Sertraline Medreg

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Sertralina Medreg, 50 mg, comprimidos revestidos

Sertralina Medreg, 100 mg, comprimidos revestidos

Sertralina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sertralina Medreg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sertralina Medreg
• 3. Como tomar o medicamento Sertralina Medreg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sertralina Medreg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sertralina Medreg e para que é utilizado

O medicamento Sertralina Medreg contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS); estes medicamentos são utilizados no tratamento de perturbações depressivas e (ou) perturbações de ansiedade.

O medicamento Sertralina Medreg pode ser utilizado no tratamento de:

• depressão e prevenção de recaídas de depressão (em adultos)
• síndrome de ansiedade social (em adultos)
• síndrome de estresse pós-traumático (em adultos)
• ataques de pânico (em adultos)
• perturbações obsessivo-compulsivas (TOC) (em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos).

A depressão é uma doença clínica caracterizada por: tristeza, dificuldades em dormir ou falta de prazer na vida.
TOC e ataques de pânico são doenças relacionadas com a ansiedade, com ansiedade contínua devido a imagens persistentes (obsessões) que levam a rituais repetitivos (compulsões).
A síndrome de estresse pós-traumático é um estado que pode ocorrer após um trauma e é caracterizado por alguns sintomas semelhantes à depressão e ansiedade.
A síndrome de ansiedade social (fobia social) é uma doença relacionada com a ansiedade. Caracteriza-se por um sentimento de ansiedade ou estresse intensificado em situações sociais (como conversar com estranhos, falar em público, comer ou beber na presença de outras pessoas ou medo de comportamento potencialmente embaraçoso).
O médico decidiu que este medicamento é adequado para tratar a doença do doente.
O doente deve consultar o médico se não tiver certeza de por que está a tomar o medicamento Sertralina Medreg.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sertralina Medreg

Quando não tomar o medicamento Sertralina Medreg

• se o doente for alérgico à sertralina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (MAO, por exemplo, selegilina, moklobemida) ou medicamentos semelhantes aos inibidores da MAO (por exemplo, linezolida). Se o tratamento com sertralina for interrompido, deve aguardar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um inibidor da MAO. Após a interrupção do tratamento com um inibidor da MAO, deve aguardar pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina.
• se o doente estiver a tomar o medicamento pimozida (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas, como psicose).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sertralina Medreg, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Os medicamentos nem sempre são adequados para todos. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sertralina Medreg, deve consultar o médico ou farmacêutico se o doente tiver ou tiver tido algum dos seguintes estados:

• se o doente tiver epilepsia ou convulsões no histórico. Se ocorrer uma convulsão, deve contactar imediatamente o médico.
• se o doente tiver tido perturbação maníaco-depressiva (bipolar) ou esquizofrenia. Se ocorrer um episódio maníaco, deve contactar imediatamente o médico.
• se o doente tiver tido pensamentos suicidas (ver abaixo - pensamentos suicidas e piora da perturbação depressiva ou de ansiedade).
• se o doente tiver síndrome da serotonina. Em casos raros, este síndrome pode ocorrer em doentes que tomam outros medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. (Sintomas, ver ponto 4. Efeitos não desejados). O médico deve informar o doente se já teve síndrome da serotonina no passado.
• se o doente tiver níveis baixos de sódio no sangue, pois pode ocorrer devido ao tratamento com o medicamento Sertralina Medreg. Deve também informar o médico sobre a tomada de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, pois podem também alterar os níveis de sódio no sangue.
• se o doente for idoso; estes doentes podem estar mais propensos a ter níveis baixos de sódio no sangue (ver acima).
• se o doente tiver doença hepática; o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento Sertralina Medreg.
• se o doente tiver diabetes; o medicamento Sertralina Medreg pode afetar a alteração dos níveis de glicose no sangue, pelo que pode ser necessário alterar a dosagem de medicamentos anti-diabéticos.
• se o doente tiver tido perturbações hemorrágicas (tendência para hematomas) ou se a doente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade") ou se tiver tomado medicamentos que afetam a coagulação do sangue (por exemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) ou warfarina) ou que podem aumentar o risco de hemorragias.
• se o doente for criança ou adolescente com menos de 18 anos. O medicamento Sertralina Medreg pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos apenas no tratamento de perturbações obsessivo-compulsivas. Os doentes com esta perturbação devem ser submetidos a uma vigilância rigorosa por parte do médico (ver abaixo "Crianças e adolescentes").
• se o doente estiver a ser submetido a terapia de choque elétrico (ECT).
• se o doente tiver problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (pressão elevada no olho).
• se o doente tiver anormalidades no eletrocardiograma (ECG), conhecidas como prolongamento do intervalo QT.
• se o doente tiver doença cardíaca, níveis baixos de potássio ou níveis baixos de magnésio, prolongamento do intervalo QT no histórico familiar, bradicardia e ao mesmo tempo que a tomada de medicamentos que prolongam o intervalo QT.

Agitação psicomotora/Acatisia

A tomada de sertralina foi associada à ocorrência de um estado caracterizado por agitação motora e compulsão para realizar movimentos, frequentemente com incapacidade de se sentar ou permanecer no mesmo lugar (acatisia). Este estado ocorre geralmente nas primeiras semanas de tratamento. O aumento da dose pode ser prejudicial; se ocorrerem sintomas, deve falar com o médico.

Sintomas de abstinência

Os efeitos não desejados relacionados com a interrupção do tratamento (sintomas de abstinência) são comuns, especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver ponto 3. Interrupção do tratamento com o medicamento Sertralina Medreg e ponto 4. Efeitos não desejados). O risco de ocorrência de sintomas de abstinência depende da duração do tratamento, da dosagem e da velocidade de redução da dose. Estes sintomas são geralmente leves ou moderados, mas em alguns doentes podem ser graves. Ocorrem geralmente nos primeiros dias após a interrupção do tratamento. Geralmente desaparecem espontaneamente dentro de 2 semanas, mas em alguns doentes podem persistir por mais tempo (por 2-3 meses ou mais).
Se for decidido interromper o tratamento com a sertralina, é recomendado reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses e sempre discutir com o médico a melhor forma de interromper o tratamento.

Pensamentos suicidas, piora da perturbação depressiva ou de ansiedade

Os doentes com depressão e (ou) perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Tais sintomas ou comportamento podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a actuar geralmente após 2 semanas, ou por vezes mais tarde.

A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou de suicídio é mais provável se:

• o doente tiver tido pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado.
• o doente for um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamento suicida em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que foram tratadas com medicamentos antidepressivos. Se o doente tiver pensamentos suicidas ou desejo de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou apresentar-se no hospital.

Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade se agravam ou se ocorrem mudanças preocupantes no comportamento.

Perturbações sexuais

Medicamentos como o medicamento Sertralina Medreg (ISRS) podem causar a ocorrência de sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

Em regra, a sertralina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, excepto em doentes com perturbação obsessivo-compulsiva (TOC). Em doentes com menos de 18 anos, durante o tratamento com medicamentos desta classe, foram observados aumentos do risco de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos de suicídio (pensamentos suicidas) e hostilidade (comportamento agressivo, oposicionista e raiva). No entanto, o médico pode decidir prescrever o medicamento Sertralina Medreg a um doente com menos de 18 anos, se julgar que é do interesse do doente. Se o médico prescrever o medicamento Sertralina Medreg a um doente com menos de 18 anos, e o responsável pelo doente desejar discutir, deve contactar o médico. Além disso, se durante o tratamento com o medicamento Sertralina Medreg em doentes com menos de 18 anos, ocorrer ou agravar algum dos sintomas acima mencionados, deve informar o médico. Num estudo de longo prazo de 3 anos com mais de 900 crianças com idades entre 6-16 anos, foi avaliada a segurança do uso prolongado da sertralina em termos do seu efeito no crescimento, amadurecimento, aprendizagem (funções cognitivas) e comportamento. Em geral, os resultados do estudo mostraram que as crianças tratadas com sertralina se desenvolveram normalmente, com exceção de um ligeiro aumento de peso em crianças tratadas com doses mais elevadas.

Medicamento Sertralina Medreg e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afectar a forma como o medicamento Sertralina Medreg actua ou o próprio medicamento Sertralina Medreg pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.
A tomada do medicamento Sertralina Medreg em conjunto com os seguintes medicamentos pode causar efeitos não desejados graves:

• medicamentos que são inibidores da monoamina oxidase (MAO), por exemplo, moklobemida (utilizado no tratamento da depressão) e selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), o antibiótico linezolida e o azul de metileno (utilizado no tratamento de níveis elevados de methemoglobina no sangue). Não deve tomar o medicamento Sertralina Medreg em conjunto com inibidores da MAO.
• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas, como a psicose (pimozida). Não deve tomar o medicamento Sertralina Medreg em conjunto com a pimozida.

Deve informar o médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos que contêm anfetamina (utilizados no tratamento do transtorno do défice de atenção e hiperactividade (TDAH), narcolepsia e obesidade)
• medicamentos à base de plantas que contêm erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). O efeito da erva-de-são-joão pode persistir por 1-2 semanas.
• produtos que contêm o aminoácido triptofano
• medicamentos utilizados no tratamento de dor forte ou crónica (opioides, por exemplo, tramadol, fentanil)
• medicamentos utilizados em anestesia (por exemplo, fentanil, mivacúrio e succinilcolina)
• medicamentos utilizados no tratamento de enxaqueca (por exemplo, sumatriptano)
• medicamentos que afectam a coagulação do sangue (warfarina)
• medicamentos utilizados no tratamento de dor ou inflamação articulares (por exemplo, metamizol, anti-inflamatórios não esteroides (AINE) como o ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina))
• medicamentos sedativos (diazepam)
• medicamentos diuréticos (também conhecidos como diuréticos)
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina)
• medicamentos utilizados no tratamento de diabetes (tolbutamida)
• medicamentos utilizados no tratamento de produção excessiva de ácido estomacal, doença do refluxo gastroesofágico e azia (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol)
• medicamentos utilizados no tratamento de mania e depressão (lítio)
• outros medicamentos utilizados no tratamento de depressão (como a amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina)
• medicamentos utilizados no tratamento de esquizofrenia e outras perturbações psiquiátricas (como a perfenazina, lewomepromazina e olanzapina)
• medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão arterial, dor no peito ou regulação da frequência e ritmo cardíacos (como a verapamil, diltiazem, flecainida, propafenona)
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (como a rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina)
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como o cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol)
• medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV/AIDS e hepatite C (inibidores da protease, como o ritonavir, telaprevir)
• medicamentos utilizados na prevenção de náuseas e vómitos após quimioterapia (aprepitanto)
• medicamentos que aumentam o risco de alterações na actividade eléctrica cardíaca (por exemplo, alguns medicamentos antipsicóticos e antibióticos).

Medicamento Sertralina Medreg com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Sertralina Medreg em forma de comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Sertralina Medreg.
Não deve tomar a sertralina em conjunto com sumo de toranja, pois pode aumentar os níveis de sertralina no organismo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso da sertralina em mulheres grávidas não foi totalmente estabelecida. A sertralina pode ser administrada durante a gravidez apenas se o médico considerar que os benefícios para a paciente são maiores do que o risco para o feto em desenvolvimento.
A tomada do medicamento Sertralina Medreg no final da gravidez pode aumentar o risco de hemorragia vaginal grave, que ocorre logo após o parto, especialmente se a paciente tiver tido perturbações hemorrágicas no passado. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Sertralina Medreg, deve informar o médico ou a parteira, para que possam dar conselhos adequados.
A tomada de medicamentos como o Sertralina Medreg durante a gravidez, especialmente no terceiro trimestre, pode aumentar o risco de ocorrência de uma doença grave no recém-nascido, conhecida como hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (PPHN), caracterizada por respiração acelerada e cor azulada da pele do bebê. Estes sintomas ocorrem geralmente nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se o bebê apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente a parteira ou o médico.
O recém-nascido pode também apresentar outras doenças, que geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas podem ser os seguintes:

• dificuldades em respirar
• cor azulada da pele ou pele muito quente ou fria
• lábios azuis
• vómitos ou dificuldades em alimentar
• sonolência, insónia ou choro contínuo
• tonus muscular aumentado ou diminuído
• tremer, convulsões ou espasmos musculares
• reflexos aumentados
• irritabilidade
• baixos níveis de açúcar no sangue.

Se o bebê apresentar algum destes sintomas ou se tiver preocupações sobre a saúde do bebê, deve contactar o médico ou a parteira, que darão conselhos.
Existem dados que indicam que a sertralina passa para o leite materno. A sertralina pode ser utilizada em mulheres durante a amamentação, se o médico considerar que os benefícios para a mãe são maiores do que os riscos potenciais para o bebê.
Em estudos realizados em animais, alguns medicamentos, como a sertralina, podem diminuir a qualidade do sêmen. Teoricamente, isto pode afectar a fertilidade, mas até ao momento não foi observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Medicamentos psicotrópicos, como a sertralina, podem afectar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Por isso, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas, até que saiba como este medicamento afecta a sua capacidade para realizar estas actividades.

Medicamento Sertralina Medreg contém sódio

3. Como tomar o medicamento Sertralina Medreg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:

Adultos

Depressão e perturbações obsessivo-compulsivas
A dose eficaz habitual no tratamento da depressão e TOC é de 50 mg/dia. A dose diária pode ser aumentada gradualmente em 50 mg, com intervalos de pelo menos uma semana, ao longo de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.
Pânico, síndrome de ansiedade social e síndrome de estresse pós-traumático
O tratamento do pânico, síndrome de ansiedade social e síndrome de estresse pós-traumático deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia, que pode ser aumentada para 50 mg/dia após uma semana.
A dose diária pode ser então aumentada gradualmente em 50 mg, ao longo de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Sertralina Medreg pode ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes apenas com perturbações obsessivo-compulsivas (TOC) com idades entre 6-17 anos.
Perturbações obsessivo-compulsivas
Crianças com idades entre 6-12 anos:a dose inicial recomendada é de 25 mg/dia.
Após uma semana, o médico pode aumentar a dose para 50 mg/dia. A dose máxima é de 200 mg/dia.
Adolescentes com idades entre 13-17 anos:a dose inicial recomendada é de 50 mg/dia.
A dose máxima é de 200 mg/dia.
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem informar o médico e seguir as suas recomendações .
Modo de administração
O medicamento Sertralina Medreg em forma de comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve tomar o medicamento uma vez por dia, de manhã ou à noite.
O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. O período de tratamento depende do tipo de doença e da resposta do doente ao tratamento. A melhoria pode ocorrer apenas após várias semanas de tratamento. O tratamento da depressão deve geralmente durar 6 meses após a melhoria.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sertralina Medreg

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sertralina Medreg, deve contactar imediatamente o médico ou apresentar-se no serviço de urgência do hospital mais próximo.
Deve levar consigo o pacote do medicamento com o rótulo, independentemente de ainda haver medicamento no pacote ou não.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência, náuseas e vómitos, taquicardia, tremores, agitação, tonturas e, em casos raros, perda de consciência.

Omissão da tomada do medicamento Sertralina Medreg

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. Se o doente esquecer de tomar um comprimido, não deve tomar o comprimido omitido. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sertralina Medreg

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Sertralina Medreg, a menos que o médico o aconselhe. O médico deve reduzir gradualmente a dose do medicamento Sertralina Medreg ao longo de várias semanas, até que o doente finalize a tomada do medicamento. Se o doente interromper abruptamente a tomada deste medicamento, podem ocorrer efeitos não desejados, como tonturas, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vómitos e tremores. Se após a interrupção do tratamento com o medicamento Sertralina Medreg, o doente apresentar algum destes efeitos não desejados ou qualquer outro efeito não desejado, deve contactar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
O efeito não desejado mais comum é a náusea. Os efeitos não desejados dependem da dose e geralmente desaparecem ou diminuem com a continuação do tratamento.

Deve contactar imediatamente o médico:

Se após a tomada deste medicamento, o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, pois podem ser graves.

• Se o doente desenvolver uma erupção cutânea grave, que causa a formação de bolhas (eritema multiforme) (bolhas podem ocorrer na boca e na língua). Pode ser um sinal de uma condição conhecida como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (NET). Neste caso, o médico interromperá o tratamento.
• Reação alérgica ou alergia, com sintomas como erupção cutânea pruriginosa, problemas respiratórios, sibilância, inchaço dos olhos, face ou lábios.
• Se o doente apresentar: agitação, desorientação, diarreia, febre alta e pressão arterial elevada, suor excessivo e taquicardia. São sintomas da síndrome da serotonina. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer quando o doente toma certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. (Sintomas, ver ponto 4. Efeitos não desejados). O médico pode interromper o tratamento.
• se o doente apresentar icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos), o que pode indicar lesão hepática.
• se o doente apresentar sintomas de depressão com pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas).
• se o doente começar a sentir agitação e não conseguir sentar-se ou ficar parado. Se o doente começar a sentir agitação, deve informar o médico.
• se o doente tiver uma convulsão.
• se o doente tiver um episódio maníaco (ver ponto 2. "Advertências e precauções").

Os seguintes efeitos não desejados foram observados em estudos clínicos em adultos e após a comercialização:
Muito comuns(podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• insónia
• tonturas, sonolência, dores de cabeça
• diarreia, náuseas, secura da boca
• distúrbios da ejaculação
• fadiga

Comuns(podem afetar até 1 em 10 doentes):

• resfriado, dor de garganta, sinusite
• diminuição do apetite, aumento do apetite
• ansiedade, depressão, agitação, diminuição do interesse sexual, nervosismo, sensação de estranheza, pesadelos, ranger de dentes
• tremores, problemas de movimento (como movimento excessivo, tensão muscular, dificuldades em andar e rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos)*, formigamento e parestesia, tensão muscular, falta de concentração, distúrbios do paladar
• distúrbios da visão
• zumbido
• palpitações
• onadas de calor
• bocejos
• distúrbios gastrointestinais, constipação, dor abdominal, vómitos, flatulência
• suor excessivo, erupção cutânea
• dor nas costas, dor articular, dor muscular
• distúrbios menstruais, distúrbios da ereção
• mal-estar, dor no peito, fraqueza, febre
• aumento de peso
• lesões

Menos comuns(podem afetar até 1 em 100 doentes):

• diverticulite, infecção do ouvido
• tumor
• hipersensibilidade, alergia sazonal
• diminuição da função da tiróide
• pensamentos suicidas, comportamento suicida*, psicose, distúrbios do pensamento, apatia, alucinações, agressividade, euforia, paranoia
• amnésia, fraqueza muscular, movimentos involuntários, síncope, aumento da actividade motora, enxaqueca, convulsões, tonturas ao levantar, distúrbios da coordenação, distúrbios da fala
• midríase
• dor de ouvido
• taquicardia, problemas cardíacos
• problemas de coagulação (como hemorragia gástrica)*, hipertensão, rubor, hematuria
• dispneia, epistaxe, dispneia, sibilância
• fezes escuras, distúrbios dentários, esofagite, dor de boca, hemorroidas, aumento da salivação, dificuldades em engolir, regurgitação
• edema periorbitário, urticária, alopecia, prurido, erupção cutânea papulosa, secura da pele, edema facial, suor frio
• artrite degenerativa, tremor muscular, fraqueza muscular*, miopatia
• disúria, distúrbios da micção, retenção urinária, incontinência urinária, poliúria, noctúria
• distúrbios sexuais, hemorragia pós-parto, metrorragia, distúrbios sexuais femininos
• edema periférico, escalofriões, dificuldades em andar, desejo
• aumento das enzimas hepáticas, perda de peso
• * Efeitos não desejados relatados após a comercialização.

Raros(podem afetar até 1 em 1.000 doentes):

• diverticulite, linfadenopatia, diminuição do número de plaquetas*, diminuição do número de leucócitos*
• reação alérgica grave
• distúrbios endócrinos*
• hipercolesterolemia, problema de controlo da glicemia (diabetes), hipoglicemia, hiperglicemia*, hiponatremia*
• sintomas físicos devidos ao stresse ou emoções, pesadelos terríveis*, dependência de medicamentos, sonambulismo, ejaculação precoce
• coma, movimentos anormais, dificuldades em andar, aumento da sensibilidade, cefaleia fulminante (que pode ser um sinal de uma condição grave conhecida como síndrome de vasoconstrição cerebral reversível, RCSV)*, distúrbios da sensação
• escotoma, glaucoma, diplopia, dor ocular devido à luz, hemorragia ocular, anisocoria*, visão anormal*, distúrbios da lacrimação
• infarto do miocárdio, síncope ou desconforto no peito, que podem ser sintomas de alterações na actividade eléctrica cardíaca (visíveis no eletrocardiograma) ou arritmia cardíaca*, bradicardia
• hipotensão periférica
• dispneia, fibrose pulmonar progressiva (doença pulmonar intersticial)*, obstrução das vias aéreas, disfonia, bradipneia, soluço
• doença pulmonar caracterizada pela presença de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) nos pulmões em número aumentado (eosinofilia pulmonar)
• estomatite, pancreatite*, hemorragia gastrointestinal, úlcera lingual, dor de boca
• problemas de função hepática, problemas hepáticos graves*, icterícia*
• reação cutânea ao sol*, edema cutâneo*, alopecia, odor anormal da pele, erupção cutânea papulosa
• rabdomiólise*, distúrbios ósseos
• disúria, retenção urinária
• galactorreia, vaginismo, corrimento vaginal, disfunção sexual, priapismo, ginecomastia*, ejaculação prolongada
• hérnia, tolerância diminuída ao medicamento
• aumento do colesterol no sangue, resultados anormais de exames laboratoriais*, resultados anormais de análise de sêmen, problemas de coagulação do sangue*
• vasodilatação

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• bruxismo*
• enurese noturna*
• perda parcial da visão
• colite (causando diarreia)*
• hemorragia pós-parto abundante, mais informações ver "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2*.

* Efeitos não desejados relatados após a comercialização.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos não desejados foram geralmente semelhantes aos observados em adultos (ver acima). Os efeitos não desejados mais comuns em crianças e adolescentes foram dores de cabeça, insónia, diarreia e náuseas.

Sintomas de abstinência

Após a interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer efeitos não desejados, como tonturas, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas e tremores (ver ponto 3. "Interrupção do tratamento com o medicamento Sertralina Medreg").
Em doentes que tomam este tipo de medicamentos, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados podem também ser notificados ao representante do titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sertralina Medreg

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e blisters após: VAL.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sertralina Medreg

• A substância ativa do medicamento é a sertralina. Cada comprimido revestido contém sertralina cloridrato equivalente a 50 mg ou 100 mg de sertralina.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, polissorbato 80

Como é o medicamento Sertralina Medreg e que contenções o pacote tem

Sertralina Medreg, 50 mg:
Comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, com dimensões de cerca de 10,4 x 4,2 ± 0,2 mm, com uma linha de partição de um lado e a inscrição "50" de um lado da linha de partição.
O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Sertralina Medreg, 100 mg:
Comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, com dimensões de cerca de 13,2 x 5,3 ± 0,2 mm, com a inscrição "100" de um lado.
Os comprimidos revestidos estão disponíveis em blisters opacos de PVC/Alumínio, em caixas de cartão.
Tamanhos de embalagem: 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Medreg, s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:

Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Importador:

Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa:

Sertralina Medreg
Eslováquia:

Sertralina Medreg 50 mg
Sertralina Medreg 100 mg

Data da última revisão do folheto: 08/2024