Sildenafil Espefa

Folheto informativo para o paciente

Antes de tomar o medicamento, utilize a ferramenta de diagnóstico anexa!

Sildenafil ESPEFA, 50 mg, comprimidos revestidos

Sildenafil

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
• É aconselhável guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Sildenafil ESPEFA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sildenafil ESPEFA
• 3. Como tomar Sildenafil ESPEFA
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Sildenafil ESPEFA
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Sildenafil ESPEFA e para que é utilizado

O Sildenafil ESPEFA contém a substância ativa sildenafil, que pertence ao grupo de inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5). O medicamento atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O Sildenafil ESPEFA ajuda a alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia. O medicamento Sildenafil ESPEFA é utilizado no tratamento da disfunção erétil em homens adultos, ou seja, impotência definida como a incapacidade de alcançar ou manter uma ereção suficiente para a relação sexual. O medicamento não deve ser tomado se não houver disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sildenafil ESPEFA

Quando não tomar o medicamento Sildenafil ESPEFA

• Se o paciente for alérgico ao sildenafil ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando nitratos, pois a administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. O paciente deve informar o médico se estiver tomando qualquer medicamento desta classe - estes medicamentos são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas da angina de peito ( "dor no peito"). Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico (como o nitrito de amila, popularmente conhecido como "poppers"), pois a administração concomitante também pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial.
• Se o paciente estiver tomando riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial elevada nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial elevada nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o Sildenafil ESPEFA, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• Se o paciente tiver doenças cardíacas graves ou hepáticas.
• Se o paciente tiver sofrido um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco recentemente.
• Se o paciente tiver pressão arterial baixa.
• Se o paciente tiver alterações degenerativas hereditárias da retina, como a retinose pigmentar.
• Se o paciente tiver perdido a visão devido a uma neuropatia isquêmica óptica anterior não inflamatória (também conhecida como NAION).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sildenafil ESPEFA, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver anemia falciforme (uma doença que afeta as células vermelhas do sangue),
• se o paciente tiver leucemia (uma doença do sangue),
• se o paciente tiver mieloma múltiplo (uma doença do sangue),
• se o paciente tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie (que pode causar curvatura do pênis, sometimes dolorosa),
• se o paciente tiver problemas cardíacos; nesse caso, o médico deve avaliar se o estado cardíaco permite o esforço adicional associado à atividade sexual,
• se o paciente tiver úlcera péptica,
• se o paciente tiver distúrbios da coagulação sanguínea (como a hemofilia).

Se ocorrer uma deterioração súbita da visão ou perda súbita da visão, o paciente deve interromper o tratamento com o medicamento Sildenafil ESPEFA e procurar imediatamente um médico. O medicamento Sildenafil ESPEFA não deve ser utilizado concomitantemente com outros medicamentos orais ou tópicos utilizados para tratar a disfunção erétil. O medicamento Sildenafil ESPEFA não deve ser utilizado concomitantemente com terapias para hipertensão pulmonar (HP) que utilizam sildenafil ou outros inibidores da PDE5. O medicamento Sildenafil ESPEFA não deve ser utilizado se não houver disfunção erétil. O Sildenafil ESPEFA não é um medicamento destinado a mulheres. Precauções especiais para pacientes com distúrbios da função renal ou hepática.
Os pacientes com distúrbios da função renal ou hepática devem informar o médico. Os pacientes com distúrbios da função renal ou hepática não devem tomar uma dose de sildenafil superior a 25 mg.

Crianças e adolescentes

O medicamento Sildenafil ESPEFA não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Sildenafil ESPEFA e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• O Sildenafil ESPEFA pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados para tratar a dor no peito. Em caso de piora do estado de saúde que exija atenção médica imediata, o paciente deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Sildenafil ESPEFA. Não é recomendado tomar o medicamento Sildenafil ESPEFA concomitantemente com outros medicamentos sem a recomendação do médico.
• Não é recomendado tomar o medicamento Sildenafil ESPEFA se o paciente estiver tomando nitratos, pois a administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. O paciente deve sempre informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando nitratos, que são utilizados para tratar a angina de peito ( "dor no peito").
• Não é recomendado tomar o medicamento Sildenafil ESPEFA se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico (como o nitrito de amila), pois a administração concomitante também pode causar uma redução perigosa da pressão arterial.
• Se o paciente estiver tomando riociguate, deve informar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente estiver tomando inibidores da protease, utilizados para tratar infecções por HIV, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Sildenafil ESPEFA. Nesse caso, é recomendado iniciar o tratamento com a menor dose (25 mg) do medicamento Sildenafil ESPEFA.
• Em alguns pacientes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos devido à pressão arterial elevada ou hiperplasia prostática, pode ocorrer tontura ou vertigem, que podem ser sintomas de pressão arterial baixa causada pela redução da pressão sanguínea durante o levantamento ou sentado rápido (hipotensão ortostática). Esses sintomas ocorreram em alguns pacientes que tomaram concomitantemente o medicamento contendo sildenafil e medicamentos alfa-adrenolíticos. A ocorrência é mais provável dentro de 4 horas após a ingestão do medicamento sildenafil. Para reduzir a possibilidade de ocorrência desses sintomas, o paciente deve tomar regularmente as doses constantes do seu medicamento alfa-adrenolítico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sildenafil ESPEFA. O médico pode decidir utilizar uma dose inicial menor de sildenafil (25mg). Se ocorrerem sintomas de pressão arterial baixa (tontura, vertigem, sensação de desmaio), o paciente deve deitar-se ou sentar-se e esperar até que os sintomas desapareçam; pode ajudar beber água, respirar ar fresco, contrair os músculos abdominais, cruzar as pernas. É aconselhável evitar levantar-se ou sentar-se rapidamente.
• Se o paciente estiver tomando cetoconazol (um medicamento para infecções fúngicas), eritromicina (um antibiótico) ou cimetidina (um medicamento para azia), deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Sildenafil ESPEFA.
• O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de medicamentos que contenham sacubitril com valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Sildenafil ESPEFA com alimentos, bebidas e álcool

O Sildenafil ESPEFA pode ser tomado com ou sem alimentos.
A ingestão do medicamento Sildenafil ESPEFA durante refeições abundantes pode prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento.
A capacidade de alcançar uma ereção pode ser temporariamente alterada após a ingestão de álcool. Para maximizar os efeitos terapêuticos do medicamento Sildenafil ESPEFA, não é recomendado consumir grandes quantidades de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

O Sildenafil ESPEFA não é destinado a mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Sildenafil ESPEFA pode causar tontura e distúrbios da visão. Os pacientes devem verificar como reagem ao medicamento Sildenafil ESPEFA antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Sildenafil ESPEFA

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento deve ser tomado por via oral. Se o paciente tiver tomado anteriormente medicamentos que contenham sildenafil na dose de 50 mg ou superior, a dose recomendada é de 50 mg. Caso contrário, o medicamento Sildenafil ESPEFA na dose de 50 mg deve ser utilizado apenas se o paciente não tiver alcançado o efeito desejado (ou seja, não tiver alcançado uma ereção suficiente para a relação sexual) após a ingestão de sildenafil na dose de 25 mg. Se a ingestão do medicamento que contém sildenafil na dose inferior (25 mg) permitir que o paciente alcance uma ereção que permita a relação sexual, não é recomendado tomar a dose de 50 mg.

O medicamento Sildenafil ESPEFA não deve ser tomado mais de uma vez por dia.

O medicamento Sildenafil ESPEFA deve ser tomado cerca de 1 hora antes da atividade sexual planejada. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água. O Sildenafil ESPEFA permite alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia. O tempo necessário para o início da ação do medicamento varia de paciente para paciente, geralmente é de meia hora a 1 hora. A ação pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante. O paciente deve consultar o médico se, após a ingestão do medicamento Sildenafil ESPEFA, não ocorrer ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para a relação sexual.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sildenafil ESPEFA

O paciente pode apresentar efeitos colaterais mais frequentes e mais graves. A ingestão de uma dose superior a 100 mg não aumenta a eficácia do medicamento. Não é recomendado tomar mais comprimidos do que o indicado no folheto para o paciente.
O paciente deve consultar o médico em caso de ingestão de mais comprimidos do que o recomendado. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Sildenafil ESPEFA pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes os apresentem. Os efeitos colaterais relatados em associação com o uso do medicamento Sildenafil ESPEFA são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, o paciente deve interromper o tratamento com o medicamento Sildenafil ESPEFA e procurar imediatamente um médico:

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente (pode ocorrer em 1 de cada 100 pacientes) Sintomas: respiração ofegante, dificuldade para respirar ou tontura, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito (ocorre não muito frequentemente)

Se ocorrerem durante ou após a relação sexual:

• o paciente deve adotar uma posição semissentada e tentar relaxar,
• não tomar nitratos, para aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas e sometimes dolorosas - ocorrem raramente (podem ocorrer em 1 de cada 1000 pacientes). Se a ereção persistir por mais de 4 horas, o paciente deve procurar imediatamente um médico.
• Perda súbita da visão - ocorre raramente
• Reações cutâneas graves - ocorrem raramente. Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente

Outros efeitos colaterais:

Muito frequentes (pode ocorrer em mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Dor de cabeça.

Frequentes (pode ocorrer em até 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas,
• Rubor súbito,
• Sensação de calor (sintomas incluem sensação de calor no corpo),
• Dispepsia,
• Distúrbios da visão, visão com halo colorido, visão turva,
• Sensação de nariz entupido,
• Tontura.

Não muito frequentes (pode ocorrer em até 1 de cada 100 pacientes):

• Vômitos,
• Erupção cutânea,
• Irritação ocular,
• Congestão ocular,
• Dor ocular,
• Visão de flashes de luz,
• Visão vívida,
• Sensibilidade à luz,
• Lacrimejamento,
• Palpitações,
• Taquicardia,
• Hipertensão,
• Hipotensão (redução significativa da pressão arterial),
• Dor muscular,
• Sonolência,
• Sensação de formigamento,
• Tontura,
• Zumbido no ouvido,
• Secura na boca,
• Nariz entupido ou congestão nasal,
• Rinite (que pode causar coriza, espirros, nariz entupido),
• Dor na parte superior do abdômen,
• Doença de refluxo gastroesofágico (que pode causar azia),
• Hematúria,
• Dor nas mãos ou pés,
• Epistaxe,
• Sensação de calor,
• Sensação de fadiga. Raro (pode ocorrer em até 1 de cada 1000 pacientes):
• Desmaio,
• Acidente vascular cerebral,
• Infarto do miocárdio,
• Arritmia,
• Redução transitória do fluxo sanguíneo para parte do cérebro,
• Sensação de aperto na garganta,
• Formigamento nos lábios,
• Hemorragia na parte de trás do olho,
• Visão dupla,
• Redução da acuidade visual,
• Sensações anormais no olho,
• Edema nos olhos ou pálpebras,
• Pequenas partículas ou pontos no campo de visão,
• Visão de halos ao redor das fontes de luz,
• Dilatação da pupila,
• Coloração anormal da esclera do olho,
• Hemorragia no pênis,
• Presença de sangue no sêmen,
• Secura nasal,
• Edema nasal,
• Sensação de irritabilidade,
• Perda súbita da audição.

Após a introdução do medicamento que contém sildenafil no mercado, foram relatados casos raros de angina instável e morte súbita. É importante notar que, na maioria dos casos, mas não em todos, os pacientes que apresentaram esses efeitos colaterais tinham doenças cardíacas pré-existentes antes de tomar o medicamento que contém sildenafil. Não é possível determinar se esses efeitos colaterais tiveram relação com o uso do medicamento Sildenafil ESPEFA.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. Ao notificar os efeitos colaterais, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Sildenafil ESPEFA

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Não é recomendado usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Sildenafil ESPEFA

A substância ativa do medicamento é o sildenafil. Cada comprimido revestido contém 50 mg de sildenafil (na forma de citrato de sildenafil). Os outros componentes são:

• núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato de cálcio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio;
• revestimento do comprimido: Opadry II blue 85F505164 (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, índigo carmim (E 132), laca de alumínio) e Opadry clear 02K19253 (hipromelose 5cp (2910), triacetina).

Como é o Sildenafil ESPEFA e o que a embalagem contém

Os comprimidos revestidos do Sildenafil ESPEFA são azuis, redondos, convexos com a inscrição "50" de um lado e "H" e "J" do outro lado, com uma linha de divisão. Blister de PVC/Alumínio em uma caixa de cartão. A embalagem contém 2 ou 4 comprimidos revestidos.

Responsável e importador

Responsável

ESPEFA - Cooperativa Químico-Farmacêutica
ul. J. Lea 208
30-133 Cracóvia, Polônia Tel. +48 12 639 27 27 Fax +48 12 637 96 45

• 30 – 133 Cracóvia, Polônia Tel. +48 12 639 27 27 Fax +48 12 637 96 45

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Informação para cegos e pessoas com visão reduzida: 800-007-777

Data da última atualização do folheto: