Salmex

Folheto informativo para o paciente

Salmex, (100 μg + 50 μg)/dose inhalatória, pó de inalação

Salmex, (250 μg + 50 μg)/dose inhalatória, pó de inalação

Salmex, (500 μg + 50 μg)/dose inhalatória, pó de inalação

Fluticasona propionato + Salmeterol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Salmex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Salmex
• 3. Como tomar o medicamento Salmex
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Salmex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Salmex e para que é utilizado

O medicamento Salmex é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas: salmeterol e fluticasona propionato.
O salmeterol pertence a um grupo de medicamentos chamados de broncodilatadores de longa duração (efeito dura pelo menos 12 horas). Ele permite uma respiração mais fácil nos pulmões.
A fluticasona propionato pertence a um grupo de medicamentos chamados de corticosteroides, que reduzem o inchaço e a irritação nos pulmões.
O médico prescreveu este medicamento para prevenir problemas respiratórios em:

• asma,
• doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). O Salmex na dose de 500 μg + 50 μg reduz a frequência de exacerbações da DPOC.

Para garantir o controle adequado da asma ou DPOC, o Salmex deve ser tomado todos os dias, de acordo com as recomendações do médico.

O Salmex não é eficaz no controle de crises agudas de falta de ar ou chiado nos pulmões, sendo necessário o uso de um broncodilatador de ação rápida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Salmex

Quando não tomar o medicamento Salmex

• se o paciente tiver alergia ao salmeterol, fluticasona propionato ou lactose monohidratada,

substância auxiliar do medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Salmex, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve iniciar o tratamento com o medicamento em caso de exacerbação da asma ou piora significativa do controle da asma. Se após o início do tratamento com o Salmex os sintomas da asma piorarem ou não forem adequadamente controlados, o paciente deve continuar o tratamento e consultar o médico.
O médico supervisionará o tratamento em caso de doenças como:

• doenças cardíacas, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou rápidos,
• hipertireoidismo,
• hipertensão,
• diabetes (o medicamento pode aumentar a glicemia),
• baixo nível de potássio no sangue,
• tuberculose atualmente em tratamento ou previamente tratada. Se o paciente já teve alguma dessas doenças, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o Salmex.

Crianças e adolescentes

O medicamento não é recomendado para crianças menores de 4 anos.
Durante o tratamento de longo prazo com doses altas de corticosteroides inalatórios, como o Salmex, podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos. As crianças e adolescentes menores de 16 anos são particularmente vulneráveis a esses efeitos.

É recomendado que, durante o tratamento de longo prazo com corticosteroides inalatórios, o crescimento das crianças seja monitorado regularmente.

O médico reduzirá a dose do corticosteroide inalatório para a menor dose que controle adequadamente os sintomas da asma.

Salmex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os medicamentos para asma.
O medicamento Salmex não deve ser tomado com alguns medicamentos.
Antes de iniciar o tratamento com o Salmex, deve informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• medicamentos beta-bloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol, sotalol). Os beta-bloqueadores são geralmente usados para tratar a hipertensão ou outras doenças cardíacas.
• medicamentos antivirais (por exemplo, ritonavir) e medicamentos antifúngicos (por exemplo, cetoconazol e itraconazol). Alguns desses medicamentos podem aumentar a concentração de fluticasona propionato ou salmeterol no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos colaterais, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou chiado.
• corticosteroides (por via oral ou injeção). Se o paciente recentemente tomou esses medicamentos, pode aumentar o risco de distúrbios da função adrenal.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico avaliará se a paciente pode tomar o Salmex durante esse período.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que os possíveis efeitos colaterais associados ao Salmex afetem a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Salmex contém lactose monohidratada

Cada dose do medicamento Salmex (100 μg + 50 μg) contém aproximadamente 13,3 mg de lactose monohidratada.
Cada dose do medicamento Salmex (250 μg + 50 μg) contém aproximadamente 13,2 mg de lactose monohidratada.
Cada dose do medicamento Salmex (500 μg + 50 μg) contém aproximadamente 12,9 mg de lactose monohidratada.
Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Salmex

Posologia

• O medicamento Salmex deve ser tomado diariamente, a menos que o médico prescreva de outra forma.
• O medicamento Salmex deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Não deve exceder a dose prescrita. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Asma brônquica:
Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

Salmex, (100 μg + 50 μg):

uma inalação duas vezes ao dia.

Salmex, (250 μg + 50 μg):

uma inalação duas vezes ao dia.

Salmex, (500 μg + 50 μg):

uma inalação duas vezes ao dia.
Crianças de 4 a 12 anos:

Salmex, (100 μg + 50 μg):

uma inalação duas vezes ao dia.
O medicamento não é recomendado para crianças menores de 4 anos.
Doença pulmonar obstrutiva crônica:
Adultos:

Salmex, (500 μg + 50 μg):

uma inalação duas vezes ao dia.
Se os sintomas da asma estiverem bem controlados durante o tratamento com o Salmex duas vezes ao dia, o médico pode recomendar reduzir a frequência de administração do medicamento para uma vez ao dia. A dose pode ser administrada:

• uma vez ao dia, à noite, se os sintomas ocorrerem à noite,
• uma vez ao dia, de manhã, se os sintomas ocorrerem durante o dia.

É muito importante que o médico instrua o paciente sobre quantas inalações e com que frequência deve tomar.
Se o paciente estiver tomando o Salmex para asma, o médico monitorará regularmente os sintomas.

Se os sintomas da asma piorarem ou o controle da asma se deteriorar,

deve consultar imediatamente o médico. Pode ocorrer um aumento do chiado, necessidade de usar um broncodilatador de ação rápida, ou aumento das dificuldades respiratórias. Nesse caso, deve continuar tomando o medicamento, mas não deve aumentar a dose. Os sintomas da doença podem piorar e a condição do paciente pode se deteriorar. Deve consultar o médico, pois o paciente pode precisar de tratamento adicional.
O medicamento Salmex não deve ser usado para interromper uma crise aguda de falta de ar. Para isso, deve usar um broncodilatador de ação rápida (por exemplo, salbutamol), que o paciente deve sempre carregar consigo. Deve ter cuidado para não confundir o Salmex com um medicamento inalatório de ação rápida.

Instruções para o uso do inalador

• O médico, enfermeiro ou farmacêutico deve instruir o paciente sobre como usar corretamente o inalador. Eles devem verificar periodicamente se o paciente está usando o inalador corretamente. O uso inadequado do medicamento Salmex ou o uso incorreto do inalador pode resultar na falta de melhora da asma ou DPOC.
• O inalador retirado pela primeira vez da embalagem do medicamento Salmex está na posição fechada.

• O inalador contém o medicamento Salmex na forma de doses consecutivas de pó para inalação.
• O inalador é equipado com um contador de doses, que indica quantas doses do medicamento restam no inalador. O contador indica o número da dose até o zero. Os números de 5 a 0 são exibidos com um ponto para alertar que apenas algumas doses do medicamento restam no inalador. Se o contador indicar zero, isso significa que o inalador está vazio. O inalador contém 60 doses do medicamento Salmex.

Uso do inalador

Para usar o inalador, deve seguir os passos abaixo:

1. Abertura:

Para abrir o inalador, deve segurar a tampa com uma mão e usar a outra mão para deslizar a lingueta da carcassa para longe de si - até o final, até ouvir um clique.

2. Configuração da dose:

• Deve segurar o inalador com a abertura voltada para si. Pode segurá-lo com a mão direita ou esquerda.
• Deve deslizar a lingueta para longe de si , até o final, até ouvir um som característico. Após deslizar a lingueta do inalador, aparece um pequeno orifício na abertura.
• O inalador está pronto para uso. Cada vez que a lingueta é deslizada, a próxima dose do medicamento é preparada para inalação.

Não deve brincar com a lingueta, pois a próxima dose é preparada e as doses do medicamento para inalação são reduzidas.

• 3. Inalação : Antes de iniciar a inalação do medicamento, deve ler atentamente as instruções abaixo.

• Deve segurar o inalador a uma certa distância da boca. Deve lembrar que não deve girar o inalador com a abertura voltada para baixo. Isso evitará que a dose preparada do pó para inalação seja derramada. Deve fazer uma expiração tranquila e profunda. Não deve expirar dentro do inalador.
• Deve colocar a abertura na boca; fazer uma inspiração profunda do inalador pela boca, não pelo nariz.
• Deve segurar a respiração, remover o inalador da boca. A respiração deve ser segurada por alguns segundos, ou pelo tempo que for possível, e então fazer uma expiração tranquila. Enxaguar a boca com água e cuspir após a inalação do medicamento pode prevenir a ocorrência de rouquidão e candidíase.

4. Fechamento:

• Para fechar o inalador, deve deslizar a lingueta da carcassa para si .

O fechamento do inalador é acompanhado de um som (clique). Após fechar o inalador, a lingueta que configura a dose retorna automaticamente à posição original, e a tampa externa protege o inalador quando não está em uso. O inalador está pronto para uso novamente.

• A limpeza do bocal do inalador pode ser feita com um pano seco e macio.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Salmex

É importante tomar o medicamento Salmex de acordo com as recomendações do médico. Se uma dose maior do que a recomendada for tomada acidentalmente, deve informar o médico ou farmacêutico.
Após a ingestão de dose maior do que a recomendada, podem ocorrer efeitos colaterais, como:

• aumento da frequência cardíaca,
• tremores,
• dor de cabeça,
• fraqueza muscular, dor nas articulações.

Se doses maiores forem tomadas por um longo período, deve consultar o médico ou farmacêutico para obter conselhos, pois doses altas do medicamento podem causar redução da produção de hormônios esteroides pelas glândulas suprarrenais.

Omissão da dose do medicamento Salmex

Se uma dose do medicamento Salmex for esquecida, deve tomá-la assim que possível, e então continuar tomando o medicamento de acordo com as recomendações do médico. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Salmex

É muito importante tomar o medicamento Salmex todos os dias, até que o médico prescreva a interrupção do tratamento. Não deve parar de tomar o medicamento Salmex abruptamente ou reduzir a dose por conta própria.
Raramente, se o medicamento for tomado por um longo período, a interrupção abrupta do tratamento ou a redução da dose podem causar efeitos colaterais, incluindo:

• dores abdominais,
• fadiga,
• perda de apetite,
• náuseas, diarreia,
• perda de peso,
• dor de cabeça ou sonolência,
• baixo nível de potássio no sangue,
• baixa pressão arterial e convulsões.

Raramente, efeitos colaterais semelhantes também podem ocorrer em caso de infecções ou estresse severo (por exemplo, acidente ou cirurgia). Para prevenir esses efeitos, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais para uso durante esse período.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Salmex pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes os experimentem.
Para minimizar o risco de efeitos colaterais, o médico prescreverá a menor dose do medicamento Salmex que controle a asma ou DPOC.

Reações alérgicas: O paciente pode experimentar dificuldades respiratórias agudas após tomar o medicamento Salmex.

Pode ocorrer um aumento do chiado, tosse, e coceira e inchaço (geralmente no rosto, lábios, língua ou garganta). Se esses sintomas ocorrerem repentinamente após tomar o medicamento Salmex, deve informar imediatamente o médico. Reações alérgicas são incomuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes que tomam o medicamento).
Outros efeitos colaterais:

Efeitos colaterais muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• Dor de cabeça - esse efeito colateral geralmente diminui com o tempo.
• Foi relatado um aumento da frequência de resfriados em pacientes com DPOC.

Efeitos colaterais comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes):

• Candidíase (lesões dolorosas, crostas brancas) na boca e garganta, bem como dor de língua, rouquidão e perda de voz. Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspir após cada inalação. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar a candidíase.
• Dores, inchaço nas articulações e dores musculares.
• Pneumonia (infecção pulmonar) em pacientes com DPOC. Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas ocorrer durante o tratamento com o Salmex; podem ser sintomas de infecção pulmonar: febre ou calafrios, aumento da produção de muco, mudança na cor do muco, aumento da tosse ou dificuldades respiratórias aumentadas.

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC):

• Bronquite
• Hematomas e fraturas por estresse.
• Sinusite (sensação de tensão e plenitude no nariz, bochechas e atrás dos olhos, às vezes com dor latejante).
• Redução do nível de potássio no sangue (o paciente pode experimentar batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, cãibras).

Efeitos colaterais incomuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes):

• Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).
• Sensação de tremores e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações) - esses sintomas geralmente não são graves e diminuem com o tempo.
• Cãibras musculares.
• Sensação de ansiedade.
• Irritação da garganta. Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspir após cada inalação.

Efeitos colaterais raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes):

• Chiado ou dificuldades respiratórias aumentadas imediatamente após a inalação do medicamento. Se esses sintomas ocorrerem, deve interromper o tratamento com o Salmex , usar um broncodilatador de ação rápida e consultar imediatamente o médico.
• O Salmex pode perturbar a produção normal de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente se doses altas do medicamento forem tomadas por um longo período. Os sintomas incluem:
• retardamento do crescimento em crianças e adolescentes,
• perda de massa óssea,
• catarata e glaucoma,
• aumento de peso,
• redondeamento do rosto (síndrome de Cushing). O médico monitorará regularmente se o paciente apresenta esses efeitos colaterais e garantirá que o paciente esteja tomando a menor dose do medicamento Salmex que controle a asma.
• Aumento do nível de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia). Em pacientes com diabetes, pode ser necessário monitorar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose dos medicamentos antidiabéticos.
• Distúrbios do sono e alterações de comportamento, como excitação excessiva e irritabilidade (esses sintomas ocorrem principalmente em crianças).
• Batimentos cardíacos irregulares ou extra-sístoles (distúrbios do ritmo cardíaco). Deve informar o médico, mas não deve interromper o tratamento com o Salmex, a menos que o médico o prescreva.
• Erupções cutâneas.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Depressão ou agressividade. A ocorrência desses efeitos colaterais é mais provável em crianças.

Se algum efeito colateral se agravar ou ocorrer algum efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Salmex

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 30°C, na embalagem original, para proteger contra a umidade.
Não deve usar o medicamento Salmex após a data de validade (EXP) impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Salmex

• As substâncias ativas do medicamento são: salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e fluticasona propionato. Uma dose inhalatória contém 50 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 100, 250 ou 500 microgramas de fluticasona propionato.
• O outro componente é lactose monohidratada, que contém proteínas do leite.

Como é o medicamento Salmex e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de pó para inalação.

Embalagem:

O medicamento é fornecido em um inalador (aparato de inalação), equipado com uma abertura e um contador de doses.
O inalador contém um blister com pó para inalação dividido em 60 doses.
A embalagem externa é uma caixa de papelão.
Cada embalagem contém um inalador.

Responsável pelo medicamento

Celon Pharma S.A.
Rua Ogrodowa, 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
telefone: +48 22 751 59 33

Fabricante

Celon Pharma S.A.
Rua Mokra, 41A, Kiełpin
05-092 Łomianki
Celon Pharma S.A.
Rua Marymoncka, 15
05-152 Kazuń Nowy
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento.

Data da última atualização do folheto: