Sildenafil Aurovitas

Folheto informativo do utilizador

Sildenafil Aurovitas, 50 mg, comprimidos revestidos

Sildenafil Aurovitas, 100 mg, comprimidos revestidos

Sildenafila

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sildenafil Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sildenafil Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Sildenafil Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sildenafil Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sildenafil Aurovitas e para que é utilizado

O Sildenafil Aurovitas contém a substância ativa sildenafila, que pertence a um grupo de inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5). O medicamento actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O Sildenafil Aurovitas ajuda a alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sildenafil Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Sildenafil Aurovitas:

• Se o doente for alérgico à sildenafila ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar nitratos, pois a sua administração concomitante pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial. Deve informar o médico se estiver a tomar quaisquer medicamentos deste grupo, pois são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas da angina de peito ("dor no peito"). Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que liberam óxido nitroso (como o nitrito de amila, também conhecido como "poppers"), pois a sua administração concomitante também pode causar uma diminuição perigosa da pressão arterial.
• Se o doente estiver a tomar riociguate. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (pressão arterial elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar crónica tromboembólica (pressão arterial elevada nos pulmões devido a bloqueios por coágulos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o medicamento Sildenafil Aurovitas, aumentam o efeito hipotensor deste medicamento. Se o doente estiver a tomar riociguate ou não tiver certeza se o está a tomar, deve informar o médico.

Se o doente tiver doenças cardíacas ou hepáticas graves.

• Se o doente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco, bem como em casos de pressão arterial baixa.
• Se o doente tiver degeneração retiniana pigmentosa (uma doença hereditária que afeta a retina).
• Se o doente tiver tido perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sildenafil Aurovitas, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• se o doente tiver anemia falciforme (uma doença que afeta os glóbulos vermelhos), leucemia (um tipo de cancro que afeta o sangue) ou mieloma múltiplo (um tipo de cancro que afeta a medula óssea);
• se o doente tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie;
• se o doente tiver problemas cardíacos. Neste caso, o médico deve avaliar se o estado do músculo cardíaco permite um esforço adicional, como a atividade sexual;
• se o doente tiver úlceras ou problemas de coagulação (como a hemofilia);
• se o doente tiver uma visão turva ou perda de visão súbita, deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente o médico.

O medicamento Sildenafil Aurovitas não deve ser tomado em conjunto com outros medicamentos orais ou tópicos para a disfunção erétil.

O medicamento Sildenafil Aurovitas não deve ser tomado em conjunto com terapias para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que utilizam sildenafila ou outros inibidores da PDE5.

O Sildenafil Aurovitas não deve ser utilizado por doentes que não tenham disfunção erétil.

O Sildenafil Aurovitas não é destinado a mulheres.

Uso do medicamento Sildenafil Aurovitas em doentes com disfunção renal ou hepática

Os doentes com disfunção renal ou hepática devem informar o médico. O médico pode decidir prescrever uma dose menor do medicamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Sildenafil Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Medicamentos que contenham sacubitril com valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

O Sildenafil Aurovitas pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados para tratar a dor no peito. Se ocorrer uma deterioração do estado de saúde, deve informar o médico ou o farmacêutico sobre a ingestão do medicamento Sildenafil Aurovitas. Não deve tomar o medicamento Sildenafil Aurovitas em conjunto com outros medicamentos sem a recomendação do médico.

Não deve tomar o medicamento Sildenafil Aurovitas se estiver a tomar nitratos, pois a sua administração concomitante pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial. Deve sempre informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira se estiver a tomar nitratos, que são utilizados para tratar a angina de peito ("dor no peito").

Não deve tomar o medicamento Sildenafil Aurovitas se estiver a tomar medicamentos que liberam óxido nitroso (como o nitrito de amila, também conhecido como "poppers"), pois a sua administração concomitante também pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial.

Se estiver a tomar riociguate, deve informar o médico ou o farmacêutico.

Se estiver a tomar medicamentos da classe dos inibidores da protease, utilizados para tratar infecções por vírus HIV, é recomendável iniciar o tratamento com a dose mais baixa (25 mg).

Em alguns doentes que tomam medicamentos com efeito alfa-adrenolítico devido à hipertensão ou hiperplasia prostática, podem ocorrer tonturas ou vertigens, que podem ser sintomas de hipotensão ortostática, caracterizada por uma diminuição da pressão arterial durante a mudança de posição.

Estes sintomas ocorreram em alguns doentes que tomaram o medicamento Sildenafil Aurovitas e medicamentos com efeito alfa-adrenolítico. É mais provável que ocorram dentro de 4 horas após a ingestão do medicamento Sildenafil Aurovitas. Para reduzir o risco de ocorrerem estes sintomas, o doente deve tomar regularmente as doses habituais do seu medicamento com efeito alfa-adrenolítico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sildenafil Aurovitas. O médico pode decidir prescrever uma dose inicial mais baixa (25 mg) de sildenafila.

Sildenafil Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

O Sildenafil Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos.

Embora a ingestão do medicamento Sildenafil Aurovitas durante a ingestão de alimentos abundantes possa prolongar o tempo necessário para iniciar a ação do medicamento.

A capacidade de alcançar uma ereção pode ser temporariamente perturbada após a ingestão de álcool. Para maximizar as possibilidades terapêuticas do medicamento, não deve ingerir quantidades significativas de álcool antes de tomar o medicamento Sildenafil Aurovitas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Sildenafil Aurovitas não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Sildenafil Aurovitas pode causar tonturas e perturbações da visão. Os doentes devem verificar como reagem ao medicamento antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

Sildenafil Aurovitas contém lactose

O Sildenafil Aurovitas, comprimidos revestidos, contém lactose monohidratada. Se o médico informou que o doente tem intolerância a certains açúcares, como a lactose, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Sildenafil Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Sildenafil Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

A dose recomendada inicial é de 50 mg.

O medicamento Sildenafil Aurovitas não deve ser tomado mais de uma vez por dia.

Não deve tomar o medicamento Sildenafil Aurovitas em forma de comprimidos revestidos em conjunto com outro sildenafila em forma de comprimidos que se desfazem na boca.

O Sildenafil Aurovitas deve ser tomado cerca de uma hora antes da atividade sexual planeada. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água.

Se o doente sentir que a ação do medicamento Sildenafil Aurovitas é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

O Sildenafil Aurovitas permite alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual. O tempo necessário para iniciar a ação do medicamento varia de pessoa para pessoa, geralmente é de meia hora a uma hora. A ação pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante.

Deve contactar o médico se, após tomar o medicamento Sildenafil Aurovitas, não ocorrer uma ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para a relação sexual.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sildenafil Aurovitas

Neste caso, os doentes podem experimentar efeitos não desejados com mais frequência e podem ser mais graves. A ingestão de uma dose maior que 100 mg não significa um aumento da eficácia do medicamento.

Não deve tomar mais do que a quantidade de comprimidos prescrita pelo médico.

Deve contactar o médico se tomar mais comprimidos do que o recomendado.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Sildenafil Aurovitas pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Os efeitos não desejados relatados com a utilização do Sildenafil Aurovitas são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve parar de tomar o medicamento Sildenafil Aurovitas e procurar imediatamente ajuda médica:

• Reação alérgica, que ocorre não muito frequentemente(pode afetar 1 em cada 100 pessoas). Sintomas: respiração sibilante, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito, que ocorre não muito frequentemente. Se ocorrer durante ou após a relação sexual:
• deve sentar-se e tentar relaxar,
• não deve tomar nitratospara aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas esometimes dolorosas, que ocorrem raramente(pode afetar 1 em cada 1.000 pessoas). Se a ereção durar mais de 4 horas, deve contactar imediatamente o médico.
• Perda súbita de visão, que ocorre raramente.
• Reações cutâneas graves, que ocorrem raramente. Sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques epilépticos, que ocorrem raramente.

Outros efeitos não desejados:

Muito frequentes(pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Dor de cabeça.

Frequentes(pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Náuseas, rubor súbito, ondas de calor (sintomas que incluem uma sensação súbita de calor na parte superior do corpo), dispepsia, visão com halo colorido, visão turva, perturbações da visão, congestão nasal, tonturas.

Não muito frequentes(pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, congestão ocular, dor ocular, visão de flashes de luz, sensação de luz intensa, sensibilidade à luz, lacrimejamento, palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão, dor muscular, sonolência, sensação de formigamento, tonturas, zumbido, secura na boca, sensação de congestão ou congestão nasal, rinite (sintomas que incluem coriza, espirros e congestão nasal), dor na parte superior do abdômen, refluxo gastroesofágico (sintomas que incluem azia), presença de sangue na urina, dor nos braços ou pernas, epistaxe, sensação de calor e sensação de fadiga.

Raros(pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Desmaios, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, arritmias, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para certas partes do cérebro, sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios, hemorragia na parte de trás do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensações anormais no olho, inchaço do olho ou da pálpebra, pequenas partículas ou manchas no campo de visão, visão de halos ao redor das fontes de luz, dilatação da pupila, descoloração da córnea, hemorragia do pênis, presença de sangue no sêmen, secura nasal, inchaço do interior do nariz, irritabilidade e perda súbita de audição ou zumbido.

Após a comercialização da sildenafila, foram relatados casos raros de angina de peito instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que a maioria, mas não todos os homens que experimentaram estes efeitos não desejados, tinham doenças cardíacas antes de tomar o medicamento. Não é possível determinar se estes efeitos não desejados estavam relacionados com a utilização do medicamento Sildenafil Aurovitas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 01, site: https://www.infarmed.pt

5. Como conservar o medicamento Sildenafil Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sildenafil Aurovitas

A substância ativa do medicamento é a sildenafila.

Cada comprimido contém 50 mg de sildenafila (na forma de citrato).

Cada comprimido contém 100 mg de sildenafila (na forma de citrato).

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina (tipo 200), croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: lactose monohidratada, hipromelose (15 cp), dióxido de titânio (E 171), triacetina.

Como é o medicamento Sildenafil Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos

Sildenafil Aurovitas, 50 mg, comprimidos revestidos

Brancos ou quase brancos, redondos (com diâmetro de 9,6 mm), convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos, com a inscrição "SL" de um lado e 50 do outro.

Sildenafil Aurovitas, 100 mg, comprimidos revestidos

Brancos ou quase brancos, redondos (com diâmetro de 11,2 mm), convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos, com a inscrição "SL" de um lado e 100 do outro.

Tamanhos do pacote:

Os comprimidos revestidos do Sildenafil Aurovitas estão disponíveis em embalagens transparentes de blisters de folha de PVC/PVDC/Alumínio, contendo 4, 8, 12, 24 ou 48 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.

Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 1200-802 Lisboa

e-mail: medicalinformation@aurovitas.pt

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Belgica:

Sildenafil AB 25mg/50 mg/100 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Portugal:

Sildenafil Aurovitas

Data da última revisão do folheto: 12/2022