Sevredol

Folheto informativo para o doente

Sevredol,20 mg, comprimidos revestidos
Morfina sulfato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sevredol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sevredol
• 3. Como tomar o medicamento Sevredol
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Sevredol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sevredol e para que é utilizado

O medicamento Sevredol contém morfina sulfato como substância ativa, que é um medicamento analgésico forte pertencente ao grupo dos medicamentos opioides.
O medicamento Sevredol é utilizado para tratar dores moderadas a fortes que não cedem a medicamentos analgésicos de ação mais fraca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sevredol

Quando não tomar o medicamento Sevredol

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à morfina sulfato ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doença pulmonar obstrutiva crónica grave,
• se o doente tiver asma brônquica grave,
• se o doente tiver depressão respiratória grave com hipoxemia e (ou) hipercapnia (diminuição ou paragem da função respiratória),
• se o doente tiver obstrução intestinal paralítica ou suspeita de obstrução intestinal paralítica,
• se o doente tiver síndrome do abdome agudo,
• se o doente tiver doença hepática aguda,
• se o doente tiver convulsões não controladas,
• durante a amamentação.
• Tolerância, dependência do medicamento e vício Este medicamento contém morfina, que é um medicamento opioide. A administração repetida de medicamentos opioides pode causar diminuição da eficácia do medicamento (o doente se habitua, o que é denominado tolerância). A administração repetida do medicamento Sevredol também pode levar à dependência e abuso, o que pode levar a uma overdose fatal. O risco de ocorrerem esses efeitos indesejados pode aumentar com o aumento da dose e a duração do tratamento.

Os efeitos indesejados podem incluir:
diminuição da respiração, sonolência, confusão, náuseas, vômitos, prisão de ventre, diminuição da pressão arterial, rubor, erupções cutâneas, coceira, sudorese, boca seca, visão turva, tontura, cefaleia, zumbido, fraqueza, fadiga, alterações do humor, alucinações, delírio, convulsões, coma, parada cardíaca, parada respiratória.

• se o doente ou algum membro da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas ilegais;
• se o doente fuma;
• se o doente teve problemas de humor (depressão, leve ou perturbações de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Precauções e advertências

Deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Sevredol:

• se o doente for dependente de medicamentos opioides (ver abaixo),
• se o doente já foi dependente de medicamentos e substâncias de abuso e (ou) álcool no histórico devido ao perfil de abuso (ver abaixo),
• em caso de tolerância, dependência física e abstinência do medicamento (ver abaixo)
• se o doente tiver doença respiratória grave,
• se o doente tiver depressão respiratória,
• se o doente tiver apneia do sono,
• se o doente tiver coração pulmonar grave,
• se o doente tiver lesão cerebral, alterações intracranianas ou pressão intracraniana aumentada,
• se o doente tiver alterações da consciência de causa desconhecida,
• se o doente tiver hipotensão devido à diminuição do volume de sangue circulante (por exemplo, devido a hemorragia),
• se o doente tiver hiperplasia prostática causando retenção urinária,
• se o doente tiver estreitamento da uretra,
• se o doente tiver cólica renal,
• se o doente tiver doença hepática ou doença biliar,
• se o doente tiver doença intestinal obstrutiva ou doença inflamatória intestinal que cause movimento lento do conteúdo intestinal (ver ponto 3),
• se o doente tiver feocromocitoma,
• se o doente tiver pancreatite ou problemas com a vesícula biliar devido à presença de cálculos biliares
• se o doente tiver insuficiência renal grave,
• se o doente tiver insuficiência hepática grave,
• se o doente tiver hipotireoidismo,
• se o doente tiver epilepsia ou aumento do risco de convulsões,
• se o doente estiver tomando inibidores da MAO ou parou de tomar inibidores da MAO nos últimos 2 semanas,
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central (ver ponto 2. Sevredol e outros medicamentos),
• se o doente tiver constipação (ver também ponto 4).

Deve consultar o médico se o doente apresentar dores fortes na parte superior do abdome que podem irradiar para as costas, náuseas, vômitos ou febre, pois podem ser sintomas relacionados à pancreatite e doença biliar.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Sevredol, deve consultar o médico ou o farmacêutico ou a enfermeira:

• Aumento da sensibilidade à dor, apesar do aumento da dose do medicamento (hiperalgesia). O médico decidirá se é necessário alterar a dose ou usar um medicamento analgésico mais forte (ver ponto 2).
• Fraqueza, fadiga, perda de apetite, náuseas, vômitos ou hipotensão. Podem ser sintomas de que as glândulas suprarrenais estão produzindo cortisol em quantidade insuficiente e pode ser necessário administrar suplementos hormonais.
• Perda de libido, impotência, amenorreia. Pode ser devido à diminuição da produção de hormônios sexuais.
• Se o doente já foi dependente de medicamentos ou álcool. Deve também informar o médico se o doente notar que está se tornando dependente do medicamento Sevredol ao longo do tratamento. Por exemplo, quando começa a pensar frequentemente em tomar a próxima dose, mesmo que não precise para aliviar a dor.
• Sintomas de abstinência ou dependência. Os sintomas de abstinência mais comuns são mencionados no ponto 3. Nesse caso, o médico pode alterar o medicamento ou o intervalo entre as doses.

Quando ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Sevredol

Em relação ao tratamento com o medicamento Sevredol, foram relatados casos de erupção cutânea generalizada aguda (AGEP). Os sintomas geralmente ocorrem nos primeiros 10 dias de tratamento. Deve informar o médico se o doente já apresentou erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca após tomar o medicamento Sevredol ou outros opioides.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Sevredol e procurar imediatamente um médico se o doente notar algum dos seguintes sintomas: aparecimento de bolhas, descamação da pele em larga escala ou infecções purulentas com febre.
Depressão respiratória
Se o doente tiver problemas respiratórios, respiração curta ou apneia, deve procurar um médico. A depressão da função respiratória no sistema nervoso central é um perigo significativo em caso de overdose de opioides.
Distúrbios respiratórios relacionados ao sono
O medicamento Sevredol pode causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia (baixo nível de oxigênio no sangue) ou piora de distúrbios respiratórios existentes durante o sono. Os sintomas podem incluir momentos de parada da respiração durante o sono, despertar à noite devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Deve procurar um médico se o doente ou outra pessoa notar esses sintomas.
O médico pode considerar reduzir a dose.
Se o doente estiver tomando o medicamento Sevredol e for submetido a uma operação, deve informar o médico antes da operação sobre o uso do medicamento. O medicamento não é recomendado antes da operação e durante 24 horas após a operação.
Se o doente tiver distúrbios da função da corticossuprarrenal (por exemplo, doença de Addison), o médico pode recomendar um exame para medir o nível de cortisol e, se necessário, prescrever medicamentos adequados.
A morfina pode mascarar a ocorrência de complicações graves no abdome, como perfuração (rompimento) da parede intestinal.
Durante o tratamento, especialmente com doses altas, pode ocorrer hiperalgesia (sensibilidade aumentada à dor), que não responde ao aumento da dose de morfina (ver também ponto 3).
Antes de o médico prescrever o medicamento Sevredol a homens e mulheres em idade reprodutiva, deve recomendar o uso de anticoncepcionais eficazes.
O medicamento pode dar um resultado positivo em testes antidoping.
A morfina pode aumentar o risco de convulsões em pacientes com epilepsia.
A morfina tem potencial viciante semelhante ao de outros medicamentos opioides fortes.
Em condições controladas, a dependência da morfina é rara. Em pacientes dependentes de medicamentos ou álcool, atualmente ou no passado, o medicamento Sevredol deve ser usado com cuidado redobrado.
Dependência e abstinência
Durante o tratamento prolongado, o doente pode desenvolver tolerância à substância ativa (será necessário administrar doses cada vez maiores do medicamento para obter o efeito analgésico desejado). O medicamento Sevredol, usado por um longo período, pode, como outros opioides, causar dependência física. Se o tratamento for interrompido abruptamente, podem ocorrer sintomas de abstinência (por exemplo, diarreia, dores, distúrbios cardiovasculares). Se o médico decidir que o tratamento com o medicamento Sevredol não é mais necessário, recomendará a redução gradual da dose para evitar os sintomas de abstinência. (Ver ponto 3 “Interrompendo o tratamento com o medicamento Sevredol”).

Crianças

Ver ponto 3.

Medicamento Sevredol e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem prescrição.
Isso é especialmente importante em caso de uso dos seguintes medicamentos:

• Rifampicina, usada para tratar tuberculose.
• Alguns medicamentos usados para tratar coágulos sanguíneos (por exemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) podem ter efeito retardado e reduzido quando tomados com morfina.
• Uso concomitante do medicamento Sevredol e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou derivados, aumenta o risco de sedação excessiva (sonolência), dificuldade respiratória (depressão respiratória) ou coma, que podem ser fatais. Portanto, o tratamento combinado deve ser considerado apenas quando não houver outras opções de tratamento disponíveis. Se o medicamento Sevredol for tomado com medicamentos sedativos, o médico deve limitar a dose do medicamento e o período de uso concomitante. O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir estritamente a dose prescrita pelo médico. Pode ser útil informar um familiar ou amigo próximo do doente sobre a possibilidade de ocorrerem esses sintomas. Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar um médico.
• Se o doente estiver tomando inibidores da MAO (usados para tratar depressão ou doença de Parkinson) ou parou de tomar inibidores da MAO nos últimos 2 semanas, deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Sevredol (ver “Precauções e advertências”, acima).

O uso concomitante da morfina e alguns medicamentos pode aumentar o risco de efeitos indesejados. Esses medicamentos incluem:

• anestésicos, outros medicamentos opioides, medicamentos para dormir, neurolépticos, barbitúricos, medicamentos antidepressivos (incluindo fenotiazinas), medicamentos antihistamínicos, medicamentos antieméticos e álcool. A morfina aumenta seus efeitos: depressão respiratória (manifestada por diminuição da frequência respiratória ou parada da função respiratória), sedação excessiva, hipotensão, que podem levar à coma e até à morte;
• medicamentos psicotrópicos, medicamentos antihistamínicos, antieméticos, medicamentos para tratar doença de Parkinson, cujo uso concomitante pode levar a constipação, secura na boca ou distúrbios urinários;
• cimetidina (medicamento usado para tratar úlceras estomacais)
• gabapentina ou pregabalina para tratar epilepsia e dor neuropática.
• medicamentos relaxantes musculares (pois a morfina pode aumentar seus efeitos).

O uso concomitante da morfina e outros medicamentos analgésicos de ação agonista-antagonista nos receptores opioides (por exemplo, pentazocina, nalbufina, butorfanol, buprenorfina) pode causar sintomas de abstinência (ver ponto “Interrompendo o tratamento com o medicamento Sevredol”).
Se o doente notar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Sevredol, pode ser um sinal de que o doente está desenvolvendo tolerância ao medicamento ou se tornando dependente:

• o doente precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo médico;
• o doente precisa tomar uma dose maior do que a recomendada;
• o doente está tomando o medicamento por razões outras que as recomendadas pelo médico, por exemplo, “para se sentir bem” ou “para ajudar a dormir”;
• o doente tentou parar ou controlar o uso do medicamento várias vezes, mas não conseguiu;
• o doente se sente mal após parar de tomar o medicamento e se sente melhor após retomar o medicamento (“efeitos de abstinência”).

Se ocorrer algum desses sintomas, deve discutir com o médico a melhor estratégia de tratamento para o doente, incluindo quando é apropriado interromper o tratamento e como fazê-lo de forma segura (ver ponto 3 “Interrompendo o tratamento com o medicamento Sevredol”).

Medicamento Sevredol com alimentos, bebidas ou álcool

Durante o tratamento com o medicamento Sevredol, não deve consumir álcool devido ao risco de ocorrer depressão da função respiratória, que pode levar à parada da respiração.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Sevredol durante a gravidez, a menos que o médico considere o tratamento com morfina absolutamente necessário. Se o medicamento Sevredol for tomado durante a gravidez por um longo período, há risco de ocorrer sintomas de abstinência no recém-nascido, que devem ser tratados pelo médico.

Amamentação

A morfina é excretada no leite materno, portanto, não é recomendado amamentar durante o tratamento com o medicamento.

Fertilidade

Devido às propriedades mutagênicas da morfina, deve usar anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Sevredol.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Sevredol pode afetar a capacidade de reação, tornando o doente menos capaz de reagir a eventos inesperados ou repentinos.
Deve consultar o médico sobre a possibilidade e condições de conduzir veículos.

Medicamento Sevredol contém lactose e amarelo de tartrazina

O medicamento Sevredol contém lactose como excipiente. Uma tableta de 20 mg de medicamento Sevredol contém 197,5 mg de lactose. Se o doente já teve intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Sevredol.
Uma tableta de 20 mg de medicamento Sevredol contém 0,023 mg de corante amarelo de tartrazina (E110), que pode causar reações alérgicas.

Medicamento Sevredol contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tableta, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Sevredol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Antes de iniciar e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que esperar do medicamento Sevredol, quando e por quanto tempo tomar o medicamento, quando procurar um médico e quando interromper o tratamento (ver também “Interrompendo o tratamento com o medicamento Sevredol” neste ponto).
A dose do medicamento Sevredol deve ser ajustada com base na intensidade da dor, idade do doente e resposta a medicamentos analgésicos anteriormente usados.
Adultos e adolescentescom mais de 12 anos
10 mg (meia tableta de 20 mg de medicamento Sevredol)
ou 20 mg de sulfato de morfina (1 tableta de 20 mg de medicamento Sevredol)
a cada 4 horas.
Criançasde 6 a 12 anos
10 mg de sulfato de morfina (meia tableta de 20 mg de medicamento Sevredol)
a cada 4 horas.
As tabletes revestidas devem ser engolidas com um pouco de líquido. As tabletes podem ser divididas ao meio, se o médico recomendar. Não há necessidade de tomar o medicamento com alimentos.
A intensidade da dor ou a ocorrência de tolerância ao medicamento (diminuição do efeito do medicamento devido à administração repetida) pode exigir o aumento da dose do medicamento ou a mudança para outro medicamento. A ocorrência de hiperalgesia (sensibilidade aumentada à dor) pode exigir a redução da dose ou a mudança para outro medicamento.

Duração do tratamento

O médico decidirá sobre a duração do tratamento com base na dor do doente.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Sevredol é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Pacientes com distúrbios da função hepática, renal ou com movimento lento do conteúdo intestinal

Em caso de pacientes com distúrbios da função hepática, renal ou com movimento lento do conteúdo intestinal, a dose do medicamento Sevredol deve ser ajustada com cuidado.

Pacientes idosos e (ou) em mau estado de saúde

Pacientes idosos e pessoas em geral em mau estado de saúde podem ser mais sensíveis à morfina. Nesses pacientes, o médico pode recomendar intervalos mais longos entre as doses ou o uso de um medicamento com menor quantidade de substância ativa.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sevredol

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sevredol, deve procurar imediatamente um médico, pois a overdose de opioides fortes pode ser fatal.
A sensibilidade à morfina é diferente em cada doente, portanto, os sintomas de envenenamento podem ocorrer em adultos mesmo após a administração de doses únicas recomendadas pelo médico. Os sintomas de overdose do medicamento Sevredol incluem: respiração lenta até a parada, hipotensão (inicialmente lenta e depois muito rápida), fraqueza, sonolência, espasmo muscular (especialmente em crianças), arritmia cardíaca, diminuição da temperatura corporal, perda de consciência.
A overdose de morfina pode levar a distúrbios cerebrais (conhecidos como leucoencefalopatia tóxica).
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sevredol, pode ocorrer pneumonia por aspiração de vômitos ou corpos estranhos. Os sintomas podem incluir dificuldade respiratória, tosse e febre. Além disso, os sintomas de overdose podem incluir dificuldade respiratória levando à perda de consciência e até à morte.
Procedimento em caso de overdose do medicamento Sevredol:
O doente deve ser levado imediatamente ao hospital. Enquanto aguarda a ajuda especializada, deve manter o doente consciente, dar ordens para respirar, ajudar a respirar, por exemplo, colocando o doente sentado.

Esquecimento de uma dose do medicamento Sevredol

Tomar uma dose menor do que a recomendada do medicamento Sevredol ou esquecer uma dose pode levar a uma redução insatisfatória ou inadequada da dor.
Não deve tomar o medicamento Sevredol com mais frequência do que a cada 4 horas.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrompendo o tratamento com o medicamento Sevredol

Se o doente desejar interromper o tratamento com o medicamento Sevredol, deve discutir com o médico as condições de interrupção do tratamento e o tratamento subsequente.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Sevredol, a menos que o médico recomende. Para interromper o tratamento com o medicamento Sevredol, deve consultar o médico, que decidirá como reduzir gradualmente a dose para evitar os sintomas de abstinência. Os sintomas físicos de abstinência (sintomas de abstinência) podem incluir: dores no corpo, convulsões, diarreia, dores abdominais, náuseas, sintomas gripais, taquicardia e pupilas dilatadas. Os sintomas psicológicos incluem sensação intensa de descontentamento, ansiedade e irritabilidade.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Sevredol pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
A gravidade e o caráter de muitos efeitos indesejados da morfina variam de caso para caso, dependendo da personalidade do doente, da dose do medicamento e da duração do tratamento.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Sevredol e procurar imediatamente um médico:
constipação é um efeito indesejado característico do tratamento prolongado,

• obstrução intestinal,
• a morfina causa depressão respiratória dependente da dose e sedação de grau variável, desde leve sonolência até sedação profunda,
• espasmo muscular dos brônquios,
• a morfina pode causar reações alérgicas graves que dificultam a respiração ou causam tontura,
• diminuição ou aumento clinicamente significativo da pressão arterial, insuficiência cardíaca
• pancreatite,
• cólica renal.
• Reação cutânea grave com bolhas, descamação da pele em larga escala, infecções purulentas com febre. Pode ser uma condição conhecida como erupção cutânea generalizada aguda (AGEP).

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer algum efeito indesejado grave.
A avaliação dos efeitos indesejados leva em conta a seguinte frequência de ocorrência:
Muito comum (mais de 1 em 10 doentes tratados):
constipação (durante o tratamento prolongado), náuseas, alterações do humor, principalmente euforia, mas também depressão.
Comum (menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados):
fraqueza, coceira, astenia, fadiga, mal-estar, distúrbios urinários, suor excessivo, erupções cutâneas, vômitos (especialmente no início do tratamento), dores abdominais, anorexia, secura na boca, diminuição do apetite até a perda de apetite, dores de cabeça, tontura, sonolência, espasmo muscular não controlado, alterações da atividade (geralmente diminuição, mas também aumento da atividade ou estado de excitação), insônia, alterações da função cognitiva e sensorial (por exemplo, distúrbios do pensamento, distúrbios da percepção e (ou) alucinações).
Menos comum (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000 doentes tratados):
edema periférico, retenção urinária, urticária, aumento da atividade das enzimas hepáticas, obstrução intestinal, dispepsia, alterações do paladar, edema pulmonar não cardíaco (também devido ao aumento rápido da dose), espasmo muscular dos brônquios, depressão respiratória, diminuição ou aumento clinicamente significativo da pressão arterial, rubor, taquicardia, bradicardia, tontura de origem vestibular, diminuição da visão, convulsões, aumento da tensão, sensação de formigamento e dormência (parestesia), síncope, reações de hipersensibilidade.
Raro (menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 doentes tratados):
sintomas de abstinência ou dependência do medicamento (ver também ponto 3 “Interrompendo o tratamento com o medicamento Sevredol”), cólica renal, cólica biliar, aumento da atividade das enzimas pancreáticas ou pancreatite.
Muito raro (menos de 1 em 10.000 doentes tratados):
arrepios, espasmo muscular, rigidez muscular, outras erupções cutâneas, como exantema, alterações dentárias, mas a relação com o tratamento com morfina não foi estabelecida, dificuldade respiratória, visão turva, diplopia e nistagmo, dependência do medicamento (ver também ponto 2), distúrbios da ereção, amenorreia, síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH; sintoma principal: déficit de sódio no sangue), tremor.
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
tolerância ao medicamento, síndrome de abstinência neonatal, dor na vesícula biliar, diminuição do reflexo da tosse, palpitações, insuficiência cardíaca, miose, aumento da sensibilidade à dor (percepção da dor em situações que não causam dor em pessoas saudáveis), suor, disforia, reações anafiláticas (reações alérgicas graves que dificultam a respiração ou causam tontura), reações pseudoanafiláticas, diminuição da libido.
Outros efeitos indesejados possíveis:
Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono);
• reação cutânea grave com bolhas, descamação da pele em larga escala, infecções purulentas com febre. Pode ser uma condição conhecida como erupção cutânea generalizada aguda (AGEP);
• sintomas relacionados à pancreatite e doença biliar, como dores fortes na parte superior do abdome que podem irradiar para as costas, náuseas, vômitos ou febre.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao: Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos
Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos indesejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sevredol

Conservar a uma temperatura abaixo de 30 °C.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após as palavras “Prazo de validade” ou “EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sevredol

A substância ativa do medicamento é a morfina.
Uma tableta revestida contém 20 mg de sulfato de morfina (Morfina sulfato).
Os outros componentes são:
Lactose anidra, amido de milho, povidona (K25), talco, estearato de magnésio, Opadry 85F240092 (rosa) [contendo polivinil álcool parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, eritrosina (E127), amarelo de tartrazina (E110), água purificada].

Como é o medicamento Sevredol e o que o pacote contém

Sevredol 20 mg, tableta revestida, bicôncava, cor rosa, lisa de um lado e com uma linha de corte do outro, com a inscrição “IR” à esquerda e “20” à direita da linha de corte. A tableta pode ser dividida em doses iguais.
Blister de PVC/PVDC/Al ou recipientes de polipropileno com tampa de PE em caixa de cartão.
Tamanhos dos pacotes:

• 20, 30 ou 60 tabletes em blisters de 10 unidades
• 20 ou 56 tabletes em recipientes de polipropileno

Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Dinamarca

Importador e fabricante

Mundipharma DC B.V.,
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Holanda
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. Międzyborska 11B
lok.104, 04-041 Varsóvia, tel. +48 22 3824850.
Data da última atualização do folheto:09/2024