Sanval

Folheto informativo para o doente

Sanval, 10 mg, comprimidos revestidos

Tartrato de zolpidem

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Sanval e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sanval
• 3. Como tomar Sanval
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Sanval
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Sanval e para que é utilizado

Sanval é um medicamento para dormir que contém como substância ativa o tartrato de zolpidem. O medicamento
acelera o início do sono, diminui o número de despertares, prolonga a duração do sono e melhora a sua
qualidade.
Sanval é utilizado no tratamento a curto prazo da insónia em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sanval

Quando não tomar o medicamento Sanval

se o doente for alérgico ao zolpidem ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
(listados no ponto 6);
se o doente tiver apneia do sono;
se o doente tiver miastenia gravis ( miastenia gravis);
se o doente tiver insuficiência hepática grave;
se o doente tiver insuficiência respiratória aguda e (ou) grave;
se o doente tiver sido intoxicado com medicamentos neurolépticos ou antidepressivos;
se o doente tiver apresentado comportamentos complexos durante o sono após a ingestão de zolpidem;
em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Sanval, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se possível, antes de prescrever um medicamento para dormir, o médico deve tentar determinar a causa da insónia e, se possível, ajudar o doente a eliminá-la.
Sanval pode agravar os sintomas de certas doenças.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico sobre a ocorrência atual ou prévia de:
depressão,
abuso ou dependência de medicamentos, drogas ou álcool,
distúrbios psicóticos,
doenças hepáticas.
A ingestão do medicamento pode causar quedas e, consequentemente, lesões graves.
Os doentes idosos e debilitados devem seguir estritamente a dosagem prescrita.
Devido ao aumento do risco de quedas e fraturas, bem como lesões graves, os doentes idosos devem ter cuidado, especialmente quando se levantam à noite.
Distúrbios psicomotores do dia seguinte (ver também "Condução de veículos e operação de máquinas")

No dia seguinte à ingestão do medicamento Sanval, o risco de distúrbios da capacidade psicomotora, incluindo a diminuição da capacidade de conduzir veículos, pode ser aumentado, se:
o doente tiver ingerido o medicamento menos de 8 horas antes de atividades que exigem aumento da vigilância;
o doente tiver ingerido uma dose maior do que a dose recomendada;
o doente tiver ingerido zolpidem durante o tratamento com outros medicamentos com efeito depressor no sistema nervoso central ou outros medicamentos que aumentam a concentração de zolpidem no sangue, durante a ingestão de álcool ou durante a ingestão de substâncias proibidas - ver "Sanval e outros medicamentos".
Deve tomar uma dose única diretamente antes de dormir.
Não deve tomar uma segunda dose na mesma noite.
Antes de iniciar o tratamento com Sanval, deve prestar atenção às seguintes informações:
O zolpidem (substância ativa do medicamento Sanval) tem efeito depressor na atividade do sistema nervoso central.
A ingestão frequente do medicamento Sanval durante várias semanas pode diminuir a eficácia do medicamento (fenômeno de tolerância).
Em doentes que tomam medicamentos como Sanval e não estão completamente acordados, foram relatados casos de comportamentos complexos durante o sono, incluindo sonambulismo e outros comportamentos, como dirigir um veículo, preparar e comer uma refeição, telefonar ou ter relações sexuais, sem consciência do evento. Se o doente apresentar comportamentos complexos durante o sono, o médico deve interromper o tratamento, devido ao risco que o tratamento pode representar tanto para o doente como para o seu entorno. A ingestão de doses maiores do que as recomendadas, bem como a ingestão de álcool durante o tratamento e (ou) a ingestão de outras substâncias que depressorem a atividade do sistema nervoso central, pode aumentar o risco desses comportamentos.
Sanval, como outros medicamentos desta classe, pode causar dependência física e (ou) psíquica, especialmente em caso de tratamento prolongado. O risco de dependência aumenta proporcionalmente à dose do medicamento e ao tempo de tratamento. O risco de abuso e dependência também é maior em doentes com distúrbios psíquicos atuais ou prévios, abuso de álcool, drogas ou medicamentos. Os doentes deste grupo devem ser monitorados de perto pelo médico durante o tratamento com Sanval. Se ocorrer dependência, a interrupção abrupta do tratamento com Sanval pode causar síndrome de abstinência (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com Sanval"). Foram relatados casos de síndrome de abstinência que ocorreram durante a pausa entre as doses do medicamento, especialmente quando o doente tomou doses elevadas.
Após a interrupção do tratamento, pode ocorrer insónia de rebote, caracterizada por um agravamento dos sintomas que levaram o médico a prescrever o medicamento para dormir. Juntamente com a insónia, podem ocorrer mudanças de humor, ansiedade e agitação.
A ingestão do medicamento Sanval pode causar amnésia anterógrada, que é uma perda temporária da capacidade de lembrar eventos atuais. Após a ingestão do medicamento, o doente deve ter garantido 8 horas de sono ininterrupto.
Em doentes que tomam medicamentos para dormir, podem ocorrer as seguintes reações:
ansiedade, insónia agravada, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento anormal e outros distúrbios do comportamento.
Nestes casos, deve interromper o tratamento e entrar em contato imediatamente com o médico.
Essas reações ocorrem com mais frequência em pessoas idosas.
A ingestão concomitante de medicamentos como Sanval e medicamentos opioides (medicamentos fortes para dor e alguns medicamentos para tosse) pode causar sedação excessiva, insuficiência respiratória, coma e morte. Em caso de ingestão concomitante desses medicamentos, deve seguir estritamente as recomendações do médico sobre a dosagem e o tempo de tratamento. O médico informará o doente sobre o risco e monitorará de perto se o doente apresenta sintomas de distúrbios respiratórios e sedação excessiva. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve entrar em contato com o médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre o risco de ocorrência desses sintomas. Em caso de ocorrência, deve entrar em contato com o médico.
Em doentes com depressão e sem depressão, que tomam benzodiazepínicos (medicamentos utilizados no tratamento da insónia e distúrbios de ansiedade) ou outros medicamentos para dormir, incluindo zolpidem, foi relatado um aumento da frequência de suicídios e tentativas de suicídio. No entanto, não foi estabelecida uma relação de causa e efeito com a ingestão de zolpidem. Se o doente tiver pensamentos suicidas, deve entrar em contato imediatamente com o médico para obter aconselhamento médico.
Durante a ingestão de zolpidem, pode ser revelada uma depressão pré-existente. Devido ao fato de a insónia poder ser um sintoma de depressão, em caso de persistência da insónia, o médico deve reavaliar o doente.

Sanval com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento deve ser ingerido diretamente antes de dormir. O comprimido deve ser engolido inteiro, sem mastigar, acompanhado de um líquido.
Durante o tratamento, não deve beber álcool, pois pode aumentar o efeito sedativo do medicamento Sanval.
Durante a ingestão do medicamento Sanval, não deve beber suco de toranja, pois pode aumentar o efeito do medicamento.

Sanval e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Durante a ingestão de zolpidem com alguns medicamentos, pode ocorrer um aumento da sonolência e distúrbios psicomotores do dia seguinte, incluindo distúrbios da capacidade de conduzir veículos.
Esses medicamentos incluem:
medicamentos utilizados no tratamento de alguns distúrbios da saúde mental (medicamentos antipsicóticos)
medicamentos utilizados no tratamento de problemas para dormir (medicamentos para dormir)
medicamentos sedativos ou ansiolíticos
medicamentos utilizados no tratamento da depressão
medicamentos utilizados no tratamento da dor de intensidade moderada a grave (medicamentos opioides)
medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia
medicamentos utilizados em anestesia
medicamentos utilizados no tratamento de resfriados, erupções ou outras alergias, que podem causar sonolência no doente (medicamentos antihistamínicos sedativos)
alguns medicamentos antifúngicos
antibióticos macrolídeos.
Durante a ingestão de zolpidem com medicamentos antidepressivos (incluindo bupropiona, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina), o doente pode ver coisas que não existem (alucinações visuais).
Não é recomendado tomar zolpidem com fluvoxamina, ciprofloxacina, rifampicina, carbamazepina e medicamentos que contenham ervas de São João.
A ingestão concomitante de medicamentos opioides pode aumentar a euforia e contribuir para o desenvolvimento da dependência psíquica.
A ingestão concomitante de cetoconazol pode aumentar o efeito sedativo do medicamento Sanval.
A ingestão concomitante do medicamento Sanval e medicamentos que afetam a atividade cerebral (ou seja, outros medicamentos sedativos, como benzodiazepínicos ou medicamentos semelhantes, ver abaixo) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (insuficiência respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, o médico só considerará a ingestão concomitante se não houver outras opções de tratamento.
Se o médico prescrever Sanval juntamente com outros medicamentos sedativos, utilizará uma dose limitada e um tempo de tratamento limitado. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir estritamente a dosagem prescrita pelo médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não é recomendado tomar o medicamento durante a gravidez, devido ao risco de efeitos prejudiciais no feto.
Alguns estudos mostraram um aumento da frequência de fissuras labiais e palatinas, diminuição da atividade fetal e alterações no ritmo cardíaco. Em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento no final da gravidez ou durante o parto, podem ocorrer efeitos não desejados, como diminuição da temperatura corporal, diminuição do tônus muscular ("síndrome do bebê flácido") e insuficiência respiratória. Em crianças nascidas de mães que tomaram o medicamento por um longo período durante a gravidez, pode ocorrer dependência física e síndrome de abstinência.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Sanval durante a amamentação, pois é excretado no leite materno.
Fertilidade
Não há dados disponíveis sobre o efeito do medicamento na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Sanval tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas e pode causar eventos como "adormecer ao volante". No dia seguinte à ingestão do medicamento Sanval (como outros medicamentos para dormir), pode ocorrer que o doente:

• sinta-se sonolento, com sono, tontura ou desorientação,
• precise de mais tempo para tomar decisões rápidas (reflexos diminuídos),
• possa ver duplo ou ter visão turva,
• possa estar menos alerta.

Para minimizar o risco desses eventos, é recomendado manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre a ingestão do zolpidem e a condução de veículos, operação de máquinas ou trabalho em alturas.
Não deve beber álcool ou substâncias psicoativas durante a ingestão do medicamento Sanval, pois pode aumentar os efeitos mencionados acima.
Se o doente tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Sanval contém lactose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Sanval

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Dosagem em adultos
A dose recomendada do medicamento Sanval é de 10 mg por 24 horas. Alguns doentes podem precisar de uma dose menor.
Sanval deve ser tomado:

• em uma dose única,
• diretamente antes de dormir.

O doente deve manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre a ingestão do medicamento e o início de atividades que exigem aumento da vigilância.
Não deve exceder a dose de 10 mg por 24 horas.
Dosagem em doentes idosos e debilitados
A dose diária recomendada é de 5 mg, devido à possível maior sensibilidade ao medicamento.
Não deve exceder as doses recomendadas.
Dosagem em doentes com distúrbios da função hepática
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 5 mg por dia, devido à eliminação mais lenta do zolpidem do organismo. Deve ter cuidado especial em doentes idosos. Em doentes com mais de 65 anos, o médico pode aumentar a dose inicial do medicamento Sanval para 10 mg por dia apenas se a dose menor for ineficaz e o doente tolerar bem o medicamento.
Modo de administração e duração do tratamento
O zolpidem tem início de ação muito rápido, por isso Sanval deve ser tomado diretamente antes de dormir.
O comprimido deve ser engolido inteiro, sem mastigar, acompanhado de um líquido.
Como em todos os medicamentos para dormir, o tratamento prolongado com Sanval não é recomendado.
O tempo de tratamento recomendado é de alguns dias a duas semanas.
Não deve exceder 4 semanas de tratamento. A persistência da insónia após 14 dias de tratamento pode indicar a existência de distúrbios psíquicos ou físicos que são a causa da insónia, por isso o médico deve monitorar regularmente o tratamento.
Crianças e adolescentes
Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Se o doente tiver a impressão de que o efeito do medicamento Sanval é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de Sanval

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou um serviço de emergência.
Sintomas
Dependendo da dose ingerida, a intoxicação com medicamentos como Sanval pode causar depressão da atividade do sistema nervoso central (desde sonolência, letargia e confusão até perda de consciência, parada respiratória e cardíaca e coma), com risco de morte. Também podem ocorrer distúrbios da visão, fala pastosa, distonia (doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários), ataxia, fraqueza muscular, agitação e alucinações.
Tratamento
Em caso de overdose, o médico deve aplicar um tratamento de suporte e sintomático.
Os doentes com sintomas leves de intoxicação devem ter a possibilidade de dormir sob controle rigoroso da respiração e circulação. Na maioria dos casos graves, pode ser necessário aplicar um lavado gástrico, administração de carvão ativado, administração intravenosa de fluidos e tratamento em uma unidade de cuidados intensivos. Não deve ser administrado um medicamento sedativo, mesmo que o doente esteja agitado.
O medicamento não é eliminado do organismo durante a diálise.

Omissão da dose de Sanval

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Sanval

A interrupção abrupta do tratamento pode causar a ocorrência de uma síndrome de abstinência com os seguintes sintomas: dores de cabeça e musculares, ansiedade extrema e tensão, agitação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer: desrealização (crença de que o mundo ao redor não é real), despersonalização (perda do senso de identidade), hiperacusia, parestesia, hipersensibilidade à luz, sons e toque, alucinações e convulsões. O médico deve informar o doente sobre a forma de interromper o tratamento, reduzindo gradualmente a dose.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Sanval pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados ocorrem com mais frequência em doentes idosos. Também existe uma relação entre a dose do medicamento Sanval e a ocorrência de efeitos não desejados.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
infecções do trato respiratório superior, infecções do trato respiratório inferior, alucinações, agitação, pesadelos, depressão, sonolência, dores de cabeça, tontura, agravamento da insónia, distúrbios cognitivos, como amnésia anterógrada (distúrbios da memória podem ser acompanhados de distúrbios do comportamento), diarreia, náuseas, vômitos, dores abdominais, dores nas costas, fadiga.
Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
distúrbios do apetite, confusão, irritabilidade, agitação (principalmente motora), agressividade, sonambulismo, comportamentos complexos durante o sono, humor eufórico, parestesia, tremores, distúrbios da atenção, distúrbios da fala, visão turva, visão dupla, aumento da atividade das enzimas hepáticas, erupções cutâneas, prurido, sudorese excessiva, dores nas articulações, dores musculares, cãibras musculares, dores no pescoço, fraqueza muscular, palidez, hipotensão ortostática, diminuição da capacidade cognitiva, distúrbios da concentração, instabilidade emocional, enxaqueca, estupor, dificuldade para engolir, flatulência, arrotos, gastrite, distúrbios da circulação cerebral, hipertensão, taquicardia, hiperglicemia, artrite, distúrbios da menstruação, vaginite, bronquite, tosse, dispneia, cistite, incontinência urinária, mal-estar, edema, lesões, febre.
Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):
distúrbios da libido, distúrbios da consciência, distúrbios da visão, lesões hepáticas relacionadas às células hepáticas, relacionadas à estase da bile (colestáticas) ou mistas, urticária, distúrbios da marcha, quedas (principalmente em doentes idosos, e também quando o medicamento não é tomado de acordo com as recomendações).
Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):
alucinações, dependência (após a interrupção do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência ou sintomas de "rebote"), insuficiência respiratória.
Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
angioedema (edema de Quincke), explosões de raiva, psicose, comportamento anormal, desenvolvimento de tolerância (diminuição da eficácia).
Em decorrência do tratamento com zolpidem, pode ser revelada uma depressão pré-existente. Devido ao fato de a insónia poder ser um sintoma de depressão, em caso de persistência da insónia, o doente deve ser reavaliado pelo médico.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Sanval

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25ºC.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sanval

A substância ativa é o tartrato de zolpidem.
Cada comprimido contém 10 mg de tartrato de zolpidem.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, povidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Os componentes da película do comprimido são: hipromelose, hidroxipropilcelulose, macrogol 400, talco, dióxido de titânio, cera de carnaúba.

Como é o medicamento Sanval e que conteúdo tem o pacote

Sanval tem a forma de comprimidos revestidos. Está disponível em blister de folha de alumínio/PVC, em uma caixa de cartão, contendo 10 ou 20 comprimidos.

Responsável pelo produto

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava, Eslovênia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:05/2025
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