Salflumix Easihaler

1. O que é o medicamento Salflumix Easyhaler e para que é usado

O medicamento Salflumix Easyhaler é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas: salmeterol
e fluticasona propionato:

• Salmeterol é um medicamento de longa duração que dilata os brônquios. Os medicamentos que dilatam os brônquios ajudam a manter as vias respiratórias abertas. Isso facilita a entrada e saída do ar. O efeito do medicamento dura pelo menos 12 horas.
• Fluticasona propionato é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação nos pulmões.

O médico pode prescrever este medicamento para prevenir problemas respiratórios que ocorrem em:

• asma
• doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). O medicamento Salflumix Easyhaler na dose de 50 microgramas + 500 microgramas reduz o número de exacerbações dos sintomas da doença.

O medicamento Salflumix Easyhaler deve ser usado diariamente de acordo com as recomendações do médico. Isso garantirá o funcionamento correto do medicamento para controlar os sintomas da asma ou DPOC.
O medicamento Salflumix Easyhaler previne a ocorrência de sintomas de falta de ar e chiado.
No entanto, o medicamento Salflumix Easyhaler não deve ser usado para controlar um ataque agudo de falta de ar
ou chiado. Nesse caso, é necessário usar um medicamento de ação rápida para aliviar os sintomas e facilitar a respiração, como o salbutamol. É sempre necessário ter um medicamento de ação rápida para uso de emergência.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Salflumix Easyhaler

Quando não usar o medicamento Salflumix Easyhaler:

• se o paciente tiver alergia ao salmeterol, fluticasona propionato ou ao excipiente do medicamento, lactose monohidratada (que contém pequenas quantidades de proteínas do leite).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Salflumix Easyhaler, é necessário discutir com o médico se o paciente tiver:

• doença cardíaca, incluindo batimentos irregulares ou rápidos
• hipertireoidismo
• hipertensão
• diabetes (o medicamento Salflumix Easyhaler pode aumentar o nível de açúcar no sangue)
• baixo nível de potássio no sangue
• tuberculose atual ou prévia, ou outras infecções pulmonares.

É necessário informar o médico se o paciente apresentar visão turva ou outros problemas de visão.

Medicamento Salflumix Easyhaler e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o paciente planeja usar, incluindo outros medicamentos usados para tratar a asma e medicamentos disponíveis sem prescrição. O medicamento Salflumix Easyhaler pode não ser adequado para uso com alguns outros medicamentos.
Antes de iniciar o uso do medicamento Salflumix Easyhaler, é necessário informar o médico se o paciente está usando os seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (como atenolol, propranolol e sotalol). Esses medicamentos são usados principalmente para tratar a hipertensão ou outras doenças cardíacas.
• medicamentos usados para tratar infecções (como cetoconazol, itraconazol e eritromicina, e alguns medicamentos usados para tratar a infecção por HIV: ritonavir, cobicistat). Alguns desses medicamentos podem aumentar o nível de fluticasona propionato ou salmeterol no organismo. Isso pode aumentar o efeito do medicamento Salflumix Easyhaler e aumentar o risco de efeitos colaterais, incluindo batimentos irregulares do coração. O médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está usando esses medicamentos.
• corticosteroides (administrados por via oral ou injeção). Se o paciente usou recentemente esses medicamentos, isso pode aumentar o risco de o medicamento Salflumix Easyhaler afetar as glândulas suprarrenais.
• medicamentos diuréticos usados para tratar a hipertensão
• outros medicamentos que dilatam os brônquios (como salbutamol)
• medicamentos que contêm derivados de xantina. Eles são frequentemente usados para tratar a asma.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Dirigir veículos e operar máquinas

É improvável que o medicamento Salflumix Easyhaler afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Medicamento Salflumix Easyhaler contém lactose monohidratada

O medicamento Salflumix Easyhaler contém aproximadamente 17,1 mg de lactose monohidratada como excipiente.
Em pessoas com intolerância à lactose, essa quantidade de lactose geralmente não causa problemas.
O excipiente - lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas. Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de usar o medicamento.

3. Como usar o medicamento Salflumix Easyhaler

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

• O medicamento Salflumix Easyhaler deve ser usado diariamente até que o médico recomende parar de usar. Não deve ser usado em doses maiores do que as recomendadas.
• Não deve ser interrompido o uso do medicamento Salflumix Easyhaler ou reduzida a dose sem consultar o médico antes.
• O medicamento Salflumix Easyhaler deve ser inalado pela boca para os pulmões.

Asma brônquica

Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais

• Salflumix Easyhaler, 50 microgramas + 250 microgramas - uma inalação duas vezes ao dia.
• Salflumix Easyhaler, 50 microgramas + 500 microgramas - uma inalação duas vezes ao dia.

Crianças com menos de 12 anos

• O medicamento Salflumix Easyhaler não é recomendado para uso em crianças com menos de 12 anos.

Adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

• Salflumix Easyhaler, 50 microgramas + 500 microgramas - uma inalação duas vezes ao dia.

Se os sintomas da asma estiverem bem controlados durante o uso do medicamento Salflumix Easyhaler duas vezes ao dia, o médico pode recomendar reduzir a frequência de uso para uma vez ao dia. A dose pode ser administrada:

• uma vez ao dia, à noite, se os sintomas do paciente ocorrerem à noite,
• uma vez ao dia, de manhã, se os sintomas do paciente ocorrerem durante o dia. É muito importante que o paciente siga as recomendações do médico sobre quantas inalações usar e com que frequência usar o medicamento.

Se o paciente estiver usando o medicamento Salflumix Easyhaler para a asma, o médico irá monitorar regularmente os sintomas do paciente.

Se os sintomas da asma ou dificuldade para respirar piorarem, é necessário informar o médico imediatamente.

Pode ocorrer um aumento do chiado, uma frequência maior de sensação de aperto no peito ou a necessidade de usar uma dose maior de um medicamento de ação rápida para aliviar os sintomas e facilitar a respiração. Nesse caso, é necessário continuar usando o medicamento, mas não aumentar o número de inalações. Os sintomas da doença podem piorar e o estado do paciente pode se deteriorar.
É necessário entrar em contato com o médico, pois o paciente pode precisar de tratamento adicional.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Salflumix Easyhaler

É importante usar o inhalador de acordo com as instruções. Se uma dose maior do que a recomendada for usada acidentalmente, é necessário informar o médico ou farmacêutico. O paciente pode apresentar batimentos cardíacos mais rápidos do que o normal e tremores. Também podem ocorrer tontura, dor de cabeça,
fraqueza muscular e dor nas articulações.
Se o paciente usar doses maiores do que as recomendadas do medicamento Salflumix Easyhaler por um período prolongado, é necessário consultar o médico ou farmacêutico para obter conselho, pois o uso de doses maiores do que as recomendadas do medicamento Salflumix Easyhaler pode causar uma redução na produção de hormônios esteroides pelas glândulas suprarrenais.

Omissão do uso do medicamento Salflumix Easyhaler

Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose omitida. É necessário usar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do uso do medicamento Salflumix Easyhaler

É muito importante usar o medicamento Salflumix Easyhaler diariamente, de acordo com as recomendações do médico. O medicamento deve ser usado até que o médico recomende parar de usar. Não deve ser interrompido o uso do medicamento Salflumix Easyhaler ou reduzida a dose abruptamente.Isso pode levar a uma piora dos problemas respiratórios.
Além disso, a interrupção abrupta do uso do medicamento Salflumix Easyhaler ou a redução da dose pode (muito raramente) causar distúrbios na função das glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal), o que pode levar a efeitos colaterais.
Esses efeitos colaterais incluem:

• dor abdominal
• fraqueza e perda de apetite, náuseas
• vômitos e diarreia
• perda de peso
• dor de cabeça ou sonolência
• baixo nível de açúcar no sangue
• baixa pressão arterial e convulsões.

Se o organismo estiver sob estresse, por exemplo, devido a uma febre, lesão (como um acidente de carro), infecção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode piorar e podem ocorrer alguns dos efeitos colaterais mencionados acima.
Se o paciente apresentar algum efeito colateral, é necessário informar o médico ou farmacêutico. O médico pode prescrever corticosteroides adicionais em forma de comprimidos (por exemplo, prednisolona) para prevenir a ocorrência desses sintomas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Instruções para o uso do inhalador

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Para reduzir o risco de ocorrência de efeitos colaterais, o médico recomendará a menor dose do medicamento Salflumix Easyhaler que controle a asma ou DPOC.

Reações alérgicas: o paciente pode apresentar dificuldade para respirar logo após o uso do medicamento Salflumix Easyhaler.

É necessário parar de usar o inhalador com o medicamento Salflumix Easyhaler. É necessário usar um inhalador com um medicamento de ação rápida para aliviar os sintomas e facilitar a respiração e entrar em contato com o médico imediatamente.

Pneumonia (infecção pulmonar) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (Efeitos colaterais frequentes)

É necessário informar o médico, se durante o uso do medicamento Salflumix Easyhaler ocorrer algum dos seguintes sintomas, pois podem ser sinais de infecção pulmonar:

• febre ou calafrios
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• tosse ou dificuldade para respirar aumentadas.

Outros efeitos colaterais são listados abaixo:
Muito frequentes ( podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça - a intensidade geralmente diminui com o continue do tratamento
• em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) foi observada uma frequência aumentada de resfriados.

Frequentes ( podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• infecções fúngicas (lesões dolorosas, crostas brancas, elevadas) na boca e garganta. Também podem ocorrer dor de língua, rouquidão e irritação da garganta. Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspir após cada dose. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar as infecções fúngicas.
• dor, inchaço e dor nas articulações e musculos
• espasmos musculares.

Em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) também foram relatados os seguintes efeitos colaterais frequentes:

• formação de hematomas e fraturas
• sinusite (sensação de tensão ou plenitude no nariz, bochechas e atrás dos olhos, às vezes com dor latejante)
• baixo nível de potássio no sangue (pode causar batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, espasmos).

Pouco frequentes ( podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• aumento do nível de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia). Em pacientes com diabetes, pode ser necessário realizar exames de glicose no sangue com mais frequência e ajustar o tratamento para diabetes.
• catarata (opacidade do cristalino do olho)
• batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia)
• sensação de tremor e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações) - esses sintomas geralmente não são graves e a intensidade diminui com o continue do tratamento
• dor no peito
• sensação de ansiedade (esse efeito ocorre principalmente em crianças)
• distúrbios do sono
• erupções cutâneas alérgicas.

Raros ( podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas):

• dificuldade para respirar ou chiado, que pioram logo após o uso do medicamento Salflumix Easyhaler.Nesse caso, é necessário parar de usar o inhalador com o medicamento Salflumix Easyhaler. É necessário usar um inhalador com um medicamento de ação rápida para aliviar os sintomas e facilitar a respiração e entrar em contato com o médico imediatamente.
• O medicamento Salflumix Easyhaler pode afetar a produção de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente se usado em doses altas por um período prolongado. Isso inclui:
• retardo no crescimento em crianças e adolescentes
• perda de densidade óssea
• glaucoma
• aumento de peso
• rosto arredondado (síndrome de Cushing) O médico irá monitorar regularmente se o paciente apresenta algum desses efeitos colaterais e garantir que o paciente esteja usando a menor dose do medicamento Salflumix Easyhaler necessária para controlar os sintomas da asma.
• mudanças no comportamento, como atividade excessiva e irritabilidade (esses efeitos ocorrem principalmente em crianças).
• batimentos cardíacos irregulares ou extras (distúrbios do ritmo cardíaco). É necessário informar o médico, mas não parar de usar o medicamento Salflumix Easyhaler, a menos que o médico recomende parar de usar.
• infecção fúngica da garganta, que pode causar dificuldade para engolir.

Desconhecidos ( a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• depressão ou agressividade. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças.
• visão turva.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Paulo, 1000
01311-100 São Paulo,
telefone: +55 11 3207 6000,
fax: +55 11 3207 6001,
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular do registro.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Salflumix Easyhaler

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

• Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão, saco e rótulo do inhalador após: "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
• O inhalador Salflumix Easyhaler deve ser trocado após 1 mês (no caso da força de 50 microgramas + 250 microgramas) ou 2 meses (no caso da força de 50 microgramas + 500 microgramas) após a abertura do saco. Para lembrar, é necessário anotar a data de abertura do saco.
• Após a abertura do saco, não armazene em temperatura superior a 25°C. Proteja da umidade. O inhalador Easyhaler pode ser usado no saco de proteção.
• Se o inhalador Salflumix Easyhaler for danificado, é necessário trocá-lo por um novo.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Salflumix Easyhaler

• Cada dose contém salmeterol xinafoato, equivalente a 50 microgramas de salmeterol e 250 ou 500 microgramas de fluticasona propionato.
• O outro componente é: lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Como é o medicamento Salflumix Easyhaler e o que o embalagem contém

Salflumix Easyhaler é um inhalador que contém o medicamento. O pó para inalação é branco. Cada inhalador contém 60 doses e tem um corpo branco com uma parte superior roxa.
Salflumix Easyhaler está disponível em embalagens que contêm 1 inhalador com 60 doses, em um saco de proteção ou sem saco de proteção, em uma caixa de papelão. Se o paciente precisar de um saco de proteção, é necessário entrar em contato com o titular do registro (detalhes abaixo).

Titular do registro:

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Fabricante:

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia
Para obter mais informações sobre este medicamento, é necessário entrar em contato com o representante local do titular do registro:
Orion Pharma Portugal, Lda.
[email protected]

Data da última atualização do folheto: 07.2025

Informações detalhadas e atualizadas sobre o uso deste medicamento estão disponíveis após a digitalização do código QR (localizado tanto na embalagem externa quanto no rótulo do inhalador) usando um smartphone. As mesmas informações também estão disponíveis no site: www.oeh.fi/sfpl
Código QR para o site www.oeh.fi/sfpl

Como usar o inhalador Easyhaler

Informações sobre o inhalador Easyhaler

O inhalador do medicamento Salflumix Easyhaler pode ser diferente dos inhaladores usados pelo paciente no passado. Por isso, é muito importante usá-lo corretamente, pois o uso inadequado pode fazer com que o paciente não receba a quantidade correta do medicamento. Isso pode levar a uma piora do estado do paciente ou fazer com que a asma ou DPOC não sejam tratadas adequadamente.
O médico, enfermeira ou farmacêutico mostrará ao paciente como usar o inhalador corretamente.
O paciente deve se certificar de que entendeu como usar o inhalador corretamente. Em caso de dúvidas, é necessário entrar em contato com o médico, enfermeira ou farmacêutico. Assim como no caso de todos os inhaladores, os cuidadores devem se certificar de que as crianças para quem o medicamento Salflumix Easyhaler foi prescrito usem a técnica de inalação correta, como descrito abaixo. Também é possível assistir a um vídeo instrutivo no endereço: www.oeh.fi/sfpl

Uso do inhalador Easyhaler pela primeira vez

O inhalador Easyhaler é fornecido em um saco laminado. Não é permitido abrir o saco até o início do uso do medicamento, pois isso ajuda a manter o pó seco no inhalador. Se o paciente estiver pronto para iniciar o tratamento, é necessário abrir o saco e anotar a data de abertura, por exemplo, em um calendário. O inhalador Salflumix Easyhaler pode ser usado por 1 mês (no caso da força de 50 microgramas + 250 microgramas) ou por 2 meses (no caso da força de 50 microgramas + 500 microgramas) após a abertura do saco. Para lembrar, é necessário anotar a data de abertura do saco.

USO CORRETO DO INHALADOR

Passo 2: ACIONAR Segurar o inhalador na posição vertical, segurando-o com o dedo indicador e o polegar. Apoiar o inhalador até ouvir um clique, e então soltar a pressão no inhalador até ouvir outro clique. Isso fará com que uma dose do medicamento seja liberada. O clique pode ser feito apenas uma vez.

ACIONAR 1 VEZ

Informações importantes para lembrar O inhalador não acionará se a tampa da parte bucal não for removida. O clique pode ser feito apenas uma vez. Se o clique for feito mais de uma vez, é necessário remover o pó da parte bucal, ver abaixo. Para liberar a dose do medicamento, é necessário apoiar antes de fazer a inalação, mas não ao mesmo tempo. Durante a pressão e a inalação da dose do medicamento, segurar o inhalador na posição vertical, o que impede que o pó caia do canal de inalação antes de fazer a inalação.

inhalador, é necessário remover o pó da parte bucal, ver abaixo.

Ao terminar de usar o inhalador:

• Colocar a tampa da parte bucal para evitar o acionamento acidental do inhalador.
• Ao terminar de usar o medicamento, é necessário enxaguar a boca com água e cuspir. Isso ajudará a prevenir a ocorrência de infecções fúngicas e rouquidão.

Como remover o pó da parte bucal Se o paciente acionar o inhalador acidentalmente ou acioná-lo mais de uma vez, ou se expirar para dentro do inhalador, é necessário remover o pó da parte bucal: Bater levemente a parte bucal na mesa ou na mão para remover o pó. Em seguida, é necessário começar novamente a partir da etapa "Agitar-Acionar-Inalar".

Limpeza do inhalador Easyhaler

É necessário manter o inhalador seco e limpo. Se necessário, a parte bucal do inhalador pode ser limpa com um pano seco ou um lenço. Não é permitido usar água. O pó no inhalador Easyhaler é sensível à umidade.

Uso do inhalador Easyhaler no saco de proteção O inhalador Easyhaler pode ser usado no saco de proteção, o que pode ajudar a aumentar a durabilidade do produto. Antes de colocar o inhalador no saco de proteção, é necessário se certificar de que a tampa da parte bucal está fechada, o que impede o acionamento acidental do inhalador. É possível usar o inhalador sem removê-lo do saco de proteção. Usar de acordo com as instruções acima, 1. Agitar, 2. Acionar, 3. Inalar. É necessário lembrar de: Segurar o inhalador na posição vertical durante a pressão e a inalação. Colocar a tampa da parte bucal após a inalação, para evitar o acionamento acidental do inhalador.

Troca para um novo inhalador Easyhaler O inhalador está equipado com um contador de doses, que mostra o número de doses restantes. O contador gira a cada cinco acionamentos. Quando o contador de doses mudar para vermelho, isso significa que restam 20 doses. Se o paciente não tiver um novo inhalador Easyhaler, deve entrar em contato com o médico para obter uma nova prescrição. Quando o contador de doses mostrar 0, é necessário trocar o inhalador Easyhaler. Se o paciente estiver usando o saco de proteção, deve guardá-lo e colocar o novo inhalador dentro.

Lembrete

• 1. Agitar, 2. Acionar, 3. Inalar.
• Ao terminar de usar o medicamento, é necessário enxaguar a boca com água e cuspir.
• Não é permitido molhar o inhalador, é necessário protegê-lo da umidade .

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário entrar em contato com o médico ou farmacêutico.