Seretide Disk 250

Folheto informativo para o paciente

Seretide Dysk 100, (100 g + 50 g)/dose de inalação, pó de inalação
Seretide Dysk 250, (250 g + 50 g)/dose de inalação, pó de inalação
Seretide Dysk 500, (500 g + 50 g)/dose de inalação, pó de inalação
Fluticasona propionato + Salmeterol

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é recomendável consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Seretide Dysk e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Seretide Dysk
• 3. Como usar o medicamento Seretide Dysk
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Seretide Dysk
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Seretide Dysk e para que é usado

O Seretide Dysk contém duas substâncias ativas: salmeterol e fluticasona propionato.

• O salmeterol é um medicamento de longa duração que dilata os brônquios. Os medicamentos que dilatam os brônquios ajudam a manter as vias respiratórias abertas. Isso facilita a passagem do ar para os pulmões e dos pulmões. O efeito dura pelo menos 12 horas.
• A fluticasona propionato é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação dos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para o paciente para prevenir distúrbios respiratórios que ocorrem em:

• asma,
• doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). O Seretide Dysk 500 reduz o número de exacerbações dos sintomas da DPOC.

Para garantir o controle adequado da asma ou da DPOC, o Seretide Dysk deve ser usado todos os dias, de acordo com as recomendações do médico.

O Seretide Dysk previne a ocorrência de falta de ar e sibilância nas vias respiratórias. No entanto, não deve ser usado para controlar ataques agudos de falta de ar ou sibilância nas vias respiratórias. Se ocorrer um ataque, é necessário usar um medicamento de ação rápida que dilate os brônquios, como o salbutamol. O paciente deve sempre ter esse medicamento consigo.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Seretide Dysk

Quando não usar o medicamento Seretide Dysk

• se o paciente tiver alergia ao salmeterol, fluticasona propionato ou à lactose monohidratada, substância auxiliar do medicamento.

Advertências e precauções

É importante conversar com o médico antes de iniciar o uso do medicamento Seretide Dysk se o paciente tiver:

• doença cardíaca, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou rápidos,
• hipertireoidismo,
• hipertensão,
• diabetes (o Seretide Dysk pode aumentar o nível de glicose no sangue),
• baixo nível de potássio no sangue,
• tuberculose atualmente em tratamento ou previamente tratada ou outras infecções pulmonares.

Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.

Interacções com outros medicamentos

É importante informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos para asma e medicamentos que são vendidos sem receita. O medicamento Seretide Dysk não deve ser usado com alguns medicamentos.
Antes de iniciar o uso do medicamento Seretide Dysk, é importante informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos da classe dos beta-bloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol e sotalol). Os beta-bloqueadores são mais comumente usados para tratar a hipertensão ou outras doenças cardíacas.
• Medicamentos usados para tratar infecções (por exemplo, cetoconazol, itraconazol e eritromicina), incluindo alguns medicamentos usados para tratar o HIV (por exemplo, ritonavir, medicamentos que contêm cobicistat). Alguns desses medicamentos podem aumentar o nível de fluticasona propionato ou salmeterol no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos colaterais, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou agravamento de efeitos colaterais existentes. O médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está tomando esses medicamentos.
• Corticosteroides (por via oral ou injeção). Se o paciente recentemente tomou esses medicamentos, pode aumentar o risco de distúrbios da função adrenal.
• Medicamentos diuréticos usados para tratar a hipertensão.
• Outros medicamentos que dilatam os brônquios (como o salbutamol).
• Medicamentos que contêm derivados de xantina, frequentemente usados para tratar a asma.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento. O médico avaliará se a paciente pode usar o medicamento Seretide Dysk durante esse período.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Seretide Dysk afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O Seretide Dysk contém lactose

Cada dose do medicamento Seretide Dysk contém até 12,5 mg de lactose. Em pessoas com intolerância à lactose, essa quantidade de lactose geralmente não causa problemas. A lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas.

3. Como usar o medicamento Seretide Dysk

O medicamento Seretide Dysk deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é recomendável consultar o médico ou farmacêutico.

• O medicamento Seretide Dysk deve ser usado diariamente até que o médico não recomende o contrário. Não deve ser tomada uma dose maior do que a recomendada. Em caso de dúvidas, é recomendável consultar o médico ou farmacêutico.
• Não deve ser interrompido o uso do medicamento Seretide Dysk ou reduzida a dose usada sem consultar o médico.
• O Seretide Dysk deve ser inalado para os pulmões pela boca.
• Os pacientes podem não sentir o medicamento ou seu sabor, mesmo que usem corretamente o aparelho de inalação Dysk.

Asma brônquica

Adultos e jovens a partir de 12 anos

• Seretide Dysk 100: uma inalação duas vezes ao dia.
• Seretide Dysk 250: uma inalação duas vezes ao dia.
• Seretide Dysk 500: uma inalação duas vezes ao dia.

Crianças de 4 a 12 anos

• Seretide Dysk 100: uma inalação duas vezes ao dia.
• O medicamento Seretide Dysk não é recomendado para uso em crianças abaixo de 4 anos.

Adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

• Seretide Dysk 500: uma inalação duas vezes ao dia.

Se os sintomas da asma estiverem bem controlados durante o uso do medicamento Seretide Dysk duas vezes ao dia, o médico pode recomendar reduzir a frequência de uso do medicamento Seretide Dysk para uma vez ao dia. A dose pode ser administrada:

• uma vez ao dia, à noite, se os sintomas do paciente ocorrerem à noite,
• uma vez ao dia, de manhã, se os sintomas do paciente ocorrerem durante o dia.

É muito importante que o médico instrua o paciente sobre quantas inalações e com que frequência devem ser usadas.
Se o paciente estiver usando o medicamento Seretide Dysk para a asma, o médico regularmente monitorará os sintomas.

Se os sintomas da asma ou da DPOC piorarem, é necessário

contatar imediatamente o médico.Pode ocorrer um aumento da sibilância, uma tosse mais frequente ou pode ser necessário usar uma dose maior de um medicamento de ação rápida que dilate os brônquios. Nesse caso, é necessário continuar usando o medicamento Seretide Dysk, mas não aumentar a dose. Os sintomas da doença podem piorar e o estado do paciente pode se deteriorar. É necessário contatar o médico, pois o paciente pode precisar de tratamento adicional.

Instruções para usar o aparelho de inalação Dysk

• O médico, enfermeira ou farmacêutico devem instruir o paciente sobre como usar corretamente o aparelho de inalação. Eles devem verificar periodicamente se o paciente está usando o aparelho de inalação corretamente. O uso inadequado do medicamento Seretide Dysk ou o uso incorreto do aparelho de inalação pode fazer com que o medicamento não tenha o efeito desejado na asma ou na DPOC.
• Depois de retirar do pacote pela primeira vez, o aparelho de inalação está na posição fechada.

• O aparelho de inalação Dysk contém o medicamento Seretide em forma de doses de pó de inalação.
• O aparelho de inalação Dysk é equipado com um contador de doses, que indica quantas doses do medicamento ainda estão no aparelho de inalação. O contador mostra o número da dose até o zero, os números de 5 a 0 aparecem em vermelho para alertar que apenas algumas doses do medicamento ainda estão no aparelho de inalação. Se o contador mostrar zero, isso significa que o aparelho de inalação está vazio.

Uso do aparelho de inalação Dysk
É necessário seguir os passos abaixo:

• 1. ABERTURA: Para abrir o aparelho de inalação Dysk, é necessário segurar a tampa com uma mão e colocar o polegar da outra mão no rebaixo da carcassa. Deslize o polegar no rebaixo para longe de si - até o fim, até ouvir um clique. Depois de fazer isso, um pequeno orifício é visível na boca do aparelho.

• 2. AJUSTE DA DOSE: Ajuste o aparelho de inalação Dysk com a boca apontando para si. É possível segurá-lo com a mão direita ou esquerda. Deslize a alavanca para longe de si até o fim, até ouvir um som característico. O aparelho de inalação Dysk está pronto para uso. Cada vez que a alavanca é deslizada, a próxima dose de pó é preparada para inalação. Não é recomendável brincar com a alavanca, pois a próxima dose é aberta e as doses do medicamento para inalação são reduzidas.

• 3. INALAÇÃO: Antes de iniciar a inalação do medicamento, é necessário ler atentamente as instruções abaixo. O aparelho de inalação Dysk deve ser segurado a uma certa distância da boca e fazer uma expiração lenta e profunda. Não é recomendável expirar para dentro do aparelho de inalação Dysk. Coloque a boca do aparelho na boca; faça uma inalação lenta e profunda do aparelho de inalação Dysk pela boca, não pelo nariz. Prenda a respiração, retire o aparelho de inalação Dysk da boca. A respiração deve ser prenda por cerca de 10 segundos ou o tempo que não cause desconforto, depois disso, é possível fazer uma expiração lenta.

• 4. FECHAMENTO: Para fechar o aparelho de inalação Dysk, é necessário colocar o polegar no rebaixo da carcassa e deslizá-lo para si.

Quando o aparelho de inalação Dysk é fechado, é possível ouvir um "clique". A alavanca de ajuste da dose retorna automaticamente à posição original. O aparelho de inalação Dysk está pronto para uso novamente.
Enxaguar a boca com água e cuspir e (ou) escovar os dentes após a inalação do medicamento pode prevenir a ocorrência de rouquidão e candidíase.
Assim como em todos os inaladores, os cuidadores devem garantir que as crianças para as quais o medicamento Seretide Dysk foi prescrito usem o aparelho de inalação corretamente, como descrito acima.

Limpeza
Para limpar a boca do aparelho de inalação Dysk, é necessário limpá-la com um pano macio e seco.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Seretide Dysk

É importante usar o aparelho de inalação de acordo com as instruções. Se uma dose maior do que a recomendada for usada acidentalmente, é necessário informar o médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer: batimento cardíaco mais rápido do que o normal, tremores, tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dor nas articulações.
Se doses maiores forem usadas por um longo período, é necessário contatar o médico ou farmacêutico para obter conselhos, pois doses maiores do medicamento Seretide Dysk podem causar a redução da produção de hormônios esteroides pelas glândulas suprarrenais.

Omissão de uma dose do medicamento Seretide Dysk

Não é recomendável tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. É necessário tomar a próxima dose no horário agendado.

Interrupção do uso do medicamento Seretide Dysk

É muito importante usar o medicamento Seretide Dysk diariamente de acordo com as recomendações do médico. É necessário usar o medicamento
até que o médico não recomende interromper o uso. Não é recomendável interromper abruptamente o uso do medicamento Seretide Dysk ou reduzir a dose, pois os sintomas da doença podem piorar.
Além disso, a interrupção abrupta do uso ou a redução da dose do medicamento Seretide Dysk pode (muito raramente) causar distúrbios da função das glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal), que podem causar efeitos colaterais, incluindo:

• dor abdominal,
• fraqueza e perda de apetite, náuseas,
• vômitos e diarreia,
• perda de peso,
• dor de cabeça e sonolência,
• baixo nível de açúcar no sangue,
• baixa pressão arterial e convulsões. Quando o organismo está sob estresse, devido a febre, lesão (como um acidente de carro), infecção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode piorar e pode ocorrer algum dos efeitos colaterais mencionados acima.

Se o paciente apresentar algum dos efeitos colaterais, deve informar o médico ou farmacêutico. Para prevenir a ocorrência desses sintomas, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais na forma de comprimidos (por exemplo, prednisolona).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é recomendável consultar o médico, enfermeira ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Para reduzir o risco de efeitos colaterais, o médico recomendará a menor dose do medicamento Seretide Dysk que controle a asma ou a DPOC.

Reações alérgicas: O paciente pode apresentar dificuldades respiratórias agudas logo após o uso do medicamento Seretide Dysk.

Se ocorrer algum desses sintomas, é necessário interromper o uso do medicamento Seretide Dysk e contatar imediatamente o médico.

Infecção pulmonar (infecção pulmonar) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (efeito colateral frequente)

É necessário informar o médicose algum dos seguintes sintomas ocorrer durante o uso do medicamento Seretide Dysk - podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• Febre ou calafrios.
• Aumento da produção de muco, mudança na cor do muco.
• Aumento da tosse ou dificuldades respiratórias.

Outros efeitos colaterais:
Muito frequentes efeitos colaterais(podem ocorrer mais frequentemente do que em 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça - esse efeito colateral geralmente diminui com o tempo de tratamento.
• Foi relatado um aumento na frequência de resfriados em pacientes com DPOC.

Frequentes efeitos colaterais(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 pessoas):

• Candidíase (lesões dolorosas, crostas amareladas) na boca e garganta, bem como dor de língua, rouquidão e irritação da garganta. Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspir e (ou) escovar os dentes após cada inalação. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar a candidíase.
• Dores, inchaço nas articulações e dores musculares.
• Cãibras musculares.

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC):

• Lesões mais fáceis e fraturas por estresse.
• Infecção dos seios (sensação de tensão e plenitude no nariz, bochechas e atrás dos olhos, às vezes com dor latejante).
• Redução do nível de potássio no sangue (o paciente pode apresentar batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, cãibras).

Pouco frequentes efeitos colaterais(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pessoas):

• Aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia). Em pacientes com diabetes, pode ser necessário monitorar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose dos medicamentos antidiabéticos usados anteriormente.
• Catarata (embaçamento da lente do olho).
• Batimento cardíaco muito rápido (taquicardia).
• Sensação de tremores e batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) - esses sintomas geralmente não são graves e diminuem com o tempo de tratamento.
• Fibrilação atrial.
• Doença cardíaca isquêmica, cujos sintomas são: dor e sensação de aperto no peito, falta de ar.
• Distúrbios do sono.
• Sensação de ansiedade (esse efeito colateral ocorreu principalmente em crianças).
• Erupções cutâneas alérgicas.

Raros efeitos colaterais(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 pessoas):

• Sibilância ou dificuldades respiratórias que pioram logo após o uso do medicamento Seretide Dysk.Se ocorrer algum desses sintomas, é necessário interromper o uso do medicamento Seretide Dysk, usar um medicamento de ação rápida que dilate os brônquios e contatar imediatamente o médico.
• O Seretide Dysk pode perturbar a produção normal de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente se doses maiores forem usadas por um longo período. Os sintomas incluem:
• retardo do crescimento em crianças e jovens,
• perda de massa óssea,
• glaucoma,
• aumento de peso,
• redondeamento (forma de lua cheia) do rosto (síndrome de Cushing). O médico monitorará regularmente se o paciente apresenta esses efeitos colaterais e garantirá que o paciente use a menor dose do medicamento Seretide Dysk que controle a asma.
• Mudanças no comportamento, como excessiva agitação e irritabilidade (esses sintomas ocorrem principalmente em crianças).
• Arritmias cardíacas ou contrações extras (distúrbios do ritmo cardíaco). É necessário informar o médico, mas não é recomendável interromper o uso do medicamento Seretide Dysk, a menos que o médico o recomende.
• Infecção fúngica da garganta, que pode causar dificuldades para engolir.

Efeitos colaterais de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Depressão ou agressividade. A ocorrência desses efeitos colaterais é mais provável em crianças.
• Visão turva.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y
Cidade, Estado
CEP
Tel.: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Seretide Dysk

• Armazenar em local seguro e fora do alcance das crianças.
• Armazenar em temperatura até 30ºC.
• Não usar o medicamento Seretide Dysk após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade (EXP) indica o último dia do mês indicado. O código de lote é o número da embalagem.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Seretide Dysk

• Cada dose medida contém 50 µg (microgramas) de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 100, 250 ou 500 µg (microgramas) de fluticasona propionato.
• O outro componente é lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Como é o medicamento Seretide Dysk e o que contém a embalagem

Pó de inalação.

Embalagem

O Seretide Dysk contém uma tira de folha com doses medidas. A folha protege o pó de inalação das condições atmosféricas.
O aparelho de inalação Dysk, que contém 60 doses de pó, é equipado com uma boca e um contador de doses, embalado em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Rua X, nº Y
Cidade, País
CEP
Irlanda

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production
Zona Industrial nº 2
Rua X, nº Y
Cidade, País
Para obter informações mais detalhadas, é necessário contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
GSK Services Ltda.
tel.: XXXX-XXXX
{logotipo do titular da autorização de comercialização}
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025