Sianta

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Sianta, 110 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sianta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sianta
• 3. Como tomar o medicamento Sianta
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Sianta
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sianta e para que é utilizado

O medicamento Sianta contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear uma substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O medicamento Sianta é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação da anca ou do joelho.
• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um outro fator de risco.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

O medicamento Sianta é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sianta

Quando não tomar o medicamento Sianta

• se o doente for alérgico ao dabigatrano etexilato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma disfunção renal grave.
• se o doente tiver uma hemorragia atual.
• se o doente tiver uma doença de um órgão interno que aumente o risco de uma grande hemorragia (por exemplo, doença ulcerosa do estômago, lesão cerebral ou hemorragia cerebral, operação cerebral ou ocular recente).
• se o doente tiver uma tendência aumentada para hemorragias. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada por outros medicamentos.
• se o doente estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, warfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), excepto se for uma mudança de tratamento anticoagulante, introdução de um cateter em um vaso venoso ou arterial, quando o cateter é tratado com heparina para manter a sua patência ou quando é necessária a restauração da função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como ablação por cateter em fibrilhação auricular.
• se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.
• se o doente estiver a tomar ketoconazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas.
• se o doente estiver a tomar ciclosporina por via oral, um medicamento que evita a rejeição de um transplante de órgão.
• se o doente estiver a tomar dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco.
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral.
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sianta, deve discutir com o médico. Durante o tratamento com o medicamento Sianta, também pode ser necessário falar com o médico se o doente tiver sintomas ou se for necessário realizar uma operação.
O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma condição médica ou doença, especialmente qualquer uma das seguintes:

• se o doente tiver um risco aumentado de hemorragia, como:
• se o doente tiver tido uma hemorragia recente.
• se o doente tiver realizado uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias.
• se o doente tiver sofrido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico).
• se o doente tiver esofagite ou gastrite.
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico.
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia. Ver "Sianta e outros medicamentos" abaixo.
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• se o doente tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana).
• se o doente tiver uma disfunção renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura e concentrada e/ou espumosa).
• se o doente tiver mais de 75 anos.
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos.
• apenas em crianças: se a criança tiver uma infecção ao redor ou dentro do cérebro.
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco ou se tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de ataque cardíaco.
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda o uso deste medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Sianta

• se o doente precisar realizar uma operação cirúrgica: Nesse caso, é necessário interromper o tratamento com o medicamento Sianta, devido ao risco aumentado de hemorragia durante e após a operação. É muito importante tomar o medicamento Sianta antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinal ou epidural ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o medicamento Sianta antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• o doente deve informar imediatamente o médico se ocorrer entorpecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas com o intestino ou bexiga após a anestesia, pois é necessária uma atenção médica urgente.
• se o doente cair ou se machucar durante o tratamento, especialmente se bater a cabeça. O doente deve procurar ajuda médica imediatamente. O médico examinará o doente para verificar se houve um aumento do risco de hemorragia.
• se o doente souber que tem uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessária uma mudança no tratamento.

Medicamento Sianta e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, o doente deve
informar o médico antes de tomar o medicamento Sianta se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico).
• medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, ketoconazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas na pele.
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode recomendar a tomada de uma dose menor do medicamento Sianta, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver ponto 3.
• medicamentos que evitam a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina).
• um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir (um medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral).
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• erva-de-São-João, um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina.
• rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos).
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir).
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe o efeito do medicamento Sianta na gravidez e no feto. Não se deve tomar o medicamento Sianta durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o medicamento Sianta.
Não se deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Sianta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se sabe o efeito do medicamento Sianta na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Sianta

O medicamento Sianta em forma de cápsulas pode ser utilizado em adultos e crianças com 8 anos ou mais, que sejam capazes de engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade do medicamento para crianças com menos de 8 anos.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Sianta de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) da anca ou do joelho
A dose recomendada é de 220 mg uma vez por dia(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Se a função renal estiver reduzidaem mais de metade ou em doentes com 75 anos ou mais, a dose recomendada é de 150 mg uma vez por dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, a dose recomendada do medicamento Sianta é de 150 mg uma vez por dia(tomada em forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Doentes que tomam medicamentos que contenham verapamil, com função renal reduzidaem mais de metade, devem tomar uma dose reduzida de 75 mgdo medicamento Sianta devido ao risco aumentado de hemorragia.
Em ambos os tipos de operações cirúrgicas, não se deve iniciar o tratamento se houver hemorragia no local da operação. Se não for possível iniciar o tratamento no dia seguinte à operação, deve-se iniciar com uma dose de 2 cápsulas uma vez por dia.
Após a operação de artroplastia do joelho
Deve-se iniciar o tratamento com o medicamento Sianta com uma dose de 1 cápsula dentro de 1 a 4 horas após o fim da operação cirúrgica. Em seguida, deve-se tomar 2 cápsulas uma vez por dia durante 10 dias no total.
Após a operação de artroplastia da anca
Deve-se iniciar o tratamento com o medicamento Sianta com uma dose de 1 cápsula dentro de 1 a 4 horas após o fim da operação cirúrgica. Em seguida, deve-se tomar 2 cápsulas uma vez por dia durante 28 a 35 dias no total.
Prevenção de tromboses nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, através da prevenção da formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
A dose recomendada é de 300 mg tomada em forma de 1 cápsula de 150 mg duas vezes por dia.
Em doentes com 80 anos ou mais, a dose recomendada é de 220 mg tomada em forma de 1 cápsula de 110 mg duas vezes por dia.
Doentes que tomam medicamentos que contenham verapamildevem receber um tratamento com uma dose reduzida do medicamento Sianta de 220 mgtomada em forma de 1 cápsula de 110 mg duas vezes por diadevido ao risco aumentado de hemorragia.
Em doentes com risco potencialmente aumentado de hemorragia, o médico pode recomendar a tomada do medicamento Sianta em uma dose de 220 mgtomada em forma de 1 cápsula de 110 mg duas vezes por dia.
A tomada do medicamento Sianta pode ser continuada se o doente precisar restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como cardioversão. O medicamento Sianta deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de implantação de um dispositivo médico (stent) em um vaso sanguíneo para manter a sua patência através de um procedimento conhecido como intervenção coronária percutânea com implantação de stent, o doente pode receber um tratamento com o medicamento Sianta após o médico ter confirmado que a coagulação do sangue está sob controle. O medicamento Sianta deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de novos coágulos sanguíneos em crianças
O medicamento Sianta deve ser tomado duas vezes por dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, sempre que possível.
A dose recomendada depende do peso e da idade. O médico determinará a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve-se continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar com algum deles.
A Tabela 1 apresenta as doses únicas e diárias totais do medicamento Sianta em miligramas (mg). As doses dependem do peso do doente em quilogramas (kg) e da idade em anos.
Tabela 1: Tabela de dosagem do medicamento Sianta
Doses únicas que requerem a combinação de mais de uma cápsula:
300 mg: 2 cápsulas de 150 mg ou 4 cápsulas de 75 mg
260 mg: 1 cápsula de 110 mg e 1 cápsula de 150 mg ou 1 cápsula de 110 mg e 2 cápsulas de 75 mg
220 mg: 2 cápsulas de 110 mg
185 mg: 1 cápsula de 75 mg mais 1 cápsula de 110 mg
150 mg: 1 cápsula de 150 mg ou 2 cápsulas de 75 mg

Como tomar o medicamento Sianta

O medicamento Sianta pode ser tomado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou esvaziar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de hemorragia.

Instruções para abrir os blister

O piktograma abaixo mostra como retirar as cápsulas Sianta do blister.
Retire ao longo da linha de perfuração o fragmento do blister que contém a dose única do medicamento.

Retire a folha traseira de proteção e retire a cápsula.

• Não empurre as cápsulas através da folha do blister.
• Não retire a folha do blister antes do que o necessário antes de tomar a cápsula.

Mudança de medicamento anticoagulante

Não mude o medicamento anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sianta

A tomada de uma dose excessiva do medicamento Sianta aumenta o risco de hemorragia. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão de uma dose do medicamento Sianta

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) da anca ou do joelho
Continue a tomar a dose diária omitida do medicamento Sianta no mesmo horário do dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Uso em adultos: Prevenção de tromboses nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, através da prevenção da formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
Uso em crianças: Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de novos coágulos sanguíneos
A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose agendada.
Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose agendada, não tome a dose omitida.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sianta

O medicamento Sianta deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar antes o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente.
Deve contactar o médico se ocorrer náuseas após a tomada do medicamento Sianta.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
O medicamento Sianta afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos indesejados está relacionada a sintomas como hematomas ou hemorragias.
Pode ocorrer uma hemorragia grande ou grave, que é o efeito indesejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte.
Em alguns casos, essas hemorragias podem não ser visíveis.
Se ocorrer uma hemorragia que não pare de forma espontânea ou sintomas de hemorragia excessiva (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável) deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir colocar o doente sob observação rigorosa ou mudar o medicamento.
Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldades respiratórias ou tontura, deve contactar imediatamente o médico.
Os efeitos indesejados possíveis listados abaixo são agrupados por frequência:

• Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes )
• Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes )
• Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes )
• Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis )

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) da anca ou do joelho
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes )

• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes )

• Hemorragia pode ocorrer no nariz, no estômago ou intestino, na uretra ou vagina ou trato urinário (incluindo a urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou hemorragia sob a pele
• Formação de hematomas ou equimoses após a operação
• Sangue nas fezes detectado nos exames de laboratório
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução da porcentagem de glóbulos vermelhos
• Reação alérgica
• Vômitos
• Diarréia frequente ou líquida
• Náuseas
• Presença de secreção na ferida
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Ictericia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea)

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes )

• Hemorragia
• Pode ocorrer hemorragia no cérebro, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Secreção com sangue no local da introdução do cateter na veia
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue após a operação
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina da cor e aparência da pele
• Prurido
• Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Dor abdominal ou dor no estômago
• Náuseas
• Dificuldade em engolir
• Secreção na ferida
• Secreção na ferida pós-operatória

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis )

• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo

Prevenção de tromboses nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, através da prevenção da formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes )

• Hemorragia pode ocorrer no nariz, no estômago ou intestino, na uretra ou vagina ou trato urinário (incluindo a urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou hemorragia sob a pele
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Dor abdominal ou dor no estômago
• Náuseas
• Diarréia frequente ou líquida
• Vômitos

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes )

• Hemorragia
• Pode ocorrer hemorragia nos hematomas, no reto ou no cérebro
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Reação alérgica
• Mudança repentina da cor e aparência da pele
• Prurido
• Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Dificuldade em engolir
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes )

• Pode ocorrer hemorragia na articulação, no local da incisão cirúrgica, na ferida, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Redução da porcentagem de glóbulos vermelhos
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Ictericia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea)

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis )

• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes )

• Pode ocorrer hemorragia no nariz, no estômago ou intestino, no reto, na uretra ou vagina ou trato urinário (incluindo a urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou hemorragia sob a pele
• Náuseas

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes )

• Hemorragia
• Pode ocorrer hemorragia na articulação ou devido a uma lesão
• Pode ocorrer hemorragia nos hematomas
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Reação alérgica
• Mudança repentina da cor e aparência da pele
• Prurido
• Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Náuseas
• Vômitos
• Dor abdominal ou dor no estômago
• Diarréia frequente ou líquida
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes )

• Pode ocorrer hemorragia no local da incisão cirúrgica, na ferida, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia ou hemorragia no cérebro
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Dificuldade em engolir

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis )

• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Redução da porcentagem de glóbulos vermelhos
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Ictericia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea)
• Perda de cabelo

Em estudos clínicos, a ocorrência de ataques cardíacos com dabigatrano etexilato foi maior do que com warfarina. O número total de ocorrências foi pequeno.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de novos coágulos sanguíneos em crianças
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes )

• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina da cor e aparência da pele
• Formação de hematomas
• Hemorragia nasal
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Náuseas
• Diarréia frequente ou líquida
• Náuseas
• Perda de cabelo
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes )

• Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Pode ocorrer hemorragia no estômago ou intestino, no cérebro, no reto, na uretra ou vagina ou trato urinário (incluindo a urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou hemorragia sob a pele
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Redução da porcentagem de glóbulos vermelhos
• Prurido
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Dor abdominal ou dor no estômago
• Esofagite ou gastrite
• Reação alérgica
• Dificuldade em engolir
• Ictericia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea)

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis )

• Ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Hemorragia
• Pode ocorrer hemorragia na articulação, na ferida, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esôfago)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
Telefone: +351 21 123 4567
Fax: +351 21 123 4568
Sítio na Internet: https://www.infomed.pt
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sianta

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou no blister após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperaturas superiores a 30°C.
Conservar no embalagem original para proteger contra a umidade.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em lixeiras caseiras. Pergunte ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sianta

A substância ativa do medicamento é dabigatrano. Cada cápsula dura contém 126,83 mg de dabigatrano etexilato em forma de mesilato, o que corresponde a 110 mg de dabigatrano etexilato.

• Os outros componentes são: ácido tartárico, goma arábica, hipromelose 2910 (15 cps), dimeticone 350, talco e hidroxipropilcelulose (100 cps)
• A cápsula contém carragena, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E 171), hipromelose 2910 (6 cps) e indigotina (E 132).

Como é o medicamento Sianta e que conteúdo tem o pacote

Sianta, 110 mg são pellets de cor branca a amarelada clara contidos em cápsulas duras azuis de tamanho 1.
O medicamento Sianta está disponível em embalagens que contêm:
10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 cápsula dura em blister perfurado unitário de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC.
Embalagem coletiva que contém 3 embalagens de 60 x 1 cápsula dura (180 cápsulas duras)
ou embalagem coletiva que contém 2 embalagens de 50 x 1 cápsula dura (100 cápsulas duras) em blister perfurado unitário de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Galenicum Health, S.L.U.
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
Portugal
SAG Manufacturing S.L.U
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
Portugal
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
EGIS Portugal, Unipessoal Lda.
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
Telefone: +351 21 123 4567

O medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Malta
Sianta 110 mg cápsulas duras
Bulgária
Sianta 110 mg, cápsula, dura

Data da última revisão do folheto:

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio na Internet da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
https://www.infomed.pt