Segosana

Folheto informativo: informação para o utilizador

Segosana, 45 mg, cápsulas duras

Oseltamivir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Segosana e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Segosana
• 3. Como tomar o Segosana
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Segosana
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Segosana e para que é utilizado

• O Segosana é utilizado em adultos, adolescentes, crianças e bebés (incluindo recém-nascidos a termo) para tratar a gripe. Pode ser utilizado quando os sintomas da gripe aparecem e quando se sabe que o vírus da gripe está a circular no ambiente.
• O Segosana também pode ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e bebés com mais de 1 ano de idade para prevenir a gripe, em casos individuais, por exemplo, se o doente teve contacto com uma pessoa doente com gripe.
• O Segosana pode ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e bebés (incluindo recém-nascidos a termo) como tratamento preventivoem casos excepcionais, por exemplo, durante uma pandemia de gripe, quando a vacina contra a gripe sazonal não fornece proteção suficiente.

O Segosana contém oseltamivir, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da neuraminidase. Estes medicamentos impedem que o vírus da gripe se espalhe pelo organismo. Ajuda a aliviar os sintomas ou a prevenir a sua ocorrência em caso de infecção por vírus da gripe.
A gripe é uma doença infecciosa causada por um vírus. Os sintomas da gripe incluem frequentemente febre súbita (acima de 37,8°C), tosse, secreção nasal ou congestão nasal, dores de cabeça, dores musculares e fadiga extrema. Estes sintomas também podem ser causados por outras infecções.
A verdadeira infecção por gripe ocorre apenas durante surtos anuais da doença ( epidemias), quando os vírus da gripe se espalham no ambiente local. Fora dos períodos de epidemia, os sintomas semelhantes à gripe são geralmente o resultado de outras tipos de infecção ou outra doença.

2. Informações importantes antes de tomar o Segosana

Quando não tomar o Segosana

• se o doente tiver alergia( hipersensibilidade) ao oseltamivir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento listados na secção 6. Se isso se aplicar ao doente, deve contactar o seu médico. Não tomar o Segosana.

Advertências e precauções

Antes de tomar o Segosana, deve informar o seu médico que prescreveu o medicamento

• se o doente tiver alergia a outros medicamentos.
• se o doente tiver doença renal. Se for o caso, pode ser necessário ajustar a dose.
• se o doente tiver doença graveque possa exigir tratamento imediato no hospital.
• se o sistema imunológicodo doente não estiver a funcionar corretamente.
• se o doente tiver doença cardíacaou doença respiratóriacrónica.

Durante o tratamento com o Segosana, deve informar imediatamente o seu médico

• se o doente notar alterações no comportamento ou humor ( eventos neuropsiquiátricos), especialmente em crianças e adolescentes. Podem ser sintomas de efeitos não desejados raros, mas graves.

O Segosana não é uma vacina contra a gripe

O Segosana não é uma vacina: serve para tratar a infecção ou prevenir a propagação do vírus da gripe. A vacina fornece anticorpos contra o vírus. O Segosana não altera a eficácia da vacinação contra a gripe e o médico pode prescrever ambos os produtos ao doente.

O Segosana e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos que não necessitam de prescrição médica. Os seguintes medicamentos são particularmente importantes:

• clorpropamida (utilizado no tratamento da diabetes);
• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide);
• fenilbutazona (utilizado no tratamento da dor e inflamação);
• probenecida (utilizado no tratamento da gota).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve informar o seu médico para que ele possa decidir se o Segosana é adequado.
O efeito do oseltamivir nos bebés amamentados não é conhecido. Se a paciente estiver a amamentar, deve informar o seu médico para que ele possa decidir se o Segosana é adequado.
Antes de tomar este medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Segosana não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O Segosana contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o Segosana

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O Segosana deve ser tomado o mais rápido possível, preferencialmente dentro dos primeiros dois dias após o início dos sintomas da gripe.

Doses recomendadas

Para tratar a gripe, deve tomar duas doses por dia. Geralmente, é melhor tomar uma dose de manhã e outra à noite. É importante terminar o ciclo de tratamento de 5 diasmesmo que o doente se sinta melhor.
Em doentes com sistema imunológico debilitado, o tratamento será prolongado por 10 dias.
Para prevenir a gripe ou após contacto com uma pessoa infectada, deve tomar uma dose por dia durante 10 dias. É melhor tomar o medicamento de manhã durante o pequeno-almoço.
Em situações especiais, como surtos de gripe ou em doentes com sistema imunológico debilitado, o tratamento pode durar 6 ou 12 semanas.
A dose recomendada é calculada com base no peso do doente.Deve tomar a quantidade de cápsulas ou suspensão oral prescrita pelo seu médico.

Adultos e adolescentes a partir dos 13 anos

*Em doentes com sistema imunológico debilitado, o tratamento dura 10 dias.
**A dose de 75 mg pode ser composta por uma cápsula de 30 mg e uma cápsula de 45 mg

Crianças de 1 a 12 anos

*Em crianças com sistema imunológico debilitado, o tratamento dura 10 dias.
**A dose de 75 mg pode ser composta por uma cápsula de 30 mg e uma cápsula de 45 mg

Bebés abaixo de 1 ano (0 a 12 meses)

A decisão de administrar o Segosana a bebés abaixo de 1 ano para prevenção durante uma pandemia de gripe deve ser tomada após avaliação pelo médico que prescreveu o medicamento da relação entre os benefícios potenciais e o risco potencial para o bebé.

*Em bebés com sistema imunológico debilitado, o tratamento dura 10 dias.
**mg por kg = mg por cada quilograma de peso do bebé. Por exemplo:
se um bebé de 6 meses pesa 8 kg,a dose é
8 kg x 3 mg por kg = 24 mg

Método de administração

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água. As cápsulas não devem ser partidas ou mastigadas.
O Segosana pode ser tomado com ou sem comida, embora tomar o medicamento com comida diminua o risco de náuseas ou vómitos.
Pessoas que têm dificuldade em engolir cápsulaspodem utilizar formas líquidas do medicamento, pode estar disponível oseltamivir em forma de pó para suspensão oral, mas com um nome comercial diferente. Se o doente precisar de uma suspensão oral e não estiver disponível na farmácia, o doente pode preparar uma forma líquida do Segosana a partir das cápsulas. Verinstruções Preparação da suspensão
de oseltamivir em casa, que está incluída neste folheto.

Tomar mais do que a dose recomendada de Segosana

Deve parar de tomar o Segosana e contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Na maioria dos casos de sobredosagem, não foram relatados efeitos não desejados. Se foram relatados, foram semelhantes aos efeitos não desejados após a administração de doses recomendadas, como descrito na secção 4.
A sobredosagem foi relatada com mais frequência em crianças do que em adultos e adolescentes. Deve ter cuidado ao preparar a forma líquida do Segosana para crianças e ao administrar o Segosana em forma de cápsulas ou líquida às crianças.

Esquecer uma dose de Segosana

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o Segosana

Não há efeitos não desejados se o tratamento com o Segosana for interrompido. No entanto, se a interrupção do tratamento ocorrer mais cedo do que o recomendado pelo médico, os sintomas da gripe podem retornar. Deve sempre completar o tratamento de acordo com as recomendações do médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
A causa de muitos dos efeitos não desejados abaixo pode ser também a gripe.
Os seguintes efeitos não desejados graves foram relatados raramente após a autorização do oseltamivir:

• Reações anafiláticas e pseudoanafiláticas: reações alérgicas graves com inchaço da face e pele, erupção cutânea pruriginosa, pressão arterial baixa e dificuldade em respirar.
• Distúrbios do fígado (hepatite fulminante, distúrbios da função hepática e icterícia): icterícia da pele e brancos dos olhos, alteração da cor das fezes, alterações no comportamento.
• Angioedema: inchaço súbito e significativo da pele, localizado principalmente na área da cabeça e pescoço, incluindo também os olhos e língua, com dificuldade em respirar.
• Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica: reação alérgica complexa e potencialmente fatal, com inflamação grave das camadas externas e internas da pele, começando com febre, dor de garganta e fadiga, erupção cutânea, bolhas, descamação e perda de grandes áreas de pele, que podem ser acompanhadas de dificuldade em respirar e pressão arterial baixa.

Se notar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica.

• Hemorragia gastrointestinal: sangramento prolongado do intestino grosso ou hemoptise
• Distúrbios neuropsiquiátricos, como descrito abaixo.

Se notar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Os efeitos não desejados mais comuns (muito comuns e comuns) do oseltamivir são: náuseas (náuseas, vómitos), dor de estômago, dispepsia, dor de cabeça e dor. Estes sintomas ocorrem mais frequentemente apenas após a primeira dose do medicamento e geralmente desaparecem durante a continuação do tratamento. A frequência destes efeitos não desejados diminui se o medicamento for tomado com comida.

Efeitos não desejados raros, mas graves: deve procurar imediatamente ajuda médica

( podem ocorrer em não mais de 1 em cada 1.000 doentes)
Durante o tratamento com o oseltamivir, foram relatados casos raros que incluíam:

• Convulsões e alucinações, incluindo alterações da consciência;
• Confusão, comportamento anormal;
• Alucinações, delírios, excitação, agitação, pesadelos. Estes eventos, cuja ocorrência e desaparecimento foram frequentemente súbitos, foram observados principalmente em crianças e adolescentes. Em casos esporádicos, foram a causa de lesões autoinfligidas, às vezes fatais. Eventos neuropsiquiátricos semelhantes também foram observados em doentes com gripe que não tomaram oseltamivir.
• Os doentes, especialmente crianças e adolescentes, devem ser monitorizados de perto para detectar alterações no comportamento descritas acima. Se notar algum destes sintomas, especialmente em pessoas jovens, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Adultos e adolescentes a partir dos 13 anos

Efeitos não desejados muito comuns

( podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Dor de cabeça;
• Náuseas.

Efeitos não desejados comuns

( podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes)

• Bronquite;
• Infecção por herpes;
• Tosse;
• Tontura;
• Febre;
• Dor;
• Dor nos membros;
• Secreção nasal;
• Dificuldade em dormir;
• Dor de garganta;
• Dor de estômago;
• Fadiga;
• Sensação de plenitude no abdômen;
• Infecções do trato respiratório superior (rinite, faringite e sinusite);
• Dispepsia;
• Vómitos.

Efeitos não desejados não muito comuns

( podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes)

• Reações alérgicas;
• Alteração do nível de consciência;
• Convulsões;
• Distúrbios do ritmo cardíaco;
• Distúrbios leves a graves da função hepática;
• Reações cutâneas (dermatite, erupção cutânea pruriginosa e descamação da pele).

Efeitos não desejados raros

( podem ocorrer em não mais de 1 em cada 1.000 doentes)

• Trombocitopenia (baixo número de plaquetas);
• Distúrbios da visão.

Crianças de 1 a 12 anos

Efeitos não desejados muito comuns

( podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Tosse;
• Rinite;
• Vómitos.

Efeitos não desejados comuns

( podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes)

• Conjuntivite (olhos vermelhos e secreção ou dor no olho);
• Otite e outras doenças do ouvido;
• Dor de cabeça;
• Náuseas;
• Secreção nasal;
• Dor de estômago;
• Sensação de plenitude no abdômen
• Dispepsia.

Efeitos não desejados não muito comuns

( podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes)

• Dermeatite;
• Distúrbios da membrana timpânica.

Bebés abaixo de 1 ano

Os efeitos não desejados relatados em bebés com idades entre 0 e 12 meses são geralmente semelhantes aos efeitos não desejados relatados em crianças mais velhas (a partir de 1 ano de idade). Além disso, foram relatados diarreia e erupção cutânea de fraldas.
Se algum efeito não desejado se agravar ou se ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. No entanto,

• se o doente ou seu filho vomitar repetidamente, ou
• se os sintomas da gripe se agravarem ou se a febre persistir, deve informar imediatamente o seu médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Segosana

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Manter a uma temperatura inferior a 30°C.
Conservação da suspensão preparada na farmácia
Prazo de validade de 10 dias, se a suspensão for conservada a uma temperatura inferior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Segosana

• Cada cápsula dura contém oseltamivir fosfato, equivalente a 45 mg de oseltamivir.
• Os outros componentes são:
• amido de milho, amido de milho, povidona K30, croscarmelose sódica, talco, estearato de sódio;
• invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172);
• tinta de impressão (tinta preta TEK SW 9008): lacas, propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio.

Como é o Segosana e que embalagens estão disponíveis

Cápsulas duras, de gelatina, tamanho "4", com corpo cinza e tampa cinza, com uma faixa preta e impressão "M" e "45 mg". O tamanho da cápsula é de aproximadamente 14,37 mm.
O Segosana 45 mg cápsulas duras estão disponíveis em blister contendo 10 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA3000 Paola
Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Países Baixos, República Checa, Hungria, Polónia, Roménia, Eslováquia:

Segosana
Bulgária:
Сегосана
Data da última revisão do folheto:dezembro de 2023
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Informações para o utilizador

Para doentes que têm dificuldade em engolir cápsulas, incluindo crianças muito pequenas, pode estar disponível oseltamivir em forma de pó para suspensão oral, mas com um nome comercial diferente.
Se o doente precisar de uma forma líquida do medicamento e não estiver disponível na farmácia, a suspensão oral pode ser preparada a partir das cápsulas do Segosana (ver Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado). O produto preparado na farmácia é preferido.
Se a preparação na farmácia não for possível, o doente pode preparar a suspensão de oseltamivir com as cápsulas disponíveis em casa.
A dose é a mesma no tratamento e prevenção da gripe. A diferença está em como frequentemente o medicamento é administrado.

Preparação da suspensão de oseltamivir em casa:

• Se as cápsulas estiverem disponíveis nas doses apropriadas(dose de 45 mg), deve abrir a cápsula e misturar o seu conteúdo com não mais de uma colher de chá de um produto alimentar adoçado apropriado. Esta dose é geralmente apropriada para crianças acima de 1 ano de idade. Ver instruções acima.
• Se forem necessárias doses menores, a preparação da suspensão de oseltamivir a partir das cápsulas inclui etapas adicionais. A dose é apropriada para crianças mais pequenas com um peso corporal relativamente baixo e bebés que geralmente necessitam de uma dose de Segosana menor que 45 mg. Ver instruções abaixo.

Crianças de 1 a 12 anos

Para preparar uma dose de 45 mg, são necessários:

• Uma cápsula de Segosana 45 mg
• Tesouras afiadas
• Uma pequena tigela
• Uma colher de chá (com capacidade de 5 ml)
• Água
• Alimento adoçadopara neutralizar o sabor amargo do medicamento. Por exemplo: xarope de chocolate ou xarope de cereja e coberturas para sobremesas, como: molho de caramelo ou noz. Também pode preparar água com açúcar, misturando 1 colher de chá de água e 3/4 colher de chá de açúcar.

Passo 1: Verificar se a dose é apropriada

Para determinar a dose apropriada, deve encontrar o peso do doente na coluna esquerda da tabela.
A coluna direita da tabela mostra a quantidade de cápsulas necessárias para uma dose.
A quantidade é a mesma tanto no tratamento como na prevenção da gripe.

Passo 2: Despejar o pó na tigela

Segurar a cápsula de 45 mgverticalmente sobre a tigela e cortar a extremidade arredondada com tesouras.
Despejar todo o pó na tigela.
Deve ter cuidado ao lidar com o pó, pois pode ser irritante para a pele e olhos.

Passo 3: Adoçar a suspensão e administrá-la ao doente

Adicionar uma pequena quantidade de alimento adoçado - não mais de uma colher de chá - ao pó despejado na tigela.
Isso neutralizará o sabor amargo do pó do Segosana.
Misturar bem a mistura.
Administrar imediatamente todo o conteúdoda tigela ao doente.
Se algo permanecer na tigela, deve enxaguar a tigela com uma pequena quantidade de água e administrar ao doente para beber o resto.
Repetir os passos acima durante cada administração do medicamento.

Bebés abaixo de 1 ano

Para preparar doses únicas menores, são necessários:

• Uma cápsula de Segosana 45 mg
• Tesouras afiadas
• Duas pequenas tigelas(usar um par separado de tigelas para cada criança)
• Um grande dosificador oralpara medir a quantidade de água - dosificador de 5 ml ou 10 ml
• Um pequeno dosificador oralcom marcações de 0,1 ml para administrar a dose
• Uma colher de chá (com capacidade de 5 ml)
• Água
• Alimento adoçadopara neutralizar o sabor amargo do medicamento do Segosana. Por exemplo: xarope de chocolate ou xarope de cereja e coberturas para sobremesas, como: molho de caramelo ou noz. Também pode preparar água com açúcar, misturando 1 colher de chá de água e 3/4 colher de chá de açúcar.

Passo 1: Despejar o pó na tigela

Segurar a cápsula de 45 mgverticalmente sobre uma tigela e cortar a extremidade arredondada com tesouras.
Despejar todo o pó na tigela.
Deve ter cuidado ao lidar com o pó, pois pode ser irritante para a pele e olhos.

Deve ter cuidado ao lidar com o pó, pois pode ser irritante para a pele e olhos. Despejar todo o pó na tigela, independentemente da dose a ser preparada.
A quantidade é a mesma tanto no tratamento como na prevenção da gripe.

Passo 2: Adicionar água para dissolver o medicamento

Usar o dosificador maior para retirar 7,5 ml de água.
Adicionar água ao pó na tigela.
Misturar a mistura por cerca de 2 minutos com uma colher de chá.

Não se preocupe se o pó não se dissolver completamente. O pó não dissolvido são componentes inativos.

Passo 3: Ajustar a quantidade da suspensão de acordo com o peso da criança

Encontrar o peso da criança na coluna esquerda da tabela.
A coluna direita da tabela mostra a quantidade de suspensão a ser retirada.

Bebés abaixo de 1 ano (incluindo recém-nascidos a termo)

Passo 4: Retirar a suspensão para o dosificador

Deve certificar-se de que está usando um dosificador com a capacidade apropriada.
Retirar a quantidade apropriada de suspensão da primeira tigela.
Retirar a suspensão com cuidado para que não contenha bolhas de ar.
Pressionar suavemente a mistura para fora do dosificador para a segunda tigela.

Passo 5: Adoçar a suspensão e administrá-la à criança

Adicionar uma pequena quantidade de alimento adoçado - não mais de uma colher de chá - à segunda tigela.
Isso neutralizará o sabor amargo do medicamento do Segosana.
Misturar bem o alimento adoçado com o medicamento do Segosana.
Administrar imediatamente todo o conteúdoda segunda tigela (suspensão do medicamento do Segosana com alimento adoçado) à criança.
Se algo permanecer na segunda tigela, deve enxaguar a tigela com uma pequena quantidade de água e administrar à criança para beber o resto. Se a criança não puder beber da tigela, deve usar uma colher de chá ou uma garrafa para alimentar a criança. Deve dar à criança algo para beber.

Descartar toda a suspensão não utilizada que permanece na primeira tigela.

Repetir os passos acima durante cada administração do medicamento.
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado

Doentes que têm dificuldade em engolir cápsulas:

O oseltamivir em forma de pó para suspensão oral (6 mg/ml) é o produto preferido em crianças e adolescentes e em adultos com dificuldade em engolir cápsulas ou se forem necessárias doses menores. Se o produto não estiver disponível no mercado, o farmacêutico pode preparar a suspensão (6 mg/ml) a partir das cápsulas. Se a suspensão preparada na farmácia também não estiver disponível, os doentes podem preparar a suspensão a partir das cápsulas em casa.
Deve fornecer dosificadores orais(seringas orais) com capacidade e marcações apropriadas para administrar a suspensão preparada na farmácia, bem como para os procedimentos de preparação em casa. Em ambos os casos, é melhor que os dosificadores tenham as capacidades apropriadas marcadas. Ao preparar a suspensão em casa, deve usar dosificadores separados para retirar a quantidade apropriada de água e para medir a mistura de oseltamivir com água. Para medir 5 ml de água, deve usar dosificadores com capacidade de 5 ml ou 10 ml.
Deve verificar abaixo a capacidade do dosificador que deve ser usado para retirar a quantidade apropriada de suspensão de oseltamivir (6 mg/ml).

Bebés abaixo de 1 ano (incluindo recém-nascidos a termo):