Seretide 50

Folheto informativo para o paciente

Seretide 50, (50 g + 25 g)/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão
Seretide 125, (125 g + 25 g)/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão
Seretide 250, (250 g + 25 g)/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão
Fluticasona propionato + Salmeterol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Seretide e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Seretide
• 3. Como usar o medicamento Seretide
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Seretide
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Seretide e para que é usado

O Seretide contém duas substâncias ativas: salmeterol e fluticasona propionato.

• O salmeterol é um medicamento de longa duração que dilata os brônquios. Os medicamentos que dilatam os brônquios ajudam a manter as vias respiratórias abertas. Isso facilita a passagem do ar para os pulmões e dos pulmões. O efeito dura pelo menos 12 horas.
• A fluticasona propionato é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação nos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para o paciente para prevenir problemas respiratórios que ocorrem na asma.
Para garantir o controle adequado da asma, o Seretide deve ser usado todos os dias, de acordo com as recomendações do médico.

O Seretide previne a ocorrência de falta de ar e sibilância nas vias respiratórias. No entanto, não deve ser usado para controlar ataques súbitos de falta de ar ou sibilância nas vias respiratórias. Se ocorrer um ataque, é necessário usar um medicamento de ação rápida, como o salbutamol. O paciente deve sempre ter esse medicamento consigo.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Seretide

Quando não usar o medicamento Seretide

• se o paciente tiver alergia ao salmeterol, fluticasona propionato ou ao norflurano (HFA 134a), substância auxiliar do medicamento.

Precauções e advertências

Deve consultar o médico antes de começar a usar o medicamento Seretide, se o paciente tiver:

• doença cardíaca, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou rápidos,
• hipertireoidismo,
• hipertensão,
• diabetes (o Seretide pode aumentar o nível de glicose no sangue),
• baixo nível de potássio no sangue,
• tuberculose atualmente em tratamento ou prévia, ou outras infecções pulmonares.

Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos para asma e medicamentos que são vendidos sem prescrição. O medicamento Seretide não deve ser usado com alguns medicamentos.
Antes de começar a usar o medicamento Seretide, deve informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos da classe dos β-bloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol e sotalol). Os β-bloqueadores são mais comumente usados no tratamento da hipertensão ou de outras doenças cardíacas.
• Medicamentos usados no tratamento de infecções (por exemplo, cetoconazol, itraconazol e eritromicina), incluindo alguns medicamentos usados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir, medicamentos que contêm cobicistat). Alguns desses medicamentos podem aumentar o nível de fluticasona propionato ou salmeterol no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos colaterais, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou pode piorar os efeitos colaterais existentes. O médico pode querer monitorar de perto o estado do paciente que está tomando esses medicamentos.
• Corticosteroides (por via oral ou injetável). Se o paciente recentemente tomou esses medicamentos, isso pode aumentar o risco de distúrbios da função adrenal.
• Medicamentos diuréticos usados no tratamento da hipertensão.
• Outros medicamentos que dilatam os brônquios (como o salbutamol).
• Medicamentos que contêm derivados de xantina, frequentemente usados no tratamento da asma.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento. O médico avaliará se a paciente pode usar o medicamento Seretide durante esse período.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que o medicamento Seretide afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Seretide

O medicamento Seretide deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• O medicamento Seretide deve ser usado diariamente até que o médico não recomende outra coisa. Não deve ser tomada uma dose maior do que a recomendada. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Não deve interromper o uso do medicamento Seretide ou reduzir a dose usada sem consultar o médico.
• O Seretide deve ser inalado para os pulmões através da boca.

Adultos e jovens a partir de 12 anos:

• Seretide 50: duas inalações duas vezes ao dia.
• Seretide 125: duas inalações duas vezes ao dia.
• Seretide 250: duas inalações duas vezes ao dia.

Crianças a partir de 4 anos:

• Seretide 50: duas inalações duas vezes ao dia.
• O medicamento Seretide não é recomendado para uso em crianças com menos de 4 anos.

Se os sintomas da asma estiverem bem controlados durante o uso do medicamento Seretide duas vezes ao dia, o médico pode recomendar reduzir a frequência de uso do medicamento Seretide para uma vez ao dia.
A dose pode ser administrada:

• uma vez ao dia, à noite, se os sintomas do paciente ocorrerem à noite,
• uma vez ao dia, de manhã, se os sintomas do paciente ocorrerem durante o dia.

É muito importante que o médico instrua o paciente sobre quantas inalações do medicamento e com que frequência devem ser usadas.
Se o paciente estiver usando o medicamento Seretide para asma, o médico irá monitorar regularmente os sintomas.

Se os sintomas da asma piorarem ou o controle da asma se tornar menos eficaz, deve

contatar imediatamente o médico.Pode ocorrer um aumento da sibilância, uma maior frequência de sensação de aperto no peito ou pode ser necessário usar uma dose maior de um medicamento de ação rápida para facilitar a respiração. Nesse caso, deve continuar usando o medicamento Seretide, mas não deve aumentar o número de inalações. Os sintomas da doença podem piorar e o estado do paciente pode se deteriorar. Deve contatar o médico, pois o paciente pode precisar de tratamento adicional.

Instruções para usar o inalador

• O médico, enfermeira ou farmacêutico devem instruir o paciente sobre como usar corretamente o inalador. Eles devem verificar periodicamente se o paciente está usando o inalador corretamente. O uso do medicamento Seretide de acordo com as recomendações do médico ou o uso incorreto do inalador pode fazer com que o medicamento não tenha o efeito desejado na asma.
• O medicamento está contido em um recipiente sob pressão, em uma embalagem de plástico com uma boca.
• No lado traseiro do inalador, há um contador de doses que mostra quantas doses do medicamento ainda estão no inalador. Após cada pressionamento do recipiente, uma dose do medicamento é liberada e a indicação do contador diminui em um.
• Deve ter cuidado para não derrubar o inalador, pois isso pode fazer com que a indicação do contador diminua.

Verificação do inalador

• 1. Antes do primeiro uso, deve verificar se o inalador está funcionando. Deve remover a tampa da boca do inalador, pressionando suavemente os lados da tampa com o polegar e o dedo indicador.

• 2. Para garantir que o inalador esteja funcionando, deve agitar energicamente o inalador, direcionar a boca para longe de si e liberar uma dose do medicamento no ar; a ação deve ser repetida, agitando o inalador antes de liberar cada dose, até que o contador indique 120. Se o inalador não foi usado por uma semana ou mais, deve remover a tampa da boca, agitar energicamente o inalador e liberar duas doses do medicamento no ar.

Uso do inalador

É importante começar a respirar lentamente, tão lentamente quanto possível, antes de usar o inalador.

• 1. A inalação deve ser feita em pé ou sentado.
• 2. Remover a tampa da boca do inalador (como mostrado na figura 1). Verificar a boca por dentro e por fora para garantir que esteja limpa e que não haja objetos estranhos nela.
• 3. Agitar o inalador 4 ou 5 vezes para garantir que todos os objetos estranhos sejam removidos e que o conteúdo do inalador esteja bem misturado.

• 4. Segurar o inalador na vertical com os dedos, com o polegar na base do inalador, sob a boca. Fazer uma expiração profunda, tão profunda quanto possível.

• 5. Colocar a boca do inalador na boca e fechá-la com os lábios. Não deve morder a boca do inalador.

• 6. Começar a inspirar lentamente e profundamente. Imediatamente após começar a inspirar pela boca, pressionar o inalador para liberar a dose do medicamento Seretide, e então continuar a inspirar calmamente e profundamente.

• 7. Prender a respiração, remover o inalador da boca e tirar o dedo da tampa do inalador. A respiração deve ser mantida por alguns segundos ou até que não cause desconforto, e então fazer uma expiração calma.

• 8. Se o médico recomendar duas inalações do medicamento, deve esperar cerca de meia hora antes de repetir as ações descritas nos pontos 3 a 7.
• 9. Enxaguar a boca com água e cuspir e (ou) escovar os dentes após cada inalação para prevenir a ocorrência de rouquidão e candidíase.
• 10. Após a inalação, deve sempre colocar a tampa na boca do inalador para evitar a entrada de poeira. Colocar a tampa pressionando-a até a posição correta. Se não ouvir um clique ao colocar a tampa, deve removê-la, virá-la e tentar colocá-la novamente. Não deve usar força excessiva.

Não deve apressar as ações descritas nos pontos 4, 5, 6 e 7. É importante respirar tão lentamente quanto possível antes de usar o inalador. Para garantir que a inalação seja feita corretamente, inicialmente deve controlar a forma como está usando o medicamento diante de um espelho. A "neblina" que sai do inalador, da boca ou do nariz durante a inalação indica uma técnica de inalação incorreta. Deve repetir as ações começando pelo ponto 3.
Assim como no caso de todos os inaladores, os cuidadores devem garantir que as crianças para quem o medicamento Seretide foi prescrito usem o inalador corretamente, como descrito acima.
Se o paciente tiver dificuldade em coordenar a respiração e a inalação com o inalador, pode ser recomendado o uso de um inalador com câmara de inalação. O médico, enfermeira ou farmacêutico deve instruir o paciente sobre como usar corretamente o inalador com a câmara de inalação e como cuidar da câmara de inalação, e responder a quaisquer perguntas do paciente relacionadas a isso. Se o paciente estiver usando a câmara de inalação, é importante não interromper seu uso sem consultar o médico ou enfermeira. Também é importante não mudar o tipo de câmara de inalação sem consultar o médico. Se o paciente interromper o uso da câmara de inalação ou mudar seu tipo, o médico pode decidir mudar a dose do medicamento necessária para controlar os sintomas da asma. Sempre deve consultar o médico antes de fazer qualquer mudança no tratamento da asma.
Crianças mais velhas ou pessoas com mãos fracas podem achar mais fácil segurar o inalador com as duas mãos.
Deve segurar o inalador com dois dedos indicadores em cima do inalador e os dois polegares embaixo, sob a boca do inalador.
Se o contador indicar 020, deve lembrar que a substituição do medicamento está próxima. Deve substituir o inalador com o medicamento quando o contador indicar 000, pois a quantidade de medicamento restante no inalador pode ser insuficiente para administrar uma dose completa. Nunca deve tentar aumentar a indicação do contador, pois ele não pode ser reiniciado.

Limpeza do inalador

Para evitar a obstrução do inalador, deve limpá-lo pelo menos uma vez por semana.
Para limpar o inalador:

• Remover a tampa da boca do inalador.
• Não remover o recipiente metálico da embalagem de plástico durante a limpeza ou em outras situações.
• Limpar a boca do inalador por dentro e por fora, bem como a embalagem de plástico por fora, com um pano seco ou um lenço.
• Colocar a tampa na boca do inalador. Ao colocar a tampa corretamente, deve ouvir um clique. Se não ouvir um clique ao colocar a tampa, deve removê-la, virá-la e tentar colocá-la novamente. Não deve usar força excessiva.

Não deve mergulhar o recipiente metálico em água.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Seretide

É importante usar o inalador de acordo com as instruções. Se usar uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer: batimento cardíaco mais rápido do que o normal, tremores, tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dor nas articulações.
Se usar doses maiores por um longo período, deve contatar o médico ou farmacêutico para obter conselho, pois doses altas do medicamento Seretide podem causar uma redução na produção de hormônios esteroides pelas glândulas supra-renais.

Omissão de uma dose do medicamento Seretide

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve usar a próxima dose no horário agendado.

Interrupção do uso do medicamento Seretide

É muito importante usar o medicamento Seretide diariamente de acordo com as recomendações do médico. Deve
usar o medicamento até que o médico não recomende interromper o uso. Não deve interromper
repentinamente o uso do medicamento Seretide ou reduzir a dose,pois os sintomas da doença podem piorar.
Além disso, a interrupção repentina do uso ou a redução da dose do medicamento Seretide pode (muito raramente) causar distúrbios da função das glândulas supra-renais (insuficiência supra-renal), que às vezes podem causar efeitos colaterais.
Esses efeitos colaterais podem incluir:

• dor abdominal,
• fraqueza e perda de apetite, náuseas,
• vômitos e diarreia,
• perda de peso,
• dor de cabeça e sonolência,
• baixo nível de açúcar no sangue,
• baixa pressão arterial e convulsões. Quando o organismo está sob estresse, devido a febre, lesão (como um acidente de carro), infecção ou cirurgia, a insuficiência supra-renal pode piorar e pode ocorrer algum dos efeitos colaterais mencionados acima.

Se o paciente apresentar algum dos efeitos colaterais, deve informar o médico ou farmacêutico. Para prevenir a ocorrência desses sintomas, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais em forma de comprimidos (por exemplo, prednisolona).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, enfermeira ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Para reduzir o risco de efeitos colaterais, o médico recomendará a menor dose do medicamento Seretide que controle a asma.

Reações alérgicas: O paciente pode apresentar dificuldades respiratórias súbitas logo

após o uso do medicamento Seretide.Pode ocorrer um aumento da sibilância, tosse ou falta de ar, bem como coceira, erupções cutâneas (urticária) e inchaço (geralmente no rosto, lábios, língua ou garganta). Também pode ocorrer um batimento cardíaco muito rápido, fraqueza, tontura (o que pode levar a uma queda ou perda de consciência). Se ocorrer algum desses sintomas logo
após o uso do medicamento Seretide, deve interromper o uso do medicamento Seretide e contatar
imediatamente o médico.Reações alérgicas ao medicamento Seretide são pouco comuns (podem ocorrer em 1 a 10 em cada 1000 pacientes que usam o medicamento).
Outros efeitos colaterais:
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• dor de cabeça - esse efeito colateral geralmente diminui com o tempo.
• Relatou-se um aumento da frequência de resfriados em pacientes com DPOC.

Comuns(podem ocorrer em 1 a 10 em cada 100 pacientes):

• candidíase (lesões dolorosas, amareladas e cremosas) na boca e garganta, bem como dor de língua, rouquidão e irritação da garganta. Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspir e (ou) escovar os dentes após cada inalação. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar a candidíase.

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC):

• infecção pulmonar (infecção dos pulmões). Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas ocorrer durante o uso do medicamento Seretide - podem ser sintomas de infecção pulmonar: febre ou calafrios, aumento da produção de muco, mudança na cor do muco, aumento da tosse ou dificuldade respiratória.
• facilidade para hematomas e fraturas por estresse.
• sinusite (sensação de tensão e plenitude no nariz, bochechas e atrás dos olhos, às vezes com dor latejante).
• redução do nível de potássio no sangue (o paciente pode apresentar batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, cãibras).

Pouco comuns(podem ocorrer em 1 a 10 em cada 1000 pacientes):

• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia). Em pacientes com diabetes, pode ser necessário monitorar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose dos medicamentos antidiabéticos usados anteriormente.
• catarata (embaçamento da lente do olho).
• batimento cardíaco muito rápido (taquicardia).
• sensação de tremores e batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) - esses sintomas geralmente não são graves e diminuem com o tempo.
• flutter atrial.
• doença cardíaca isquêmica, cujos sintomas são: dor e sensação de aperto no peito, falta de ar.
• distúrbios do sono.
• ansiedade.
• erupções cutâneas alérgicas.

Raros(podem ocorrer em 1 a 10 em cada 10 000 pacientes):

• sibilância ou dificuldade respiratória que pioram logo após a inalação do medicamento Seretide.Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o uso do medicamento Seretide,usar um medicamento de ação rápida para facilitar a respiração e contatar imediatamente o médico.
• O Seretide pode perturbar a produção normal de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente se usado em doses altas por um longo período. Os sintomas incluem:
• retardo do crescimento em crianças e jovens,
• perda de massa óssea,
• glaucoma,
• aumento de peso,
• redondeamento (forma lunar) do rosto (síndrome de Cushing). O médico irá monitorar regularmente se o paciente apresenta esses efeitos colaterais e garantir que o paciente esteja usando a menor dose do medicamento Seretide que controle a asma.
• mudanças de comportamento, como excesso de atividade e irritabilidade (esses sintomas ocorrem principalmente em crianças).
• batimento cardíaco irregular ou extra (distúrbios do ritmo cardíaco). Deve informar o médico, mas não deve interromper o uso do medicamento Seretide, a menos que o médico o recomende.
• infecção fúngica da garganta, que pode causar dificuldade para engolir .

Efeitos colaterais de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• depressão ou agressividade. A ocorrência desses efeitos colaterais é mais provável em crianças.
• visão turva.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Alameda dos Jerónimos, 181C, 1500-214 Lisboa, telefone: 21 798 7000, fax: 21 798 7055,
site: https://www.infomed.pt
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Seretide

• Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Não usar o medicamento Seretide após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade (EXP) refere-se ao último dia do mês indicado. O código de lote é o número de série.
• Armazenar em temperatura até 30°C. Não armazenar na geladeira ou congelar.
• Assim como na maioria dos medicamentos inalatórios em recipientes sob pressão, a ação terapêutica deste medicamento pode diminuir quando o recipiente está frio.
• O recipiente metálico contém uma suspensão sob pressão. Não expor a temperaturas superiores a 50°C, proteger da luz solar direta. Não perfurar ou queimar o recipiente, mesmo se parecer vazio. Os medicamentos não devem ser jogados na água ou nos detritos caseiros. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Seretide

• As substâncias ativas do medicamento são: salmeterol e fluticasona propionato. Cada dose medida contém 25 microgramas (μg) de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 50, 125 ou 250 microgramas (μg) de fluticasona propionato.
• O outro componente é o gás propulsor: 1,1,1,2-tetrafluoreto de etano (norflurano, HFA 134a).

Este medicamento contém gases fluorados.
Cada inalador contém g co2 equivalente, que corresponde a
tonelada de dióxido de carbono (fator de aquecimento global GWP = ).

Como é o medicamento Seretide e que embalagem contém

• O Seretide é fornecido em um inalador que contém o medicamento na forma de suspensão sob pressão para inalação pelo nariz até os pulmões.
• O recipiente sob pressão contém uma suspensão branca a amarelada para inalação.
• Embalagem:Recipiente de alumínio fechado com um dispositivo de dosagem, fornecido com um contador de doses, em uma caixa de cartão. Um recipiente sob pressão contém 120 doses.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000 Evreux
França
Para obter mais informações, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
GSK Services, Unip. Lda.
telefone: 21 412 95 00
{logotipo do titular da autorização de comercialização}
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025