Sildenafil Aristo

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Bula incluída na embalagem: informação para o paciente

Sildenafil Aristo, 25 mg, comprimidos revestidos

Sildenafil Aristo, 50 mg, comprimidos revestidos

Sildenafila

É importante ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito nesta bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• É recomendável guardar esta bula para que possa ser relida se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhora ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Sildenafil Aristo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sildenafil Aristo
• 3. Como tomar o medicamento Sildenafil Aristo
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sildenafil Aristo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sildenafil Aristo e para que é utilizado

O medicamento Sildenafil Aristo contém a substância ativa sildenafila, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). O medicamento atua dilatando os vasos sanguíneos no pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis durante a excitação sexual. O medicamento Sildenafil Aristo facilita a ereção do pênis apenas durante a estimulação sexual. O medicamento Sildenafil Aristo é utilizado para tratar distúrbios da ereção em homens adultos, às vezes chamados de impotência. É a incapacidade de obter ou manter uma ereção suficiente para relações sexuais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sildenafil Aristo

Quando não tomar o medicamento Sildenafil Aristo:

• Se o paciente for alérgico à sildenafila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando medicamentos conhecidos como nitratos, pois a administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. O paciente deve informar o médico se estiver tomando qualquer medicamento desta classe, frequentemente utilizados para aliviar a angina de peito (ou "dor no peito"). Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nitroso, como o nitrito de amila (conhecido como "poppers"), pois a administração concomitante também pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial.
• Se o paciente estiver tomando riociguate. Este é um medicamento utilizado para tratar a hipertensão pulmonar (ou pressão arterial alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o medicamento Sildenafil Aristo, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou tiver dúvidas, deve informar o médico.
• Se o paciente tiver doenças cardíacas ou hepáticas graves.
• Se o paciente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco ou tiver pressão arterial baixa.
• Se o paciente tiver uma doença ocular rara e hereditária (como a retinopatia pigmentosa, degeneração pigmentar da retina).
• Se o paciente já perdeu a visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION, em inglês).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sildenafil Aristo, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro

• Se o paciente tiver anemia falciforme (células sanguíneas anormais), leucemia (doença do sangue) ou mieloma múltiplo (doença do sangue).
• Se o paciente tiver deformidade do pênis ou doença de Peyronie.
• Se o paciente tiver problemas cardíacos. Neste caso, o médico deve avaliar se o estado cardíaco permite o esforço adicional associado à atividade sexual.
• Se o paciente tiver úlcera gástrica ou doenças relacionadas a sangramento (como a hemofilia).
• Se o paciente apresentar uma perda repentina de visão ou perda de visão, deve interromper o tratamento com o medicamento Sildenafil Aristo e procurar imediatamente um médico.

Não se deve tomar o medicamento Sildenafil Aristo concomitantemente com outros medicamentos orais ou tratamentos tópicos para distúrbios da ereção. O medicamento Sildenafil Aristo não deve ser tomado concomitantemente com terapias para hipertensão arterial pulmonar (HAP) que utilizam sildenafila ou outros inibidores da PDE5. O medicamento Sildenafil Aristo não deve ser tomado se não houver distúrbios da ereção. O medicamento Sildenafil Aristo não é destinado a mulheres. Recomendações especiais para pacientes com distúrbios da função renal ou hepáticaO paciente deve informar o médico se tiver doenças renais ou hepáticas. Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática não devem tomar doses maiores que 25 mg de sildenafila (não devem tomar o medicamento Sildenafil Aristo na dose de 50 mg).

Crianças e adolescentes

O medicamento Sildenafil Aristo não deve ser utilizado em pacientes com menos de 18 anos.

Medicamento Sildenafil Aristo e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Os comprimidos revestidos do medicamento Sildenafil Aristo podem interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados para tratar a dor no peito. Em caso de necessidade de intervenção médica, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro de que está tomando o medicamento Sildenafil Aristo e quando foi a última vez que o tomou. Não se deve tomar o medicamento Sildenafil Aristo com outros medicamentos sem a aprovação do médico. Não se deve tomar o medicamento Sildenafil Aristo se o paciente estiver tomando medicamentos da classe dos nitratos, pois a administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. O paciente deve sempre informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando qualquer medicamento desta classe, frequentemente utilizados para tratar a angina de peito (ou "dor no peito"). Não se deve tomar o medicamento Sildenafil Aristo se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nitroso, como o nitrito de amila (conhecido como "poppers"), pois a administração concomitante pode causar uma redução perigosa da pressão arterial. Se o paciente já estiver tomando riociguate, deve informar o médico ou farmacêutico. Se o paciente estiver tomando medicamentos da classe dos inibidores da protease, utilizados para tratar a infecção pelo vírus HIV, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Sildenafil Aristo; nesse caso, é recomendável iniciar o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) do medicamento Sildenafil Aristo. Em alguns pacientes que tomam medicamentos que bloqueiam os receptores alfa para tratar a hipertensão arterial ou a hiperplasia prostática, podem ocorrer tonturas ou sensação de desmaio, o que pode ser causado pela redução da pressão arterial durante a mudança de posição. Esses sintomas podem ocorrer em alguns pacientes que tomam concomitantemente alfa-adrenolíticos e Sildenafil Aristo. Isso é mais provável dentro de 4 horas após a administração do medicamento Sildenafil Aristo. Para reduzir a possibilidade de ocorrerem esses sintomas, o paciente deve tomar regularmente a dose diária de alfa-adrenolíticos antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sildenafil Aristo. O médico pode decidir iniciar o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) do medicamento Sildenafil Aristo. Se ocorrerem sintomas de pressão arterial baixa (tonturas, sensação de desmaio, etc.), o paciente deve deitar-se ou sentar-se e esperar até que os sintomas passem; beber água, respirar ar fresco ou cruzar as pernas pode ajudar. O paciente deve evitar levantar-se ou sentar-se rapidamente.

Medicamento Sildenafil Aristo com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Sildenafil Aristo pode ser tomado com ou sem alimentos. Se o medicamento Sildenafil Aristo for tomado durante uma refeição abundante, seu efeito pode ser retardado. A capacidade de obter uma ereção pode ser temporariamente afetada após o consumo de álcool. Para aproveitar ao máximo as propriedades terapêuticas do medicamento Sildenafil Aristo, não se deve consumir grandes quantidades de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

O medicamento Sildenafil Aristo não é indicado para uso em mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Sildenafil Aristo pode causar tonturas e distúrbios da visão. O paciente deve conhecer sua reação ao medicamento Sildenafil Aristo antes de dirigir ou operar máquinas.

Medicamento Sildenafil Aristo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sildenafil Aristo

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito nesta bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada inicial é de 25 mg. Se o paciente já tomou medicamentos que contenham sildenafila na dose de 50 mg ou maior, a dose recomendada do medicamento é de 50 mg. Caso contrário, o medicamento Sildenafil Aristo na dose de 50 mg deve ser utilizado apenas se o paciente não tiver experimentado o efeito desejado após a administração de sildenafila na dose de 25 mg (ou seja, não obteve uma ereção suficiente para relações sexuais). Se a administração do medicamento que contém sildenafila na dose de 25 mg permitir que o paciente obtenha uma ereção que permita relações sexuais, não se deve tomar o medicamento na dose de 50 mg. Não se deve tomar o medicamento Sildenafil Aristo mais de uma vez por dia.Não se deve tomar o medicamento Sildenafil Aristo concomitantemente com comprimidos que se dissolvem na boca e contenham sildenafila. O medicamento Sildenafil Aristo deve ser tomado cerca de 1 hora antes da atividade sexual planejada. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água. Se o paciente achar que o efeito do medicamento Sildenafil Aristo é muito forte ou muito fraco, deve informar o médico ou farmacêutico. O medicamento Sildenafil Aristo facilita a ereção do pênis apenas durante a estimulação sexual. O tempo necessário para que o medicamento Sildenafil Aristo comece a fazer efeito varia de pessoa para pessoa, mas geralmente é entre meia hora e 1 hora. O efeito pode ocorrer mais tarde se o medicamento Sildenafil Aristo for tomado durante uma refeição abundante. Se o medicamento Sildenafil Aristo não ajudar a obter uma ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para relações sexuais, o paciente deve informar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sildenafil Aristo

Isso pode aumentar a frequência e a gravidade dos efeitos colaterais. Doses maiores que 100 mg não aumentam a eficácia do medicamento. Não se deve tomar mais comprimidos do que o recomendado na bula para o paciente.Se o paciente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve contactar o médico. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes os experimentem. Os efeitos colaterais observados com o uso do medicamento Sildenafil Aristo são geralmente leves a moderados e de curta duração.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, o paciente deve interromper o tratamento com o medicamento Sildenafil Aristo e procurar imediatamente ajuda médica:

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente(pode ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes). Os sintomas incluem: respiração ofegante, dificuldade para respirar ou

tonturas, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.

• Dor no peito - ocorre não muito frequentemente. Se a dor ocorrer durante ou após a atividade sexual: ˗ O paciente deve sentar-se e tentar relaxar. ˗ Não deve tomar nitratospara aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas esometimes dolorosas - ocorrem raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes).
• Se a ereção durar mais de 4 horas, o paciente deve procurar imediatamente um médico.
• Perda repentina de visão - ocorre raramente.
• Reações graves na pele - ocorrem raramente. Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou espasmos - ocorrem raramente.

Outros efeitos colaterais:

Muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes): dor de cabeça. Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes): náuseas, rubor facial, sensação de calor no corpo (sintomas incluem sensação de calor na parte superior do corpo), dispepsia, visão com halos coloridos, visão turva, distúrbios da visão, sensação de nariz entupido e tonturas. Não muito frequentemente(pode ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, congestão ocular e (ou) vermelhidão ocular, dor ocular, visão de flashes de luz, visão brilhante, sensibilidade à luz, lacrimejamento, palpitações, batimentos cardíacos rápidos, hipertensão, hipotensão, dores musculares, sensação de sonolência, sensação de formigamento, tonturas de origem labiríntica, zumbido no ouvido, secura na boca, congestão nasal ou sinusoidal, dor na parte superior do abdômen, refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia), sangue na urina, dor nas mãos ou pés, sangramento nasal, sensação de calor e sensação de fadiga. Raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes): desmaios, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, batimentos cardíacos irregulares, redução temporária do fluxo sanguíneo para parte do cérebro, sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios, sangramento na parte de trás do olho, visão dupla, redução da acuidade visual, sensações anormais no olho, inchaço nos olhos ou pálpebras, partículas ou pontos no campo de visão, visão de halos ao redor das fontes de luz, dilatação da pupila, coloração anormal da parte branca do olho, sangramento no pênis, presença de sangue no sêmen, secura nasal, inchaço nasal, sensação de irritabilidade e perda repentina de audição. Após a introdução da sildenafila no mercado, foram relatados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que, na maioria dos casos, mas não em todos, os homens que apresentaram esses efeitos colaterais tinham doenças cardíacas pré-existentes antes de tomar a sildenafila. Não é possível determinar se esses efeitos colaterais tiveram uma relação direta com o uso da sildenafila.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.

5. Como armazenar o medicamento Sildenafil Aristo

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sildenafil Aristo

˗ A substância ativa do medicamento é a sildenafila. Cada comprimido revestido contém 25 mg ou 50 mg de sildenafila (na forma de citrato). ˗ Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina (PH 102), fosfato de cálcio dibásico anidro, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro Revestimento:álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), talco, índigo carmim, laca (E 132), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Sildenafil Aristo e o que o pacote contém

Sildenafil Aristo, 25 mg: Comprimidos revestidos azuis em forma de quadrado arredondado. Sildenafil Aristo, 50 mg: Comprimidos revestidos azuis em forma de quadrado arredondado, bisseccionados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Sildenafil Aristo, 25 mg: Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixas de cartão. Tamanhos de embalagem: 4 ou 8 comprimidos revestidos. Sildenafil Aristo, 50 mg: Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixas de cartão. Tamanhos de embalagem: 2 ou 4 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo produto:

Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Varsóvia tel: +48 22 855 40 93

Fabricante/Importador:

Advance Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-14 13435 Berlim Alemanha Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 Berlim Alemanha Delorbis Pharmaceuticals Limited Athinon 17 V, Área Industrial 2643 Ergates Chipre

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca Sildenafil Aristo França SILDENAFIL ARISTO 25 mg / 50 mg / 100 mg comprimido revestido Países Baixos Sildenafil Aristo 25 mg / 50 mg / 100 mg comprimidos revestidos Alemanha Sildenafil Aristo Polônia Sildenafil Aristo Portugal Sildenafil Aristo Pharma Eslováquia Sildenafil Aristo Itália Sildenafil Aristo Pharma Data da última atualização da bula:agosto de 2024