Sedam 6

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

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Sedam 6 (Bromazepam 6 - 1 A Pharma)

6 mg, comprimidos
Bromazepam
Sedam 6 e Bromazepam 6 - 1 A Pharma são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sedam 6 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sedam 6
• 3. Como tomar o medicamento Sedam 6
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sedam 6
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sedam 6 e para que é utilizado

O medicamento Sedam 6 contém a substância ativa bromazepam - um medicamento psicotrópico do grupo dos derivados de benzodiazepina. Em doses baixas, reduz a tensão nervosa, a excitação e a ansiedade, e tem um efeito sedativo suave. Em doses altas, tem um efeito calmante e reduz a tensão muscular. O bromazepam tem um efeito anticonvulsivante.
As indicações para o uso do medicamento Sedam 6 são:

• transtornos de ansiedade generalizados que requerem tratamento farmacológico;
• transtornos do sistema nervoso autónomo que se manifestam como sintomas cutâneos, gastrointestinais, cardíacos, circulatórios, urogenitais, etc;
• estados de ansiedade na doença crónica do sistema nervoso central;
• transtornos de estresse pós-traumático com sintomas de ansiedade;
• transtornos de adaptação (resultantes, por exemplo, de dificuldades em adaptar-se a novos eventos negativos da vida).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sedam 6

Quando não tomar o medicamento Sedam 6

• se o doente tiver alergia ao bromazepam, a outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se for diagnosticado apneia do sono no doente;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave;
• se for diagnosticada miastenia (fraqueza muscular grave).

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e jovens.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sedam 6, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente:

• teve depressão no passado e (ou) sentiu ansiedade em relação a isso;
• teve depressão grave o suficiente para considerar suicídio;
• abusou de medicamentos, drogas ou álcool no passado ou se tem dificuldade em parar de os usar;
• tiver doença pulmonar, renal ou hepática.

A utilização diária do medicamento durante várias semanas, mesmo em doses baixas, pode causar dependência psicológica e física.
A utilização repetida do medicamento Sedam 6 durante várias semanas pode causar uma redução da sua eficácia.
Durante a utilização do medicamento, podem ocorrer reações alérgicas graves (reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas), angioedema (inchaço da pele e tecidos subjacentes), bem como dificuldade respiratória, obstrução da garganta ou náuseas e vómitos.
Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser necessária assistência médica de emergência.
Em pessoas com dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência, como dor de cabeça, diarreia, dor muscular, ansiedade grave, tensão, agitação, desorientação e irritabilidade.
Em casos graves, podem ocorrer distúrbios psíquicos (desrealização, despersonalização), hipersensibilidade a sons, sensação de formigamento e fraqueza muscular, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões.
Em alguns doentes, a interrupção do tratamento pode causar um retorno transitório dos sintomas da doença (sintomas de "rebound") com uma gravidade maior do que antes. Também podem ocorrer mudanças de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e agitação. O risco de ocorrência é maior após uma redução rápida da dose ou interrupção abrupta do tratamento. O medicamento deve ser descontinuado gradualmente, reduzindo a dose de acordo com as instruções do médico.
Medicamentos como o Sedam 6 (benzodiazepinas) podem causar distúrbios da memória (dificuldade em lembrar novas informações), especialmente se o medicamento for utilizado em doses altas. Para reduzir o risco de distúrbios da memória, o doente deve ter garantido um período de sono ininterrupto de várias horas após a ingestão do medicamento.
Durante a utilização de tais medicamentos, como o Sedam 6, pode ocorrer agitação, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, alucinações, distúrbios psíquicos, distúrbios do comportamento. Se ocorrerem, deve interromper a utilização do medicamento e procurar um médico.
O medicamento Sedam 6 pode reduzir a tensão muscular e causar quedas com risco de fraturas, especialmente em doentes idosos.
O tempo de tratamento é limitado e é estabelecido pelo médico.

Medicamento Sedam 6 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Sedam 6 e outros medicamentos utilizados concomitantemente podem influenciar mutuamente a sua ação e a ocorrência de efeitos colaterais.
Isso é particularmente relevante para:

• outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central (por exemplo, medicamentos antipsicóticos, sedativos e ansiolíticos, antidepresivos [incluindo fluoxetina], hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos opioides*, antihistamínicos, anestésicos gerais);
• medicamentos utilizados em infecções fúngicas;
• antibióticos macrolídeos;
• inibidores da protease (utilizados, por exemplo, no tratamento da infecção por HIV);
• medicamentos que reduzem a tensão muscular;
• cimetidina ou omeprazol (medicamentos que reduzem a secreção de suco gástrico);
• cisaprida (medicamento utilizado no tratamento da doença de refluxo gastroesofágico);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial;
• medicamentos beta-bloqueadores (medicamentos utilizados na hipertensão e doenças cardíacas, incluindo propranolol);
• glicosídeos cardíacos (medicamentos utilizados em doenças cardíacas);
• metoxantinas (medicamentos utilizados, entre outros, no tratamento da asma);
• contraceptivos hormonais.

* A utilização concomitante do medicamento Sedam e opioides (analgésicos fortes, medicamentos utilizados no tratamento de substituição de dependências e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de ocorrência de sedação excessiva, dificuldade respiratória (insuficiência respiratória), coma e pode ser fatal. Devido a isso, a utilização concomitante desses medicamentos só deve ser considerada quando outros métodos de tratamento não são possíveis.
Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Sedam com opioides, deve limitar a dose e o tempo de utilização concomitante.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente as instruções de dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre o risco, para que eles estejam cientes dos sintomas mencionados. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar um médico.
Em caso de dúvida sobre quais são os medicamentos mencionados, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Sedam 6 e álcool

Durante a utilização do medicamento, não deve beber álcool, pois isso pode causar sedação excessiva e complicações respiratórias e cardíacas graves.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Em crianças de mães que tomaram bromazepam durante a gravidez, foi observado um risco aumentado de fissura palatina, e medicamentos do grupo das benzodiazepinas utilizados em doses altas no segundo e (ou) terceiro trimestre da gravidez causaram uma redução da atividade fetal e alterações no ritmo cardíaco.
A utilização de bromazepam no final da gravidez (mesmo em doses baixas) causou a ocorrência de um síndrome de "criança flácida" com sintomas como redução da tensão muscular, distúrbios da sucção que levam a um ganho de peso baixo. Esses sintomas são transitórios, mas podem persistir por 1 a 3 semanas. A utilização de bromazepam pela mãe em doses altas pode causar no recém-nascido uma depressão ou falta de respiração e uma redução da temperatura corporal. Além disso, após alguns dias do nascimento, pode ser observado no recém-nascido sintomas de abstinência com excitação excessiva e tremores.
O medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez sob prescrição médica, em casos excepcionais e bem justificados.
O bromazepam passa para o leite materno. Durante a utilização deste medicamento, não deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a utilização do medicamento, podem ocorrer sintomas que afetam negativamente a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas: sedação, distúrbios da memória, distúrbios da concentração e redução da tensão muscular. Portanto, durante o tratamento, especialmente nos primeiros dias, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Sedam 6 contém lactose monohidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Sedam 6

Estão disponíveis no mercado: medicamento Sedam 3 (3 mg), medicamento Sedam 6 (6 mg).
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento e o tempo de administração são estabelecidos pelo médico.
Tratamento ambulatorial
O tratamento começa com uma dose de 3 mg de bromazepam (½ comprimido do medicamento Sedam 6) tomada uma hora antes de dormir. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 6 mg de bromazepam (1 comprimido do medicamento Sedam 6).
O efeito do medicamento administrado à noite geralmente dura até a noite seguinte e não há necessidade de tomar uma dose adicional durante o dia. No entanto, se necessário, o médico pode prescrever a ingestão de 1,5 mg a 3 mg de bromazepam (de ¼ a ½ comprimido do medicamento Sedam 6) durante o dia.
Em casos justificados, o médico pode aumentar a dose para 12 mg de bromazepam por dia (2 comprimidos do medicamento Sedam 6), administrados em doses divididas.
Tratamento hospitalar
Em casos graves, o médico pode prescrever um aumento gradual da dose para 18 mg de bromazepam por dia. No início do tratamento, o médico observará se o doente não apresenta sintomas de overdose. Isso é particularmente relevante para doentes idosos, debilitados, com lesões orgânicas no cérebro, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória e distúrbios da função hepática.
Instruções especiais para a dosagem
Em doentes idosos, com lesões orgânicas no cérebro, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, distúrbios da função hepática ou renal, o médico prescreverá a utilização de uma dose que é metade das doses acima descritas, ou seja, 1,5 mg de bromazepam (¼ de um comprimido do medicamento Sedam 6) por noite.
A dose máxima diária para esses doentes é de 6 mg.
Modo e tempo de administração
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido.
O tempo de tratamento é estabelecido pelo médico. O tratamento deve ser o mais curto possível. O tempo de terapia não deve exceder 8 a 12 semanas.
Se o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sedam 6

A overdose intencional ou acidental do medicamento Sedam 6 raramente pode ser uma ameaça à vida, a menos que o medicamento tenha sido tomado concomitantemente com substâncias que inibem a atividade do sistema nervoso central (incluindo álcool).

Em caso de overdose do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo

hospital. Deve levar o embalagem do medicamento para que o pessoal médico possa verificar exatamente qual medicamento foi ingerido.
Os sintomas de overdose podem incluir:

• sonolência
• distúrbios da coordenação
• distúrbios da fala
• nistagmo.

Uma overdose significativa pode raramente causar:

• coma (que pode durar várias horas, recorrer e agravar-se, especialmente em pessoas idosas)
• pressão arterial baixa
• depressão respiratória.

Omissão da utilização do medicamento Sedam 6

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Sedam 6

Não deve interromper a utilização do medicamento Sedam 6 por sua própria iniciativa. A decisão de interromper o medicamento é exclusivamente do médico. Se o doente pretender interromper o tratamento com o medicamento Sedam 6, deve consultar um médico, que prescreverá a redução gradual da dose. A interrupção abrupta da utilização das tabletas ou a redução da dose do medicamento pode causar efeitos de "rebound", que aumentarão temporariamente a ansiedade ou a agitação, ou dificultarão o sono. Em doentes com dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência, como dor de cabeça, dor muscular, ansiedade grave, tensão, agitação, desorientação e irritabilidade. Se o doente tiver dúvidas, o médico fornecerá informações mais detalhadas sobre o assunto.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os doentes. O medicamento é bem tolerado em doses terapêuticas.
No entanto, é possível a ocorrência dos seguintes efeitos colaterais, cuja frequência não é conhecida:

• insuficiência cardíaca (incluindo parada cardíaca)
• visão dupla
• náuseas, vómitos, constipação
• fadiga
• hipersensibilidade, choque anafilático, angioedema (inchaço da pele e tecidos subjacentes)
• quedas, fraturas
• confusão, distúrbios emocionais, distúrbios do libido, dependência do medicamento, abuso do medicamento, síndrome de abstinência
• depressão
• agitação, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento anormal
• distúrbios da memória e perda de memória
• retenção urinária
• fraqueza muscular
• sonolência, dor de cabeça, tontura, redução da vigilância, distúrbios do movimento
• depressão respiratória
• erupções cutâneas, prurido, urticária.

Dependência
A interrupção abrupta do bromazepam após uma utilização prolongada pode causar distúrbios do sono e aumentar a frequência de sonhos. Podem ocorrer: agitação, tensão, excitação e sensação de fadiga, bem como sintomas como tremores e suor, até sintomas somáticos e psíquicos, como convulsões, psicose (delírio).
Abstinência
O bromazepam pode causar dependência, mesmo após a administração diária do medicamento durante várias semanas. Isso se aplica não apenas à utilização de doses excessivas, mas também à utilização de doses terapêuticas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sedam 6

• O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível para crianças.
• Não armazenar em temperaturas acima de 30°C.
• O medicamento não deve ser utilizado após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sedam 6

A substância ativa do medicamento é o bromazepam.
Cada comprimido do medicamento Sedam 6 contém 6 mg de bromazepam.
Os outros componentes são:
lactose monohidratada, povidona K 30, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, laca verde (hidróxido de alumínio com quinoleína amarela (E 104) e índigo carmim (E 132)).

Como é o medicamento Sedam 6 e o que contém o embalagem

O medicamento Sedam 6 são comprimidos verdes, alongados, com 3 cantos de quebra de ambos os lados.
Os blisteres em caixas de cartão contêm 30 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

1 A Pharma GmbH, Industriestraße 18, 83607 Holzkirchen, Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Alemanha, país de exportação: 7427.00.00

Número da autorização de importação paralela: 396/19

Data de aprovação do folheto: 14.10.2024

[Informação sobre marca registrada]