Sigletic

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Sigletic, 25 mg, comprimidos revestidos

Sigletic, 50 mg, comprimidos revestidos

Sigletic, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sigletic e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sigletic
• 3. Como tomar o medicamento Sigletic
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sigletic
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sigletic e para que é usado

O Sigletic contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores de DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem o nível de açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e reduz a quantidade de açúcar produzido pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir o nível de açúcar no sangue, que é um sintoma da diabetes tipo 2. O medicamento pode ser usado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados de sulfonylureia ou glitazonas) que reduzem o nível de açúcar no sangue, que podem ser tomados com as refeições e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes tipo 2?
A diabetes tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar.
Se isso acontecer, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sigletic

Quando não tomar o medicamento Sigletic

• se o paciente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Em pacientes que tomam o medicamento Sigletic, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o paciente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o paciente a interromper o tratamento com o medicamento Sigletic.
Deve informar o médico se o paciente tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito altos de triglicerídeos (uma forma de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite pode aumentar (ver ponto 4);
• diabetes tipo 1;
• acidose cetônica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis altos de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vômitos);
• qualquer doença renal no passado ou presente;
• reação alérgica ao medicamento Sigletic (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando o nível de açúcar no sangue é baixo, é improvável que cause uma redução excessiva do nível de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado com um derivado de sulfonylureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonylureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento.
Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Sigletic e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver tomando digoxina (um medicamento usado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar o medicamento Sigletic com digoxina, é necessário monitorar os níveis de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação ou se planeja amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos e operar máquinas, deve considerar que foram relatados casos de tontura e sonolência.
Tomar este medicamento com um derivado de sulfonylureia ou insulina pode causar hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar sem apoio seguro para os pés.

Sigletic contém sódio

O medicamento Sigletic contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sigletic

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez ao dia;
• tomado por via oral.

Se o paciente tiver problemas renais, o médico pode recomendar uma dose menor do medicamento Sigletic (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos e bebidas.
O médico pode recomendar tomar apenas este medicamento ou este medicamento e certos outros medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a usar melhor o açúcar no sangue.
Ao tomar o medicamento Sigletic, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos recomendados pelo médico.
O comprimido de 50 mg e o comprimido de 100 mg do medicamento Sigletic podem ser divididos em duas doses iguais.
Se o médico prescreveu meia dose de 50 mg ou meia dose de 100 mg, deve seguir as instruções abaixo para dividir os comprimidos do medicamento Sigletic.
Instruções para dividir o comprimido

• 1. Deve colocar o comprimido em uma superfície plana e dura (por exemplo, uma mesa, um balcão), com a face superior voltada para cima e a linha de divisão visível.
• 2. Deve quebrar o comprimido ao longo da linha vertical, pressionando-o contra a superfície com dois dedos indicadores de ambas as mãos, como mostrado nas figuras 1 e 2.

Figuras 1 e 2: Divisão do comprimido do medicamento Sigletic em duas doses iguais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sigletic

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Sigletic

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose perdida e continuar com o esquema de doses usual. Não deve tomar uma dose dupla.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sigletic

Para manter o controle do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar antes um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Sigletic e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - podem ser sintomas de pancreatite.

Em caso de reação alérgica grave (freqüência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticárias, bolhas na pele ou descamação da pele, e inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deve interromper o tratamento com o medicamento e procurar imediatamente um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina com metformina, ocorreram os seguintes efeitos colaterais:
Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos.
Menos comum (pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.
Alguns pacientes relataram problemas gastrointestinais após iniciar o tratamento com sitagliptina e metformina (comum).
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina com um derivado de sulfonylureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos colaterais:
Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas): hipoglicemia.
Comum: constipação.
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina e pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos colaterais:
Comum: inchaço, dor abdominal.
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina, pioglitazona e metformina, ocorreram os seguintes efeitos colaterais:
Comum: inchaço.
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina e insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos colaterais:
Comum: gripe.
Menos comum: secura bucal.
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina sozinha ou com outros medicamentos antidiabéticos em estudos clínicos ou após a aprovação, ocorreram os seguintes efeitos colaterais:
Comum: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite, dor no ombro ou na perna.
Menos comum: tontura, constipação, prurido.
Raro: redução do número de plaquetas.
Freqüência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, dor articular, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y
Cidade, Estado
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sigletic

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa, após:
“EXP”. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após o código “EXP” indica a data de validade, e após o código “Lot/LOT” indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sigletic

• A substância ativa do medicamento é a sitagliptina. Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sitagliptina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, fumarato de sódio. Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Sigletic e o que contém a embalagem

Sigletic, 25 mg: comprimido revestido rosa claro, redondo, convexo; diâmetro do comprimido 5,9 - 6,3 mm.
Sigletic, 50 mg: comprimido revestido laranja claro, redondo, convexo, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição “50” do outro lado; diâmetro do comprimido: 7,9 - 8,3 mm.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Sigletic, 100 mg: comprimido revestido marrom claro, redondo, convexo, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição “100” do outro lado; diâmetro do comprimido: 9,9-10,4 mm. O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio, em caixas de cartão. Embalagens contendo 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Data da última atualização do folheto:novembro de 2024