Seretide 125

Folheto informativo para o paciente:

Seretide 50, (50 g + 25 g)/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão
Seretide 125, (125 g + 25 g)/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão
Seretide 250, (250 g + 25 g)/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão
Fluticasona propionato + Salmeterol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Seretide e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Seretide
• 3. Como usar o medicamento Seretide
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Seretide
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Seretide e para que é usado

O Seretide contém duas substâncias ativas: salmeterol e fluticasona propionato.

• O salmeterol é um medicamento de longa duração que dilata os brônquios. Os medicamentos que dilatam os brônquios ajudam a manter as vias respiratórias abertas. Isso facilita a passagem do ar para os pulmões e dos pulmões. O efeito dura pelo menos 12 horas.
• A fluticasona propionato é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação dos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para prevenir distúrbios respiratórios que ocorrem na asma.
Para garantir o controle adequado da asma, o Seretide deve ser usado todos os dias, de acordo com as recomendações do médico.

O Seretide previne a ocorrência de falta de ar e chiado nos caminhos respiratórios. No entanto, não deve ser usado para controlar ataques súbitos de falta de ar ou chiado nos caminhos respiratórios. Se ocorrer um ataque, é necessário usar um medicamento que dilata os brônquios rapidamente, como o salbutamol. O paciente deve sempre

ter esse medicamento consigo.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Seretide

Quando não usar o medicamento Seretide

• se o paciente tiver alergia ao salmeterol, fluticasona propionato ou ao norflurano (HFA 134a), substância auxiliar do medicamento.

Advertências e precauções

Deve conversar com o médico antes de iniciar o uso do medicamento Seretide, se o paciente tiver:

• doença cardíaca, incluindo batimentos irregulares ou rápidos,
• hipertireoidismo,
• pressão arterial alta,
• diabetes (o Seretide pode aumentar o nível de glicose no sangue),
• baixo nível de potássio no sangue,
• tuberculose atualmente em tratamento ou prévia, ou outras infecções pulmonares.

Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contatar o médico.

Medicamento Seretide e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos para asma e medicamentos que são vendidos sem receita. O medicamento Seretide não deve ser usado com alguns medicamentos.
Antes de iniciar o uso do medicamento Seretide, deve informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos da classe dos β-bloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol e sotalol). Os β-bloqueadores são mais comumente usados no tratamento da pressão arterial alta ou de outras doenças cardíacas.
• Medicamentos usados no tratamento de infecções (por exemplo, cetoconazol, itraconazol e eritromicina), incluindo alguns medicamentos usados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir, medicamentos que contêm cobicistat). Alguns desses medicamentos podem aumentar o nível de fluticasona propionato ou salmeterol no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos colaterais, incluindo batimentos irregulares ou pode piorar os efeitos colaterais. O médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está tomando esses medicamentos.
• Corticosteroides (por via oral ou injeção). Se o paciente tomou recentemente esses medicamentos, pode aumentar o risco de distúrbio da função adrenal.
• Medicamentos diuréticos usados no tratamento da pressão arterial alta.
• Outros medicamentos que dilatam os brônquios (como o salbutamol).
• Medicamentos que contêm derivados de xantina, frequentemente usados no tratamento da asma.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou quando planeja ter
um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento. O médico avaliará se a paciente
pode usar o medicamento Seretide durante esse período.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que o medicamento Seretide afete a capacidade de conduzir veículos
e operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Seretide

O medicamento Seretide deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• O medicamento Seretide deve ser usado diariamente até que o médico não recomende outra coisa. Não deve ser tomada uma dose maior do que a recomendada. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Não deve interromper o uso do medicamento Seretide ou reduzir a dose usada sem consultar o médico.
• O Seretide deve ser inalado para os pulmões pela boca.

Adultos e jovens a partir de 12 anos:

• Seretide 50: duas inalações duas vezes ao dia.
• Seretide 125: duas inalações duas vezes ao dia.
• Seretide 250: duas inalações duas vezes ao dia.

Crianças a partir de 4 anos:

• Seretide 50: duas inalações duas vezes ao dia.
• O medicamento Seretide não é recomendado para uso em crianças com menos de 4 anos.

Se os sintomas da asma estiverem bem controlados durante o uso do medicamento Seretide duas vezes ao dia,
o médico pode recomendar reduzir a frequência de uso do medicamento Seretide para uma vez ao dia.
A dose pode ser administrada:

• uma vez ao dia, à noite, se os sintomas do paciente ocorrerem à noite,
• uma vez ao dia, de manhã, se os sintomas do paciente ocorrerem durante o dia.

É muito importante que o médico instrua o paciente sobre quantas inalações do medicamento e com que frequência devem ser usadas.
Se o paciente estiver usando o medicamento Seretide para asma, o médico irá monitorar regularmente os sintomas.

Se os sintomas da asma piorarem ou o controle da asma se deteriorar, deve

contatar imediatamente o médico.Pode ocorrer um aumento do chiado, aumento da frequência de sensação de aperto no peito ou pode ser necessário usar uma dose maior de um medicamento que dilata os brônquios rapidamente. Nesse caso, deve continuar usando o medicamento Seretide, mas não deve aumentar o número de inalações. Os sintomas da doença podem piorar e o estado do paciente pode se deteriorar. Deve contatar o médico, pois o paciente pode precisar de tratamento adicional.

Instruções para usar o inalador

• O médico, enfermeira ou farmacêutico devem instruir o paciente sobre como usar corretamente o inalador. Eles devem verificar periodicamente se o paciente está usando o inalador corretamente. O uso do medicamento Seretide não de acordo com as recomendações do médico ou o uso inadequado do inalador pode fazer com que o medicamento não tenha o efeito desejado na asma.
• O medicamento está contido em um recipiente sob pressão, em uma embalagem de plástico com um bocal.
• No lado traseiro do inalador, há um contador de doses, que mostra quantas doses do medicamento ainda estão no inalador. Após cada pressionamento do recipiente, uma dose do medicamento é liberada e a indicação do contador diminui em um.
• Deve ter cuidado para não derrubar o inalador, pois isso pode fazer com que a indicação do contador diminua.

Verificação do inalador

• 1. Antes do primeiro uso, deve verificar se o inalador está funcionando. Deve remover a tampa do bocal do inalador, pressionando suavemente os lados da tampa com o polegar e o dedo indicador.

• 2. Para garantir que o inalador esteja funcionando, deve agitar energicamente o inalador, apontar o bocal para longe e liberar uma dose do medicamento no ar; a ação deve ser repetida, agitando o inalador imediatamente antes de liberar cada dose, até que o contador indique 120. Se o inalador não foi usado por uma semana ou mais, deve remover a tampa do bocal, agitar energicamente o inalador e liberar duas doses do medicamento no ar.

Uso do inalador

É importante começar a respirar lentamente, tão lentamente quanto possível, antes de usar o inalador.

• 1. A inalação deve ser feita em pé ou sentado.
• 2. Remover a tampa do bocal do inalador (como mostrado na figura 1). Verificar o bocal por fora e por dentro para garantir que esteja limpo e que não haja corpos estranhos nele.
• 3. Agitar o inalador 4 ou 5 vezes para garantir que todos os corpos estranhos sejam removidos e que o conteúdo do inalador seja misturado uniformemente.

• 4. Segurar o inalador na vertical com os dedos, com o polegar na base do inalador, sob o bocal. Fazer uma expiração profunda, tão profunda quanto possível.

• 5. Colocar o bocal na boca e fechá-lo com os lábios. Não morder o bocal.

• 6. Começar a inspirar lentamente e profundamente. Imediatamente após começar a inspirar, pressionar o inalador para liberar a dose do medicamento Seretide, e então continuar a inspirar calmamente e profundamente.

• 7. Prender a respiração, remover o inalador da boca e tirar o dedo da base do inalador. A respiração deve ser mantida por alguns segundos ou até que não cause desconforto, e então fazer uma expiração calma.

• 8. Se o médico recomendar duas inalações do medicamento, deve esperar cerca de meia hora antes de repetir as ações descritas nos pontos 3 - 7.
• 9. Enxaguar a boca com água e cuspir e (ou) escovar os dentes após a inalação para prevenir a ocorrência de rouquidão e candidíase.
• 10. Após a inalação, deve sempre colocar a tampa no bocal para evitar a entrada de poeira. Colocar a tampa pressionando-a até a posição correta. Se ao colocar a tampa não ouvir um clique, deve removê-la, virá-la e tentar colocá-la novamente. Não deve usar força excessiva.

Não deve apressar as ações descritas nos pontos 4, 5, 6 e 7. É importante respirar tão lentamente quanto possível antes de usar o inalador. Para garantir que a inalação seja feita corretamente, inicialmente deve controlar a forma como está usando o medicamento antes de um espelho. A "neblina" que sai do inalador, da boca ou do nariz durante a inalação indica uma técnica de inalação inadequada. Deve repetir as ações começando do ponto 3.
Assim como no caso de todos os inaladores, os cuidadores devem garantir que as crianças para quem o medicamento Seretide foi prescrito usem o inalador corretamente, como descrito acima.
Se o paciente tiver dificuldade em coordenar a respiração e a inalação com o inalador, pode ser recomendado o uso de um inalador com uma câmara de inalação. O médico, enfermeira ou farmacêutico deve instruir o paciente sobre como usar corretamente o inalador com uma câmara de inalação e como cuidar da câmara de inalação, e responder a quaisquer perguntas do paciente relacionadas a isso. Se o paciente estiver usando uma câmara de inalação, é importante não interromper seu uso sem consultar o médico ou enfermeira. Também é importante não mudar o tipo de câmara de inalação sem consultar o médico. Se o paciente interromper o uso da câmara de inalação ou mudar seu tipo, o médico pode decidir mudar a dose do medicamento necessária para controlar os sintomas da asma. Sempre deve consultar o médico antes de fazer qualquer mudança no tratamento da asma.
Crianças mais velhas ou pessoas com mãos fracas podem achar mais fácil segurar o inalador com as duas mãos.
Deve segurar o inalador com dois dedos indicadores na parte superior do inalador e com os dois polegares na parte inferior, sob o bocal.
Se o contador indicar 020, deve lembrar que está próximo de trocar o medicamento. Deve trocar o inalador com o medicamento quando o contador indicar 000, pois a quantidade de medicamento restante no inalador pode ser insuficiente para administrar uma dose completa. Nunca deve tentar aumentar a indicação do contador, pois não pode ser redefinido.

Limpeza do inalador

Para evitar a obstrução do inalador, deve limpá-lo pelo menos uma vez por semana.
Para limpar o inalador:

• Remover a tampa do bocal.
• Não remover o recipiente metálico da embalagem de plástico durante a limpeza ou em outras situações.
• Limpar o bocal por dentro e por fora, bem como a embalagem de plástico por fora, com um pano seco ou um lenço.
• Colocar a tampa no bocal. Ao colocar a tampa corretamente, deve ouvir um clique. Se ao colocar a tampa não ouvir um clique, deve removê-la, virá-la e tentar colocá-la novamente. Não deve usar força excessiva.

Não deve mergulhar o recipiente metálico em água.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Seretide

É importante usar o inalador de acordo com as instruções. Se usar uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer: batimento cardíaco mais rápido do que o normal, tremores, tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dor nas articulações.
Se usar doses maiores por um longo período, deve contatar o médico ou farmacêutico para obter conselho, pois doses maiores do medicamento Seretide podem causar redução da produção de hormônios esteroides pelas glândulas supra-renais.

Omissão da dose do medicamento Seretide

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve usar a próxima dose no horário agendado.

Interrupção do uso do medicamento Seretide

É muito importante usar o medicamento Seretide todos os dias, de acordo com as recomendações do médico. Deve
usar o medicamento até que o médico não recomende parar de usá-lo. Não deve parar de usar o medicamento Seretide repentinamente ou reduzir a dose, pois os sintomas da doença podem piorar.
Além disso, a interrupção repentina do uso do medicamento Seretide ou a redução da dose pode (muito raramente) causar distúrbios da função das glândulas supra-renais (insuficiência supra-renal), que às vezes podem causar efeitos colaterais.
Esses efeitos colaterais podem incluir:

• dor abdominal,
• fraqueza e perda de apetite, náuseas,
• vômitos e diarreia,
• perda de peso,
• dor de cabeça e sonolência,
• baixo nível de açúcar no sangue,
• baixa pressão arterial e convulsões. Quando o organismo está sob estresse, decorrente de febre, lesão (como um acidente de carro), infecção ou cirurgia, a insuficiência supra-renal pode piorar e pode ocorrer algum dos efeitos colaterais mencionados acima.

Se o paciente apresentar algum desses efeitos colaterais, deve informar o médico ou farmacêutico. Para evitar a ocorrência desses sintomas, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais em forma de comprimidos (por exemplo, prednisona).
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico, enfermeira ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Para reduzir o risco de efeitos colaterais, o médico recomendará a menor dose do medicamento Seretide que controle a asma.

Reações alérgicas: O paciente pode apresentar dificuldades respiratórias súbitas logo após o uso

do medicamento Seretide.Pode ocorrer um aumento do chiado, tosse ou falta de ar, bem como coceira, erupções cutâneas (urticária) e inchaço (geralmente na face, lábios, língua ou garganta). Também pode ocorrer um batimento cardíaco muito rápido, fraqueza, tontura (o que pode levar a uma queda ou perda de consciência). Se ocorrer algum desses sintomas logo após o uso do medicamento Seretide, deve parar de usar o medicamento Seretide e contatar imediatamente o médico.

Reações alérgicas ao medicamento Seretide ocorrem raramente (podem ocorrer em 1 a 10 em cada 1000 pacientes que usam o medicamento).
Outros efeitos colaterais:
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• Dor de cabeça - esse efeito colateral geralmente diminui com o tempo de tratamento.
• Relatou-se um aumento da frequência de resfriados em pacientes com DPOC.

Comuns(podem ocorrer em 1 a 10 em cada 100 pacientes):

• Candidíase (lesões dolorosas, amareladas e cremosas) na boca e garganta, bem como dor de língua, rouquidão e irritação da garganta. Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspir e (ou) escovar os dentes após cada inalação. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar a candidíase.

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC):

• Infecção pulmonar (infecção dos pulmões). Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas ocorrer durante o uso do medicamento Seretide - podem ser sintomas de infecção pulmonar: febre ou calafrios, aumento da produção de muco, mudança na cor do muco, aumento da tosse ou dificuldade respiratória.
• Lesões mais fáceis e fraturas por estresse.
• Infecção sinusal (sensação de tensão e plenitude no nariz, bochechas e atrás dos olhos, às vezes com dor latejante).
• Redução do nível de potássio no sangue (o paciente pode apresentar batimento cardíaco irregular, fraqueza muscular, cãibras).

Menos comuns(podem ocorrer em 1 a 10 em cada 1000 pacientes):

• Aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia). Em pacientes com diabetes, pode ser necessário monitorar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose dos medicamentos antidiabéticos usados anteriormente.
• Catarata (embaçamento da lente do olho).
• Batimento cardíaco muito rápido (taquicardia).
• Sensação de tremor e batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) - esses sintomas geralmente não são graves e diminuem com o tempo de tratamento.
• Fibrilação atrial.
• Doença cardíaca isquêmica, cujos sintomas são: dor e sensação de aperto no peito, falta de ar.
• Distúrbios do sono.
• Ansiedade.
• Erupções cutâneas alérgicas.

Raros(podem ocorrer em 1 a 10 em cada 10 000 pacientes):

• Chiado ou dificuldade respiratória que pioram logo após o uso do medicamento Seretide.Se ocorrer algum desses sintomas, deve parar de usar o medicamento Seretide, usar um medicamento que dilata os brônquios rapidamente e contatar imediatamente o médico.
• O Seretide pode alterar a produção normal de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente se for usado em doses altas por um longo período. Os sintomas incluem:
• retardo do crescimento em crianças e jovens,
• perda de densidade óssea,
• glaucoma,
• aumento de peso,
• redondeamento (forma de lua cheia) do rosto (síndrome de Cushing). O médico irá monitorar regularmente se o paciente apresenta esses efeitos colaterais e garantir que o paciente esteja usando a menor dose do medicamento Seretide que controle a asma.
• Mudanças de comportamento, como excesso de atividade e irritabilidade (esses sintomas ocorrem principalmente em crianças).
• Batimento cardíaco irregular ou extra (distúrbios do ritmo cardíaco). Deve informar o médico, mas não deve parar de usar o medicamento Seretide, a menos que o médico o recomende.
• Infecção fúngica da garganta, que pode causar dificuldade para engolir.

Efeitos colaterais de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Depressão ou agressividade. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças.
• Visão turva.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, Portugal, telefone: 22 207 66 00, fax: 22 207 66 01,
site: www.infarmed.pt
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos colaterais, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Seretide

• Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Não usar o medicamento Seretide após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade (EXP) refere-se ao último dia do mês indicado. O código de lote é o número de série.
• Armazenar a uma temperatura não superior a 30°C. Não armazenar na geladeira nem congelar.
• Assim como no caso da maioria dos medicamentos inalatórios em recipientes sob pressão, a ação terapêutica deste medicamento pode diminuir quando o recipiente está frio.
• O recipiente metálico contém uma suspensão sob pressão. Não expor a temperaturas superiores a 50°C, proteger da radiação solar direta. Não perfurar, nem queimar o recipiente, mesmo que pareça vazio. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização nem nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Seretide

• As substâncias ativas do medicamento são: salmeterol e fluticasona propionato. Cada dose medida contém 25 microgramas (μg) de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 50, 125 ou 250 microgramas (μg) de fluticasona propionato.
• O outro componente é o gás propulsor: 1,1,1,2-tetrafluoroetano (norflurano, HFA 134a).

Este medicamento contém gases fluorados que contribuem para o efeito de estufa.
Cada inalador contém g co2 equivalente, que corresponde a
tonelada equivalente de CO (fator de potencial de aquecimento global GWP = ).

Como é o medicamento Seretide e o que contém a embalagem

• O Seretide é fornecido em um inalador que contém o medicamento na forma de suspensão sob pressão para inalação pelo nariz até os pulmões.
• O recipiente sob pressão contém uma suspensão branca a branca-amarelada para inalação.
• Embalagem:Recipiente de alumínio fechado com um dispositivo de dosagem, fornecido em uma caixa de cartão. Cada recipiente sob pressão contém 120 doses.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000 Evreux
França
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar um representante do titular da autorização de comercialização:
GSK Services, Unip. Lda.
telefone: 21 412 95 00
{logotipo do titular da autorização de comercialização}
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025