Seretide Disk 500

Folheto informativo para o paciente

Seretide Disk 100, (100 g + 50 g)/dose de inalação, pó de inalação
Seretide Disk 250, (250 g + 50 g)/dose de inalação, pó de inalação
Seretide Disk 500, (500 g + 50 g)/dose de inalação, pó de inalação
Fluticasona propionato + Salmeterol

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser relido se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Seretide Disk e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Seretide Disk
• 3. Como usar o medicamento Seretide Disk
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Seretide Disk
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Seretide Disk e para que é usado

O Seretide Disk contém duas substâncias ativas: salmeterol e fluticasona propionato.

• O salmeterol é um medicamento de longa duração que dilata os brônquios. Os medicamentos que dilatam os brônquios ajudam a manter as vias respiratórias abertas. Isso facilita a passagem do ar para os pulmões e dos pulmões. O efeito dura pelo menos 12 horas.
• A fluticasona propionato é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação dos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para o paciente para prevenir distúrbios respiratórios que ocorrem em:

• asma,
• doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). O Seretide Disk 500 reduz o número de exacerbações dos sintomas da DPOC.

Para garantir o controle adequado da asma ou da DPOC, o Seretide Disk deve ser usado todos os dias, de acordo com as recomendações do médico.

O Seretide Disk previne a ocorrência de falta de ar e sibilância nas vias respiratórias. No entanto, não deve ser usado para controlar ataques súbitos de falta de ar ou sibilância nas vias respiratórias. Se ocorrer um ataque, é necessário usar um medicamento de ação rápida que dilate os brônquios, como o salbutamol. O paciente deve sempre ter esse medicamento consigo.

Um medicamento de ação rápida que dilate os brônquios, como o salbutamol. O paciente deve
sempre ter esse medicamento consigo.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Seretide Disk

Quando não usar o medicamento Seretide Disk

• se o paciente tiver alergia ao salmeterol, fluticasona propionato ou à lactose monoidratada, substância auxiliar do medicamento.

Advertências e precauções

É importante conversar com o médico antes de iniciar o uso do medicamento Seretide Disk se o paciente tiver:

• doença cardíaca, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou rápidos,
• hipertireoidismo,
• hipertensão,
• diabetes (o Seretide Disk pode aumentar a glicemia),
• baixo nível de potássio no sangue,
• tuberculose atualmente em tratamento ou prévia ou outras infecções pulmonares.

Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.

Medicamento Seretide Disk e outros medicamentos

É importante informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos para asma e medicamentos que são vendidos sem prescrição. O medicamento Seretide Disk não deve ser usado com alguns medicamentos.
Antes de iniciar o uso do medicamento Seretide Disk, é importante informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos da classe dos beta-bloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol e sotalol). Os beta-bloqueadores são mais comumente usados para tratar a hipertensão ou outras doenças cardíacas.
• Medicamentos usados para tratar infecções (por exemplo, cetoconazol, itraconazol e eritromicina), incluindo alguns medicamentos usados para tratar o HIV (por exemplo, ritonavir, medicamentos que contêm cobicistat). Alguns desses medicamentos podem aumentar a concentração de fluticasona propionato ou salmeterol no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos colaterais, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou agravamento de efeitos colaterais existentes. O médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está tomando esses medicamentos.
• Corticosteroides (por via oral ou injeção). Se o paciente recentemente tomou esses medicamentos, isso pode aumentar o risco de distúrbios da função adrenal.
• Medicamentos diuréticos usados para tratar a hipertensão.
• Outros medicamentos que dilatam os brônquios (como o salbutamol).
• Medicamentos que contêm derivados de xantina, frequentemente usados para tratar a asma.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento. O médico avaliará se a paciente pode usar o medicamento Seretide Disk durante esse período.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que o medicamento Seretide Disk afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O Seretide Disk contém lactose

Cada dose do medicamento Seretide Disk contém até 12,5 mg de lactose. Em pessoas com intolerância à lactose, essa quantidade de lactose geralmente não causa problemas. A lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas.

3. Como usar o medicamento Seretide Disk

O medicamento Seretide Disk deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é importante consultar o médico ou farmacêutico.

• O medicamento Seretide Disk deve ser usado diariamente, a menos que o médico recomende o contrário. Não deve ser tomada uma dose maior do que a recomendada. Em caso de dúvidas, é importante consultar o médico ou farmacêutico.
• Não deve ser interrompido o uso do medicamento Seretide Disk ou reduzida a dose usada sem consultar o médico.
• O Seretide Disk deve ser inalado para os pulmões pela boca.
• Os pacientes podem não sentir o medicamento ou seu sabor, mesmo que usem corretamente o dispositivo de inalação Disk.

Asma brônquica

Adultos e jovens a partir de 12 anos

• Seretide Disk 100: uma inalação duas vezes ao dia.
• Seretide Disk 250: uma inalação duas vezes ao dia.
• Seretide Disk 500: uma inalação duas vezes ao dia.

Crianças de 4 a 12 anos

• Seretide Disk 100: uma inalação duas vezes ao dia.
• O medicamento Seretide Disk não é recomendado para uso em crianças abaixo de 4 anos.

Adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

• Seretide Disk 500: uma inalação duas vezes ao dia.

Se os sintomas da asma estiverem bem controlados durante o uso do medicamento Seretide Disk duas vezes ao dia, o médico pode recomendar reduzir a frequência de uso do medicamento Seretide Disk para uma vez ao dia. A dose pode ser administrada:

• uma vez ao dia, à noite, se os sintomas do paciente ocorrerem à noite,
• uma vez ao dia, de manhã, se os sintomas do paciente ocorrerem durante o dia.

É muito importante que o médico instrua o paciente sobre quantas inalações e com que frequência deve usar.
Se o paciente estiver usando o medicamento Seretide Disk para a asma, o médico regularmente monitorará os sintomas.

Se os sintomas da asma piorarem ou o controle da asma se deteriorar, é importante

contatar imediatamente o médico.Pode ocorrer um aumento da sibilância, uma maior frequência de sensação de aperto no peito ou pode ser necessário usar uma dose maior de um medicamento de ação rápida que dilate os brônquios. Nesse caso, é importante continuar usando o medicamento Seretide Disk, mas não aumentar a quantidade de inalações. Os sintomas da doença podem piorar e a condição do paciente pode se deteriorar. É importante contatar o médico, pois o paciente pode precisar de tratamento adicional.

Instruções para usar o dispositivo de inalação Disk

• O médico, enfermeira ou farmacêutico devem instruir o paciente sobre como usar corretamente o dispositivo de inalação. Eles devem verificar periodicamente se o paciente está usando o dispositivo de inalação corretamente. O uso incorreto do medicamento Seretide Disk ou o uso inadequado do dispositivo de inalação pode resultar na falta de melhora da asma ou da DPOC.
• Depois de retirar do pacote pela primeira vez, o dispositivo de inalação está na posição fechada.

• O dispositivo de inalação Disk contém o medicamento Seretide em forma de doses de pó de inalação consecutivas.
• O dispositivo de inalação Disk é equipado com um contador de doses, que indica quantas doses do medicamento ainda estão no dispositivo de inalação. O contador mostra o número da dose até o zero, os números de 5 a 0 aparecem em vermelho para alertar que há apenas algumas doses do medicamento no dispositivo de inalação. Se o contador mostrar zero, isso significa que o dispositivo de inalação está vazio.

Uso do dispositivo de inalação Disk
É importante seguir os passos abaixo:

• 1. ABERTURA: Para abrir o dispositivo de inalação Disk, é necessário segurar a tampa com uma mão e colocar o polegar da outra mão na reentrância da carcassa. Deslizar o polegar na reentrância para longe de si - até o fim, até ouvir um clique. Depois de fazer isso, um pequeno orifício no bocal fica visível.

• 2. AJUSTE DA DOSE: Ajustar o dispositivo de inalação Disk com o bocal voltado para si. É possível segurá-lo com a mão direita ou esquerda. Deslizar a alavanca até o fim na direção de si, até ouvir um som característico. O dispositivo de inalação Disk está pronto para uso. Cada vez que a alavanca é deslizada, a próxima dose de pó está pronta para inalação. Não deve-se brincar com a alavanca, pois a próxima dose se abre e as doses do medicamento para inalação se esgotam.

• 3. INALAÇÃO: Antes de iniciar a inalação do medicamento, é importante ler atentamente as instruções abaixo. O dispositivo de inalação Disk deve ser segurado a uma certa distância da boca e fazer uma expiração lenta e profunda. Não deve-se expirar para dentro do dispositivo de inalação Disk. Colocar o bocal na boca; fazer uma inalação lenta e profunda do dispositivo de inalação Disk pela boca, não pelo nariz. Segurar a respiração, retirar o dispositivo de inalação Disk da boca. A respiração deve ser segurada por cerca de 10 segundos ou o tempo que não cause desconforto, depois disso, fazer uma expiração lenta.

• 4. FECHAMENTO: Para fechar o dispositivo de inalação Disk, é necessário colocar o polegar na reentrância da carcassa e deslizar para si.

Ao fechar o dispositivo de inalação Disk, é possível ouvir um "clique". A alavanca de ajuste da dose retorna automaticamente à posição original. O dispositivo de inalação Disk está pronto para uso novamente.
Enxaguar a boca com água e cuspir e (ou) escovar os dentes após cada inalação do medicamento pode prevenir a ocorrência de rouquidão e infecções fúngicas.
Assim como em todos os inaladores, os cuidadores devem garantir que as crianças para as quais o medicamento Seretide Disk foi prescrito usem o dispositivo de inalação corretamente, como descrito acima.

Limpeza
Para limpar o bocal do dispositivo de inalação Disk, é necessário limpá-lo com um pano macio e seco.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Seretide Disk

É importante usar o dispositivo de inalação de acordo com as instruções. Se uma dose maior do que a recomendada for usada acidentalmente, é importante informar o médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer: batimento cardíaco mais rápido do que o normal, tremores, tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dor nas articulações.
Se doses maiores forem usadas por um longo período, é importante contatar o médico ou farmacêutico para obter conselho, pois doses grandes do medicamento Seretide Disk podem causar a redução da produção de hormônios esteroides pelas glândulas suprarrenais.

Omissão da dose do medicamento Seretide Disk

Não deve-se tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada no horário designado.

Interrupção do uso do medicamento Seretide Disk

É muito importante usar o medicamento Seretide Disk todos os dias, de acordo com as recomendações do médico. Não deve-se
parar de usar o medicamento Seretide Disk ou reduzir a dosesem consultar o médico, pois os sintomas da doença podem piorar.
Além disso, a interrupção súbita do uso ou a redução da dose do medicamento Seretide Disk pode (muito raramente) causar distúrbios da função das glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal), que podem causar efeitos colaterais, incluindo:

• dor abdominal,
• fraqueza e perda de apetite, náuseas,
• vômitos e diarreia,
• perda de peso,
• dor de cabeça e sonolência,
• baixo nível de açúcar no sangue,
• baixa pressão arterial e convulsões. Quando o organismo está sob estresse, devido a febre, lesão (como um acidente de carro), infecção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode piorar e pode ocorrer algum dos efeitos colaterais mencionados acima.

Se o paciente apresentar algum desses efeitos colaterais, deve informar o médico ou farmacêutico. Para prevenir a ocorrência desses sintomas, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais na forma de comprimidos (por exemplo, prednisolona).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é importante consultar o médico, enfermeira ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Para minimizar o risco de efeitos colaterais, o médico recomendará a menor dose do medicamento Seretide Disk que controle a asma ou a DPOC.

Reações alérgicas: O paciente pode apresentar dificuldade respiratória súbita logo após o uso do medicamento Seretide Disk.

Logo após o uso do medicamento Seretide Disk.Pode ocorrer um aumento da sibilância, tosse ou falta de ar, bem como coceira, erupções cutâneas (urticária) e inchaço (geralmente na face, lábios, língua ou garganta). Também pode ocorrer um batimento cardíaco muito rápido, fraqueza e tontura (o que pode levar a queda ou perda de consciência). Se ocorrer algum desses sintomas logo após o uso do medicamento Seretide Disk, é importante
parar de usar o medicamento Seretide Disk e contatar imediatamente o médico.

Infecção pulmonar (infecção pulmonar) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (efeito colateral frequente)

É importante informar o médicose algum dos seguintes sintomas ocorrer durante o uso do medicamento Seretide Disk - podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• Febre ou calafrios.
• Aumento da produção de muco, mudança na cor do muco.
• Aumento da tosse ou dificuldade respiratória.

Outros efeitos colaterais:
Muito frequentes efeitos colaterais(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• Dor de cabeça - este efeito colateral geralmente diminui com o tempo de tratamento.
• Relatou-se um aumento da frequência de resfriados em pacientes com DPOC.

Frequentes efeitos colaterais(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• Infecções fúngicas (lesões dolorosas, crostas amarelas) na boca e garganta, bem como dor de língua, rouquidão e irritação da garganta. Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspir e (ou) escovar os dentes após cada inalação. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar as infecções fúngicas.
• Dores, inchaço nas articulações e dores musculares.
• Cãibras musculares.

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC):

• Lesões mais fáceis e fraturas por estresse.
• Infecção dos seios (sensação de tensão e plenitude no nariz, bochechas e atrás dos olhos, às vezes com dor latejante).
• Redução do nível de potássio no sangue (o paciente pode apresentar batimento cardíaco irregular, fraqueza muscular, cãibras).

Raramente efeitos colaterais(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• Aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia). Em pacientes com diabetes, pode ser necessário monitorar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose dos medicamentos antidiabéticos usados anteriormente.
• Catarata (embaçamento do cristalino do olho).
• Batimento cardíaco muito rápido (taquicardia).
• Sensação de tremores e batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) - esses sintomas geralmente não são graves e diminuem com o tempo de tratamento.
• Fibrilação atrial.
• Doença cardíaca isquêmica, cujos sintomas incluem: dor e sensação de aperto no peito, falta de ar.
• Distúrbios do sono.
• Sensação de ansiedade (este efeito colateral ocorreu principalmente em crianças).
• Erupções cutâneas de natureza alérgica.

Efeitos colaterais de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Depressão ou agressividade. A ocorrência desses efeitos colaterais é mais provável em crianças.
• Visão turva.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é importante informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y
Cidade, Estado
CEP
Tel.: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Seretide Disk

• Manter em local não visível e inacessível às crianças.
• Manter em temperatura até 30ºC.
• Não usar o medicamento Seretide Disk após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade (EXP) indica o último dia do mês indicado. O código de lote é o número da série.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. É importante perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Seretide Disk

• Cada dose medida contém 50 µg (microgramas) de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 100, 250 ou 500 µg (microgramas) de fluticasona propionato.
• O outro componente é lactose monoidratada (que contém proteínas do leite).

Como é o medicamento Seretide Disk e o que contém a embalagem

Pó de inalação.

Embalagem

O Seretide Disk contém uma tira de folha com doses de pó de inalação. A folha protege o pó de inalação das condições atmosféricas.
O dispositivo de inalação Disk, que contém 60 doses de pó, é fornecido com um bocal e um contador de doses, embalado em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Rua X, nº Y
Cidade, Estado
CEP
Irlanda

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production
Área Industrial nº 2
Rua X, nº Y
Cidade, Estado
CEP
França
Para obter informações mais detalhadas, é importante contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
GSK Services Ltda.
tel. XXXX-XXXX
{logotipo do titular da autorização de comercialização}
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025