Salmex

Folheto informativo para o paciente

Salmex, (100 μg + 50 μg)/dose inhalatória, pó de inalação

Salmex, (250 μg + 50 μg)/dose inhalatória, pó de inalação

Salmex, (500 μg + 50 μg)/dose inhalatória, pó de inalação

Fluticasona propionato + Salmeterol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1.O que é o medicamento Salmex e para que é utilizado
• 2.Informações importantes antes de tomar o medicamento Salmex
• 3.Como tomar o medicamento Salmex
• 4.Efeitos não desejados
• 5.Como armazenar o medicamento Salmex
• 6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Salmex e para que é utilizado

O medicamento Salmex é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas: salmeterol e fluticasona propionato.
Salmeterol pertence a um grupo de medicamentos chamados de broncodilatadores de longa duração (efeito dura pelo menos 12 horas). Ele permite uma respiração mais fácil nos pulmões e fora deles.
Fluticasona propionato pertence a um grupo de medicamentos chamados de corticosteroides, que reduzem o inchaço e a irritação nos pulmões.
O médico prescreveu este medicamento para prevenir problemas respiratórios em:

• asma,
• doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Salmex na dose de 500 μg + 50 μg reduz o número de exacerbações dos sintomas da DPOC.

Para garantir o controle adequado da asma ou da DPOC, o Salmex deve ser tomado todos os dias, de acordo com as recomendações do médico.

O Salmex não é eficaz no controle de crises agudas de falta de ar ou chiado nos pulmões, sendo necessário o uso de um broncodilatador de ação rápida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Salmex

Quando não tomar o medicamento Salmex

• se o paciente tiver alergia ao salmeterol, fluticasona propionato ou lactose monohidratada,

substância auxiliar do medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Salmex, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve iniciar o tratamento com o medicamento em caso de exacerbação da asma ou piora significativa do controle da asma. Se após o início do tratamento com o Salmex os sintomas da asma piorarem ou não forem adequadamente controlados, o paciente deve continuar o tratamento e consultar um médico.
O médico supervisionará rigorosamente o tratamento em caso de doenças como:

• doenças cardíacas, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou rápidos,
• hipertireoidismo,
• hipertensão arterial,
• diabetes (o medicamento pode aumentar a glicemia),
• baixo nível de potássio no sangue,
• tuberculose atualmente em tratamento ou previamente tratada. Se o paciente já teve alguma dessas doenças, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o Salmex.

Crianças e adolescentes

O medicamento não é recomendado para crianças menores de 4 anos.
Durante o tratamento de longo prazo com doses altas de corticosteroides inalatórios, como o Salmex, podem ocorrer efeitos sistêmicos. As crianças e adolescentes menores de 16 anos estão particularmente expostos a esses efeitos.

Recomenda-se que, durante o tratamento de longo prazo com corticosteroides inalatórios, o crescimento das crianças seja regularmente monitorado.

O médico reduzirá a dose do corticosteroide inalatório para a menor dose que forneça controle eficaz dos sintomas da asma.

Salmex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os medicamentos para asma.
O medicamento Salmex não deve ser tomado com alguns medicamentos.
Antes de iniciar o tratamento com o Salmex, deve informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• medicamentos beta-bloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol, sotalol). Os beta-bloqueadores são geralmente usados para tratar a hipertensão arterial ou outras doenças cardíacas.
• medicamentos antivirais (por exemplo, ritonavir) e medicamentos antifúngicos (por exemplo, cetoconazol e itraconazol). Alguns desses medicamentos podem aumentar a concentração de fluticasona propionato ou salmeterol no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou chiado, ou pode piorar os efeitos não desejados existentes.
• corticosteroides (por via oral ou injeção). Se o paciente recentemente tomou esses medicamentos, pode aumentar o risco de distúrbios da função adrenal.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico avaliará se a paciente pode tomar o Salmex durante esse período.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que os possíveis efeitos não desejados associados ao Salmex afetem a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Salmex contém lactose monohidratada

Cada dose do medicamento Salmex, (100 μg + 50 μg), contém aproximadamente 13,3 mg de lactose monohidratada.
Cada dose do medicamento Salmex, (250 μg + 50 μg), contém aproximadamente 13,2 mg de lactose monohidratada.
Cada dose do medicamento Salmex, (500 μg + 50 μg), contém aproximadamente 12,9 mg de lactose monohidratada.
Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Salmex

Posologia

• O medicamento Salmex deve ser tomado diariamente, até que o médico não recomende outra coisa.
• O medicamento Salmex deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Não deve exceder a dose recomendada. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Asma brônquica:
Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

Salmex, (100 μg + 50 μg):

uma inalação, duas vezes ao dia.

Salmex, (250 μg + 50 μg):

uma inalação, duas vezes ao dia.

Salmex, (500 μg + 50 μg):

uma inalação, duas vezes ao dia.
Crianças de 4 a 12 anos:

Salmex, (100 μg + 50 μg):

uma inalação, duas vezes ao dia.
O medicamento não é recomendado para crianças menores de 4 anos.
Doença pulmonar obstrutiva crônica:
Adultos:

Salmex, (500 μg + 50 μg):

uma inalação, duas vezes ao dia.
Se os sintomas da asma estiverem bem controlados durante o tratamento com o Salmex, duas vezes ao dia, o médico pode recomendar a redução da frequência do tratamento para uma vez ao dia. A dose pode ser administrada:

• uma vez ao dia, à noite, se os sintomas ocorrerem à noite,
• uma vez ao dia, de manhã, se os sintomas ocorrerem durante o dia.

É muito importante que o médico instrua o paciente sobre a quantidade de inalações e a frequência do tratamento.
Se o paciente estiver tomando o Salmex para asma, o médico monitorará regularmente os sintomas.

Em caso de piora dos sintomas da asma ou perda de controle da asma, deve

consultar imediatamente um médico.Pode ocorrer chiado, necessidade de usar um broncodilatador de ação rápida para facilitar a respiração. Nesse caso, deve continuar o tratamento, mas não deve aumentar a quantidade de inalações. Os sintomas da doença podem piorar e a condição do paciente pode se deteriorar. Deve consultar um médico, pois o paciente pode precisar de tratamento adicional.
O medicamento Salmex não deve ser usado para interromper uma crise aguda de falta de ar. Para isso, deve usar um broncodilatador de ação rápida (por exemplo, salbutamol), que o paciente deve sempre carregar consigo. Deve ter cuidado para não confundir o Salmex com um medicamento inalatório de ação rápida.

Instruções para o uso do inalador

• O médico, enfermeira ou farmacêutico deve instruir o paciente sobre como usar corretamente o inalador. Eles devem verificar periodicamente se o paciente está usando o inalador corretamente. O uso inadequado do medicamento Salmex ou o uso incorreto do inalador pode fazer com que o medicamento não tenha o efeito desejado na asma ou DPOC.
• O inalador retirado da embalagem do medicamento Salmex pela primeira vez está na posição fechada.

• O inalador contém o medicamento Salmex na forma de doses consecutivas de pó para inalação.
• O inalador é equipado com um contador de doses, que indica quantas doses do medicamento ainda estão no inalador. O contador mostra o número da dose até o número 0. Os números de 5 a 0 são mostrados com um ponto para alertar que apenas algumas doses do medicamento ainda estão no inalador. Se o contador mostrar o número 0, isso significa que o inalador está vazio. O inalador contém 60 doses do medicamento Salmex.

Uso do inalador

Para usar o inalador, deve seguir os passos abaixo:

1. Abertura:

Para abrir o inalador, deve segurar a tampa com uma mão e, com a outra, deslizar a lingueta da carcassa para longe de si- até o fim, até ouvir um clique.

2. Configuração da dose:

• Deve segurar o inalador com a abertura voltada para si. Pode segurá-lo com a mão direita ou esquerda.
• Deve deslizar a lingueta para longe de si, até o fim, até ouvir um som característico. Após deslizar a lingueta do inalador, aparece um pequeno orifício na abertura.
• O inalador está pronto para uso.Cada vez que a lingueta é deslizada, uma dose consecutiva do medicamento está pronta para inalação.

Não deve brincar com a lingueta, pois a próxima dose se abre e as doses do medicamento para inalação se esgotam.

• 3. Inalação: Antes de realizar a inalação do medicamento, deve ler atentamente as instruções abaixo.

• Deve segurar o inalador a uma certa distância da boca. Deve lembrar que não deve girar o inalador com a abertura para baixo. Isso evitará que a dose preparada do pó para inalação caia. Deve realizar uma expiração lenta e profunda. Não deve expirar dentro do inalador.
• Deve colocar a abertura na boca; realizar uma inspiração profunda do inalador pela boca, não pelo nariz.
• Deve segurar a respiração, retirar o inalador da boca. A respiração deve ser segurada por alguns segundos, ou pelo tempo que for possível, e, em seguida, realizar uma expiração lenta. Enxaguar a boca com água e cuspi-la após a inalação do medicamento pode ajudar a prevenir a ocorrência de rouquidão e candidíase.

4. Fechamento:

• Para fechar o inalador, deve deslizar a lingueta da carcassa para si.

o inalador.

• Ao fechar o inalador, é acompanhado de um som (clique). Após fechar o inalador, a lingueta de configuração da dose retorna automaticamente à posição original, e a tampa externa protege o inalador quando não está em uso. O inalador está pronto para ser reutilizado.

Limpeza
Para limpar a abertura do inalador, deve limpá-la com um pano seco e macio.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Salmex

É importante tomar o medicamento Salmex de acordo com as recomendações do médico. Em caso de uso acidental de dose maior do que a recomendada, deve informar o médico ou farmacêutico.
Após o uso de dose maior do que a recomendada, podem ocorrer efeitos não desejados, como:

• aumento da frequência cardíaca,
• tremores,
• dor de cabeça,
• fraqueza muscular, dor nas articulações.

Em caso de uso de doses altas por um longo período, deve consultar um médico ou farmacêutico para obter conselhos, pois doses altas do medicamento podem causar redução da produção de hormônios esteroides pelas glândulas supra-renais.

Omissão da dose do medicamento Salmex

Em caso de omissão da dose do medicamento Salmex, deve tomá-la assim que possível, e, em seguida, continuar tomando o medicamento de acordo com as recomendações do médico. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Salmex

É muito importante tomar o medicamento Salmex diariamente, até que o médico não recomende interromper o tratamento. Não deve interromper abruptamente o tratamento com o Salmex ou reduzir a dose por conta própria.
Em casos muito raros, durante o tratamento de longo prazo com doses altas do medicamento, a interrupção abrupta do tratamento ou a redução da dose podem causar efeitos não desejados, incluindo:

• dor abdominal,
• fadiga,
• perda de apetite,
• náusea, diarreia,
• perda de peso,
• dor de cabeça ou sonolência,
• baixo nível de potássio no sangue,
• baixa pressão arterial e convulsões.

Em casos muito raros, efeitos não desejados semelhantes também podem ocorrer em caso de infecções ou durante períodos de estresse intenso (por exemplo, acidente ou cirurgia). Para evitar esses efeitos, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais para uso durante esse período.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Salmex pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Para minimizar o risco de efeitos não desejados, o médico prescreverá a menor dose do medicamento Salmex que forneça controle da asma ou DPOC.

Reações alérgicas: Em pacientes podem ocorrer dificuldades respiratórias agudas após a inalação do

medicamento Salmex.Pode ocorrer chiado, tosse e coceira e inchaço (geralmente na face, lábios, língua ou garganta). Em caso de ocorrência desses sintomas logo após a inalação do Salmex, deve informar imediatamente o médico.Reações alérgicas são incomuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes que tomam o medicamento).
Outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados que ocorrem muito frequentemente (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• Dor de cabeça - esse efeito não desejado geralmente diminui com o tempo.
• Relatou-se um aumento da frequência de resfriados em pacientes com DPOC.

Efeitos não desejados que ocorrem frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes):

• Candidíase (lesões dolorosas, crostas brancas) na boca e garganta, bem como dor na língua, rouquidão e perda de voz. Enxaguar a boca com água e cuspi-la após cada inalação pode ser útil. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar a candidíase.
• Dor, inchaço nas articulações e dor muscular.
• Pneumonia (infecção pulmonar) em pacientes com DPOC. Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o Salmex; esses podem ser sintomas de infecção pulmonar: febre ou calafrios, aumento da produção de muco, mudança na cor do muco, piora da tosse ou aumento da dificuldade respiratória.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC):

• Bronquite
• Hematomas e fraturas por estresse.
• Sinuseite (sensação de tensão e plenitude no nariz, bochechas e atrás dos olhos, às vezes com dor latejante).
• Redução do nível de potássio no sangue (o paciente pode apresentar batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, cãibras).

Efeitos não desejados que ocorrem incomumente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes):

• Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).
• Sensação de tremores e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações) - esses efeitos geralmente não são graves e diminuem com o tempo.
• Cãibras musculares.
• Sensação de ansiedade.
• Irritação da garganta. Enxaguar a boca com água e cuspi-la após cada inalação pode ser útil.

Efeitos não desejados que ocorrem raramente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes):

• Chiado ou dificuldade respiratória que piora logo após a inalação do medicamento.Em caso de ocorrência desses sintomas, deve interromper o tratamento com o Salmex, usar um broncodilatador de ação rápida e consultar imediatamente um médico.
• O Salmex pode perturbar a produção normal de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente em caso de doses altas do medicamento por um longo período. Os efeitos incluem:
• retardo do crescimento em crianças e adolescentes,
• perda de massa óssea,
• catarata e glaucoma,
• aumento de peso,
• redondeamento (forma de lua cheia) do rosto (síndrome de Cushing). O médico monitorará regularmente se o paciente apresenta esses efeitos não desejados e garantirá que o paciente esteja tomando a menor dose do medicamento Salmex que forneça controle da asma.
• Aumento do nível de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia). Em pacientes com diabetes, pode ser necessário monitorar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose dos medicamentos antidiabéticos.
• Perturbações do sono e alterações de comportamento, como excitação excessiva e irritabilidade (esses efeitos ocorrem principalmente em crianças).
• Batimentos cardíacos irregulares ou extra-sístoles (distúrbios do ritmo cardíaco). Deve informar o médico, mas não deve interromper o tratamento com o Salmex, a menos que o médico o recomende.
• Erupções cutâneas.

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Depressão ou agressividade. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças.

Se algum efeito não desejado se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site
na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Salmex

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 30°C, na embalagem original, para proteger contra a umidade.
Não deve usar o medicamento Salmex após a data de validade (EXP) impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Salmex

• As substâncias ativas do medicamento são: salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e fluticasona propionato. Uma dose inhalatória contém 50 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e, respectivamente, 100, 250 ou 500 microgramas de fluticasona propionato.
• O componente restante é lactose monohidratada, que contém proteínas do leite.

Como é o medicamento Salmex e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de pó para inalação.

Embalagem:

O medicamento é fornecido em um inalador (aparato de inalação), equipado com uma abertura e um contador de doses.
O inalador contém um blister com pó para inalação dividido em 60 doses.
A embalagem externa é uma caixa de papelão.
Cada embalagem contém um inalador.

Responsável pelo medicamento

Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: +48 22 751 59 33

Fabricante

Celon Pharma S.A.
ul. Mokra 41A, Kiełpin
05-092 Łomianki
Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento.

Data da última atualização do folheto: