Setinin

Folheto de informação para o doente:

Setinin, 25 mg, comprimidos revestidos

Setinin, 100 mg, comprimidos revestidos

Setinin, 200 mg, comprimidos revestidos

Setinin, 300 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Setinin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Setinin
• 3. Como tomar o Setinin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Setinin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Setinin e para que é utilizado

O Setinin contém a substância ativa quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
O Setinin pode ser utilizado no tratamento de doenças como:

• Depressão no contexto de transtorno bipolar:quando o doente sente uma tristeza profunda. O doente pode sentir-se deprimido, sentir-se culpado, falta de energia e perda de apetite ou ter dificuldades em adormecer.
• Mania:o doente pode estar muito excitado, alegre, estimulado, entusiasmado ou hiperativo; pode ter uma avaliação inadequada da situação, incluindo comportamentos agressivos ou destrutivos
• Esquizofrenia:o doente pode ouvir ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade ou estar extremamente desconfiado, assustado, desorientado, ter sentimentos de culpa, ansiedade ou depressão.

O médico pode recomendar a continuação do tratamento com o Setinin, mesmo que o estado do doente melhore.

2. Informações importantes antes de tomar o Setinin

Quando não tomar o Setinin

• se o doente for alérgico à quetiapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infeção por HIV
• medicamentos do grupo dos "azóis" (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas)
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Setinin.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Setinin, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o doente ou algum membro da sua família tiver problemas cardíacos, como alterações do ritmo cardíaco, fraqueza do músculo cardíaco ou inflamação do músculo cardíaco, ou se o doente estiver a tomar algum medicamento que possa afetar o ritmo cardíaco
• o doente tiver pressão arterial baixa
• o doente tiver tido um acidente vascular cerebral, especialmente se for uma pessoa idosa
• o doente tiver problemas hepáticos
• o doente tiver tido convulsões (ataques epilépticos)
• o doente tiver diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Nesses casos, o médico pode recomendar exames de glicemia durante o tratamento com o Setinin.
• o doente tiver tido uma contagem baixa de glóbulos brancos (independentemente de ter sido causada por medicamentos ou não)
• o doente for idoso e tiver demência (perda de função cerebral). Nesses doentes, não se deve utilizar o Setinin, pois os medicamentos da mesma classe que o Setinin podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral e, em alguns casos, também o risco de morte.
• o doente for idoso e tiver doença de Parkinson/parkinsonismo
• o doente ou algum membro da sua família tiver tido tromboses venosas; a utilização de medicamentos desta classe pode causar a formação de tromboses
• o doente tiver ou tiver tido distúrbios respiratórios, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e estiver a tomar medicamentos que diminuem a atividade normal do cérebro (depressores)
• o doente tiver ou tiver tido distúrbios da bexiga, como retenção urinária, ou tiver próstata aumentada, obstrução intestinal ou pressão aumentada nos olhos. Estes sintomas podem ser causados por medicamentos (chamados anticolinérgicos) que afetam o funcionamento das células nervosas e são utilizados no tratamento de várias doenças.
• o doente tiver abusado de álcool ou medicamentos no passado
• o doente tiver depressão ou outros estados que são tratados com medicamentos antidepressivos. A utilização destes medicamentos com o Setinin pode levar ao desenvolvimento de um estado potencialmente fatal, chamado de síndrome serotoninérgica (ver "Setinin e outros medicamentos").

Deve informar imediatamente o seu médico se, após tomar o Setinin, ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• síndrome de sintomas: febre, rigidez muscular, suor excessivo ou alterações da consciência (estado chamado de "síndrome neuroléptica maligna"); pode ser necessário um tratamento imediato
• movimentos involuntários, principalmente dos músculos da face ou da língua
• tonturas ou sensação de sonolência intensa. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em doentes idosos.
• convulsões (ataques epilépticos)
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo)
• batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga inexplicada. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o doente a um cardiologista.

Todos estes sintomas podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos desta classe terapêutica.
Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrer:

• febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção, pois pode ser um sintoma de uma contagem muito baixa de glóbulos brancos no sangue, o que pode exigir a interrupção do tratamento com o Setinin e (ou) a administração de um tratamento adequado
• constipação associada a dor abdominal persistente ou constipação persistente apesar do tratamento, pois pode levar a uma obstrução intestinal mais grave
• pensamentos suicidas e agravamento da depressãoDurante a depressão, podem ocorrer, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois os medicamentos começam a agir após algum tempo, geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde. Estes sintomas também podem aumentar quando o tratamento for interrompido abruptamente. A probabilidade de ocorrerem tais pensamentos é maior em jovens adultos. As informações obtidas em estudos clínicos mostram um risco aumentado de pensamentos e (ou) comportamentos suicidas em jovens adultos, com menos de 25 anos, com depressão.

Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital. Pode ser útil informar um familiar ou amigo próximo sobre a depressão e pedir-lhe para ler este folheto. Pode pedir a essa pessoa que o informe se notar um agravamento da depressão ou alterações preocupantes no seu comportamento.

Reações cutâneas graves

Durante o tratamento com a quetiapina, foram relatadas reações cutâneas graves (SCARs), que podem ser fatais ou ameaçar a vida. Estas reações manifestam-se principalmente como:

• síndrome de Stevens-Johnson (SJS) - erupção cutânea com bolhas e descamação, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitálias
• nekrolise epidérmica tóxica (TEN) - forma mais grave, causando descamação cutânea generalizada
• reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS) - incluindo sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, linfonodomegalia e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas)
• erupção cutânea aguda generalizada pustulosa (AGEP) - pequenas bolhas cheias de pus
• eritem multiforme (EM) - erupção cutânea com placas irregulares, pruriginosas, vermelhas

Se ocorrerem sintomas como estes, deve interromper a administração do Setinin e procurar imediatamente um médico ou assistência médica.

Aumento de peso

Em doentes que tomam o Setinin, foi observado um aumento de peso. O doente e o médico devem verificar regularmente o peso do doente.

Crianças e adolescentes

O Setinin não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Setinin e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Não deve tomar o Setinin se estiver a tomar:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infeção por HIV
• medicamentos do grupo dos "azóis" (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas)
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão)

Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antiepilépticos (como a fenitoína ou a carbamazepina)
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial
• barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sono)
• tiordazina ou sais de lítio (outros medicamentos antipsicóticos)
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como os que podem causar alterações eletrolíticas (diminuição do potássio ou do magnésio), como os diuréticos (que eliminam água) ou alguns antibióticos (utilizados no tratamento de infecções)
• medicamentos que podem causar constipação
• medicamentos (chamados anticolinérgicos) que afetam o funcionamento das células nervosas, utilizados no tratamento de várias doenças
• medicamentos antidepressivos. Estes medicamentos podem interagir com o Setinin e podem ocorrer sintomas como movimentos involuntários, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C (síndrome serotoninérgica). Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o seu médico.

Antes de interromper a administração de qualquer medicamento, o doente deve consultar o seu médico.

Setinin com alimentos, bebidas e álcool

• O Setinin pode ser tomado com ou sem alimentos
• Deve ter cuidado com a quantidade de álcool que consome, pois a combinação do Setinin com o álcool pode causar sonolência
• Não deve beber suco de toranja enquanto estiver a tomar o Setinin. O suco de toranja pode afetar a ação do Setinin.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o Setinin durante a gravidez, a menos que tenha sido acordado com o seu médico. O Setinin não deve ser utilizado durante a amamentação.
Em recém-nascidos de mães que tomaram quetiapina no terceiro trimestre da gravidez (3 últimos meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas, indicativos de síndrome de abstinência: convulsões, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e distúrbios alimentares.
Se ocorrer algum destes sintomas no seu filho, pode ser necessário contactar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Setinin pode causar sonolência. O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como reage ao medicamento.

Efeitos nos testes de detecção de drogas na urina

A administração do Setinin pode causar resultados falsos positivos para a detecção de metadona ou alguns antidepressivos tricíclicos (TLPD) em alguns testes. Se ocorrer, deve ser utilizada uma metodologia de teste mais específica.

Setinin contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, pelo que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Setinin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O médico irá determinar a dose inicial para o doente. A dose habitual (dose diária) é geralmente entre 150 mg e 800 mg, dependendo da gravidade da doença e das necessidades do doente.

• Deve tomar o comprimido uma vez por dia antes de dormir ou duas vezes por dia, dependendo da doença que está a ser tratada.
• Deve engolir o comprimido inteiro, com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Enquanto estiver a tomar o Setinin, não deve beber suco de toranja. Pode afetar a ação do medicamento.
• Não deve interromper a administração do Setinin, mesmo que se sinta melhor, a menos que o médico tenha decidido de outra forma.

Distúrbios da função hepática

Se o doente tiver distúrbios hepáticos, o médico pode recomendar uma alteração da dose do medicamento.

Doentes idosos

Se o doente for idoso, o médico pode recomendar uma alteração da dose do medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes

Não se deve utilizar o Setinin em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do Setinin

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita pelo médico, pode ocorrer:
sonolência, tonturas, alterações do ritmo cardíaco. Deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. Deve levar consigo todos os comprimidos restantes do Setinin.

Omissão da administração do Setinin

Se o doente esquecer uma dose do Setinin, deve tomá-la assim que possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar a dose normal no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da administração do Setinin

Se o doente interromper abruptamente a administração do Setinin, podem ocorrer: insónia, náuseas ou dor de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas ou irritabilidade. Para diminuir o risco de ocorrerem estes sintomas, o médico pode recomendar uma redução gradual da dose antes de interromper o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Setinin pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar imediatamente o seu médico:

IMEDIATAMENTE contactar o médico:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• movimentos musculares anormais. Estes sintomas incluem dificuldades em iniciar o movimento, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular indolor

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• pensamentos suicidas e agravamento da depressão

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• diabetes
• convulsões ou ataques epilépticos
• reações alérgicas, incluindo a formação de nódulos elevados na pele, edema da pele e da área em torno da boca
• movimentos involuntários, principalmente dos músculos da face ou da língua
• alterações da atividade elétrica do coração visíveis no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT)
• dificuldades em urinar
• agravamento da diabetes pré-existente
• confusão

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• síndrome de sintomas: febre alta (hipertermia), suor, rigidez muscular, sensação de sonolência intensa ou desmaio (estado chamado de "síndrome neuroléptica maligna")
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
• hepatite
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo)
• tromboses venosas, especialmente nos membros inferiores (sintomas incluem: inchaço, dor e vermelhidão nas pernas); estes trombos podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias (doença tromboembólica venosa). Se o doente notar algum destes sintomas, deve dirigir-se imediatamente ao hospital.
• pancreatite
• ocorrência conjunta de febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção causada por uma contagem muito baixa de glóbulos brancos no sangue (estado chamado de agranulocitose)
• obstrução intestinal

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes)

• erupção cutânea grave, com bolhas ou placas vermelhas na pele
• reações alérgicas graves (reações anafiláticas), que podem causar dificuldades respiratórias ou choque
• edema grave da pele, geralmente em torno dos olhos, boca e garganta (edema angioneurótico)
• reação grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson) (ver ponto 2)
• liberação anormal do hormônio que regula o volume de urina eliminado
• destruição das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise)

Desconhecidos(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• erupção cutânea com placas irregulares, vermelhas e pruriginosas (eritem multiforme) (ver ponto 2)
• aparição súbita de áreas de pele vermelha com pequenas bolhas cheias de pus (erupção cutânea aguda generalizada pustulosa (AGEP)) (ver ponto 2)
• reação alérgica grave e súbita com sintomas como febre e formação de bolhas na pele, com descamação (nekrolise epidérmica tóxica) (ver ponto 2)
• erupção cutânea com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS) incluindo sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, linfonodomegalia e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (ver ponto 2).
• acidente vascular cerebral

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• tonturas (que podem levar a quedas), dor de cabeça, secura na boca
• sensação de sonolência (que pode desaparecer durante o tratamento contínuo) e pode levar a quedas
• sintomas de abstinência (sintomas que ocorrem após a interrupção da quetiapina), incluindo: insónia, náuseas (enjoo), dor de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas, irritabilidade. Recomenda-se a interrupção gradual do medicamento durante um período de pelo menos 1-2 semanas.
• aumento de peso
• alterações nos níveis de alguns lipídios (triglicérides e colesterol total)
• diminuição do nível de hemoglobina

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• batimento cardíaco acelerado
• sensação de palpitações, batimento cardíaco rápido ou pausas no ritmo cardíaco
• constipação, irritação do estômago (dispepsia)
• fraqueza
• inchaço nas mãos ou pés
• pressão arterial baixa em pé. Isso pode causar tonturas ou desmaio (que podem levar a quedas).
• aumento do nível de glicose no sangue
• visão turva
• sonhos anormais e pesadelos
• aumento do apetite
• irritabilidade
• distúrbios da fala e da linguagem
• respiração curta
• vómitos (principalmente em pessoas idosas)
• febre
• alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue
• alterações na contagem de certos tipos de glóbulos brancos no sangue
• aumento do nível de enzimas hepáticas (ALT, gamma-GT) no sangue
• aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível desta hormona pode levar a:
• inchaço das mamas e produção inesperada de leite em homens e mulheres
• falta de menstruação ou ciclos menstruais irregulares em mulheres

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• sensação desagradável nas pernas (também conhecida como síndrome das pernas inquietas)
• dificuldades em engolir
• distúrbios sexuais
• diminuição da frequência cardíaca, que pode ocorrer no início do tratamento e pode estar relacionada à diminuição da pressão arterial e desmaio
• desmaio (que pode levar a quedas)
• congestão nasal
• diminuição do número de certos tipos de glóbulos brancos
• diminuição do nível de sódio no sangue
• diminuição do nível de certos hormônios da tireoide no sangue
• hipotireoidismo
• aumento do nível de enzima hepática (AST) no sangue

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia)
• distúrbios menstruais
• caminhada, fala, alimentação ou realização de outras atividades durante o sono
• diminuição da temperatura corporal (hipotermia)
• estado chamado de "síndrome metabólica", no qual ocorre uma combinação de 3 ou mais dos seguintes sintomas: aumento da gordura abdominal, diminuição do nível de "colesterol bom" (HDL-C), aumento de um tipo de substância gordurosa no sangue (triglicérides), pressão arterial elevada e aumento do nível de glicose no sangue
• aumento do nível de fosfocreatina quinase no sangue (substância proveniente dos músculos)

Desconhecidos(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram quetiapina durante a gravidez
• distúrbios do músculo cardíaco (cardiomiopatia)
• inflamação do músculo cardíaco
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea de pequenas placas vermelhas ou roxas

Esta classe de medicamentos, à qual pertence o Setinin, pode causar distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser graves e, em casos raros, fatais.
Alguns efeitos não desejados só podem ser detectados por meio de exames de sangue em laboratório. Incluem alterações nos níveis de certas substâncias gordurosas (triglicérides e colesterol total) ou glicose no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue, aumento do nível de enzimas hepáticas no sangue, diminuição da contagem de certos tipos de glóbulos brancos, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos no sangue, aumento do nível de fosfocreatina quinase no sangue (substância proveniente dos músculos), diminuição do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível desta hormona pode levar a:

• inchaço das mamas e produção inesperada de leite em homens e mulheres
• falta de menstruação ou ciclos menstruais irregulares em mulheres O médico pode recomendar exames de controle periódicos.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos não desejados descritos acima devem ser considerados também no tratamento com quetiapina em crianças e adolescentes.
Abaixo estão listados efeitos não desejados cuja frequência é maior em crianças e adolescentes ou que não foram observados em doentes adultos:
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• aumento do nível de prolactina no sangue. Isso pode, em casos raros, levar a:
• inchaço das mamas e produção inesperada de leite tanto em meninos como em meninas
• falta de menstruação ou distúrbios menstruais em meninas
• aumento do apetite
• vómitos
• movimentos musculares anormais. Estes sintomas incluem dificuldades em iniciar o movimento, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular indolor
• aumento da pressão arterial

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• fraqueza, desmaio (que pode levar a quedas)
• congestão nasal
• irritabilidade

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento,
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Portugal, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]), site da internet: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Setinin

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Setinin

• A substância ativa do medicamento é a quetiapina. O Setinin, comprimidos revestidos, contém 25 mg, 100 mg, 200 mg ou 300 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona K29-32, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, carboximetilcelulose sódica (tipo A), lactose monohidratada, estearato de magnésio Revestimento do comprimido: hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), lactose monohidratada, macrogol 3350, triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172) (nos comprimidos de 25 mg e 100 mg) e óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas nos comprimidos de 25 mg)

Como é o Setinin e conteúdo do pacote

Setinin, 25 mg: comprimido revestido, redondo, com diâmetro de 5,5 mm, convexo dos dois lados, laranja claro, com a inscrição "Q" de um dos lados.
Setinin, 100 mg: comprimido revestido, redondo, com diâmetro de 8,5 mm, convexo dos dois lados, amarelo, com a inscrição "Q" de um dos lados.
Setinin, 200 mg: comprimido revestido, oval, com dimensões de 16 mm x 8,2 mm, convexo dos dois lados, branco, com a inscrição "Q" de um dos lados.
Setinin, 300 mg: comprimido revestido, oval, com dimensões de 19 mm x 7,6 mm, convexo dos dois lados, branco, com a inscrição "Q" de um dos lados e "300" do outro lado.
Tamanhos do pacote
Blister
Setinin, 25 mg/100 mg/200 mg/300 mg, comprimidos revestidos: 30, 60, 90 comprimidos
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Áustria

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Malta
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
+pharma Portugal, Lda.
Rua do Polo Norte, n.º 18 - Quinta da Fonte
2770-224 Paço de Arcos, Oeiras
Portugal
Telefone: +351 21 000 63 00
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Data da última revisão do folheto:julho de 2024