Sigletic

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Sigletic, 25 mg, comprimidos revestidos

Sigletic, 50 mg, comprimidos revestidos

Sigletic, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Sigletic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Sigletic
• 3. Como tomar o Sigletic
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Sigletic
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Sigletic e para que é utilizado

O Sigletic contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzido pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes do tipo 2. O medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados de sulfonylureia ou tiazolidinedionas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser tomados em conjunto com as refeições e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar.
Se isso acontecer, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o Sigletic

Quando não tomar o Sigletic

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Em doentes que tomam o Sigletic, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do Sigletic.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicerídeos (uma forma de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4);
• diabetes do tipo 1;
• acidose cetónica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos);
• qualquer doença renal no passado ou presente;
• reação alérgica ao Sigletic (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado em conjunto com um derivado de sulfonylureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonylureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento.
Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Sigletic e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente estiver tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do Sigletic com digoxina, deve ser monitorado o nível de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação ou se planeia amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos e operar máquinas, deve ser considerado que foram relatados casos de tontura e sonolência.
A tomada deste medicamento em conjunto com medicamentos chamados derivados de sulfonylureia ou insulina pode causar hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar sem apoio seguro para os pés.

Sigletic contém sódio

O Sigletic contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Sigletic

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose usualmente recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez por dia;
• tomado por via oral.

Se o doente tiver problemas renais, o médico pode recomendar uma dose menor do Sigletic (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos e bebidas.
O médico pode recomendar a tomada apenas deste medicamento ou deste medicamento e certos outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Ao tomar o Sigletic, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos recomendados pelo médico.
O comprimido de 50 mg e o comprimido de 100 mg do Sigletic podem ser divididos em duas doses iguais.
Se o médico prescreveu meia dose de 50 mg ou meia dose de 100 mg, deve seguir as instruções abaixo para dividir os comprimidos do Sigletic.
Instruções para dividir o comprimido

• 1. Deve colocar o comprimido sobre uma superfície plana e dura (por exemplo, uma mesa, um balcão), com a face superior voltada para cima e alinhada com a linha de divisão.
• 2. Deve quebrar o comprimido ao longo da linha vertical, pressionando-o contra a superfície com dois dedos indicadores de ambas as mãos, como mostrado nas figuras 1 e 2.

Figuras 1 e 2: Divisão do comprimido do Sigletic em duas doses iguais.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Sigletic

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do Sigletic, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da tomada do Sigletic

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose perdida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema usual. Não deve tomar uma dose dupla.

Interrupção da tomada do Sigletic

Para manter o controle dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper a tomada do Sigletic sem consultar antes o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do Sigletic, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Sigletic pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve interromper a tomada do Sigletic e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos - podem ser sintomas de pancreatite.

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (freqüência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, deve interromper a tomada do Sigletic e contactar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em conjunto com a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Freqüentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos.
Infreqüentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.
Alguns doentes experimentaram vários tipos de problemas gastrointestinais após o início da terapia com a sitagliptina em conjunto com a metformina (freqüentes).
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em conjunto com um derivado de sulfonylureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito freqüentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia.
Freqüentes: constipação.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina e o pioglitazon, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Freqüentes: inchaço, inchaço dos pés ou das mãos.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em conjunto com o pioglitazon e a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Freqüentes: inchaço dos pés ou das mãos.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em conjunto com a insulina (com ou sem a metformina), ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Freqüentes: gripe.
Infreqüentes: secura bucal.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina sozinho ou em conjunto com outros medicamentos antidiabéticos em estudos clínicos ou após a comercialização, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Freqüentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite, dor no ombro ou na perna.
Infreqüentes: tontura, constipação, prurido.
Raro: redução do número de plaquetas.
Freqüência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando de diálise), vômitos, dor articular, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Sigletic

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o Sigletic após a data de validade impressa na embalagem e na caixa, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após "EXP" indica a data de validade, e após "Lote/LOT" indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Sigletic

• A substância ativa do Sigletic é a sitagliptina. Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado, correspondendo a 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sitagliptina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, fumarato de sódio. Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Sigletic e o que contém a embalagem

Sigletic, 25 mg: comprimido revestido rosa claro, redondo, convexo; diâmetro do comprimido 5,9 - 6,3 mm.
Sigletic, 50 mg: comprimido revestido laranja claro, redondo, convexo, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "50" do outro lado; diâmetro do comprimido: 7,9 - 8,3 mm.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Sigletic, 100 mg: comprimido revestido marrom claro, redondo, convexo, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "100" do outro lado; diâmetro do comprimido: 9,9-10,4 mm. O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio, em caixas de cartão. Embalagens com 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
Rua Metalowca, 2
39-460 Nowa Dęba
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Data da última atualização do folheto:novembro de 2024