Seizpat

FOLHETO PARA O DOENTE

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Seizpat, 50 mg, comprimidos revestidos

Seizpat, 100 mg, comprimidos revestidos

Seizpat, 150 mg, comprimidos revestidos

Seizpat, 200 mg, comprimidos revestidos

lacozamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Seizpat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Seizpat
• 3. Como tomar o medicamento Seizpat
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Seizpat
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Seizpat e para que é utilizado

O que é o medicamento Seizpat

O medicamento Seizpat contém lacozamida. Pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antiepilépticos. São
medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia.

• Este medicamento foi prescrito pelo seu médico para reduzir o número de crises epilépticas.

Para que é utilizado o medicamento Seizpat

• O medicamento Seizpat é utilizado:
• em monoterapia e em combinação com outros medicamentos antiepilépticos em adultos, jovens e crianças a partir de 2 anos de idade no tratamento de um tipo de epilepsia caracterizado por crises parciais e crises parciais secundariamente generalizadas. Neste tipo de epilepsia, as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro, mas podem subsequentemente espalhar-se para outras áreas de ambos os lados do cérebro;
• em combinação com outros medicamentos antiepilépticos em adultos, jovens e crianças a partir de 4 anos de idade no tratamento de crises tônico-clônicas primariamente generalizadas (grandes crises que envolvem perda de consciência) em pacientes com epilepsia generalizada idiopática (um tipo de epilepsia que se acredita ter uma base genética).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Seizpat

Quando não tomar o medicamento Seizpat

• se o doente for alérgico à lacozamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de dúvida sobre a existência de alergia ao medicamento, deve consultar um médico.
• se o doente tiver um tipo específico de distúrbio do coração, chamado de bloco atrioventricular de segundo ou terceiro grau.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Seizpat.
Em caso de dúvida, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Seizpat, deve consultar um médico se:

• o doente pensa em se autolesionar ou cometer suicídio. Em alguns doentes que tomam medicamentos antiepilépticos, como a lacozamida, ocorreram pensamentos suicidas ou de autolesão. Se ocorrerem tais pensamentos, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico.
• o doente tiver uma doença cardíaca que afeta o ritmo do coração - frequentemente é excepcionalmente lento, acelerado ou irregular (ou seja, bloco atrioventricular, fibrilação e flutter atrial).
• o doente tiver uma doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca ou tiver sofrido um ataque cardíaco.
• o doente frequentemente sofra de tonturas ou quedas. O medicamento Seizpat pode causar tonturas, o que pode aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Por isso, deve ter cuidado até que o seu organismo se adapte ao efeito do medicamento.

Se alguma das situações acima se aplicar (ou houver dúvida sobre isso), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Seizpat, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se estiver tomando o medicamento Seizpat, deve informar o seu médico sobre a ocorrência de novos tipos de crises ou agravamento de crises existentes.
Se o doente estiver tomando o medicamento Seizpat e ocorrerem sintomas de distúrbios do coração (como batimentos cardíacos lentos, rápidos ou irregulares, palpitações, falta de ar, tontura, desmaio), deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 4).

Crianças

O medicamento Seizpat não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade com epilepsia caracterizada por crises parciais e não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade com crises tônico-clônicas primariamente generalizadas. A eficácia do medicamento em crianças nesta faixa etária não é conhecida e não se sabe se é seguro para elas.

O medicamento Seizpat e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar especialmente o seu médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, que afetam o coração. Isso ocorre porque o medicamento Seizpat também afeta o coração:

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas;
• medicamentos que podem causar prolongamento do intervalo PR visível no eletrocardiograma, como medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou dor, como carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina;
• medicamentos utilizados no tratamento de certos tipos de distúrbios do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca.

Também deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos. Eles podem diminuir ou aumentar a eficácia do medicamento Seizpat:

• fluconazol, itraconazol, cetoconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas).
• ritonavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV).
• claritromicina e rifampicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas).
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) - (medicamento fitoterápico utilizado no tratamento de distúrbios leves de ansiedade e depressão).

Se alguma das situações acima se aplicar (ou houver dúvida sobre isso), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Seizpat, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento Seizpat com álcool

Por razões de segurança, NÃO deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Seizpat.

Gravidez e amamentação

Mulheres em idade fértil devem discutir com o seu médico a questão da contracepção.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado tomar o medicamento Seizpat durante a gravidez, pois o seu efeito na gravidez e no feto não é conhecido. Não é recomendado amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Seizpat, pois o medicamento Seizpat passa para o leite materno. Deve consultar imediatamente um médico se a paciente engravidar ou planeia engravidar. O médico ajudará a decidir se deve tomar o medicamento Seizpat.
Não deve interromper o tratamento sem consultar um médico, pois isso pode aumentar a frequência das crises epilépticas. A gravidade dos sintomas da doença na mãe também pode prejudicar o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas até que tenha certeza de como o medicamento afeta o seu organismo. Isso ocorre porque o medicamento Seizpat pode causar tonturas ou visão turva.

3. Como tomar o medicamento Seizpat

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. Para crianças, outras formas deste medicamento podem ser mais adequadas; deve consultar um médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento Seizpat

• O medicamento Seizpat deve ser tomado duas vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas.
• O medicamento deve ser tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
• O comprimido deve ser engolido com um copo de água.
• O medicamento Seizpat pode ser tomado com ou sem alimentos.

Normalmente, o tratamento começa com uma dose diária baixa, que o médico aumenta gradualmente ao longo de várias semanas. Após atingir a dose que é eficaz para o doente, chamada de dose de manutenção, o doente continuará a tomá-la diariamente. O medicamento Seizpat é utilizado em tratamento de longo prazo. Deve continuar a tomar o medicamento Seizpat até que o médico o aconselhe a parar.

Qual dose tomar

Abaixo estão apresentadas as doses recomendadas do medicamento Seizpat para doentes de diferentes faixas etárias e pesos corporais.
O médico pode prescrever uma dose diferente se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática.

Adultos, jovens e crianças com peso corporal de pelo menos 50 kg

Tomada do medicamento Seizpat sozinho

• A dose inicial do medicamento Seizpat é normalmente de 50 mg duas vezes ao dia.
• O médico também pode iniciar o tratamento com uma dose de 100 mg do medicamento Seizpat duas vezes ao dia.
• O médico pode aumentar a dose utilizada (administrada duas vezes ao dia) em 50 mg por semana até atingir a dose de manutenção, que varia entre 100 mg e 300 mg administrados duas vezes ao dia.

Tomada do medicamento Seizpat com outros medicamentos antiepilépticos

• A dose inicial do medicamento Seizpat é normalmente de 50 mg duas vezes ao dia.
• O médico pode aumentar a dose utilizada (administrada duas vezes ao dia) em 50 mg por semana até atingir a dose de manutenção, que varia entre 100 mg e 200 mg administrados duas vezes ao dia.
• Se o doente pesar pelo menos 50 kg, o médico pode decidir iniciar a administração do medicamento Seizpat com uma dose única de carga de 200 mg. Em seguida, após 12 horas, o doente começará a tomar a dose de manutenção estável.

Crianças e jovens com peso corporal inferior a 50 kg

• Tomada no tratamento de crises parciais: deve lembrar que o medicamento Seizpat não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.
• Tomada no tratamento de crises tônico-clônicas primariamente generalizadas: deve lembrar que o medicamento Seizpat não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade.
• A dose depende do peso corporal da criança. Normalmente, o tratamento começa com a administração do medicamento na forma de xarope e apenas quando a criança é capaz de engolir os comprimidos e é possível obter a dose adequada com as diferentes forças dos comprimidos. O médico prescreverá o medicamento na forma mais adequada para a criança.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Seizpat

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Seizpat, deve entrar em contato imediatamente com um médico. Não deve tentar conduzir veículos.
O doente pode apresentar:

• tonturas,
• náuseas ou vômitos,
• crises (convulsões),
• distúrbios do ritmo cardíaco, como ritmo cardíaco lento, acelerado ou irregular, coma ou queda da pressão arterial com taquicardia e suor.

Omissão da tomada do medicamento Seizpat

• Em caso de omissão da dose, se o tempo planejado para a tomada do medicamento tiver passado há menos de 6 horas, deve tomar a dose omitida o mais rápido possível.
• Se o atraso na tomada do medicamento for superior a 6 horas, não deve tomar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose do medicamento Seizpat no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Seizpat

• Não deve interromper a tomada do medicamento Seizpat sem discutir com o seu médico, pois os sintomas da epilepsia podem retornar ou piorar.
• Se o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento Seizpat, informará como reduzir gradualmente a dose do medicamento.

Em caso de alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Após a administração de uma dose única de carga, os efeitos secundários do sistema nervoso, como tonturas, podem piorar.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos secundários, deve procurar imediatamente um médico:

Não muito frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes

• Tentativa de suicídio.
• Pensamentos suicidas ou de autolesão.
• Reações de hipersensibilidade após a tomada do medicamento, incluindo reações alérgicas graves que envolvem inchaço do rosto, garganta, mãos, pés, tornozelos ou partes inferiores das pernas (angioedema).
• Alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem).
• Distúrbios do pensamento ou perda de contato com a realidade.

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Arritmia ventricular rápida (taquicardia ventricular);
• Dor de garganta, febre alta e infecções frequentes. Os exames de sangue podem mostrar uma redução significativa no número de glóbulos brancos de um tipo específico (agranulocitose).
• Reação cutânea grave, que pode ser acompanhada de febre alta e sintomas semelhantes aos da gripe, erupção cutânea no rosto, erupção cutânea generalizada, inchaço dos gânglios linfáticos (linfadenopatia). Os exames de sangue podem mostrar um aumento nos níveis de enzimas hepáticas e no número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).
• Erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e sua forma mais grave, que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica da pele).
• Convulsões.

Outros efeitos secundários

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• Tonturas.
• Dor de cabeça.
• Náuseas (enjoo).
• Visão dupla.

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• Contrações musculares breves ou de grupos musculares (crises mioclônicas).
• Dificuldades de coordenação ou de caminhar.
• Distúrbios do equilíbrio, tremores, formigamento (parestesia) ou contrações musculares, tendência a quedas e hematomas.
• Distúrbios da memória, distúrbios do pensamento ou problemas para encontrar palavras, confusão.
• Movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo), visão turva.
• Sensação de "girar" (tontura).
• Vômitos, dispepsia, secura na boca.
• Constipação, acúmulo excessivo de gases no estômago ou intestinos, diarreia,
• Coceira,
• Fadiga, fadiga incomum e fraqueza (astenia), sensação de embriaguez.
• Depressão
• Distúrbios da sensação (diminuição da sensação), distúrbios da fala (articulação), distúrbios da atenção.
• Zumbido nos ouvidos (ouvir sons, como zumbido, tinido ou assobio).
• Irritabilidade.
• Erupção cutânea.
• Problemas de sono.

Não muito frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes

• Bradicardia,
• Sensação de palpitações e (ou) batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, ou outras alterações na atividade elétrica do coração (distúrbios da condução).
• Humor excessivamente bom, ver e (ou) ouvir coisas que não existem.
• Resultados anormais dos exames de sangue relacionados ao fígado, lesão hepática.
• Sensação de raiva ou agitação.
• Reação alérgica após a tomada do medicamento, urticária.
• Desmaio.
• Movimentos involuntários anormais (discinesia).

Efeitos secundários adicionais em crianças

Os efeitos secundários adicionais em crianças incluíram: febre, resfriado (infecção do trato respiratório superior e garganta), dor de garganta (faringite), perda de apetite, alterações de comportamento, a criança não se comporta como usualmente (comportamento anormal) e falta de energia (letargia). A sonolência é um efeito secundário muito frequente em crianças e pode ocorrer em mais de 1 em 10 crianças.
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Seizpat

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições de conservação especiais.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Seizpat

A substância ativa do medicamento é a lacozamida.
Cada comprimido revestido do medicamento Seizpat 50 mg contém 50 mg de lacozamida.
Cada comprimido revestido do medicamento Seizpat 100 mg contém 100 mg de lacozamida.
Cada comprimido revestido do medicamento Seizpat 150 mg contém 150 mg de lacozamida.
Cada comprimido revestido do medicamento Seizpat 200 mg contém 200 mg de lacozamida.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, crospovidona (tipo A),
hidroxipropilcelulose, dióxido de silício coloidal anidro,,estearato de magnésio ,álcool polivinílico,
macrogol, talco, dióxido de titânio (E 171), índigo carmim, lac (E 132) (comprimidos revestidos 50 mg, 200
mg), óxido de ferro vermelho (E 172) (comprimidos revestidos 50 mg, 150 mg), óxido de ferro preto (E 172)
(comprimidos revestidos 50 mg, 150 mg), óxido de ferro amarelo (E 172) (comprimidos revestidos 100 mg, 150 mg).

Como é o medicamento Seizpat e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos de 50 mg do medicamento Seizpat são rosados, ovais com a inscrição "I73" em um lado e lisos no outro. O tamanho médio do comprimido é de 10,4 x 4,9 mm.
Os comprimidos revestidos de 100 mg do medicamento Seizpat são de cor marrom-escuro, ovais com a inscrição "I74"
em um lado e lisos no outro. O tamanho médio do comprimido é de 13,0 x 6,0 mm.
Os comprimidos revestidos de 150 mg do medicamento Seizpat são de cor abricó, ovais com a inscrição
"I75" em um lado e lisos no outro. O tamanho médio do comprimido é de 15,0 x 7,0 mm.
Os comprimidos revestidos de 200 mg do medicamento Seizpat são de cor azul, ovais com a inscrição "I76" em um lado e lisos no outro. O tamanho médio do comprimido é de 16,5 x 7,7 mm.
Blister de PVC/PVDC selado com folha de alumínio em caixa de cartão.
O medicamento Seizpat está disponível em embalagens contendo 14, 28, 56 comprimidos revestidos e
em embalagens coletivas contendo 3 embalagens de 56 comprimidos revestidos cada.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante/Importador

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslováquia
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Germany GmbH
Luetticher Strasse 5,
Troisdorf,
Renânia do Norte-Vestfália,
53482 Alemanha
Mylan Hungary Kft.,
Mylan utca 1.,
Komarom,
2900, Hungria

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do EEE, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Telefone: +48 22 546 64 00
Data da última atualização do folheto:11/2022