Saridon

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Saridon, 250 mg + 150 mg + 50 mg, comprimidos

Paracetamol + Propifenazona + Cafeína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias no caso de febre e 5 dias no caso de dor não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Saridon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Saridon
• 3. Como tomar o medicamento Saridon
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento Saridon
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Saridon e para que é utilizado

O medicamento Saridon é um medicamento combinado com ação associada dos componentes. O medicamento Saridon contém paracetamol e propifenazona, que atuam como analgésicos e antipiréticos, e uma pequena dose de cafeína, que potencializa a ação analgésica do paracetamol.

Indicações:

• dor de cabeça, dor de dente, dor menstrual, dor pós-operatória, dor reumática;
• dor e febre associadas a resfriados e gripe.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Saridon

Quando não tomar o medicamento Saridon

• -se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) à propifenazona, paracetamol, cafeína ou a qualquer um dos outros componentes,
• -se o doente tiver hipersensibilidade às pirazolonas ou derivados desses compostos (hipersensibilidade ao fenazon, aminofenazon, metamizol),
• se o doente tiver hipersensibilidade à fenilbutazona ou ácido acetilsalicílico,
• se o doente tiver deficiência congênita de glucose-6-fosfato desidrogenase,
• se o doente tiver doença alcoólica,
• se o doente tiver insuficiência hepática grave (escala Child-Pugh > 9),
• se o doente tiver insuficiência renal grave,
• se o doente tiver porfiria hepática aguda,
• em crianças com menos de 12 anos,
• se o doente tiver distúrbios da função do sistema hematopoiético,
• se o doente tiver síndrome de Gilbert.

Precauções e advertências

• uso prolongado em pessoas com síndrome de Gilbert (icterícia leve causada pela deficiência da enzima glucuronyltransferase), distúrbios da hematopoese (processo de formação de células sanguíneas). Nesses pacientes, pode ser necessário reduzir a dose ou o tempo de administração do medicamento;
• insuficiência hepática (escala Child-Pugh <9), infecções que afetam a função hepática (por exemplo, hepatite viral) ou outras doenças hepáticas. Para esses pacientes, durante a administração de doses altas ou tratamento prolongado, o médico recomendará exames regulares para avaliar a função hepática. O uso prolongado de medicamentos que contenham paracetamol pode levar à insuficiência hepática grave (por exemplo, cirrose hepática). Durante o uso terapêutico de doses de paracetamol, pode ocorrer aumento da alanina aminotransferase (ALT) no soro;
• em pacientes com doenças renais, pode ser necessário ajustar a dosagem pelo médico. Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <10 ml min), o médico deve avaliar a relação risco-benefício do uso medicamento que contém paracetamol. prolongado de paracetamol com outros analgésicos pode levar danos renais permanentes e risco insuficiência renal;< li>
• eritema, erupção cutânea, bolhas ou pele descamativa. Deve interromper o uso do medicamento e contatar imediatamente o médico;
• quando o paciente estiver tomando outros medicamentos, abusando de álcool, apresentando sepse ou diabetes;
• quando o paciente tiver deficiência congênita de glucose-6-fosfato desidrogenase, pois pode ocorrer risco de anemia hemolítica (destruição acelerada de células vermelhas do sangue);
• se o paciente estiver tomando, além do Saridon, outros medicamentos analgésicos que contenham paracetamol, pois pode ocorrer superdose de paracetamol. Deve verificar se os outros medicamentos tomados recentemente contêm paracetamol;
• se o medicamento for tomado por pacientes com asma, rinite crônica ou urticária crônica, especialmente se apresentarem hipersensibilidade a outros medicamentos anti-inflamatórios, pois são conhecidos casos de reações alérgicas e choque anafilático após o uso de propifenazona e paracetamol;
• quando o medicamento for usado por períodos prolongados. O uso prolongado de analgésicos para tratar dor de cabeça pode levar à dor de cabeça crônica.

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Saridon.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.
O médico deve decidir se o paciente pode tomar o medicamento Saridon se estiver tomando simultaneamente os seguintes medicamentos: rifampicina, alguns sedativos, alguns medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), clorafenicol (antibiótico usado em infecções bacterianas), anticoagulantes orais da classe da cumarina, warfarina, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, zidovudina (medicamento antiviral), sedativos (barbitúricos e medicamentos antihistamínicos), benzodiazepinas (medicamentos ansiolíticos), medicamentos simpatomiméticos - medicamentos que atuam no sistema nervoso e, entre outros, reduzem a congestão da mucosa (por exemplo, pseudoefedrina), tiroxina (medicamento usado no tratamento de doenças da tireoide), teofilina (medicamento usado no tratamento de asma e condições alérgicas), cimetidina (medicamento usado no tratamento de doenças do estômago e duodeno), disulfiram (medicamento usado no tratamento de doença alcoólica), anticoncepcionais orais. Esses medicamentos devem ser usados com cautela com o Saridon, pois podem interagir com os componentes nele contidos.
Quando medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico, como por exemplo a propantelina, são usados, a absorção do paracetamol pode ser retardada, o que pode atrasar a ação analgésica. O esvaziamento gástrico acelerado, por exemplo após a administração de metoclopramida, leva à absorção mais rápida do paracetamol.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado ao sangue e fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniônica), que deve ser tratado com urgência e que pode ocorrer especialmente em pacientes com distúrbios graves da função renal, sepse (condição em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando a danos nos órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico, bem como em pacientes que tomam doses diárias máximas de paracetamol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A decisão de tomar o medicamento será tomada pelo médico. Durante a gravidez, não deve ser tomado o medicamento Saridon, especialmente no primeiro trimestre e durante as últimas seis semanas. O medicamento pode ser usado apenas se os benefícios potenciais para a mãe superarem o risco para o feto.
Amamentação
O medicamento não deve ser tomado durante a amamentação. Os componentes do medicamento passam para o leite materno.
Fertilidade
O paracetamol pode afetar a fertilidade. Esse efeito desaparece após a interrupção do uso do paracetamol.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Saridon

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
A dose usual do medicamento Saridon para adultos é de 1 a 2 comprimidos, para jovens de 12 a 16 anos - 1 comprimido. Se necessário, a dose pode ser repetida até três vezes ao dia. Se a dor persistir por mais de 5 dias, a febre durar mais de 3 dias, os sintomas piorarem ou ocorrerem sintomas adicionais, deve interromper o uso do medicamento e consultar o médico. Não deve exceder a dose máxima recomendada.

Modo de administração do medicamento

Os comprimidos devem ser engolidos com um grande volume de água ou outro líquido.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Saridon

A superdose acidental ou intencional do medicamento pode causar, dentro de algumas horas ou dias, sintomas como náuseas, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral.
Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de o dano hepático estar começando a se desenvolver, o que mais tarde se manifesta como dor na região abdominal, retorno de náuseas e icterícia. No caso de superdose aguda e (ou) crônica, pode ocorrer hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) e acidose metabólica, incluindo acidose láctica (baixo pH do sangue). Em qualquer caso de ingestão de mais de 20 comprimidos do medicamento Saridon (5 g de paracetamol) dentro de uma hora, deve induzir o vômito e contatar imediatamente o médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.
Imediatamentedeve parar de tomar o medicamento e consultar o médico se ocorrer:

• reações alérgicas muito raramente relatadas, como: erupção cutânea, urticária; prurido, rubor, edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua, garganta ou face), dispneia ou asma; em relatos isolados, foram relatados casos de reações anafiláticas (reação alérgica grave) ou choque anafilático (reação alérgica aguda e potencialmente fatal);
• reação cutânea grave (muito rara): erupção cutânea bolhosa em todo o corpo; síndrome de Stevens-Johnson caracterizada por bolhas e erosões na pele, boca, olhos e genitais, febre e dor articular; necrólise epidérmica tóxica (pode ser fatal) caracterizada por bolhas gigantes que se rompem sob a pele, erosões extensas na pele e febre; erupção medicamentosa, eritema multiforme.

Deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico se ocorrer:

• insuficiência hepática, hepatite, bem como insuficiência hepática dependente da dose, necrose hepática (inclusive com resultado fatal) caracterizada por náuseas, vômitos, dor na região abdominal, icterícia e sensibilidade hepática;
• distúrbios na composição do sangue (casos isolados), como: redução do número de granulócitos
• um tipo de glóbulo branco (agranulocitose) que causa propensão a infecções, redução do número de todas as células do sangue (pancitopenia), redução do número de plaquetas (trombocitopenia) que causa redução da coagulação do sangue, hematomas e equimoses, redução do número de glóbulos brancos (leucopenia) associada ao uso de paracetamol e propifenazona;
• lesão renal, especialmente em caso de superdose.

Durante o uso do medicamento Saridon, também podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:
distúrbios gástricos e intestinais (azia, náuseas, vômitos, inquietude no estômago, diarreia, dor abdominal) ,
tontura, sonolência.
O uso crônico e não controlado pode levar à fibrose hepática, cirrose hepática (inclusive com resultado fatal).
A cafeína em doses altas pode afetar negativamente o coração, causando: palpitações, rubor súbito, hipertensão arterial, taquicardia.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Saridon

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Saridon

• Os componentes ativos do medicamento são: paracetamol, propifenazona, cafeína.
• Os outros componentes são: hipromelose, celulose microcristalina, formaldeído caseína (esma-spreng), amido de milho, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

Como é o medicamento Saridon e o que contém o embalagem

O embalagem contém 10 ou 20 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Holanda, país de exportação:

Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Holanda

Fabricante:

Delpharm Gaillard
33 rue de l’Industrie
F-74240 Gaillard
França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Santa Teresa do Menino Jesus 111
91-222 Lodz
Polônia

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Santa Teresa do Menino Jesus 111
91-222 Lodz
Número de autorização na Holanda, país de exportação: RVG 03780

Número de autorização para importação paralela: 10/22 Data de aprovação do folheto: 10.10.2022

[Informação sobre marca registrada]