Seretide 250

Folheto informativo para o paciente

Seretide 50, (50 g + 25 g)/dose inalatória, aerossol inalatório, suspensão
Seretide 125, (125 g + 25 g)/dose inalatória, aerossol inalatório, suspensão
Seretide 250, (250 g + 25 g)/dose inalatória, aerossol inalatório, suspensão
Fluticasona propionato + Salmeterol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Seretide e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Seretide
• 3. Como tomar o medicamento Seretide
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Seretide
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Seretide e para que é utilizado

O Seretide contém duas substâncias ativas: salmeterol e fluticasona propionato.

• O salmeterol é um broncodilatador de longa duração. Os broncodilatadores ajudam a manter as vias respiratórias abertas. Isso facilita a passagem do ar para os pulmões e dos pulmões. O efeito dura pelo menos 12 horas.
• A fluticasona propionato é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação dos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para o paciente para prevenir distúrbios respiratórios que ocorrem na asma.
Para garantir o controle adequado da asma, o Seretide deve ser tomado todos os dias, de acordo com as recomendações do médico.

O Seretide previne a ocorrência de falta de ar e sibilância nas vias respiratórias. No entanto, não deve ser utilizado para controlar ataques agudos de falta de ar ou sibilância nas vias respiratórias. Se ocorrer um ataque, é necessário o uso imediato de um broncodilatador de ação rápida, como o salbutamol. O paciente deve sempre ter esse medicamento consigo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Seretide

Quando não tomar o medicamento Seretide

• se o paciente tiver alergia ao salmeterol, fluticasona propionato ou ao norflurano (HFA 134a), substância auxiliar do medicamento.

Advertências e precauções

Deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Seretide, se o paciente tiver:

• doença cardíaca, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou rápidos,
• hipertireoidismo,
• hipertensão arterial,
• diabetes (o Seretide pode aumentar a glicemia),
• baixo nível de potássio no sangue,
• tuberculose atualmente em tratamento ou previamente tratada, ou outras infecções pulmonares.

Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.

Medicamento Seretide e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos para asma e medicamentos que são vendidos sem prescrição. O medicamento Seretide não deve ser tomado com alguns medicamentos.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Seretide, deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos da classe dos beta-bloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol e sotalol). Os beta-bloqueadores são mais comumente utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou de outras doenças cardíacas.
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções (por exemplo, cetoconazol, itraconazol e eritromicina), incluindo alguns medicamentos utilizados no tratamento da HIV (por exemplo, ritonavir, medicamentos que contêm cobicistat). Alguns desses medicamentos podem aumentar a concentração de fluticasona propionato ou salmeterol no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos adversos, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou pode piorar os efeitos adversos existentes. O médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está tomando esses medicamentos.
• Corticosteroides (por via oral ou injetável). Se o paciente recentemente tomou esses medicamentos, pode aumentar o risco de distúrbios da função adrenal.
• Medicamentos diuréticos utilizados no tratamento da hipertensão arterial.
• Outros broncodilatadores (como o salbutamol).
• Medicamentos que contêm derivados de xantina, frequentemente utilizados no tratamento da asma.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou quando planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico avaliará se a paciente pode tomar o medicamento Seretide durante esse período.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Seretide afete a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Seretide

O medicamento Seretide deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• O medicamento Seretide deve ser tomado diariamente até que o médico não recomende outra coisa. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Não deve interromper o tratamento com o medicamento Seretide ou reduzir a dose utilizada sem consultar o médico.
• O Seretide deve ser inalado para os pulmões através da boca.

Adultos e jovens a partir de 12 anos:

• Seretide 50: duas inalações duas vezes ao dia.
• Seretide 125: duas inalações duas vezes ao dia.
• Seretide 250: duas inalações duas vezes ao dia.

Crianças de 4 a 12 anos:

• Seretide 50: duas inalações duas vezes ao dia.
• O medicamento Seretide não é recomendado para crianças abaixo de 4 anos.

Se os sintomas da asma estiverem bem controlados durante o tratamento com o medicamento Seretide duas vezes ao dia, o médico pode recomendar a redução da frequência de administração do medicamento Seretide para uma vez ao dia.
A dose pode ser administrada:

• uma vez ao dia, à noite, se os sintomas do paciente ocorrerem à noite,
• uma vez ao dia, de manhã, se os sintomas do paciente ocorrerem durante o dia.

É muito importante que o médico instrua o paciente sobre quantas inalações do medicamento e com que frequência devem ser tomadas.
Se o paciente estiver tomando o medicamento Seretide para asma, o médico irá monitorar regularmente os sintomas.

Se os sintomas da asma piorarem ou o controle da asma se deteriorar, deve

contatar imediatamente o médico.Pode ocorrer um aumento da sibilância, uma maior frequência de sensação de aperto no peito ou pode ser necessário o uso de uma dose maior de um broncodilatador de ação rápida para facilitar a respiração. Nesse caso, deve continuar tomando o medicamento Seretide, mas não deve aumentar o número de inalações. Os sintomas da doença podem piorar e o estado do paciente pode se deteriorar. Deve contatar o médico, pois o paciente pode precisar de tratamento adicional.

Instruções para o uso do inalador

• O médico, enfermeira ou farmacêutico devem instruir o paciente sobre como usar corretamente o inalador. Eles devem verificar periodicamente se o paciente está usando o inalador corretamente. O uso inadequado do medicamento Seretide ou o uso incorreto do inalador pode fazer com que o medicamento não tenha o efeito desejado na asma.
• O medicamento está contido em um recipiente sob pressão, em uma embalagem de plástico com uma boca.
• No lado traseiro do inalador, há um contador de doses, que mostra quantas doses do medicamento ainda estão no inalador. Após cada pressão do recipiente, uma dose do medicamento é liberada e a indicação do contador diminui em um.
• Deve ter cuidado para não derrubar o inalador, pois isso pode fazer com que a indicação do contador diminua.

Verificação do inalador

• 1. Antes do primeiro uso, deve verificar se o inalador está funcionando. Deve remover a tampa da boca do inalador, pressionando suavemente os lados da tampa com o polegar e o dedo indicador.

• 2. Para garantir que o inalador esteja funcionando, deve agitar energicamente o inalador, apontar a boca para longe de si e liberar uma dose do medicamento no ar; a ação deve ser repetida, agitando o inalador antes de liberar cada dose, até que o contador indique 120. Se o inalador não foi usado por uma semana ou mais, deve remover a tampa da boca, agitar energicamente o inalador e liberar duas doses do medicamento no ar.

Uso do inalador

É importante começar a respirar lentamente, tão lentamente quanto possível, antes de usar o inalador.

• 1. A inalação deve ser feita em pé ou sentado.
• 2. Remover a tampa da boca do inalador (como mostrado na figura 1). Verificar a boca por dentro e por fora para garantir que esteja limpa e que não haja objetos estranhos nela.
• 3. Agitar o inalador 4 ou 5 vezes para garantir que todos os objetos estranhos sejam removidos e que o conteúdo do inalador seja misturado uniformemente.

• 4. Segurar o inalador na vertical com os dedos, com o polegar na base do inalador, sob a boca. Fazer uma expiração profunda, tão profunda quanto possível.

• 5. Colocar a boca do inalador na boca e fechá-la com os lábios. Não morder a boca do inalador.

• 6. Começar a inspirar lentamente e profundamente. Imediatamente após começar a inspirar pela boca, pressionar o inalador para liberar a dose do medicamento Seretide, e então continuar a inspirar calmamente e profundamente.

• 7. Prender a respiração, remover o inalador da boca e tirar o dedo da base do inalador. A respiração deve ser mantida por alguns segundos ou até que não cause desconforto, e então fazer uma expiração calma.

• 8. Se o médico recomendou duas inalações do medicamento, deve esperar cerca de meia hora antes de repetir as ações descritas nos pontos 3 - 7.
• 9. Enxaguar a boca com água e cuspir e (ou) escovar os dentes após cada inalação pode ajudar a prevenir a ocorrência de rouquidão e infecções fúngicas.
• 10. Após a inalação, deve sempre colocar a tampa na boca do inalador para evitar a entrada de poeira. Colocar a tampa pressionando-a até o seu lugar correto. Se ao colocar a tampa não ouvir um clique, deve removê-la, virá-la e tentar colocá-la novamente. Não deve usar força excessiva.

Não deve apressar as ações descritas nos pontos 4, 5, 6 e 7. É importante respirar tão lentamente quanto possível antes da inalação. Para garantir que a inalação seja feita corretamente, inicialmente deve controlar a forma como está tomando o medicamento diante de um espelho. A "neblina" que sai do inalador, da boca ou do nariz durante a inalação indica uma técnica de inalação incorreta. Deve repetir as ações começando do ponto 3.
Assim como no caso de todos os inaladores, os cuidadores devem garantir que as crianças para quem o medicamento Seretide foi prescrito usem o inalador corretamente, como descrito acima.
Se o paciente tiver dificuldade em coordenar a respiração e a inalação com o inalador, pode ser recomendado o uso de um inalador com uma câmara de inalação. O médico, enfermeira ou farmacêutico deve instruir o paciente sobre como usar corretamente o inalador com uma câmara de inalação e como cuidar da câmara de inalação, e responder a quaisquer perguntas do paciente relacionadas a isso. Se o paciente estiver usando uma câmara de inalação, é importante não interromper seu uso sem consultar o médico ou enfermeira. Também é importante não mudar o tipo de câmara de inalação sem consultar o médico. Se o paciente interromper o uso da câmara de inalação ou mudar seu tipo, o médico pode decidir mudar a dose do medicamento necessária para controlar os sintomas da asma. Sempre deve consultar o médico antes de fazer qualquer mudança no tratamento da asma.
Crianças mais velhas ou pessoas com mãos fracas podem achar mais fácil segurar o inalador com as duas mãos.
Deve segurar o inalador com dois dedos indicadores em cima do inalador e com os dois polegares embaixo, sob a boca do inalador.
Se o contador indicar 020, deve lembrar que está próximo do momento de trocar o medicamento. Deve trocar o inalador com o medicamento quando o contador indicar 000, pois a quantidade de medicamento restante no inalador pode ser insuficiente para administrar uma dose completa. Nunca deve tentar aumentar a indicação do contador, pois ele não pode ser reiniciado.

Limpeza do inalador

Para evitar a obstrução do inalador, deve limpá-lo pelo menos uma vez por semana.
Para limpar o inalador:

• Remover a tampa da boca do inalador.
• Não remover o recipiente metálico da embalagem de plástico durante a limpeza ou em outras situações.
• Limpar a boca do inalador por dentro e por fora, bem como a embalagem de plástico por fora, com um pano seco ou um lenço.
• Colocar a tampa na boca do inalador. Ao colocar a tampa corretamente, deve ouvir um clique. Se ao colocar a tampa não ouvir um clique, deve removê-la, virá-la e tentar colocá-la novamente. Não deve usar força excessiva.

Não deve mergulhar o recipiente metálico em água.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Seretide

É importante usar o inalador de acordo com as instruções. Em caso de uso acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer: batimento cardíaco mais rápido do que o normal, tremores, tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dor nas articulações.
Em caso de uso de doses maiores por um longo período, deve consultar o médico ou farmacêutico para obter conselhos, pois doses maiores do medicamento Seretide podem causar uma redução na produção de hormônios esteroides pelas glândulas supra-renais.

Omissão da dose do medicamento Seretide

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário designado.

Interrupção do tratamento com o medicamento Seretide

É muito importante tomar o medicamento Seretide todos os dias, de acordo com as recomendações do médico. Deve
tomar o medicamento até que o médico não recomende parar. Não deve parar de tomar o medicamento Seretide repentinamente ou reduzir a dose,pois os sintomas da doença podem piorar.
Além disso, a interrupção repentina do tratamento com o medicamento Seretide ou a redução da dose pode (muito raramente) causar distúrbios da função das glândulas supra-renais (insuficiência das glândulas supra-renais), que podem causar efeitos adversos.
Esses efeitos adversos podem incluir:

• dor abdominal,
• fraqueza e perda de apetite, náuseas,
• vômitos e diarreia,
• perda de peso,
• dor de cabeça e sonolência,
• baixo nível de açúcar no sangue,
• baixa pressão arterial e convulsões. Quando o organismo está sob estresse, devido a febre, lesão (como um acidente de carro), infecção ou cirurgia, a insuficiência das glândulas supra-renais pode piorar e pode ocorrer algum dos efeitos adversos mencionados acima.

Se o paciente apresentar algum desses efeitos adversos, deve informar o médico ou farmacêutico. Para evitar a ocorrência desses sintomas, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais em forma de comprimidos (por exemplo, prednisolona).
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico, enfermeira ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Para reduzir o risco de efeitos adversos, o médico recomendará a dose mais baixa do medicamento Seretide que controle a asma.

Reações alérgicas: O paciente pode apresentar dificuldades respiratórias súbitas logo após o uso do medicamento Seretide.

Deve interromper o uso do medicamento Seretide,usar um broncodilatador de ação rápida e contatar imediatamente o médico.

• O Seretide pode alterar a produção normal de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente em caso de uso de doses maiores por um longo período. Os sintomas incluem:
• retardo do crescimento em crianças e jovens,
• perda de massa óssea,
• glaucoma,
• aumento de peso,
• redondeamento (forma de lua cheia) do rosto (síndrome de Cushing). O médico irá monitorar regularmente se o paciente apresenta esses efeitos adversos e garantir que o paciente está tomando a dose mais baixa do medicamento Seretide que controle a asma.
• Mudanças no comportamento, como excitação excessiva e irritabilidade (esses sintomas ocorrem principalmente em crianças).
• Alterações no ritmo cardíaco ou contrações adicionais (distúrbios do ritmo cardíaco). Deve informar o médico, mas não deve interromper o uso do medicamento Seretide, a menos que o médico recomende.
• Infecção fúngica da garganta, que pode causar dificuldades para engolir.

Efeitos adversos de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Depressão ou agressividade. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças.
• Visão turva.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Medicamentos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Seretide

• Armazenar em local fora do alcance das crianças.
• Não usar o medicamento Seretide após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade (EXP) indica o último dia do mês indicado. O código de lote significa o número de série.
• Armazenar a uma temperatura de até 30°C. Não armazenar na geladeira ou congelar.
• Assim como no caso da maioria dos medicamentos inalatórios em recipientes sob pressão, a ação terapêutica deste medicamento pode diminuir quando o recipiente está frio.
• O recipiente metálico contém uma suspensão sob pressão. Não expor a temperaturas acima de 50°C, proteger da radiação solar direta. Não perfurar ou queimar o recipiente, mesmo que pareça vazio. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Seretide

• As substâncias ativas do medicamento são: salmeterol e fluticasona propionato. Cada dose medida contém 25 microgramas (µg) de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 50, 125 ou 250 microgramas (µg) de fluticasona propionato.
• O outro componente é o gás propulsor: 1,1,1,2-tetrafluoroetano (norflurano, HFA 134a).

Este medicamento contém gases fluorados.
Cada inalador contém g co2 equivalente (fator de aquecimento global GWP = ).

Como é o medicamento Seretide e o que o pacote contém

• O Seretide é fornecido em um inalador que contém o medicamento na forma de suspensão sob pressão para inalação através da boca para os pulmões.
• O recipiente sob pressão contém uma suspensão branca a branca-acinzentada para inalação.
• Embalagem:Recipiente de alumínio fechado com um dispositivo de dosagem, fornecido com um contador de doses, em uma caixa de cartão. Um recipiente sob pressão contém 120 doses.

Responsável e fabricante

Responsável:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000 Evreux
França
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável:
GSK Services Sp. z o.o.
telefone: (22) 576-90-00
{logotipo do responsável}
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025