Saridon

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Saridon

250 mg + 150 mg + 50 mg, comprimidos

Paracetamol + Propifenazona + Cafeína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias no caso de febre e 5 dias no caso de dor não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Saridon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Saridon
• 3. Como tomar o medicamento Saridon
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Saridon
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Saridon e para que é utilizado

Saridon é um medicamento composto com ação combinada de substâncias. O medicamento Saridon contém paracetamol e propifenazona, que atuam como analgésicos e antipiréticos, e uma pequena dose de cafeína, que aumenta a ação analgésica do paracetamol.

Indicações:

• dor de cabeça, dor de dente, dor menstrual, dor pós-operatória, dor reumática;
• dor e febre associadas a resfriados e gripe.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Saridon

Quando não tomar o medicamento Saridon

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à propifenazona, paracetamol, cafeína ou a qualquer um dos outros componentes,
• se o doente tiver alergia às pirazolonas ou derivados dessas substâncias (hipersensibilidade ao fenazon, aminofenazon, metamizol),
• se o doente tiver alergia à fenilbutazona ou ácido acetilsalicílico,
• se o doente tiver deficiência congênita de desidrogenase da glicose-6-fosfato,
• se o doente tiver doença alcoólica,
• se o doente tiver insuficiência hepática grave (escala Child-Pugh > 9),
• se o doente tiver insuficiência renal grave,
• se o doente tiver porfiria hepática aguda,
• em crianças com menos de 12 anos,
• se o doente tiver distúrbios da função do sistema hematopoiético,
• se o doente tiver síndrome de Gilbert,
• no terceiro trimestre da gravidez.

Precauções e advertências

• uso prolongado em pessoas com síndrome de Gilbert (icterícia leve causada por deficiência da enzima glukuronoiltransferase), distúrbios da hematopoese (processo de formação de células sanguíneas). Nesses casos, pode ser necessário reduzir a dose ou o tempo de administração do medicamento;
• insuficiência hepática (escala Child-Pugh <9), infecções que afetam a função hepática (por exemplo, hepatite viral) ou outras doenças hepáticas. Para esses pacientes, durante a administração de doses altas ou tratamento prolongado, o médico deve recomendar exames regulares para avaliar a função hepática. O uso prolongado de medicamentos que contenham paracetamol pode levar a insuficiência hepática grave (por exemplo, cirrose hepática). Durante o uso terapêutico de doses de paracetamol, pode ocorrer aumento da alanina aminotransferase (ALT) no soro;
• em pacientes com doenças renais, pode ser necessário ajustar a dosagem pelo médico. Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <10 ml min), o médico deve avaliar a relação risco-benefício do uso medicamento que contém paracetamol. prolongado de paracetamol com outros medicamentos analgésicos pode levar danos renais permanentes e risco insuficiência renal;< li>
• eritema, erupção cutânea, bolhas ou pele descamativa. Deve interromper o uso do medicamento e contactar imediatamente o médico;
• quando o paciente está tomando outros medicamentos, abusa de álcool, tem sepse ou diabetes;
• quando o paciente tem deficiência congênita da desidrogenase da glicose-6-fosfato, pois pode ocorrer risco de anemia hemolítica (destruição acelerada de células vermelhas do sangue);
• se o paciente, além do medicamento Saridon, tomar outros medicamentos analgésicos que contenham paracetamol, pois pode ocorrer superdose de paracetamol. Deve verificar se outros medicamentos recentemente tomados contêm paracetamol;
• se o medicamento for tomado por pacientes com asma, rinite crônica ou urticária crônica, especialmente se tiverem hipersensibilidade a outros medicamentos anti-inflamatórios, pois são conhecidos casos de reações alérgicas e choque anafilático após o uso de propifenazona e paracetamol;
• quando o medicamento for usado por um longo período. O uso prolongado de medicamentos analgésicos para tratar dor de cabeça pode levar a dor de cabeça crônica.

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Saridon.

Medicamento Saridon e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
O médico deve decidir se o paciente pode tomar o medicamento Saridon se estiver tomando simultaneamente os seguintes medicamentos: rifampicina, alguns medicamentos para dormir, alguns medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), clorafenicol (antibiótico usado em infecções bacterianas), medicamentos anticoagulantes orais da classe da cumarina, warfarina, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, zidovudina (medicamento antiviral), medicamentos que atuam como sedativos (barbitúricos e medicamentos antihistamínicos), benzodiazepinas (medicamentos que atuam como ansiolíticos), medicamentos simpatomiméticos - medicamentos que atuam no sistema nervoso e também reduzem a congestão nasal (por exemplo, pseudoefedrina), tiroxina (medicamento usado no tratamento de doenças da tireoide), teofilina (medicamento usado no tratamento de asma e condições alérgicas), cimetidina (medicamento usado no tratamento de úlceras gástricas e duodenais), disulfiram (medicamento usado no tratamento de alcoolismo), medicamentos anticoncepcionais orais. Esses medicamentos devem ser tomados com cautela com o medicamento Saridon, pois podem interagir com as substâncias nele contidas.
Quando medicamentos que retardam a evacuação gástrica, como por exemplo, a propantelina, são tomados, a absorção do paracetamol pode ser retardada, o que pode atrasar a ação analgésica. A evacuação gástrica acelerada, por exemplo, após a administração de metoclopramida, leva a uma absorção mais rápida do paracetamol.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado ao sangue e fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniônica), que deve ser tratado imediatamente e que pode ocorrer especialmente em pacientes com distúrbios graves da função renal, sepse (condição em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando a danos nos órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico, bem como em pacientes que tomam doses máximas diárias de paracetamol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Saridon durante a gravidez, especialmente no primeiro e segundo trimestre, bem como durante as últimas seis semanas. O medicamento pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. O uso do medicamento pode aumentar a tendência a sangramentos da paciente e de seu filho, bem como prolongar o parto ou atrasá-lo.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a uma redução do nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou causar estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Nesse caso, o médico pode recomendar monitoramento adicional da gravidez. O medicamento só deve ser usado se os benefícios potenciais para a mãe superarem o risco para o feto.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento durante a amamentação. Os componentes do medicamento passam para o leite materno.
Fertilidade
O paracetamol pode afetar a fertilidade. Esse efeito desaparece após a interrupção do uso do paracetamol.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Saridon

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dose usual do medicamento Saridon para adultos é de 1-2 comprimidos, para jovens de 12-16 anos - 1 comprimido. Se necessário, a dose pode ser repetida até três vezes ao dia. Se a dor persistir por mais de 5 dias, a febre durar mais de 3 dias, os sintomas piorarem ou ocorrerem sintomas adicionais, deve interromper o uso do medicamento e consultar o médico. Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas.

Modo de tomar o medicamento

Os comprimidos devem ser engolidos com um grande volume de água ou outro líquido.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Saridon

A superdose acidental ou intencional do medicamento pode causar, dentro de algumas horas, sintomas como náuseas, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de o dano hepático começar a se desenvolver, o que pode se manifestar como dor na região abdominal, náuseas retornando e icterícia. No caso de superdose aguda e (ou) crônica, pode ocorrer hipocalemia (redução do nível de potássio no sangue) e acidose metabólica, incluindo acidose láctica (redução do pH do sangue). Em qualquer caso de ingestão de mais de 20 comprimidos do medicamento Saridon (5 g de paracetamol) dentro de uma hora, deve induzir vômitos e contactar imediatamente o médico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Imediatamentedeve parar de tomar o medicamento e contactar o médico se ocorrer:

• reações alérgicas muito raramente relatadas, como: erupção cutânea, urticária; prurido, rubor, edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua, garganta ou face), dispneia ou asma; em relatos isolados, foram relatados casos de reações anafiláticas (reação alérgica grave) ou choque anafilático (reação alérgica aguda e potencialmente fatal);
• reação cutânea grave (muito raramente): erupção cutânea aguda e bolhosa em todo o corpo; síndrome de Stevens-Johnson caracterizada por bolhas e erosões na pele, boca, olhos e genitálias, febre e dor articular; necrólise epidérmica tóxica (pode ser fatal) caracterizada por bolhas gigantes sob a pele, erosões extensas na pele, descamação de grandes placas de pele e febre; erupção medicamentosa, rubor multiforme.

Deve parar de tomar o medicamento e contactar o médico se ocorrer:

• insuficiência hepática, hepatite, bem como insuficiência hepática dependente da dose, necrose hepática (inclusive com resultado fatal) caracterizada por náuseas, vômitos, dor na região abdominal, icterícia e sensibilidade hepática;
• distúrbios na composição do sangue (casos isolados), como: redução do número de granulócitos - um tipo de glóbulo branco (agranulocitose) que causa tendência a infecções, redução do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia), redução do número de plaquetas (trombocitopenia) que causa redução da coagulação do sangue, hematomas e equimoses, redução do número de glóbulos brancos (leucopenia) associada ao uso de paracetamol e propifenazona;
• danos renais, especialmente em caso de superdose.

Ao tomar o medicamento Saridon, também podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
distúrbios gástricos e intestinais (azia, náuseas, vômitos, inquietude gástrica, diarreia, dor abdominal) ,
tontura, sonolência.
O uso crônico e não controlado pode levar a fibrose hepática, cirrose hepática (inclusive com resultado fatal).
A cafeína, quando usada em doses altas, pode afetar negativamente o coração, causando: palpitações, rubor súbito, hipertensão arterial, taquicardia.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Saridon

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Saridon

• As substâncias ativas do medicamento são: paracetamol, propifenazona, cafeína.
• Os outros componentes são: hipromelose, celulose microcristalina, formaldeído caseínico (esma- spreng), amido de milho, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal.

Como é o medicamento Saridon e o que contém o embalagem

O embalagem contém 10 ou 20 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Holanda, país de exportação:

Bayer B.V.
Siriusdreef 36
2132 WT Hoofddorp
Holanda

Fabricante:

Delpharm Gaillard
33, rue de l’industrie
F-74240 Gaillard
França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Holanda, país de exportação:RVG 03780
Número da autorização para importação paralela:201/22

Data de aprovação do folheto: 29.08.2023

[Informação sobre marca registrada]