Seretide Disk 100

Folheto informativo para o paciente:

Seretide Dysk 100, (100 g + 50 g)/dose inhalatória, pó de inalação
Seretide Dysk 250, (250 g + 50 g)/dose inhalatória, pó de inalação
Seretide Dysk 500, (500 g + 50 g)/dose inhalatória, pó de inalação
Fluticasona propionato + Salmeterol

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Seretide Dysk e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Seretide Dysk
• 3. Como usar o medicamento Seretide Dysk
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Seretide Dysk
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Seretide Dysk e para que é usado

O Seretide Dysk contém duas substâncias ativas: salmeterol e fluticasona propionato.

• O salmeterol é um medicamento de longa duração que dilata os brônquios. Os medicamentos que dilatam os brônquios ajudam a manter as vias respiratórias abertas. Isso facilita a passagem do ar para os pulmões e dos pulmões. O efeito dura pelo menos 12 horas.
• A fluticasona propionato é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação dos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para o paciente para prevenir distúrbios respiratórios que ocorrem em:

• asma,
• doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). O Seretide Dysk 500 reduz o número de exacerbações dos sintomas da DPOC.

Para garantir o controle adequado da asma ou da DPOC, o Seretide Dysk deve ser usado todos os dias, de acordo com as recomendações do médico.

O Seretide Dysk previne a ocorrência de falta de ar e sibilância nas vias respiratórias. No entanto, não deve ser usado para controlar ataques súbitos de falta de ar ou sibilância nas vias respiratórias. Se ocorrer um ataque, é necessário usar um medicamento de ação rápida que dilate os brônquios, como o salbutamol. O paciente deve sempre ter esse medicamento consigo.

Um medicamento de ação rápida que dilate os brônquios, como o salbutamol. O paciente deve sempre
ter esse medicamento consigo.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Seretide Dysk

Quando não usar o medicamento Seretide Dysk

• se o paciente tiver alergia ao salmeterol, fluticasona propionato ou à lactose monoidratada, substância auxiliar do medicamento.

Advertências e precauções

É importante conversar com o médico antes de iniciar o uso do medicamento Seretide Dysk se o paciente tiver:

• doença cardíaca, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou rápidos,
• hipertireoidismo,
• hipertensão arterial,
• diabetes (o Seretide Dysk pode aumentar a concentração de glicose no sangue),
• baixa concentração de potássio no sangue,
• tuberculose atualmente em tratamento ou previamente tratada ou outras infecções pulmonares.

Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.

Medicamento Seretide Dysk e outros medicamentos

É importante informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar, incluindo medicamentos para asma e medicamentos que são vendidos sem receita. O medicamento Seretide Dysk não deve ser usado com alguns medicamentos.
Antes de iniciar o uso do medicamento Seretide Dysk, é importante informar o médico sobre o uso dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos da classe dos β-bloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol e sotalol). Os β-bloqueadores são mais comumente usados para tratar a hipertensão arterial ou outras doenças cardíacas.
• Medicamentos usados para tratar infecções (por exemplo, cetoconazol, itraconazol e eritromicina), incluindo alguns medicamentos usados para tratar o HIV (por exemplo, ritonavir, medicamentos que contêm cobicistat). Alguns desses medicamentos podem aumentar a concentração de fluticasona propionato ou salmeterol no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos colaterais, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou agravamento de efeitos colaterais existentes. O médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está usando esses medicamentos.
• Corticosteroides (por via oral ou injeção). Se o paciente recentemente usou esses medicamentos, pode aumentar o risco de distúrbios da função adrenal.
• Medicamentos diuréticos usados para tratar a hipertensão arterial.
• Outros medicamentos que dilatam os brônquios (como o salbutamol).
• Medicamentos que contêm derivados de xantina, frequentemente usados para tratar a asma.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento. O médico avaliará se a paciente pode usar o medicamento Seretide Dysk durante esse período.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Seretide Dysk afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O Seretide Dysk contém lactose

Cada dose do medicamento Seretide Dysk contém até 12,5 mg de lactose. Em pessoas com intolerância à lactose, essa quantidade de lactose geralmente não causa problemas. A lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas.

3. Como usar o medicamento Seretide Dysk

O medicamento Seretide Dysk deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é importante consultar o médico ou farmacêutico.

• O medicamento Seretide Dysk deve ser usado diariamente até que o médico não recomende outra coisa. Não deve ser usado em doses maiores do que as recomendadas. Em caso de dúvidas, é importante consultar o médico ou farmacêutico.
• Não deve ser interrompido o uso do medicamento Seretide Dysk ou reduzida a dose usada sem consultar o médico.
• O Seretide Dysk deve ser inalado para os pulmões pela boca.
• Os pacientes podem não sentir o medicamento ou seu sabor, mesmo que usem corretamente o dispositivo de inalação Dysk.

Asma brônquica

Adultos e jovens a partir de 12 anos

• Seretide Dysk 100: uma inalação duas vezes ao dia.
• Seretide Dysk 250: uma inalação duas vezes ao dia.
• Seretide Dysk 500: uma inalação duas vezes ao dia.

Crianças a partir de 4 anos

• Seretide Dysk 100: uma inalação duas vezes ao dia.
• O medicamento Seretide Dysk não é recomendado para uso em crianças abaixo de 4 anos.

Adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

• Seretide Dysk 500: uma inalação duas vezes ao dia.

Se os sintomas da asma estiverem bem controlados durante o uso do medicamento Seretide Dysk duas vezes ao dia, o médico pode recomendar reduzir a frequência de uso do medicamento Seretide Dysk para uma vez ao dia. A dose pode ser administrada:

• uma vez ao dia, à noite, se os sintomas do paciente ocorrerem à noite,
• uma vez ao dia, de manhã, se os sintomas do paciente ocorrerem durante o dia.

É muito importante que o médico instrua o paciente sobre quantas inalações e com que frequência deve usar.
Se o paciente estiver usando o medicamento Seretide Dysk para a asma, o médico regularmente monitorará os sintomas.

Se os sintomas da asma piorarem ou o controle da asma se tornar menos eficaz, é importante

contatar imediatamente o médico.Pode ocorrer um aumento da sibilância, uma maior frequência de sensação de aperto no peito ou pode ser necessário usar uma dose maior de um medicamento de ação rápida que dilate os brônquios. Nesse caso, é importante continuar usando o medicamento Seretide Dysk, mas não aumentar a dose. Os sintomas da doença podem piorar e a condição do paciente pode se deteriorar. É importante contatar o médico, pois o paciente pode precisar de tratamento adicional.

Instruções para usar o dispositivo de inalação Dysk

• O médico, enfermeira ou farmacêutico deve instruir o paciente sobre como usar corretamente o dispositivo de inalação. Eles devem verificar periodicamente se o paciente está usando o dispositivo de inalação corretamente. O uso inadequado do medicamento Seretide Dysk ou o uso incorreto do dispositivo de inalação pode resultar na falta de melhora da asma ou da DPOC.
• Quando retirado da embalagem pela primeira vez, o dispositivo de inalação está na posição fechada.

• O dispositivo de inalação Dysk contém o medicamento Seretide em forma de doses de pó para inalação.
• O dispositivo de inalação Dysk é equipado com um contador de doses, que indica quantas doses do medicamento ainda estão no dispositivo de inalação. O contador mostra o número da dose até o zero, os números de 5 a 0 aparecem em vermelho para alertar que apenas algumas doses do medicamento ainda estão no dispositivo de inalação. Se o contador mostrar zero, isso significa que o dispositivo de inalação está vazio.

Uso do dispositivo de inalação Dysk
É importante seguir os passos abaixo:

• 1. ABERTURA: Para abrir o dispositivo de inalação Dysk, é necessário segurar a tampa com uma mão e colocar o polegar da outra mão na reentrância da carcassa. Deslize o polegar na reentrância para longe de si - até o final, até ouvir um clique. Após executar essa ação, um pequeno orifício no bocal se torna visível.

• 2. AJUSTE DA DOSE: Ajuste o dispositivo de inalação Dysk com o bocal voltado para si. É possível segurá-lo com a mão direita ou esquerda. Deslize a alavanca até o final na direção de si, até ouvir um som característico. O dispositivo de inalação Dysk está pronto para uso. Cada vez que a alavanca é deslizada, a próxima dose de pó está pronta para inalação. Não é recomendável brincar com a alavanca, pois a próxima dose é aberta e as doses do medicamento para inalação são reduzidas.

• 3. INALAÇÃO: Antes de iniciar a inalação do medicamento, é importante ler atentamente as instruções abaixo. O dispositivo de inalação Dysk deve ser segurado a uma certa distância da boca e executar uma expiração lenta e profunda. Não é recomendável expirar para dentro do dispositivo de inalação Dysk. Coloque o bocal na boca; execute uma inalação lenta e profunda do dispositivo de inalação Dysk pela boca, não pelo nariz. Prenda a respiração, retire o dispositivo de inalação Dysk da boca. A respiração deve ser prevenida por cerca de 10 segundos ou o tempo que não cause desconforto, então execute uma expiração lenta.

• 4. FECHAMENTO: Para fechar o dispositivo de inalação Dysk, é necessário colocar o polegar na reentrância da carcassa e deslizá-lo para si.

Durante o fechamento do dispositivo de inalação Dysk, é possível ouvir um "clique". A alavanca de ajuste da dose retorna automaticamente à posição original. O dispositivo de inalação Dysk está pronto para uso novamente.
Enxaguar a boca com água e cuspir e (ou) escovar os dentes após a inalação do medicamento pode prevenir a ocorrência de rouquidão e candidíase.
Assim como em todos os inaladores, os cuidadores devem garantir que as crianças para quem o medicamento Seretide Dysk foi prescrito usem o dispositivo de inalação corretamente, como descrito acima.

Limpeza
Para limpar o bocal do dispositivo de inalação Dysk, é necessário limpá-lo com um pano macio e seco.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Seretide Dysk

É importante usar o dispositivo de inalação de acordo com as instruções. Se uma dose maior do que a recomendada for usada acidentalmente, é importante informar o médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer: batimento cardíaco mais rápido do que o normal, tremores, tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dor nas articulações.
Se doses maiores forem usadas por um longo período, é importante contatar o médico ou farmacêutico para obter conselho, pois doses maiores do medicamento Seretide Dysk podem causar a redução da produção de hormônios esteroides pelas glândulas supra-renais.

Omissão da dose do medicamento Seretide Dysk

Não é recomendável tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. É importante tomar a próxima dose no horário agendado.

Interrupção do uso do medicamento Seretide Dysk

É muito importante usar o medicamento Seretide Dysk diariamente de acordo com as recomendações do médico. É importante
usar o medicamento até que o médico não recomende parar de usá-lo. Não é recomendável parar de usar
o medicamento Seretide Dysk ou reduzir a dose, pois os sintomas da doença podem piorar.
Além disso, a interrupção súbita do uso ou a redução da dose do medicamento Seretide Dysk pode (muito raramente) causar distúrbios da função das glândulas supra-renais (insuficiência supra-renal), que podem causar efeitos colaterais, incluindo:

• dor abdominal,
• fraqueza e perda de apetite, náuseas,
• vômitos e diarreia,
• perda de peso,
• dor de cabeça e sonolência,
• baixa concentração de açúcar no sangue,
• baixa pressão arterial e convulsões. Quando o organismo está sob estresse, devido a febre, lesão (como um acidente de carro), infecção ou cirurgia, a insuficiência supra-renal pode piorar e pode ocorrer algum dos efeitos colaterais listados acima.

Se o paciente apresentar algum desses efeitos colaterais, é importante informar o médico ou farmacêutico. Para prevenir a ocorrência desses sintomas, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais em forma de comprimidos (por exemplo, prednisolona).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é importante consultar o médico, enfermeira ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Para reduzir o risco de efeitos colaterais, o médico recomendará a menor dose do medicamento Seretide Dysk que controle a asma ou a DPOC.

Reações alérgicas: O paciente pode apresentar dificuldade respiratória súbita logo após o uso do medicamento Seretide Dysk.

Logo após o uso do medicamento Seretide Dysk.Pode ocorrer um aumento da sibilância, tosse ou falta de ar, bem como coceira, erupções cutâneas (urticária) e inchaço (geralmente na face, lábios, língua ou garganta). Também pode ocorrer um batimento cardíaco muito rápido, fraqueza, tontura (o que pode levar a queda ou perda de consciência). Se ocorrer algum desses sintomas logo após o uso do medicamento Seretide Dysk, é importante
parar de usar o medicamento Seretide Dysk e contatar imediatamente o médico.

Pneumonia (infecção pulmonar) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (efeito colateral comum)

É importante informar o médicose algum dos seguintes sintomas ocorrer durante o uso do medicamento Seretide Dysk - podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• Febre ou calafrios.
• Aumento da produção de muco, mudança na cor do muco.
• Aumento da tosse ou dificuldade respiratória.

Outros efeitos colaterais:
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• Dor de cabeça - esse efeito colateral geralmente diminui com o tempo de tratamento.
• Relatou-se um aumento da frequência de resfriados em pacientes com DPOC.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• Candidíase (lesões dolorosas, crostas amarelas) na boca e garganta, bem como dor de língua, rouquidão e irritação da garganta. Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspir e (ou) escovar os dentes após cada inalação. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar a candidíase.
• Dores, inchaço nas articulações e dores musculares.
• Cãibras musculares.

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC):

• Sangramento e fraturas ósseas mais fáceis.
• Sinusite (sensação de tensão e plenitude no nariz, bochechas e atrás dos olhos, às vezes com dor latejante).
• Redução da concentração de potássio no sangue (o paciente pode apresentar batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, cãibras).

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• Aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia). Em pacientes com diabetes, pode ser necessário monitorar mais frequentemente a concentração de açúcar no sangue e ajustar a dose dos medicamentos antidiabéticos usados anteriormente.
• Catarata (embaçamento da lente do olho).
• Batimento cardíaco muito rápido (taquicardia).
• Sensação de tremores e batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) - esses sintomas geralmente não são graves e diminuem com o tempo de tratamento.
• Fibrilação atrial.
• Doença cardíaca isquêmica, cujos sintomas incluem dor e sensação de aperto no peito, falta de ar.
• Distúrbios do sono.
• Sensação de ansiedade (esse efeito colateral ocorreu principalmente em crianças).
• Erupções cutâneas alérgicas.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• Sibilância ou dificuldade respiratória que pioram logo após a inalação do medicamento Seretide Dysk.Se ocorrerem esses sintomas, é importante parar de usar o medicamento Seretide Dysk,usar um medicamento de ação rápida que dilate os brônquios e contatar imediatamente o médico.
• O Seretide Dysk pode perturbar a produção normal de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente se doses maiores forem usadas por um longo período. Os sintomas incluem:
• retardo do crescimento em crianças e jovens,
• perda de massa óssea,
• glaucoma,
• aumento de peso,
• redondeamento (forma lunar) do rosto (síndrome de Cushing). O médico monitorará regularmente se o paciente apresenta esses efeitos colaterais e garantirá que o paciente use a menor dose do medicamento Seretide Dysk que controle a asma.
• Mudanças de comportamento, como excessiva agitação e irritabilidade (esses sintomas ocorrem principalmente em crianças).
• Arritmias cardíacas ou contrações extras (distúrbios do ritmo cardíaco). É importante informar o médico, mas não é recomendável parar de usar o medicamento Seretide Dysk, a menos que o médico o recomende.
• Infecção fúngica da garganta, que pode causar dificuldade de deglutição.

Efeitos colaterais de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Depressão ou agressividade. A ocorrência desses efeitos colaterais é mais provável em crianças.
• Visão turva.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, é importante informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Augusta, 1551
01305-100 São Paulo
Telefone: 11 3207-9311
Fax: 11 3207-9312
Site: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Seretide Dysk

• Manter em local não visível e inacessível a crianças.
• Manter em temperatura até 30ºC.
• Não usar o medicamento Seretide Dysk após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade (EXP) indica o último dia do mês indicado. O código do lote é o número da embalagem.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. É importante perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Seretide Dysk

• Cada dose medida contém 50 µg (microgramas) de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 100, 250 ou 500 µg (microgramas) de fluticasona propionato.
• O outro componente é lactose monoidratada (que contém proteínas do leite).

Como é o medicamento Seretide Dysk e o que contém a embalagem

Pó para inalação.

Embalagem

O Seretide Dysk contém uma tira de folha com doses de pó para inalação. A folha protege o pó para inalação das condições ambientais.
O dispositivo de inalação Dysk, que contém 60 doses de pó, é fornecido com um bocal e um contador de doses, embalado em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Rua do Pinheiro, 1000
1300-746 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000 Evreux
França
Para obter mais informações, é importante contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
GSK - Farmacêuticos, S.A.
telefone: 21 412 95 00
{logotipo do titular da autorização de comercialização}
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025