Sildenafil Pph

Folheto informativo para o doente:

Sildenafil PPH, 50 mg, comprimidos revestidos

Sildenafil PPH, 100 mg, comprimidos revestidos

Sildenafil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sildenafil PPH e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sildenafil PPH
• 3. Como tomar o medicamento Sildenafil PPH
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sildenafil PPH
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sildenafil PPH e para que é utilizado

O Sildenafil PPH contém a substância ativa - sildenafil, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). O medicamento actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O medicamento Sildenafil PPH ajuda a alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia. O medicamento Sildenafil PPH é utilizado para tratar a disfunção erétil em homens adultos, ou seja, impotência definida como a incapacidade de obter ou manter uma ereção suficiente para ter relações sexuais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sildenafil PPH

Quando não tomar o medicamento Sildenafil PPH

• Se o doente for alérgico ao sildenafil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar nitratos, pois a sua administração concomitante pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial. Deve informar o médico se estiver a tomar qualquer medicamento deste grupo, pois estes medicamentos são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas da angina de peito („dor no peito”). Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que liberam óxido nítrico, (como o nitrito de amila, também conhecido como „poppers”), pois a sua administração concomitante também pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial.
• Se o doente estiver a tomar riociguate. Este é um medicamento utilizado para tratar a hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial elevada nos pulmões) e hipertensão pulmonar crónica tromboembólica (ou seja, pressão arterial elevada nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), como o Sildenafil PPH, aumentam a actividade de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o doente estiver a tomar riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Se o doente apresentar doenças cardíacas ou hepáticas graves.

• Se o doente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco, bem como em casos de pressão arterial baixa.
• Se o doente tiver doenças oculares hereditárias, como a retinopatia pigmentosa.
• Se o doente tiver perdido a visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não-inflamatória.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sildenafil PPH, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• Tiver anemia falciforme (uma doença que afeta as células vermelhas do sangue), leucemia (uma doença do sangue) ou mieloma múltiplo (uma doença do sangue).
• Tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie.
• Tiver problemas cardíacos. Neste caso, o médico deve avaliar se o estado cardíaco permite o esforço adicional associado à actividade sexual.
• Tiver doença ulcerosa ou distúrbios da coagulação sanguínea (como a hemofilia).
• Se ocorrer uma perda súbita de visão ou uma perda súbita de audição, deve interromper o uso do medicamento Sildenafil PPH e contactar imediatamente o médico.

O medicamento Sildenafil PPH não deve ser utilizado em conjunto com outros medicamentos orais ou tópicos para a disfunção erétil. O medicamento Sildenafil PPH não deve ser utilizado em conjunto com outros medicamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafil ou outros inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (como o tadalafila). O medicamento Sildenafil PPH não deve ser tomado se não for diagnosticada disfunção erétil. O Sildenafil PPH não é um medicamento destinado a mulheres. Precauções especiais para doentes com distúrbios da função renal ou hepática Os doentes com distúrbios da função renal ou hepática devem informar o médico. O médico pode decidir prescrever uma dose menor do medicamento Sildenafil PPH.

Crianças e adolescentes

O medicamento Sildenafil PPH não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Sildenafil PPH e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O Sildenafil PPH pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados para tratar a dor no peito. Se o estado de saúde se deteriorar e precisar de assistência médica imediata, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão do medicamento Sildenafil PPH e a hora em que o tomou. Não deve tomar o medicamento Sildenafil PPH em conjunto com outros medicamentos sem o conselho do médico. Não deve utilizar o medicamento Sildenafil PPH se estiver a tomar nitratos, pois a sua administração concomitante pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial. Deve sempre informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar nitratos, que são utilizados para tratar a angina de peito („dor no peito”). Não deve utilizar o medicamento Sildenafil PPH se estiver a tomar medicamentos que liberam óxido nítrico (como o nitrito de amila), pois a sua administração concomitante também pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial. Se estiver a tomar riociguate, deve informar o médico ou farmacêutico. Se estiver a tomar medicamentos da classe dos inibidores da protease, utilizados para tratar infecções por vírus HIV, o médico pode aconselhar a começar com uma dose menor (25 mg) do medicamento disponível no mercado. Em alguns doentes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos devido à hipertensão ou hiperplasia prostática, podem ocorrer tonturas ou desmaios, que podem ser sintomas de pressão arterial baixa, causada pela diminuição da pressão sanguínea durante a mudança rápida de posição. Estes sintomas ocorreram em alguns doentes que tomaram o medicamento Sildenafil PPH e medicamentos alfa-adrenolíticos. A ocorrência destes sintomas é mais provável dentro de 4 horas após a ingestão do medicamento Sildenafil PPH. Para diminuir o risco de ocorrência destes sintomas, o doente deve tomar regularmente as doses habituais do seu medicamento alfa-adrenolítico antes de começar a tomar o medicamento Sildenafil PPH. O médico pode decidir prescrever uma dose inicial menor (25 mg) do medicamento disponível no mercado. Se estiver a tomar medicamentos que contenham sacubitril com valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca, deve informar o médico ou farmacêutico.

Sildenafil PPH com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Sildenafil PPH pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, a ingestão do medicamento Sildenafil PPH durante a ingestão de refeições abundantes pode prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento. A capacidade de obter uma ereção pode ser temporariamente perturbada após a ingestão de álcool. Para maximizar os benefícios terapêuticos do medicamento Sildenafil PPH, não deve consumir quantidades significativas de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Sildenafil PPH não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Sildenafil PPH pode causar tonturas e perturbações da visão. Os doentes devem verificar como reagem ao medicamento Sildenafil PPH antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Sildenafil PPH contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio“.

3. Como tomar o medicamento Sildenafil PPH

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de 50 mg. Não deve tomar o medicamento Sildenafil PPH mais de uma vez por dia. Não deve tomar o medicamento Sildenafil PPH em conjunto com outros medicamentos que contenham sildenafil. O medicamento Sildenafil PPH deve ser tomado cerca de uma hora antes da actividade sexual planeada. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água. Se sentir que a ação do medicamento Sildenafil PPH é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico. O Sildenafil PPH permite obter uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia. O tempo necessário para que o medicamento Sildenafil PPH comece a actuar varia de pessoa para pessoa, geralmente é de meia hora a uma hora. A ação pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante. Deve contactar o médico se, após a ingestão do medicamento Sildenafil PPH, não ocorrer uma ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para ter relações sexuais.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sildenafil PPH

O doente pode experimentar efeitos não desejados com mais frequência e podem ser mais graves. A ingestão de uma dose maior que 100 mg não significa um aumento da eficácia do medicamento. Não deve tomar mais comprimidos do que o prescrito pelo médico. Deve contactar o médico em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada. Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados relatados com a utilização do medicamento Sildenafil PPH são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a utilização do medicamento Sildenafil PPH e procurar assistência médica imediatamente:

• • Reação alérgica - ocorre raramente (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes) Sintomas: respiração sibilante súbita, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito - ocorre raramente Se ocorrer durante ou após a actividade sexual:
• deve sentar-se e tentar relaxar,
• não deve tomar nitratos para aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas e ocasionalmente dolorosas - ocorrem raramente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes) Se a ereção durar mais de 4 horas, deve contactar imediatamente o médico.
• Perda súbita de visão - ocorre raramente
• • Reações cutâneas graves - ocorrem raramente Sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• • Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente .

Outros efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): dor de cabeça.
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes): náuseas, rubor súbito, sensação de calor (sintomas incluem sensação de calor no topo do corpo), dispepsia, visão com halo, visão turva, perturbações da visão, sensação de nariz entupido, tonturas.
Raramente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes): vómitos, erupções cutâneas, irritação ocular, congestão ocular, dor ocular, visão de flashes de luz, visão intensa, sensibilidade à luz, lacrimejamento ocular, palpitações, batimento cardíaco rápido, hipertensão, hipotensão, dores musculares, sonolência, sensação de toque diminuída, tonturas de origem vestibular, zumbido, secura na boca, congestão nasal ou sinusoidal, rinite (sintomas incluem coriza, espirros e nariz entupido), dor na parte superior do abdômen, doença de refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia), hematúria, dor nas mãos ou pés, epistaxe, sensação de calor e sensação de fadiga.
Raro (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes): desmaios, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, arritmia, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para parte do cérebro, sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios, hemorragia na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensações anormais no olho, inchaço nos olhos ou pálpebras, pequenas partículas ou pontos no campo de visão, visão de halos ao redor das fontes de luz, dilatação da pupila, coloração anormal do branco do olho, hemorragia no pênis, presença de sangue no sêmen, secura nasal, inchaço nasal, sensação de irritabilidade e perda súbita de audição.
Após a comercialização do medicamento, foram relatados casos raros de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que, na maioria dos homens, mas não em todos, que apresentaram estes efeitos não desejados, havia doenças cardíacas pré-existentes antes da ingestão do sildenafil. Não é possível determinar se estes efeitos não desejados estavam relacionados com a utilização do sildenafil.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sildenafil PPH

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação no pacote após a abreviatura „EXP“ refere-se ao prazo de validade, e após a abreviatura „Lot/LOT“ refere-se ao número da série.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sildenafil PPH

• A substância ativa do medicamento Sildenafil PPH é o sildenafil. Cada comprimido contém 50 mg ou 100 mg de sildenafil (na forma de citrato).
• Os outros componentes do medicamento são:
• Núcleo do comprimido: manitol (E421), crospovidona (tipo A), povidona (K30), dióxido de silício coloidal anidro, amido de milho, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio.
• Revestimento: hipromelose (viscosidade 15 mPa.s), macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), talco, lac de indigotina (E132).

Como é o medicamento Sildenafil PPH e que conteúdo tem o pacote

Sildenafil PPH 50 mg: Os comprimidos são de cor azul, redondos, biconvexos, com um diâmetro de 8 mm.
Sildenafil PPH 100 mg: Os comprimidos são de cor azul, redondos, biconvexos, com um diâmetro de 10 mm.
O pacote contém 1, 4, 8 ou 12 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Tel.: + 48 22 364 61 01
Data da última actualização do folheto: agosto de 2022