial baixa, causada pela diminuição da pressão sanguínea durante a mudança rápida de posição ou ao levantar-se rapidamente. Estes sintomas ocorreram em alguns doentes que tomaram o medicamento Sildenafil PPH e medicamentos alfa-adrenolíticos. A sua ocorrência é mais provável dentro de 4 horas após a administração do medicamento Sildenafil PPH.

Para diminuir o risco de ocorrência destes sintomas, o doente deve tomar regularmente as doses habituais do seu medicamento alfa-adrenolítico antes de iniciar a administração do medicamento Sildenafil PPH. O médico pode decidir prescrever uma dose inicial mais baixa (25 mg) do medicamento disponível no mercado.

Se estiver a tomar medicamentos que contenham sacubitril com valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca, deve informar o médico ou farmacêutico.

Sildenafil PPH com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Sildenafil PPH pode ser tomado com ou sem alimentos.

No entanto, a administração do medicamento Sildenafil PPH durante a ingestão de refeições abundantes pode prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento.

A capacidade de alcançar uma ereção pode ser temporariamente perturbada após a ingestão de álcool. Para maximizar os benefícios terapêuticos do medicamento Sildenafil PPH, não deve consumir quantidades significativas de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Sildenafil PPH não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Sildenafil PPH pode causar tontura e distúrbios da visão. Os doentes devem verificar como reagem ao medicamento Sildenafil PPH antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Sildenafil PPH contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Sildenafil PPH

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada inicial é de 50 mg.

Não deve tomar o medicamento Sildenafil PPH mais de uma vez por dia.

Não deve tomar o medicamento Sildenafil PPH em conjunto com outros medicamentos que contenham sildenafila.

Deve tomar o medicamento Sildenafil PPH cerca de uma hora antes da actividade sexual planeada.

Deve engolir o comprimido inteiro, com um copo de água.

Se sentir que a ação do medicamento Sildenafil PPH é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O Sildenafil PPH permite alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia.

O tempo necessário para o início da ação do medicamento Sildenafil PPH varia de pessoa para pessoa, mas geralmente é de meia hora a uma hora. A ação pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante.

Deve contactar o médico se, após a administração do medicamento Sildenafil PPH, não ocorrer ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para a relação sexual.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sildenafil PPH

Os doentes podem apresentar efeitos não desejados mais frequentes e mais graves.

A administração de uma dose superior a 100 mg não aumenta a eficácia do medicamento.

Não deve tomar mais comprimidos do que o prescrito pelo médico.

Deve contactar o médico em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Sildenafil PPH pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Os efeitos não desejados relatados com a administração do medicamento Sildenafil PPH são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a administração do medicamento Sildenafil PPH e procurar imediatamente assistência médica:

• •Reacção alérgica - ocorre não muito frequentemente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes) Sintomas: respiração sibilante súbita, dificuldade em respirar ou tontura, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito - ocorre não muito frequentementeSe ocorrer durante ou após a relação sexual:
• deve sentar-se e tentar relaxar,
• não deve tomar nitratospara aliviar a dor no peito.
• Erecções prolongadas e por vezes dolorosas - ocorrem raramente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes) Se a ereção durar mais de 4 horas, deve contactar imediatamente o médico.
• Perda súbita ou deterioração da visão - ocorrem raramente
• •Reacções cutâneas graves - ocorrem raramenteSintomas podem incluir descamação e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• •Convulsões ou ataques epilépticos -ocorrem raramente.

Outros efeitos não desejados:

Muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): dor de cabeça.
Frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes): náuseas, rubor súbito, sensação de calor (sintomas incluem sensação de calor no topo do corpo),
dispepsia, visão com halo, visão turva, distúrbios da visão, sensação de nariz entupido, tontura.
Não muito frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes): vómitos, erupções cutâneas, irritação ocular, conjuntivite, dor ocular, visão com flashes de luz, visão intensa, sensibilidade à luz, lacrimejamento, palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão, dor muscular, sonolência, sensação de formigamento, tontura de origem vestibular, zumbido, secura na boca, congestão nasal ou sinusoidal, rinite (sintomas incluem coriza, espirros e nariz entupido), dor na parte superior do abdômen, doença do refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia), hematuria, dor nas mãos ou pés, epistaxe, sensação de calor e sensação de fadiga.
Raramente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes): síncope, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, arritmia, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro, sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios, hemorragia na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensações anormais no olho, inchaço nos olhos ou pálpebras, pequenas partículas ou pontos no campo de visão, visão de halos em torno das fontes de luz, dilatação da pupila, coloração anormal do branco do olho, hemorragia no pênis, presença de sangue no sêmen, secura nasal, inchaço nasal e sensação de irritabilidade, bem como perda súbita ou diminuição da audição.

Após a comercialização do medicamento, foram relatados casos raros de angina instável e morte súbita. É importante notar que, na maioria dos casos, mas não em todos, os doentes que apresentaram estes efeitos não desejados tinham doenças cardíacas pré-existentes. Não é possível determinar se estes efeitos não desejados estavam relacionados com a administração da sildenafila.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sildenafil PPH

Deve conservar o medicamento em local não acessível e fora do alcance das crianças.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

A indicação na embalagem após a abreviatura „EXP” indica o prazo de validade, e após a abreviatura „Lot/LOT” indica o número do lote.

Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sildenafil PPH

• A substância ativa do medicamento Sildenafil PPH é a sildenafila. Cada comprimido contém 50 mg ou 100 mg de sildenafila (na forma de citrato).
• Os outros componentes do medicamento são:
• Núcleo do comprimido: manitol (E421), crospovidona (tipo A), povidona (K30), dióxido de silício coloidal anidro, amido de milho, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio.
• Revestimento: hipromelose (viscosidade 15 mPa.s), macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), talco, lac de indigotina (E132).

Como é o medicamento Sildenafil PPH e que conteúdo tem a embalagem

Sildenafil PPH 50 mg: Os comprimidos são de cor azul, redondos, biconvexos, com um diâmetro de 8 mm.

Sildenafil PPH 100 mg: Os comprimidos são de cor azul, redondos, biconvexos, com um diâmetro de 10 mm.

A embalagem contém 1, 4, 8 ou 12 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Data da última actualização do folheto:agosto de 2022