Sianta

Folheto de informação para o doente

Sianta, 150 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sianta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sianta
• 3. Como tomar o medicamento Sianta
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sianta
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sianta e para que é utilizado

O medicamento Sianta contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito é bloquear a substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.

O medicamento Sianta é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um fator de risco adicional.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

O medicamento Sianta é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sianta

Quando não tomar o medicamento Sianta

• se o doente for alérgico ao dabigatrano etexilato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma disfunção renal grave.
• se o doente estiver a sangrar ativamente.
• se o doente tiver uma doença de um órgão interno que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, doença ulcerosa gástrica, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação recente ao cérebro ou olhos).
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangrar. Pode ser inata, de causa desconhecida ou causada por outros medicamentos.
• se o doente estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, warfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), excepto se for para mudar o tratamento anticoagulante, introduzir um cateter num vaso venoso ou arterial, quando heparina for administrada ao cateter para manter a sua patência ou restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como ablação por cateter em fibrilhação auricular.
• se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.
• se o doente estiver a tomar ketococonazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas.
• se o doente estiver a tomar ciclosporina por via oral, medicamento que impede a rejeição de um transplante de órgão.
• se o doente estiver a tomar dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco.
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral.
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sianta, deve discutir com o médico. Durante o tratamento com o medicamento Sianta, também pode ser necessário falar com o médico se o doente apresentar sintomas ou se for necessário realizar uma operação.

O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma condição médica ou doença, especialmente se for uma das seguintes:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se o doente tiver tido um sangramento recente.
• se o doente tiver feito uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias.
• se o doente tiver tido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico).
• se o doente tiver esofagite ou gastrite.
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico.
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver "Sianta e outros medicamentos" abaixo.
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• se o doente tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana).
• se o doente tiver uma disfunção renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura e concentrada).
• se o doente tiver mais de 75 anos.
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos.
• apenas para crianças: se a criança tiver uma infecção ao redor ou no cérebro.
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco ou tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de ataque cardíaco.
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda a tomada deste medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Sianta

• se o doente precisar fazer uma operação cirúrgica:

Nesse caso, é necessário interromper a tomada do medicamento Sianta, devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante que o doente tome o medicamento Sianta antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.

• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural, ou para aliviar a dor):
• é muito importante que o doente tome o medicamento Sianta antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• o doente deve informar imediatamente o médico se apresentar formigamento ou fraqueza nas pernas ou problemas com o intestino ou a bexiga após a anestesia, pois é necessário um atendimento médico de emergência.
• se o doente cair ou se machucar durante o tratamento, especialmente se bater com a cabeça. O doente deve procurar atendimento médico de emergência. O médico vai examinar o doente para ver se houve um aumento do risco de sangramento.
• se o doente souber que tem uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento.

Sianta e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.

Em particular, antes de tomar o medicamento Sianta, o doente deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico).
• medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, ketococonazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas na pele.
• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode recomendar uma dose reduzida do medicamento Sianta, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver ponto 3.
• medicamentos que impedem a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina).
• medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral).
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• erva-de-São-João, medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina.
• rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos).
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir).
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe como o medicamento Sianta afeta a gravidez e o feto. Não se deve tomar o medicamento Sianta durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o medicamento Sianta.

Enquanto estiver a tomar o medicamento Sianta, não se deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se sabe como o medicamento Sianta afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Sianta

O medicamento Sianta em forma de cápsulas pode ser utilizado em adultos e crianças com 8 anos ou mais, que sejam capazes de engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade do medicamento para crianças com menos de 8 anos.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Sianta de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam devido a um ritmo cardíaco anormal e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões

A dose recomendada é de 300 mg tomados como uma cápsula de 150 mg duas vezes por dia.

Em doentes com 80 anos ou mais, a dose recomendada é de 220 mg tomados como uma cápsula de 110 mg duas vezes por dia.

Se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham verapamil, deve receber um tratamento com uma dose reduzida do medicamento Sianta de 220 mg tomados como uma cápsula de 110 mg duas vezes por dia, devido ao risco aumentado de sangramento.

Em doentes com um risco potencialmente aumentado de sangramento, o médico pode recomendar uma dose reduzida do medicamento Sianta de 220 mg tomados como uma cápsula de 110 mg duas vezes por dia.

A tomada do medicamento Sianta pode ser continuada se o doente precisar restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como cardioversão ou ablação por cateter em fibrilhação auricular. O medicamento Sianta deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Se o doente tiver um stent implantado num vaso sanguíneo para manter a sua patência através de um procedimento conhecido como intervenção coronária percutânea com implantação de stent, o doente pode ser tratado com o medicamento Sianta após o médico ter confirmado que o sangue está a coagular normalmente. O medicamento Sianta deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças

O medicamento Sianta deve ser tomado duas vezes por dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, sempre que possível.

A dose recomendada depende do peso e da idade do doente. O médico vai determinar a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. O doente deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar de tomar algum deles.

A Tabela 1 mostra as doses únicas e diárias totais do medicamento Sianta em miligramas (mg). As doses dependem do peso do doente em quilogramas (kg) e da idade em anos.

Tabela 1: Tabela de dosagem do medicamento Sianta

As doses únicas que exigem a combinação de mais de uma cápsula:

300 mg: duas cápsulas de 150 mg ou quatro cápsulas de 75 mg

260 mg: uma cápsula de 110 mg e uma cápsula de 150 mg ou uma cápsula de 110 mg e duas cápsulas de 75 mg

220 mg: duas cápsulas de 110 mg

185 mg: uma cápsula de 75 mg mais uma cápsula de 110 mg

150 mg: uma cápsula de 150 mg ou duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o medicamento Sianta

O medicamento Sianta pode ser tomado com ou sem comida. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou esvaziar os grânulos da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Instruções para abrir os blister

O seguinte pictograma mostra como retirar as cápsulas Sianta do blister.

Retire a folha traseira de proteção e retire a cápsula.

• Não empurre as cápsulas através da folha do blister.
• Não retire a folha do blister antes do que o necessário antes de tomar a cápsula.

Mudança de anticoagulante

Não mude o anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sianta

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sianta aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Esquecimento de uma dose do medicamento Sianta

A dose esquecida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose agendada.

Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose agendada, não se deve tomar a dose esquecida. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do medicamento Sianta

O medicamento Sianta deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Não se deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar antes o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente.

Se o doente apresentar náuseas após tomar o medicamento Sianta, deve contactar o médico.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

O medicamento Sianta afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada com sintomas como hematomas ou sangramentos.

Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito não desejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte.

Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.

Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea, ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir monitorizar o doente de perto ou mudar o medicamento.

Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldades respiratórias ou tontura, deve contactar imediatamente o médico.

Os efeitos não desejados possíveis listados abaixo foram agrupados por frequência:

Prevenção de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam devido a um ritmo cardíaco anormal

Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, do ânus, do pênis ou vagina ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue) ou sangramento sob a pele
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Náuseas
• Diarréia frequente ou fezes líquidas

Infrequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Sangramento
• Sangramento pode ocorrer de hemorroidas, do ânus ou do cérebro
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• Reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Coceira
• Úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• Esofagite e gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Dificuldade em engolir
• Parâmetros anormais de função hepática nos exames de laboratório

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Pode ocorrer sangramento na articulação, devido a uma lesão, de um corte cirúrgico, de um local de injeção ou de um local de inserção de um cateter na veia
• Reação alérgica grave que possa causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que possa causar inchaço da face ou da garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos
• Amarelamento da pele ou da esclera dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo

Nos estudos clínicos, a frequência de ataques cardíacos com dabigatrano etexilato foi maior do que com warfarina. O número total de ocorrências foi pequeno.

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões

Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Pode ocorrer sangramento do nariz, para o estômago ou intestinos, do ânus, do pênis ou vagina ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Náuseas

Infrequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação ou devido a uma lesão
• Pode ocorrer sangramento de hemorroidas
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Coceira
• Úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• Esofagite e gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Náuseas
• Vômitos
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Diarréia frequente ou fezes líquidas
• Parâmetros anormais de função hepática nos exames de laboratório
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Pode ocorrer sangramento de um corte cirúrgico, de um local de injeção ou de um local de inserção de um cateter na veia ou sangramento cerebral
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Reação alérgica grave que possa causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que possa causar inchaço da face ou da garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• Dificuldade em engolir

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Amarelamento da pele ou da esclera dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica
• Perda de cabelo

Nos estudos clínicos, a frequência de ataques cardíacos com dabigatrano etexilato foi maior do que com warfarina. O número total de ocorrências foi baixo. Não foi observada diferença na frequência de ataques cardíacos em doentes tratados com dabigatrano em comparação com doentes que receberam placebo.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças

Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Formação de hematomas
• Sangramento do nariz
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Náuseas
• Diarréia frequente ou fezes líquidas
• Náuseas
• Perda de cabelo
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos

Infrequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Pode ocorrer sangramento para o estômago ou intestinos, do cérebro, do ânus, do pênis ou vagina ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Coceira
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Esofagite e gastrite
• Reação alérgica
• Dificuldade em engolir
• Amarelamento da pele ou da esclera dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Reação alérgica grave que possa causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que possa causar inchaço da face ou da garganta
• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação, de uma ferida, de um corte cirúrgico, de um local de injeção ou de um local de inserção de um cateter na veia
• Pode ocorrer sangramento de hemorroidas
• Úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• Parâmetros anormais de função hepática nos exames de laboratório

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sianta

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.

Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou no blister após "EXP".

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não conserve acima de 30°C.

Conservar na embalagem original para proteger da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sianta

A substância ativa do medicamento é dabigatrano. Cada cápsula dura contém 172,95 mg de dabigatrano etexilato em forma de mesilato, o que corresponde a 150 mg de dabigatrano etexilato.

• Os outros componentes são: ácido tartárico, goma arábica, hipromelose 2910 (15 cps), dimeticone 350, talco e hidroxipropilcelulose (100 cps)
• A cápsula contém carragena, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E 171), hipromelose 2910 (6 cps) e indigotina (E 132).

Como é o medicamento Sianta e que conteúdo tem a embalagem

Sianta, 150 mg são grânulos de cor branca a amarela clara contidos em cápsulas duras com tampa azul e corpo branco a amarelo claro, tamanho 0.

O medicamento está disponível em embalagens contendo

10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 cápsula dura em blister perfurado unitário com folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC.

Embalagem coletiva contendo 3 embalagens de 60 x 1 cápsula dura (180 cápsulas duras)

ou embalagem coletiva contendo 2 embalagens de 50 x 1 cápsula dura (100 cápsulas duras) em blister perfurado unitário com folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapeste

Hungria

Fabricante:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

• 08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanha

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madri

Espanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, o doente deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

EGIS Portugal - Sociedade Farmacêutica, S.A.

Rua da Cêrca, 3 - 1º

1200-092 Lisboa

Telefone: +351 213 122 400

O medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Malta

Sianta 150 mg cápsulas duras

Bulgária

Sianta 150 mg, cápsula, dura

República Checa

Sianta

Hungria

Sianta 150 mg, cápsula dura

Polónia

Sianta

Roménia

Sianta 150 mg cápsulas

Eslováquia

Sianta 150 mg, cápsulas duras

Data da última revisão do folheto:

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.

https://www.infarmed.pt