Setinin

Folheto de informação para o doente:

Setinin, 25 mg, comprimidos revestidos

Setinin, 100 mg, comprimidos revestidos

Setinin, 200 mg, comprimidos revestidos

Setinin, 300 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Setinin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Setinin
• 3. Como tomar o Setinin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Setinin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Setinin e para que é utilizado

O Setinin contém a substância ativa quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.

O Setinin pode ser utilizado no tratamento de doenças como:

• Depressão no contexto de transtorno bipolar: quando o doente sente uma tristeza profunda. O doente pode sentir-se deprimido, sentir-se culpado, falta de energia e perda de apetite ou ter dificuldades em adormecer.
• Mania: o doente pode estar muito excitado, alegre, estimulado, entusiasmado ou excessivamente ativo; pode ter uma avaliação inadequada da situação, incluindo comportamentos agressivos ou destrutivos
• Esquizofrenia: o doente pode ouvir ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade ou estar excessivamente desconfiado, assustado, desorientado, sentir-se culpado, sentir-se tenso ou deprimido.

O médico pode recomendar a continuação do tratamento com Setinin, mesmo que o estado do doente melhore.

2. Informações importantes antes de tomar o Setinin

Quando não tomar o Setinin

• se o doente for alérgico à quetiapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infeção por HIV
• medicamentos do grupo dos "azóis" (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas)
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Setinin.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Setinin, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente ou algum familiar tiver problemas cardíacos, como alterações do ritmo cardíaco, enfraquecimento do músculo cardíaco ou inflamação do músculo cardíaco, ou se o doente estiver a tomar algum medicamento que possa afetar o ritmo cardíaco
• o doente tiver baixa pressão arterial
• o doente tiver tido um acidente vascular cerebral, especialmente se for uma pessoa idosa
• o doente tiver problemas de fígado
• o doente tiver tido convulsões (ataques epilépticos)
• o doente tiver diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Nesses casos, o médico pode recomendar exames de glicemia durante o tratamento com Setinin.
• o doente tiver tido uma baixa contagem de glóbulos brancos (independentemente de ter sido causada por medicamentos ou não)
• o doente for idoso e tiver demência (perda de função cerebral). Nesses doentes, não se deve utilizar o Setinin, pois os medicamentos da mesma classe que o Setinin podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral e, em alguns casos, também o risco de morte.
• o doente for idoso e tiver doença de Parkinson/parkinsonismo
• o doente ou algum familiar tiver tido tromboses venosas; a utilização de medicamentos desta classe pode causar a formação de tromboses
• o doente tiver ou tiver tido distúrbios respiratórios, como apneia do sono (períodos breves de falta de ar durante o sono) e estiver a tomar medicamentos que retardam a atividade normal do cérebro (depressores)
• o doente tiver ou tiver tido distúrbios da bexiga, como dificuldade em esvaziar a bexiga, ou tiver próstata aumentada, obstrução intestinal ou aumento da pressão nos olhos. Estes sintomas podem ser causados por medicamentos (chamados anticolinérgicos) que afetam o funcionamento das células nervosas e são utilizados no tratamento de várias doenças.
• o doente tiver abusado de álcool ou medicamentos no passado
• o doente tiver depressão ou outros estados que são tratados com medicamentos antidepressivos. A utilização destes medicamentos com o Setinin pode levar ao desenvolvimento de um estado potencialmente fatal chamado de síndrome serotoninérgica (ver "Setinin e outros medicamentos").

Deve informar imediatamente o médico se, após tomar o Setinin, ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• síndrome de sintomas: febre, rigidez muscular, transpiração excessiva ou alterações da consciência (estado chamado de "síndrome neuroléptica maligna"); pode ser necessário um tratamento imediato
• movimentos involuntários, especialmente dos músculos da face ou da língua
• tonturas ou sensação de sonolência intensa. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em doentes idosos.
• convulsões (ataques epilépticos)
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo)
• batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga inexplicável. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o doente a um cardiologista imediatamente.

Todos estes sintomas podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos desta classe terapêutica.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer:

• febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção, pois pode ser um resultado de uma contagem muito baixa de glóbulos brancos no sangue, caso em que pode ser necessário interromper o tratamento com Setinin e/ou iniciar um tratamento adequado
• constipação associada a dor abdominal persistente ou constipação persistente apesar do tratamento, pois pode levar a uma obstrução intestinal mais grave
• pensamentos suicidas e agravamento da depressão Durante a depressão, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois os medicamentos começam a agir após algum tempo, geralmente após 2 semanas, às vezes mais tarde. Estes sintomas também podem aumentar quando o tratamento for interrompido abruptamente. A probabilidade de ocorrerem tais pensamentos é maior em jovens adultos. As informações obtidas em estudos clínicos mostram um risco aumentado de pensamentos e/ou comportamentos suicidas em jovens adultos, com menos de 25 anos, com depressão.

Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar o médico ou ir diretamente ao hospital. Pode ser útil informar um familiar ou amigo próximo sobre a depressão e pedir que leia este folheto. Pode pedir a essa pessoa que avise se o doente apresentar um agravamento da depressão ou mudanças preocupantes no comportamento.

Reações cutâneas graves

Durante o tratamento com quetiapina, foram relatadas reações cutâneas graves (SCARs), que podem ser fatais ou ameaçar a vida. Elas se manifestam principalmente como:

• síndrome de Stevens-Johnson (SJS) - erupção cutânea com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias
• necrólise epidérmica tóxica (TEN) - forma mais grave, causando descamação cutânea generalizada
• reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS) - incluindo sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre alta, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento da contagem de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas)
• pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP) - pequenas bolhas cheias de pus
• eritema multiforme (EM) - erupção cutânea com placas irregulares, coceira e vermelhidão

Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper o tratamento com Setinin e procurar imediatamente um médico ou assistência médica.

Aumento de peso

Em doentes que tomam Setinin, foi observado um aumento de peso. O doente e o médico devem verificar regularmente o peso do doente.

Crianças e adolescentes

O Setinin não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Setinin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.

Não deve tomar Setinin se estiver a tomar:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infeção por HIV
• medicamentos do grupo dos "azóis" (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas)
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão)

Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antiepilépticos (como fenitoína ou carbamazepina)
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial
• barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sono)
• tiordazina ou sais de lítio (outros medicamentos antipsicóticos)
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos que podem causar distúrbios eletrolíticos (diminuição do potássio ou do magnésio), como diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) ou alguns antibióticos (utilizados no tratamento de infecções)
• medicamentos que podem causar constipação
• medicamentos (chamados anticolinérgicos) que afetam o funcionamento das células nervosas, utilizados no tratamento de várias doenças
• medicamentos antidepressivos. Estes medicamentos podem interagir com o Setinin e causar sintomas como movimentos involuntários, ritmados, dos músculos, incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares, excitação, alucinações, coma, transpiração excessiva, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C (síndrome serotoninérgica). Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar um médico.

Antes de interromper o tratamento com qualquer medicamento, o doente deve consultar um médico.

Setinin com alimentos, bebidas e álcool

• O Setinin pode ser tomado com ou sem alimentos
• Deve ter cuidado com a quantidade de álcool consumida, pois a combinação do Setinin com álcool pode causar sonolência
• Não deve beber suco de toranja enquanto estiver a tomar Setinin. O suco de toranja pode afetar a ação do Setinin.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar Setinin durante a gravidez, a menos que tenha sido acordado com o médico. O Setinin não deve ser utilizado durante a amamentação.

Em recém-nascidos de mães que tomaram quetiapina durante o último trimestre da gravidez (3 últimos meses da gravidez), podem ocorrer sintomas de abstinência, como convulsões, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, excitação, problemas respiratórios e distúrbios alimentares.

Se ocorrer algum desses sintomas no bebê, pode ser necessário procurar um médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Setinin pode causar sonolência. O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como reage ao medicamento.

Efeito nos testes de detecção de drogas na urina

A utilização do Setinin pode causar resultados falsos positivos para metadona ou alguns antidepressivos tricíclicos (TLPD) em alguns testes. Se ocorrer, deve ser utilizada uma metodologia de teste mais específica.

Setinin contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Setinin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O médico determinará a dose inicial para o doente. A dose usual (dose diária) varia de 150 mg a 800 mg, dependendo da gravidade da doença e das necessidades do doente.

• O comprimido deve ser tomado uma vez ao dia antes de dormir ou duas vezes ao dia, dependendo da doença que o doente tem.
• O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Durante o tratamento com Setinin, não deve beber suco de toranja. Pode afetar a ação do medicamento.
• Não deve interromper o tratamento com Setinin, mesmo que o doente se sinta melhor, a menos que o médico decida de outra forma.

Distúrbios da função hepática

Se o doente tiver distúrbios hepáticos, o médico pode recomendar uma alteração da dose do medicamento.

Doentes idosos

Se o doente for idoso, o médico pode recomendar uma alteração da dose do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

O Setinin não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Setinin

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita pelo médico, pode ocorrer: sonolência, tonturas, alterações do ritmo cardíaco. Deve contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar todos os comprimidos restantes do Setinin.

Omissão da dose de Setinin

Se o doente esquecer uma dose de Setinin, deve tomá-la assim que possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar a dose usual no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Setinin

Se o doente interromper abruptamente o tratamento com Setinin, podem ocorrer: insônia, náuseas ou dor de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas ou irritabilidade. Para reduzir o risco de ocorrerem estes sintomas, o médico pode recomendar uma redução gradual da dose antes de interromper o tratamento.

Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Setinin pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar imediatamente um médico:

IMEDIATAMENTE

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• movimentos anormais dos músculos. Estes sintomas incluem dificuldades em iniciar o movimento, tremores, sensação de ansiedade ou rigidez muscular indolor

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• pensamentos suicidas e agravamento da depressão

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• diabetes
• convulsões ou ataques epilépticos
• reações alérgicas, incluindo o aparecimento de nódulos elevados na pele, inchaço da pele e área ao redor da boca
• movimentos involuntários, especialmente dos músculos da face ou da língua
• alterações da atividade elétrica do coração visíveis no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT)
• dificuldades em urinar
• agravamento da diabetes existente
• confusão

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• síndrome de sintomas: febre alta, transpiração, rigidez muscular, sensação de sonolência intensa ou desmaio (distúrbio chamado de "síndrome neuroléptica maligna")
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
• inflamação do fígado
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo)
• tromboses venosas, especialmente nos membros inferiores (sintomas incluem: inchaço, dor e vermelhidão nas pernas); estes trombos podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias (doença tromboembólica venosa). Se o doente notar algum desses sintomas, deve ir imediatamente ao hospital.
• inflamação do pâncreas
• ocorrência simultânea de febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção causada por uma contagem muito baixa de glóbulos brancos no sangue (estado chamado de agranulocitose)
• obstrução intestinal

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes)

• erupção cutânea grave, com bolhas ou placas vermelhas na pele
• reações alérgicas graves (reações anafiláticas), que podem causar dificuldades respiratórias ou choque
• inchaço súbito da pele, geralmente ao redor dos olhos, boca e garganta (edema angioneurótico)
• distúrbio grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson) (ver ponto 2)
• secreção anormal de hormônio que regula o volume de urina eliminada
• destruição das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise)

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• erupção cutânea com placas irregulares, vermelhas e coceira (eritema multiforme) (ver ponto 2)
• aparecimento súbito de áreas de pele vermelha com pequenas bolhas cheias de pus (erupção cutânea com pequenas bolhas cheias de pus, também chamada de eritema multiforme agudo generalizado (AGEP)) (ver ponto 2)
• reação alérgica grave e súbita com sintomas como febre e formação de bolhas na pele, além de descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica) (ver ponto 2)
• erupção cutânea com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS) incluindo sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre alta, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento da contagem de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (ver ponto 2).
• acidente vascular cerebral

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• tonturas (que podem levar a quedas), dor de cabeça, secura na boca
• sensação de sonolência (que pode desaparecer durante a continuação do tratamento) e pode levar a quedas
• sintomas de abstinência (sintomas que ocorrem após a interrupção da quetiapina), incluindo dificuldades em adormecer (insônia), náuseas (enjoo), dor de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas, irritabilidade. Recomenda-se uma interrupção gradual do medicamento durante um período de pelo menos 1-2 semanas.
• aumento de peso
• alterações nos níveis de alguns lipídios (triglicérides e colesterol total)
• diminuição do nível de hemoglobina

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• batimento cardíaco rápido
• sensação de palpitações, batimento cardíaco rápido ou pausas no ritmo cardíaco
• constipação, irritação do estômago (dispepsia)
• fraqueza
• inchaço nas mãos ou pés
• pressão arterial baixa em pé. Pode causar tonturas ou desmaio (que podem levar a quedas).
• aumento do nível de glicose no sangue
• visão turva
• sonhos anormais e pesadelos
• aumento do apetite
• sensação de irritabilidade
• distúrbios da fala e da linguagem
• falta de ar
• vômitos (principalmente em pessoas idosas)
• febre
• alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue
• alterações na contagem de certos tipos de glóbulos brancos no sangue
• aumento do nível de enzimas hepáticas (ALT, gamma-GT) visível no exame de sangue
• aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode, em casos raros, levar a:
• inchaço das mamas e produção inesperada de leite em homens e mulheres
• falta de menstruação ou ciclos menstruais irregulares em mulheres

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• sensações desagradáveis nas pernas (também chamadas de síndrome das pernas inquietas)
• dificuldades em engolir
• distúrbios sexuais
• desaceleração do ritmo cardíaco, que pode ocorrer no início do tratamento e pode estar relacionada à diminuição da pressão arterial e desmaio
• desmaio (que pode levar a quedas)
• nariz entupido
• diminuição da contagem de certos tipos de glóbulos brancos
• diminuição do nível de sódio no sangue
• diminuição do nível de certos hormônios da tireoide no sangue
• hipotireoidismo
• aumento do nível de enzima hepática (AST) medido no sangue

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia)
• distúrbios menstruais
• caminhar, falar, comer ou realizar outras atividades durante o sono
• diminuição da temperatura corporal (hipotermia)
• estado chamado de "síndrome metabólica", no qual ocorre uma combinação de 3 ou mais dos seguintes sintomas: aumento da gordura abdominal, diminuição do nível de "colesterol bom" (HDL-C), aumento de um tipo de substância gordurosa no sangue (triglicérides), pressão arterial alta e aumento do nível de glicose no sangue
• aumento do nível de fosfocreatina quinase no sangue (substância proveniente dos músculos)

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram quetiapina durante a gravidez
• distúrbios do músculo cardíaco (cardiomiopatia)
• inflamação do músculo cardíaco
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea de pequenas placas vermelhas ou roxas

Esta classe de medicamentos, à qual pertence o Setinin, pode causar distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser graves e, em casos raros, fatais.

Alguns efeitos não desejados só podem ser detectados por meio de exames de sangue em laboratório. Incluem alterações nos níveis de certas substâncias gordurosas (triglicérides e colesterol total) ou glicose no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue, aumento do nível de enzimas hepáticas no sangue, diminuição da contagem de certos tipos de glóbulos brancos, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos no sangue, aumento do nível de fosfocreatina quinase no sangue (substância proveniente dos músculos), diminuição do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode levar a:

• inchaço das mamas e produção inesperada de leite em homens e mulheres
• falta de menstruação ou ciclos menstruais irregulares em mulheres

O médico pode recomendar exames de controle periódicos.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos não desejados descritos acima devem ser considerados também no tratamento com quetiapina em crianças e adolescentes.

Abaixo estão listados efeitos não desejados cuja frequência é maior em crianças e adolescentes ou que não foram observados em doentes adultos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• aumento do nível de prolactina no sangue. Pode, em casos raros, levar a:
• inchaço das mamas e produção inesperada de leite em meninos e meninas
• falta de menstruação ou distúrbios menstruais em meninas
• aumento do apetite
• vômitos
• movimentos anormais dos músculos. Estes sintomas incluem dificuldades em iniciar o movimento, tremores, sensação de ansiedade ou rigidez muscular indolor
• aumento da pressão arterial

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• sensação de fraqueza, desmaio (que pode levar a quedas)
• nariz entupido
• sensação de irritabilidade

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04001-300, São Paulo, SP, telefone: +55 11 3203 2300, fax: +55 11 3203 2301, site: https://www.anvisa.gov.br

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Setinin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após a expressão "Válido até". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não há necessidade de condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Setinin

• A substância ativa do medicamento é a quetiapina. O Setinin, comprimidos revestidos, contém 25 mg, 100 mg, 200 mg ou 300 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona K29-32, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, carboximetilcelulose sódica (tipo A), lactose monoidratada, estearato de magnésio Revestimento do comprimido: hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), lactose monoidratada, macrogol 3350, triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172) (nos comprimidos de 25 mg e 100 mg) e óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas nos comprimidos de 25 mg)

Como é o Setinin e conteúdo da embalagem

Setinin, 25 mg: comprimido revestido, redondo, com diâmetro de 5,5 mm, convexo dos dois lados, laranja claro, com gravação "Q" de um dos lados.
Setinin, 100 mg: comprimido revestido, redondo, com diâmetro de 8,5 mm, convexo dos dois lados, amarelo, com gravação "Q" de um dos lados.
Setinin, 200 mg: comprimido revestido, oval, com dimensões de 16 mm x 8,2 mm, convexo dos dois lados, branco, com gravação "Q" de um dos lados.
Setinin, 300 mg: comprimido revestido, oval, com dimensões de 19 mm x 7,6 mm, convexo dos dois lados, branco, com gravação "Q" de um dos lados e "300" do outro lado.
Tamanhos da embalagem
Blisters
Setinin, 25 mg/100 mg/200 mg/300 mg, comprimidos revestidos: 30, 60, 90 comprimidos
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Áustria

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Malta

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

+pharma Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial, n.º 6, 1.º andar - sala 1
2790-138 Carnaxide
Portugal
Telefone: +351 214 412 690
E-mail: [info@pluspharma.pt](mailto:info@pluspharma.pt)

Data da última revisão do folheto:julho de 2024