Salmex

Folheto informativo para o paciente

Salmex, (100 μg + 50 μg)/dose de inalação, pó de inalação

Salmex, (250 μg + 50 μg)/dose de inalação, pó de inalação

Salmex, (500 μg + 50 μg)/dose de inalação, pó de inalação

Fluticasona propionato + Salmeterol

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Salmex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Salmex
• 3. Como tomar o medicamento Salmex
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Salmex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Salmex e para que é usado

O medicamento Salmex é um medicamento composto que contém duas substâncias ativas: salmeterol e fluticasona propionato.
O salmeterol pertence a um grupo de medicamentos chamados de broncodilatadores de longa duração (efeito dura pelo menos 12 horas). Ele permite uma passagem de ar mais fácil nos pulmões e fora deles.
A fluticasona propionato pertence a um grupo de medicamentos chamados de corticosteroides, que reduzem o inchaço e a irritação nos pulmões.
O médico prescreveu este medicamento para o paciente para prevenir distúrbios respiratórios que ocorrem em:

• asma,
• doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). O Salmex na dose de 500 μg + 50 μg reduz o número de exacerbações dos sintomas da DPOC.

Para garantir o controle adequado da asma ou da DPOC, o Salmex deve ser tomado todos os dias, de acordo com as recomendações do médico.

O Salmex não é eficaz no controle de crises agudas de falta de ar ou chiado nos pulmões, nesse caso, é necessário o uso de um broncodilatador de ação rápida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Salmex

Quando não tomar o medicamento Salmex

• se o paciente tiver alergia ao salmeterol, fluticasona propionato ou à lactose monoidratada,

substância auxiliar do medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Salmex, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Não é recomendável iniciar o tratamento com o medicamento Salmex em caso de exacerbação da asma ou piora significativa do controle da asma. Se após o início do tratamento com o medicamento Salmex houver piora dos sintomas da asma ou se não forem controlados adequadamente, o paciente deve continuar o tratamento e consultar um médico.
O médico supervisionará o tratamento em caso de doenças como;

• doenças cardíacas, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou rápidos,
• hipertireoidismo,
• hipertensão,
• diabetes (o medicamento pode aumentar a concentração de glicose no sangue),
• baixa concentração de potássio no sangue,
• tuberculose atualmente tratada ou prévia. Se o paciente já teve alguma dessas doenças, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Salmex.

Crianças e adolescentes

O medicamento não é recomendado para crianças menores de 4 anos.
Durante o tratamento prolongado com doses altas de corticosteroides inalatórios, como o Salmex, podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos. As crianças e adolescentes menores de 16 anos são mais propensos a esses efeitos.

É recomendável que, durante o tratamento prolongado com corticosteroides inalatórios, seja realizada uma supervisão regular do crescimento das crianças.

O médico reduzirá a dose de corticosteroides inalatórios para a menor dose que for eficaz no controle dos sintomas da asma.

Salmex e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os medicamentos usados para a asma.
O medicamento Salmex não deve ser tomado com alguns medicamentos.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Salmex, é necessário informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• medicamentos do grupo dos beta-bloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol, sotalol). Os beta-bloqueadores são geralmente usados para tratar a hipertensão ou outras doenças cardíacas.
• medicamentos antivirais (por exemplo, ritonavir) e medicamentos antifúngicos (por exemplo, cetoconazol e itraconazol). Alguns desses medicamentos podem aumentar a concentração de fluticasona propionato ou salmeterol no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos colaterais, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou chiado, ou pode piorar os efeitos colaterais existentes.
• corticosteroides (por via oral ou injeção). Se o paciente recentemente tomou esses medicamentos, pode haver um risco aumentado de distúrbios da função adrenal.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
O médico avaliará se a paciente pode tomar o medicamento Salmex durante esse período.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que os possíveis efeitos colaterais associados ao medicamento Salmex afetem a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Salmex contém lactose monoidratada

Cada dose do medicamento Salmex (100 μg + 50 μg) contém aproximadamente 13,3 mg de lactose monoidratada.
Cada dose do medicamento Salmex (250 μg + 50 μg) contém aproximadamente 13,2 mg de lactose monoidratada.
Cada dose do medicamento Salmex (500 μg + 50 μg) contém aproximadamente 12,9 mg de lactose monoidratada.
Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Salmex

Posologia

• O medicamento Salmex deve ser tomado diariamente, até que o médico não recomende outra coisa.
• O medicamento Salmex deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Não é recomendável exceder a dose recomendada. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Asma brônquica:
Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

Salmex, (100 μg + 50 μg):

uma inalação duas vezes ao dia.

Salmex, (250 μg + 50 μg):

uma inalação duas vezes ao dia.

Salmex, (500 μg + 50 μg):

uma inalação duas vezes ao dia.
Crianças de 4 a 12 anos:

Salmex, (100 μg + 50 μg):

uma inalação duas vezes ao dia.
O medicamento não é recomendado para crianças menores de 4 anos.
Doença pulmonar obstrutiva crônica:
Adultos:

Salmex, (500 μg + 50 μg):

uma inalação duas vezes ao dia.
Se os sintomas da asma estiverem bem controlados durante o tratamento com o medicamento Salmex duas vezes ao dia, o médico pode recomendar a redução da frequência do tratamento para uma vez ao dia. A dose pode ser administrada:

• uma vez ao dia, à noite, se os sintomas do paciente ocorrerem à noite,
• uma vez ao dia, de manhã, se os sintomas do paciente ocorrerem durante o dia.

É muito importante que o médico instrua o paciente sobre quantas inalações e com que frequência devem ser tomadas.
Se o paciente estiver tomando o medicamento Salmex para a asma, o médico supervisionará regularmente os sintomas.

Se os sintomas da asma piorarem ou se o controle da asma se tornar inadequado, é necessário

entrar em contato imediatamente com o médico. Pode ocorrer um aumento do chiado, necessidade de usar um broncodilatador de ação rápida para facilitar a respiração. Nesse caso, é necessário continuar o tratamento, mas não aumentar a dose. Os sintomas da doença podem piorar e o estado do paciente pode se deteriorar. É necessário entrar em contato com o médico, pois o paciente pode precisar de tratamento adicional.
O medicamento Salmex não deve ser usado para interromper uma crise aguda de falta de ar. Nesse caso, é necessário usar um broncodilatador de ação rápida (por exemplo, salbutamol), que o paciente deve sempre carregar consigo. É necessário ter cuidado para não confundir o medicamento Salmex com um broncodilatador de ação rápida.

Instruções para o uso do inalador

• O médico, enfermeira ou farmacêutico devem instruir o paciente sobre como usar corretamente o inalador. Eles devem verificar periodicamente se o paciente está usando o inalador corretamente. O uso inadequado do medicamento Salmex ou o uso incorreto do inalador pode levar a que o medicamento não tenha o efeito desejado na asma ou na DPOC.
• O inalador retirado da embalagem do medicamento Salmex pela primeira vez está na posição fechada.

• O inalador contém o medicamento Salmex na forma de doses consecutivas de pó para inalação.
• O inalador é equipado com um contador de doses, que indica quantas doses do medicamento ainda estão no inalador. O contador indica o número da dose até o número 0. Os números de 5 a 0 são exibidos com um ponto para alertar que apenas algumas doses do medicamento ainda estão no inalador. Se o contador indicar o número 0, isso significa que o inalador está vazio. O inalador contém 60 doses do medicamento Salmex.

Uso do inalador

Para usar o inalador, é necessário seguir os passos abaixo:

1. Abertura:

Para abrir o inalador, é necessário segurar a tampa com uma mão e, com a outra, deslizar a lingueta da carcassa para longe de si - até o fim, até ouvir um clique.

2. Configuração da dose:

• Configurar o inalador com a abertura para inalação voltada para si. É possível segurá-lo com a mão direita ou esquerda.
• Deslizar a lingueta para longe de si , até o fim, até ouvir um som característico. Após o deslize da lingueta do inalador, aparece um pequeno orifício na abertura para inalação.
• O inalador está pronto para uso. A cada vez que a lingueta é deslizada, a próxima dose do medicamento está pronta para inalação.

Não é recomendável brincar com a lingueta, pois a próxima dose é aberta e as doses do medicamento para inalação são reduzidas.

• 3. Realização da inalação : Antes de realizar a inalação do medicamento, é necessário ler atentamente as instruções abaixo.

• O inalador deve ser segurado a uma certa distância da boca. É necessário lembrar que não é permitido girar o inalador com a abertura para inalação para baixo. Isso evitará que a dose preparada do pó para inalação seja derramada. Realizar uma expiração lenta e profunda. Não é recomendável realizar a expiração dentro do inalador.
• Colocar a abertura para inalação na boca; realizar uma inspiração profunda do inalador pela boca, não pelo nariz.
• Prender a respiração, retirar o inalador da boca. A respiração deve ser mantida por alguns segundos, ou pelo tempo que for possível, e, em seguida, realizar uma expiração lenta. A limpeza da boca com água e a expulsão da água após a inalação do medicamento podem evitar a ocorrência de rouquidão e candidíase.

4. Fechamento:

• Para fechar o inalador, é necessário deslizar a lingueta da carcassa para si .

O fechamento do inalador é acompanhado de um som (clique). Após o fechamento do inalador, a lingueta de configuração da dose retorna automaticamente à posição original, e a tampa externa protege o inalador quando não está em uso. O inalador está pronto para ser usado novamente.

• A limpeza da abertura para inalação do inalador pode ser feita com um pano macio e seco.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Salmex

É importante tomar o medicamento Salmex de acordo com as recomendações do médico. Em caso de uso acidental de dose maior do que a recomendada, é necessário informar o médico ou farmacêutico.
Após o uso de dose maior do que a recomendada, podem ocorrer efeitos colaterais, como:

• aumento da frequência cardíaca,
• tremores,
• dor de cabeça,
• fraqueza muscular, dor nas articulações.

Em caso de uso prolongado de doses altas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico para obter orientação, pois as doses altas do medicamento podem causar redução da produção de hormônios esteroides pelas glândulas suprarrenais.

Omissão da dose do medicamento Salmex

Em caso de omissão da dose do medicamento Salmex, é necessário tomar a dose o mais rápido possível e, em seguida, continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico. Não é recomendável tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Salmex

É muito importante tomar o medicamento Salmex diariamente, até que o médico não recomende a interrupção do tratamento. Não é recomendável interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Salmex ou reduzir a dose sem consultar um médico.
Raramente, em caso de tratamento prolongado com doses altas do medicamento, a interrupção abrupta do tratamento ou a redução da dose podem causar efeitos colaterais, incluindo:

• dores abdominais,
• fadiga,
• perda de apetite,
• náuseas, diarreia,
• perda de peso,
• dor de cabeça ou sonolência,
• baixa concentração de potássio no sangue,
• hipotensão e convulsões.

Raramente, esses efeitos colaterais também podem ocorrer em caso de infecções ou estresse severo (por exemplo, acidente ou cirurgia). Para evitar esses efeitos colaterais, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais para uso durante esse período.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Salmex pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Para minimizar o risco de efeitos colaterais, o médico prescreverá a menor dose do medicamento Salmex que for eficaz no controle da asma ou da DPOC.

Reações alérgicas: Em alguns pacientes, podem ocorrer dificuldades respiratórias agudas após a inalação do

medicamento Salmex. Pode ocorrer um aumento do chiado, tosse, bem como coceira e inchaço (geralmente no rosto, lábios, língua ou garganta). Em caso de ocorrência desses sintomas logo após a inalação do medicamento Salmex, é necessário informar imediatamente o médico. As reações alérgicas são incomuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes que tomam o medicamento).
Outros efeitos colaterais:

Efeitos colaterais que ocorrem muito frequentemente (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Dor de cabeça - esse efeito colateral geralmente diminui com o tempo de tratamento.
• Foi relatada uma frequência aumentada de resfriados em pacientes com DPOC.

Efeitos colaterais que ocorrem frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• Candidíase (lesões dolorosas, crostas amareladas) na boca e garganta, bem como dor na língua, rouquidão e perda de voz. A limpeza da boca com água e a expulsão da água após a inalação do medicamento podem ser úteis. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar a candidíase.
• Dores, inchaço nas articulações e dores musculares.
• Pneumonia (infecção pulmonar) em pacientes com DPOC. É necessário informar o médico se algum dos seguintes sintomas ocorrer durante o tratamento com o medicamento Salmex; esses podem ser sintomas de infecção pulmonar: febre ou calafrios, aumento da produção de muco, mudança na cor do muco, aumento da tosse ou dificuldade respiratória aumentada.

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC):

• Bronquite
• Hematomas e fraturas por estresse.
• Sinusite (sensação de tensão e plenitude no nariz, bochechas e atrás dos olhos, às vezes com dor latejante).
• Redução da concentração de potássio no sangue (o paciente pode experimentar batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, cãibras).

Efeitos colaterais que ocorrem incomumente (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).
• Sensação de tremores e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações) - esses sintomas geralmente não são graves e diminuem com o tempo de tratamento.
• Cãibras musculares.
• Sensação de ansiedade.
• Irritação da garganta. A limpeza da boca com água e a expulsão da água após a inalação do medicamento podem ser úteis.

Efeitos colaterais que ocorrem raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes):

• Chiado ou dificuldade respiratória que piora logo após a inalação do medicamento. Em caso de ocorrência desses sintomas, é necessário interromper o tratamento com o medicamento Salmex , usar um broncodilatador de ação rápida e entrar em contato imediatamente com o médico.
• O Salmex pode perturbar a produção normal de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente em caso de uso de doses altas do medicamento por um longo período. Os sintomas incluem:
• retardo do crescimento em crianças e adolescentes,
• perda de densidade óssea,
• catarata e glaucoma,
• aumento de peso,
• redondeamento (forma lunar) do rosto (síndrome de Cushing). O médico supervisionará regularmente se o paciente apresenta esses efeitos colaterais e garantirá que o paciente esteja tomando a menor dose do medicamento Salmex que for eficaz no controle da asma.
• Aumento da concentração de glicose no sangue (hiperglicemia). Em pacientes com diabetes, pode ser necessário monitorar mais frequentemente a glicemia e ajustar a dose dos medicamentos antidiabéticos usados anteriormente.
• Distúrbios do sono e alterações de comportamento, como excitação excessiva e irritabilidade (esses sintomas ocorrem principalmente em crianças).
• Batimentos cardíacos irregulares ou extra-sístoles (distúrbios do ritmo cardíaco). É necessário informar o médico, mas não é recomendável interromper o tratamento com o medicamento Salmex, a menos que o médico o recomende.
• Erupções cutâneas.

Efeitos colaterais que ocorrem com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Depressão ou agressividade. A ocorrência desses efeitos colaterais é mais provável em crianças.

Se algum efeito colateral piorar ou se ocorrerem efeitos colaterais não mencionados neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Salmex

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C, na embalagem original, para proteger contra a umidade.
Não usar o medicamento Salmex após a data de validade (EXP) indicada na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Salmex

• As substâncias ativas do medicamento são: salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e fluticasona propionato. Uma dose de inalação contém 50 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e, respectivamente, 100, 250 ou 500 microgramas de fluticasona propionato.
• O componente restante é lactose monoidratada, que contém proteínas do leite.

Como é o medicamento Salmex e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de pó para inalação.

Embalagem:

O medicamento é fornecido em um inalador (aparato de inalação), equipado com uma abertura para inalação e um contador de doses.
O inalador contém um blister com pó para inalação dividido em 60 doses.
A embalagem externa é uma caixa de papelão.
Cada embalagem contém um inalador.

Responsável pelo medicamento

Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: +48 22 751 59 33

Fabricante

Celon Pharma S.A.
ul. Mokra 41A, Kiełpin
05-092 Łomianki
Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy
Para obter mais informações, é necessário entrar em contato com o responsável pelo medicamento.

Data da última atualização do folheto: