Sianta

Folheto informativo para o doente:

Sianta, 75 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sianta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sianta
• 3. Como tomar o medicamento Sianta
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Sianta
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sianta e para que é utilizado

O medicamento Sianta contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito é bloquear uma substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.

O medicamento Sianta é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho.

O medicamento Sianta é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sianta

Quando não tomar o medicamento Sianta

• se o doente for alérgico ao dabigatrano etexilato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma disfunção renal grave.
• se o doente estiver sangrando ativamente.
• se o doente tiver uma doença de qualquer órgão interno que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, doença ulcerosa do estômago, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação recente no cérebro ou olhos).
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada pelo uso de outros medicamentos.
• se o doente estiver tomando anticoagulantes (por exemplo, varfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), exceto quando a mudança para o medicamento Sianta for feita para a introdução de um cateter em uma veia ou artéria, quando a heparina for administrada para manter a patência do cateter ou para restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento chamado ablação por cateter em fibrilação atrial.

se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.

• se o doente estiver tomando cetocanazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas.
• se o doente estiver tomando ciclosporina por via oral, medicamento que evita a rejeição de um transplante de órgão.
• se o doente estiver tomando dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco.
• se o doente estiver tomando um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C.
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sianta, deve discutir com o seu médico. Durante o tratamento com o medicamento Sianta, pode ser necessário também discutir com o médico se o doente apresentar sintomas ou se uma operação for necessária.

O doente deve informar o médico se tiver ou tiver tido alguma condição médica ou doença, especialmente qualquer uma das seguintes:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se o doente tiver tido um sangramento recente.
• se o doente tiver feito uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias.
• se o doente tiver sofrido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico).
• se o doente tiver esofagite ou gastrite.
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico.
• se o doente estiver tomando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver "Sianta e outros medicamentos" abaixo.
• se o doente estiver tomando medicamentos anti-inflamatórios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• se o doente tiver endocardite bacteriana (infecção no coração).
• se o doente tiver uma disfunção renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura e concentrada).
• se o doente tiver mais de 75 anos.
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos.
• apenas em crianças: se o doente tiver uma infecção ao redor ou dentro do cérebro.
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco ou tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de ataque cardíaco.
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, o uso deste medicamento não é recomendado.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Sianta

• se o doente precisar se submeter a uma operação cirúrgica: nesse caso, é necessário interromper a tomada do medicamento Sianta, devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o medicamento Sianta antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia epidural ou espinhal, ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o medicamento Sianta antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• o doente deve informar imediatamente o médico se apresentar formigamento ou fraqueza nas pernas ou problemas com o intestino ou bexiga após a anestesia, pois é necessária uma atenção médica urgente.
• se o doente cair ou se machucar durante o tratamento, especialmente se o doente se machucar a cabeça. O doente deve procurar ajuda médica imediatamente. O médico examinará o doente para verificar se houve um risco aumentado de sangramento.
• se o doente souber que tem uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessária uma mudança no tratamento.

Medicamento Sianta e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar. Em particular, o doente deve informar o médico antes de tomar o medicamento Sianta se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, varfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, cetocanazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas na pele.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Se o doente estiver tomando medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode recomendar a tomada de uma dose menor do medicamento Sianta, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver também o ponto 3.
• Medicamentos que evitam a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C).
• Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Erva-de-São-João, medicamento herbal utilizado no tratamento da depressão.
• Medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina.
• Rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir).
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe se o medicamento Sianta afeta a gravidez ou o feto. Não se deve tomar o medicamento Sianta durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem tomando o medicamento Sianta.

Não se deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Sianta.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se sabe se o medicamento Sianta afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Sianta

O medicamento Sianta na forma de cápsulas pode ser utilizado em adultos e crianças com 8 anos ou mais, que sejam capazes de engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade do medicamento para crianças com menos de 8 anos.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Sianta de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) do quadril ou do joelho

A dose recomendada é de 220 mg uma vez ao dia (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).

Se a função renal estiver reduzida em mais da metade ou se o doente tiver 75 anos ou mais , a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).

Se o doente estiver tomando medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil , a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).

Se o doente estiver tomando medicamentos que contenham verapamil e a função renal estiver reduzida em mais da metade, o doente deve ser tratado com uma dose reduzida de 75 mg do medicamento Sianta devido ao risco aumentado de sangramento.

Em ambos os tipos de operações cirúrgicas, não se deve iniciar o tratamento se houver sangramento no local da operação. Se não for possível iniciar o tratamento no dia seguinte à operação cirúrgica, deve-se iniciar com uma dose de 2 cápsulas uma vez ao dia.

Após a operação de artroplastia do joelho

Deve-se iniciar o tratamento com o medicamento Sianta com uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após o término da operação cirúrgica. Em seguida, deve-se tomar 2 cápsulas uma vez ao dia por um total de 10 dias.

Após a operação de artroplastia do quadril

Deve-se iniciar o tratamento com o medicamento Sianta com uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após o término da operação cirúrgica. Em seguida, deve-se tomar 2 cápsulas uma vez ao dia por um total de 28 a 35 dias.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças

O medicamento Sianta deve ser tomado duas vezes ao dia , uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos na mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de aproximadamente 12 horas.

A dose recomendada depende do peso e da idade do doente. O médico determinará a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve-se continuar tomando todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar com algum deles.

A Tabela 1 apresenta as doses únicas e diárias totais do medicamento Sianta em miligramas (mg). As doses dependem do peso do doente em quilogramas (kg) e da idade em anos.

Doses únicas que exigem a combinação de mais de uma cápsula:

300 mg:

duas cápsulas de 150 mg ou quatro cápsulas de 75 mg

260 mg:

uma cápsula de 110 mg e uma cápsula de 150 mg ou

uma cápsula de 110 mg e duas cápsulas de 75 mg

220 mg:

duas cápsulas de 110 mg

185 mg:

uma cápsula de 75 mg mais uma cápsula de 110 mg

150 mg:

uma cápsula de 150 mg ou duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o medicamento Sianta

O medicamento Sianta pode ser tomado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não se devem partir, mastigar ou derramar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Instruções para abrir os blister

O piktograma abaixo mostra como retirar as cápsulas Sianta do blister.

Retire a parte destacada do blister que contém a dose única do medicamento.

Retire a folha traseira de proteção e retire a cápsula.

• Não empurre as cápsulas através da folha do blister.
• Não retire a folha do blister antes do que o necessário antes de tomar a cápsula.

Mudança de anticoagulante

Não mude o anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sianta

A tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sianta aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão de uma dose do medicamento Sianta

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) do quadril ou do joelho

Continue tomando a dose diária omitida do medicamento Sianta no mesmo horário do dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças

A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose agendada.

Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose agendada, não tome a dose omitida.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sianta

O medicamento Sianta deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Não interrompa o tratamento com o medicamento Sianta sem consultar antes o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido cedo demais.

Entre em contato com o médico se apresentar náuseas após tomar o medicamento Sianta.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Sianta pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.

O medicamento Sianta afeta a coagulação sanguínea, por isso a maioria dos efeitos indesejados está relacionada a sintomas como hematomas ou sangramentos.

Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito indesejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte.

Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.

Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), entre em contato imediatamente com o médico. O médico pode decidir colocar o doente sob observação rigorosa ou mudar o medicamento.

Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldade para respirar ou tontura, entre em contato imediatamente com o médico.

Os efeitos indesejados abaixo são listados por frequência:

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) do quadril ou do joelho

Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Infrequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Sangramento que pode ocorrer no nariz, no estômago ou nos intestinos, no pênis ou na vagina ou nas vias urinárias (incluindo a urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele, na articulação, devido a uma lesão ou após uma operação cirúrgica

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento no cérebro, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Secreção com sangue no local da introdução do cateter na veia
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue após uma operação cirúrgica
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço na face ou na garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coceira, devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Coceira
• Úlcera no estômago ou nos intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Inflamação no esôfago e no estômago
• Refluxo gastroesofágico
• Dor abdominal ou dor no estômago
• Náuseas
• Dificuldade para engolir
• Secreção do ferimento
• Secreção do ferimento pós-operatório

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças

Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coceira, devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Hematoma
• Sangramento nasal
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Náuseas
• Diarreia frequente ou líquida
• Náuseas
• Perda de cabelo
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Infrequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Pode ocorrer sangramento no estômago ou nos intestinos, no cérebro, no ânus, no pênis ou na vagina ou nas vias urinárias (incluindo a urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Redução da porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue
• Coceira
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Dor abdominal ou dor no estômago
• Inflamação no esôfago e no estômago
• Reação alérgica
• Dificuldade para engolir
• Amarelamento da pele ou da esclera dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Falta de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço na face ou na garganta
• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação, no ferimento, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Pode ocorrer sangramento nos hematomas.
• Úlcera no estômago ou nos intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, informe o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sianta

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.

Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou no blister após "EXP".

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não armazene em temperaturas acima de 30°C.

Conservar no embalagem original para proteger da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sianta

A substância ativa do medicamento é dabigatrano. Cada cápsula dura contém 86,48 mg de dabigatrano etexilato na forma de mesilato, o que equivale a 75 mg de dabigatrano etexilato.

• Os outros componentes são: ácido tartárico, goma arábica, hipromelose 2910 (15 cps), dimeticone 350, talco e hidroxipropilcelulose (100 cps)
• A cápsula contém carragena, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E 171) e hipromelose 2910 (6 cps).

Como é o medicamento Sianta e que conteúdo tem o pacote

Sianta, 75 mg são pellets de cor branca a amarelada clara contidos em cápsulas duras de cor branca a branca clara, tamanho 2.

O medicamento está disponível em embalagens contendo:

10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 cápsula dura em blisters perfurados unitários de folha de alumínio/OPA/Alumínio/PVC.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapeste

Hungria

Fabricante

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

• 08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanha

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madri

Espanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, por favor, consulte o representante local do titular da autorização de comercialização:

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45D

02-146 Varsóvia

Tel.: +48 22 417 92 00

O medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados membros do espaço econômico europeu sob os seguintes nomes:

Malta

Sianta 75 mg cápsulas duras

Bulgária

Sianta 75 mg, капсула, твърда

República Tcheca

Sianta

Hungria

Sianta 75 mg, kemény kapszula

Polônia

Sianta

Romênia

Sianta 75 mg capsule

Eslováquia

Sianta 75 mg, tvrdé kapsuly

Data da última atualização do folheto:

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/