Scaldex

Folheto anexo à embalagem: Informação para o doente

SCALDEX, pomada

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.
• O medicamento Scaldex deve ser usado por um período não superior a 7 dias. Se não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Scaldex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Scaldex
• 3. Como usar o medicamento Scaldex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Scaldex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Scaldex e para que é usado

O medicamento Scaldex, pomada é uma combinação de substâncias de origem natural, um antibiótico de amplo
espectro e vitamina A. A ação conjunta de várias substâncias ativas presentes no extrato de própolis, na tintura de calêndula e na bacitracina decide as propriedades antibacterianas e anti-inflamatórias do medicamento.
O medicamento tem efeito desinfetante, contribui para a limpeza mais rápida das feridas de produtos de metabolismo e elementos necróticos. A vitamina A acelera os processos de renovação do tecido danificado.

O medicamento Scaldex é usado no tratamento de:

• queimaduras de 1º e 2º grau,
• congelamentos leves de 1º e 2º grau,
• feridas superficiais de cicatrização difícil,
• úlceras de pressão de 1º e 2º grau,
• supuração de feridas pequenas.

O medicamento Scaldex é destinado a ser aplicado em uma área pequena da pele.
O medicamento Scaldex é destinado a pessoas adultas e jovens com mais de 12 anos.
O medicamento pode ser usado em crianças com menos de 12 anos apenas sob supervisão médica.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Scaldex

Quando não usar o medicamento Scaldex

Se o doente tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do
medicamento (listados no ponto 6).
Se o doente tiver alergia a plantas da família das asteráceas (Asteraceae, anteriormente Compositae), por exemplo,
camomila, arnica, calêndula. Se o doente tiver distúrbios da função renal. O medicamento Scaldex não deve ser usado em queimaduras de 3º e 4º grau, nem em feridas profundas e extensas.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Scaldex, deve consultar um médico ou farmacêutico e
ter cuidado se alguma das seguintes informações levantar dúvidas:

• se durante o uso do medicamento Scaldex ocorrer uma reação alérgica, incluindo reações graves e súbitas (erupção cutânea ao redor da ferida queimada, edema da ferida queimada e áreas adjacentes, dermatite de contato aguda, urticária de contato, eritema) deve interromper imediatamente o uso do medicamento e consultar um médico.
• doentes alérgicos à neomicina ou produtos de origem apícola (mel, pólen, geleia real) podem também ser alérgicos ao medicamento Scaldex.
• deve evitar o uso do medicamento Scaldex em doentes com eczema atópico.
• o medicamento Scaldex só pode ser usado em uma área pequena da pele ou ferida. Não deve ser usado em grandes doses, pois uma das substâncias ativas do medicamento pode causar danos renais após absorção no sangue.
• em caso de uso concomitante de outros medicamentos que possam danificar os rins (por exemplo, antibióticos aminoglicosídicos), antes de usar o medicamento, deve consultar um médico.
• durante o uso do medicamento, pode ocorrer superinfecção por microrganismos resistentes ao medicamento (especialmente fungos), por isso, em caso de agravamento dos sintomas da doença, deve consultar um médico.
• se o doente tiver distúrbios da função renal, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
• deve ter cuidado ao usar o medicamento Scaldex no rosto, pois o produto pode causar irritação ocular. Em caso de contato do medicamento com os olhos, deve enxaguar com água limpa, preferencialmente destilada e resfriada.
• o medicamento Scaldex é destinado a ser usado em uma área pequena da pele, não deve ser usado em queimaduras de 3º e 4º grau, nem em feridas profundas e extensas.
• o medicamento Scaldex deve ser usado por um período não superior a 7 dias. Em caso de falta de melhoria, deve consultar um médico.

Crianças

É permitido o uso do medicamento em crianças com menos de 12 anos, apenas sob supervisão médica.

Medicamento Scaldex e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia usar.
Em particular, deve informar o médico se o doente vai receber medicamentos para anestesia geral, receber medicamentos que relaxam os músculos ou medicamentos que danificam os rins, como por exemplo, antibióticos aminoglicosídicos.
Em caso de dúvida se o doente está tomando os medicamentos acima mencionados, deve perguntar ao médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Em mulheres grávidas e amamentando, deve ser considerada a possibilidade de absorção do medicamento Scaldex no sangue.
Ao usar o medicamento Scaldex durante a gravidez, é recomendável ter cuidado, pois existem relatos de que a vitamina A, um dos componentes do medicamento Scaldex, em doses elevadas, pode ter efeitos adversos no desenvolvimento do feto.
Não deve ser usado o medicamento Scaldex em casos de mastite inflamatória durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Scaldex não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Medicamento Scaldex contém lanolina

1 g de pomada contém 364,5 mg de lanolina.
O medicamento pode causar reações alérgicas locais (por exemplo, dermatite de contato, eritema, prurido, formação de vesículas).

3. Como usar o medicamento Scaldex

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a ser usado topicamente na pele, em uma área pequena da pele.

Dose usualmente usada em jovens com mais de 12 anos e adultos:

• No início do tratamento, a pomada deve ser aplicada na superfície da ferida a cada 2-3 horas.
• Nos dias subsequentes do tratamento, aplicar 3 vezes ao dia.
• Em caso de supuração, lavar a ferida com solução de permanganato de potássio a 0,1% duas vezes ao dia.

Não use em curativos que impeçam o acesso do ar, chamados oclusivos ou fechados.
Em caso de queimaduras maiores que 2% da superfície corporal, deve aplicar o medicamento na pele queimada e procurar um médico.
Observação: 1% da superfície corporal do doente corresponde ao tamanho da palma da mão sem os dedos.
O medicamento Scaldex deve ser usado por um período não superior a 7 dias. Em caso de falta de melhoria, deve consultar um médico.
Em caso de sensação de que o efeito do medicamento Scaldex é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Scaldex

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Scaldex

Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Scaldex

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
O medicamento Scaldex é geralmente bem tolerado, e os efeitos secundários possíveis geralmente desaparecem após alguns dias após a interrupção do uso do medicamento.
O efeito secundário mais frequentemente observado do medicamento Scaldex são reações alérgicas locais, cujos sintomas podem incluir prurido, erupção cutânea ao redor da ferida queimada, edema da ferida queimada e áreas adjacentes.
Na maioria dos casos, não há dados disponíveis que permitam estimar a frequência de ocorrência dos efeitos secundários, que também pode variar dependendo das indicações para o tratamento. Efeitos secundários que ocorrem com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• superinfecções por bactérias ou fungos resistentes;
• reação alérgica grave (reação anafilática, que pode se manifestar de diferentes maneiras, desde prurido generalizado, edema dos lábios e face, sudorese excessiva, sensação de aperto no peito até hipotensão, perda de consciência, falta de ar e parada cardíaca);
• reações alérgicas, como erupção cutânea ao redor da ferida queimada, edema da ferida queimada e áreas adjacentes, dermatite de contato aguda, urticária de contato, eritema, prurido;
• efeitos adversos nos rins;
• fraqueza muscular.

Em caso de ocorrência desses sintomas, deve interromper o uso do medicamento e consultar um médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Scaldex

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Após o término do tratamento, o medicamento não usado deve ser descartado. Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Scaldex

As substâncias ativas do medicamento são:

• •tintura de flores de calêndula Calendula officinalisL. flos(1:5), solvente de extração - etanol 70% (V/V) (Calendulae tinctura)
• extrato de própolis (Propolis extractum)
• bacitracina (Bacitracinum)
• vitamina A sintética, concentrado oleoso (Vitaminum A syntheticum densatum oleosum)(vitamina A estabilizada com tocoferol, 1 g contém: vitamina A - 990 mg, α-tocoferol - 10 mg).

1 g de pomada Scaldex contém: 90 mg de tintura de flores de calêndula; 30 mg de extrato de própolis; 10 mg de bacitracina; 0,3 mg de vitamina A sintética, concentrado oleoso.
Os outros componentes são: óleo de linho da primeira prensa, colesterol, parafina sólida, vaselina branca, lanolina.

Como é o medicamento Scaldex e o que contém a embalagem

O medicamento Scaldex é uma pomada homogênea de cor amarelo-bege a marrom-escura com cheiro característico de própolis.
A embalagem do medicamento é um tubo de alumínio com membrana, revestido internamente com esmalte epóxi-fenólico, com tampa de HDPE, em uma caixa de papelão. Tamanho da embalagem: 25 g de pomada.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul.Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polônia

Fabricante:

CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9, 35-105 Rzeszów
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar um representante do titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto: