Segosana

Folheto informativo para o utilizador

Segosana, 75 mg, cápsulas duras

Oseltamivir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Segosana e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Segosana
• 3. Como tomar Segosana
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Segosana
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Segosana e para que é utilizado

• Segosana é utilizado em adultos, adolescentes, crianças e bebés (incluindo recém-nascidos a termo) para tratar a gripe. Pode ser utilizado quando os sintomas da gripe aparecem e quando se sabe que o vírus da gripe está a circular no ambiente.
• Segosana também pode ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e bebés com mais de 1 ano de idade para prevenir a gripe, em casos individuais, por exemplo, se o doente teve contacto com uma pessoa doente com gripe.
• Segosana pode ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e bebés (incluindo recém-nascidos a termo) como tratamento preventivoem casos excepcionais, por exemplo, durante uma pandemia de gripe (pandemia de gripe), quando a vacina contra a gripe sazonal não fornece proteção suficiente.

Segosana contém oseltamivir, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da neuraminidase.
Estes medicamentos impedem a propagação do vírus da gripe no organismo. Ajuda a aliviar os sintomas ou
prevenir a sua ocorrência em caso de infecção por vírus da gripe.
A gripe é uma doença infecciosa causada por um vírus. Os sintomas da gripe muitas vezes incluem febre súbita (acima de 37,8°C), tosse, secreção nasal ou congestão nasal, dores de cabeça, dores musculares e fadiga extrema. Estes sintomas também podem ser causados por outras infecções.
A verdadeira infecção por gripe ocorre apenas durante surtos anuais da doença (epidemia),
quando os vírus da gripe se espalham no ambiente local. Fora dos períodos de epidemia, os sintomas semelhantes à gripe são geralmente o resultado de outras formas de infecção ou outra doença.

2. Informações importantes antes de tomar Segosana

Quando não tomar Segosana:

• se o doente tiver alergia(hipersensibilidade) ao oseltamivir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento listados na secção 6. Se isso se aplicar ao doente, deve contactar o médico. Não tomar Segosana.

Advertências e precauções

Antes de tomar Segosana, deve informar o médico que prescreveu o medicamento:

• se o doente tiver alergia a outros medicamentos.
• se o doente tiver doença renal. Se for o caso, pode ser necessário ajustar a dose.
• se o doente tiver doença graveque possa exigir tratamento imediato no hospital.
• se o sistema imunológicodo doente não estiver a funcionar corretamente.
• se o doente tiver doença cardíaca crónicaou doença respiratória crónica.

Durante o tratamento com Segosana, deve informar imediatamente o médico:

• se o doente notar alterações no comportamento ou humor (eventos neuropsiquiátricos), especialmente em crianças e adolescentes. Podem ser sintomas de efeitos não desejados raros, mas graves.

Segosana não é uma vacina contra a gripe

Segosana não é uma vacina: serve para tratar a infecção ou prevenir a propagação do vírus da gripe. A vacina fornece anticorpos contra o vírus. Segosana não altera a eficácia da vacinação contra a gripe e o médico pode prescrever ambos os produtos ao doente.

Segosana e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos sem receita médica. Os seguintes medicamentos são particularmente importantes:

• clorpropamida (utilizado no tratamento da diabetes);
• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide);
• fenilbutazona (utilizado no tratamento da dor e inflamação);
• probenecida (utilizado no tratamento da gota).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve informar o médico para que ele possa decidir se Segosana é adequado.
O efeito do oseltamivir nos bebés amamentados não é conhecido. Se a paciente estiver a amamentar, deve informar o médico para que ele possa decidir se Segosana é adequado.
Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Segosana não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Segosana contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Segosana

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Segosana deve ser tomado o mais cedo possível, preferencialmente dentro dos primeiros dois dias após o início dos sintomas da gripe.

Doses recomendadas

Para tratar a gripe, deve tomar duas doses por dia. Geralmente, é melhor tomar uma dose de manhã e outra à noite. É importante concluir todo o ciclo de tratamento de 5 dias, mesmo que o doente se sinta melhor.
Em doentes com sistema imunológico debilitado, o tratamento será prolongado por 10 dias.
Para prevenir a gripe ou após contacto com uma pessoa infectada, deve tomar uma dose por dia durante 10 dias. É melhor tomar o medicamento de manhã, durante o pequeno-almoço.
Em situações especiais, como surtos de gripe ou quando o doente tiver sistema imunológico debilitado, o tratamento pode durar 6 ou 12 semanas.
A dose recomendada é calculada com base no peso corporal do doente.Deve tomar a quantidade de cápsulas ou suspensão oral prescrita pelo médico.

Adultos e adolescentes a partir dos 13 anos

*Em doentes com sistema imunológico debilitado, o tratamento dura 10 dias.
**A dose de 75 mg pode consistir em uma cápsula de 30 mg e uma cápsula de 45 mg

Crianças de 1 a 12 anos

*Em crianças com sistema imunológico debilitado, o tratamento dura 10 dias.
**A dose de 75 mg pode consistir em uma cápsula de 30 mg e uma cápsula de 45 mg

Bebés abaixo de 1 ano (0 a 12 meses)

A decisão de administrar Segosana a bebés abaixo de 1 ano de idade para profilaxia durante uma pandemia de gripe deve ser tomada após avaliação pelo médico que prescreveu o medicamento, considerando a relação entre benefícios potenciais e riscos potenciais para o bebé.

*Em bebés com sistema imunológico debilitado, o tratamento dura 10 dias.
**mg/kg = mg por cada quilograma de peso corporal do bebé. Por exemplo:
se um bebé de 6 meses pesa 8 kg,a dose é
8 kg x 3 mg/kg = 24 mg

Método de administração

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um pouco de água. As cápsulas não devem ser partidas ou mastigadas.
Segosana pode ser tomado com ou sem comida, embora a ingestão com comida diminua o risco de náuseas ou vômitos.
Pessoas que têm dificuldade em engolir cápsulaspodem usar formas líquidas do medicamento; pode estar disponível oseltamivir em forma de pó para suspensão oral, mas com um nome comercial diferente. Se o doente precisar de suspensão oral e não estiver disponível na farmácia, o doente pode preparar uma forma líquida de Segosana a partir das cápsulas. Verinstruções Preparação da suspensão
de oseltamivir em casa, que está incluída neste folheto.

Ingestão de mais do que a dose recomendada de Segosana.

Deve parar de tomar Segosana e contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Na maioria dos casos de sobredose, não foram relatados efeitos não desejados. Se foram relatados, foram semelhantes aos efeitos não desejados observados após a administração de doses recomendadas, como descrito na secção 4.
A sobredose foi relatada com mais frequência após a administração de oseltamivir a crianças do que a adultos e adolescentes.
Deve ter cuidado ao preparar a forma líquida de Segosana para crianças e ao administrar Segosana a crianças em forma de cápsulas ou líquida.

Omissão de uma dose de Segosana

Não deve tomar uma dose dupla para compensar uma cápsula omitida.

Interrupção do tratamento com Segosana

Não há efeitos não desejados se o tratamento com Segosana for interrompido. No entanto, se a interrupção ocorrer mais cedo do que o recomendado pelo médico, os sintomas da gripe podem retornar. Deve sempre concluir o tratamento de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
A causa de muitos dos efeitos não desejados abaixo pode ser também a gripe.
Os seguintes efeitos não desejados graves foram relatados raramente após a autorização de oseltamivir para comercialização:

• Reações anafiláticas e pseudoanafiláticas: reações alérgicas graves com inchaço da face e pele, erupção cutânea pruriginosa, pressão arterial baixa e dificuldade em respirar.
• Distúrbios do fígado (hepatite fulminante, distúrbios da função hepática e icterícia): amarelamento da pele e brancos dos olhos, alteração da cor das fezes, alterações no comportamento.
• Angioedema: inchaço súbito e significativo da pele, geralmente localizado na área da cabeça e pescoço, incluindo olhos e língua, com dificuldade em respirar.
• Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica: reação alérgica complexa e potencialmente fatal, com inflamação grave das camadas externas e internas da pele, começando com febre, dor de garganta e fadiga, erupção cutânea, bolhas, descamação e perda de grandes áreas de pele, que podem ser acompanhadas de dificuldade em respirar e pressão arterial baixa.
• Hemorragia gastrointestinal: sangramento prolongado do intestino grosso ou hemoptise.
• Distúrbios neuropsiquiátricos, como descrito abaixo.

Se ocorrer algum destes sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Os efeitos não desejados mais frequentemente relatados (muito frequentes e frequentes) de oseltamivir são: sensação de náusea (náuseas, vômitos), dor de estômago, dispepsia, dor de cabeça e dor. Estes sintomas ocorrem mais frequentemente apenas após a primeira dose do medicamento e geralmente desaparecem durante a continuação do tratamento. A frequência destes efeitos não desejados diminui se o medicamento for tomado com comida.

Efeitos não desejados raros, mas graves: deve procurar imediatamente um médico

(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)
Durante o tratamento com oseltamivir, foram relatados casos raros que incluíam:

• convulsões e alucinações, incluindo alterações da consciência
• confusão, comportamento anormal
• alucinações, delírios, excitação, agitação, pesadelos. Estes eventos, cuja ocorrência e resolução muitas vezes foram súbitas, foram observados principalmente em crianças e adolescentes. Em casos esporádicos, foram causa de autolesões, algumas vezes fatais. Eventos neuropsiquiátricos semelhantes também foram observados em doentes com gripe que não tomaram oseltamivir.
• Os doentes, especialmente crianças e adolescentes, devem ser monitorados de perto para verificar se ocorrem alterações no comportamento descritas acima. Se ocorrer algum destes sintomas, especialmente em pessoas jovens, deve procurar imediatamente um médico.

Adultos e adolescentes a partir dos 13 anos

Efeitos não desejados muito frequentes

(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça;
• náuseas.

Efeitos não desejados frequentes

(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• bronquite;
• herpes vírus;
• tosse;
• tontura;
• febre;
• dor;
• dor nas extremidades;
• secreção nasal;
• dificuldade em dormir;
• dor de garganta;
• dor de estômago;
• fadiga;
• sensação de plenitude no abdômen;
• infecções do trato respiratório superior (rinite, faringite e sinusite);
• dispepsia;
• vômitos.

Efeitos não desejados pouco frequentes

(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• reações alérgicas;
• alteração do nível de consciência;
• convulsões;
• distúrbios do ritmo cardíaco;
• distúrbios leves a graves da função hepática;
• reações cutâneas (dermatite, erupção cutânea pruriginosa e descamação da pele).

Efeitos não desejados raros

(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• plaquetopenia (baixa contagem de plaquetas);
• distúrbios da visão.

Crianças de 1 a 12 anos

Efeitos não desejados muito frequentes

(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• tosse;
• rinite;
• vômitos.

Efeitos não desejados frequentes

(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• conjuntivite (olhos vermelhos e secreção ou dor no olho);
• otite e outras doenças do ouvido;
• dor de cabeça;
• náuseas;
• secreção nasal;
• dor de estômago;
• sensação de plenitude no abdômen;
• dispepsia.

Efeitos não desejados pouco frequentes

(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• dermatite;
• distúrbios da membrana timpânica.

Bebés abaixo de 1 ano

Os efeitos não desejados relatados em bebés com idades entre 0 e 12 meses são geralmente semelhantes aos efeitos não desejados relatados em crianças mais velhas (a partir de 1 ano de idade). Além disso, foram relatados diarreia e erupção cutânea de fraldas.
Se algum efeito não desejado se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. No entanto,

• se o doente ou seu filho vomitar repetidamente, ou
• se os sintomas da gripe se agravarem ou a febre persistir, deve informar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1250-012 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7050, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Segosana

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Conservação da suspensão preparada na farmácia
Prazo de validade de 10 dias, se a suspensão for conservada a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Segosana

• Cada cápsula dura contém oseltamivir fosfato, equivalente a 75 mg de oseltamivir.
• Os outros componentes são: amido de milho, amido de batata, povidona K30, croscarmelose sódica, talco, estearato de sódio; cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172); tinta de impressão (tinta preta TEK SW 9008): shellac, propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio

Como é Segosana e que embalagem contém

Cápsulas duras, de gelatina, tamanho "2", com corpo cinza, opaco, e anel preto, com impressão "M" e tampa amarela clara, opaca, com impressão "75 mg".
O comprimento da cápsula é de aproximadamente 17,66 mm.
Segosana 75 mg cápsulas duras estão disponíveis em blister contendo 10 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA3000 Paola
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países Baixos, República Checa, Hungria, Polónia, Roménia, Eslováquia:

Segosana
Bulgária:
Сегосана
Data da última revisão do folheto:dezembro de 2023
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Informações para o utilizador

Para doentes que têm dificuldade em engolir cápsulas, incluindo crianças muito pequenas, pode estar disponível oseltamivir em forma de pó para suspensão oral, mas com um nome comercial diferente.
Se o doente precisar de um medicamento em forma líquida e não estiver disponível, a suspensão oral pode ser preparada a partir das cápsulas de Segosana (ver Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado). O produto preparado na farmácia é preferido.
Se a preparação na farmácia não for possível, o doente pode preparar a suspensão de oseltamivir com as cápsulas disponíveis em casa.
A dose é a mesma para o tratamento e a prevenção da gripe. A diferença está em como frequentemente o medicamento é administrado.

Preparação da suspensão de oseltamivir em casa

• Se as cápsulas estiverem disponíveis nas doses adequadas(dose de 75 mg), deve abrir a cápsula e misturar o seu conteúdo com não mais de uma colher de chá de um produto alimentar adoçado apropriado. Esta dose é geralmente adequada para crianças acima de 1 ano de idade. Ver as instruções acima.
• Se forem necessárias doses menores,a preparação da suspensão de oseltamivir a partir das cápsulas inclui etapas adicionais. A dose é adequada para crianças mais jovens com peso corporal relativamente baixo e bebés que geralmente necessitam de uma dose de Segosana menor que 30 mg. Ver as instruções abaixo.

...

...

Adultos, adolescentes a partir dos 13 anos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

Para preparar uma dose de 75 mg, são necessários:

• Uma cápsula de Segosana 75 mg
• Tesouras afiadas
• Uma pequena tigela
• Uma colher de chá (com capacidade de 5 ml)
• Água
• Alimento adoçadopara neutralizar o sabor amargo do medicamento. Por exemplo: xarope de chocolate ou xarope de cereja e coberturas para sobremesas, como: molho de caramelo ou molho de noz.
  Pode também preparar água com açúcar, misturando 1 colher de chá de água e 3/4 colher de chá de açúcar.

Passo 1: Verificar se a dose é apropriada

Para determinar a dose apropriada, deve encontrar o peso corporal do doente na coluna esquerda da tabela.
Em seguida, deve verificar na coluna direita a quantidade de cápsulas necessárias para administrar uma dose única.
A quantidade é a mesma para o tratamento e a prevenção da gripe.

Dose de 75 mg

Para preparar uma dose de 75 mg, deve usar apenas cápsulas de 75 mg. Não deve tentar preparar uma dose de 75 mg usando o conteúdo de uma cápsula de 30 mg ou 45 mg.

Não usar em crianças com peso corporal inferior a 40 kg.

Deve preparar uma dose menor que 75 mg para crianças com peso corporal inferior a 40 kg.
Ver abaixo.

...

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado

Doentes que têm dificuldade em engolir cápsulas:

Oseltamivir em forma de pó para suspensão oral (6 mg/ml) é o produto preferido em crianças e adolescentes e em adultos com dificuldade em engolir cápsulas ou quando são necessárias doses menores. Se o produto não estiver disponível no mercado, o farmacêutico pode preparar a suspensão (6 mg/ml) a partir das cápsulas. Se a suspensão preparada na farmácia também não estiver disponível, os doentes podem preparar a suspensão em casa a partir das cápsulas.
Deve garantir dosadores orais(seringas orais) com volume e graduação adequados para administrar a suspensão preparada na farmácia, bem como para os procedimentos de preparação em casa. Em ambos os casos, é melhor que os dosadores estejam marcados com os volumes adequados. Ao preparar a solução em casa, deve usar dosadores separados para medir a quantidade de água e para medir a mistura de oseltamivir com água. Para medir 12,5 ml de água, deve usar um dosador de 10 ml.
Deve verificar abaixo a capacidade do dosador que deve ser usado para medir o volume adequado da suspensão de oseltamivir (6 mg/ml).

Bebés abaixo de 1 ano (incluindo recém-nascidos a termo):

Crianças de 1 ano ou mais e com peso corporal inferior a 40 kg: